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Hydronéphrose fœtale légère, diabète gestationnel et résolution spontanée vs hydronéphrose fœtale modérée, causes obstructives et résultat postnatal pire (FHYDO)

Association entre l'hydronéphrose fœtale légère (G1-G2), le diabète gestationnel et la résolution spontanée au cours de la première année de vie par rapport à l'hydronéphrose fœtale sévère modérée (G3-G4), les causes obstructives et les résultats postnatals pires postnatal

La dilatation du bassin rénal peut être une découverte relativement courante sur les échographies prénatales obstétricales se produisant dans 1% à 5% de toutes les grossesses, avec une prédilection connue pour le sexe masculin. L'hydronéphrose fœtale peut être attribuée à des conditions obstructives structurelles ou à des causes d'origine fonctionnelle. Ces derniers se caractérisent par la transitoire de l'image clinique, qui apparaît plus douce dans le degré, à l'apparition à des âges gestationnels ultérieurs, un cours de stabilité substantielle et de régression spontanée, parfois dès la grossesse ou la vie postnatale précoce. L'hydronéphrose fœtale liée aux causes obstructives structurelles, en revanche, présente classiquement un début plus tôt, une aggravation de la grossesse et nécessite souvent une correction chirurgicale postnatale. Les résultats échographiques supplémentaires qui contribuent au pronostic incluent ceux qui indiquent une anomalie congénitale associée des reins et des voies urinaires (Cakut). Le risque de pathologie postnatale dans l'hydronéphrose prénatale légère se situerait entre 11% et 15%. Il augmente jusqu'à 27 à 45% chez les fœtus avec une hydronéphrose prénatale modérée et jusqu'à 53 à 88% en cas d'hydronéphrose sévère. Dans la pratique clinique ambulatoire de l'échographie prénatale, est supposée une association entre l'hydronéphrose fœtale légère et monoprésente comme une constatation échographique isolée et un diabète gestationnel. Dans cette population, cette étude vise à mettre en évidence la stabilité du tableau échographique, l'amélioration relative avec un contrôle glycémique efficace avec un régime alimentaire ou un traitement médical, et une résolution spontanée ultérieure dans la vie postnatale précoce. Un lien causal possible entre les deux conditions pourrait résider dans l'association d'un diabète gestationnel mal contrôlé avec une hyperglycémie fœtale, ce qui entraînerait une diurèse osmotique accrue entraînant une polyurie et une hydronéphrose ultérieure. En revanche, est supposé une association entre l'hydronéphrose fœtale modérée à sévère à début antérieure, son aggravation de la progression tout au long de la grossesse et les anomalies anatomiques constatant dans les voies urinaires fœtales, sans corrélation avec les diabétes gestationnels materneaux. Cette condition est en corrélation avec une augmentation des complications postnatales (par exemple, des infections urinaires récurrentes, un besoin de prophylaxie antibiotique, etc.) et un résultat postnatal plus sévère qui peut nécessiter une correction chirurgicale. À ce jour, il existe une littérature scientifique limitée concernant les causes fonctionnelles de l'hydronéphrose fœtale, par opposition aux causes obstructives, qui ont été plus analysées et classées. Cette étude de contrôle de cas d'observation ambispective vise à évaluer les femmes enceintes à l'accès à l'échographie obstétricale et à l'hôpital obstétrical des cliniques externes de la Fondazione Policlinico A. Gemelli-IRCC avec une recherche échographique de l'hydronéphrose fœtale mono-bilatérale au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse. Dans cette population, nous définirons le degré d'hydronéphrose fœtal, son évolution, l'association avec les troubles métaboliques maternels, afin d'estimer la morbidité postnatale. Toutes les images d'échographie prénatales seront interprétées par le même groupe de spécialistes. Pour évaluer le degré d'hydronéphrose fœtale, le système de classification développé par SFU en 1993 sera utilisé. Ce dernier est le plus couramment utilisé parmi les urologues pédiatriques pour classer les troubles pelviens néonatals et nourrissons:

  • Grade 0: pas de dilatation, murs calicot
  • grade 1 (léger): dilatation du bassin rénal sans dilatation du calice
  • grade 2 (léger): dilatation du bassin rénal (léger) et calice
  • Grade 3 (modéré): dilatation modérée du bassin rénal et des calices; terne des fornix et aplatissement des papilles; étendage cortical doux possible
  • Grade 4 (sévère): dilatation brute du bassin rénal et des calices; amincissement cortical.

Le diagnostic du diabète gestationnel sera défini par un résultat altéré de test de tolérance au glucose (OGTT) ou des valeurs élevées d'hémoglobine glycosylée (HbA1c). De plus, la présence d'une tendance plate OGTT suggérant une condition de résistance à l'insuline sera également considérée comme pathologique. L'OGTT sera effectué entre les semaines 24 et 28 de la grossesse, selon les directives. Chez les patients à haut risque de développer un diabète gestationnel, un dépistage précoce sera effectué entre seize et dix-huit semaines de grossesse. Le liquide amniotique sera évalué selon l'un des critères d'échographie suivants:

  • Calcul de l'indice du liquide amniotique (AFI) en additionnant la profondeur verticale du liquide amniotique mesuré dans chaque quadrant de l'utérus
  • Avec la poche la plus profonde (SDP). Les polydramnios sont diagnostiqués lorsque l'indice du liquide amniotique (AFI) est ≥ 250 mm, la poche la plus profonde (SDP) unique est ≥ 80 mm, ou lorsque l'examinateur évalue subjectivement une augmentation du liquide amniotique. Les oligohydramnios sont diagnostiqués lorsque l'AFI est ≤ 50 mm ou lorsque le SDP est ≤ 20 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Italia
      • Roma, Italia, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Romiti
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Turchiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes accèdent aux cliniques échographiques obstétricales et à l'obstétrique DH de Fondazione Policlinico A. Gemelli- irccs avec ou sans diagnostic de diabète gestationnel, avec une recherche échographique de l'hydronéphrose fœtale des différents grades et une évaluation de l'évolution de l'hydronéphrose chez le nouveau-né au cours des six premiers mois de la vie postnatale.

La description

Critères d'inclusion

  • Consentement éclairé écrit.
  • Grossesse unique dans une progression normale, en présence d'hydronéphrose fœtale unique ou bilatérale de toute grade de gravité avec ou sans diagnostic de diabète gestationnel et sans preuve d'autres anomalies détectables par ultrasons du fœtus affectant d'autres districts anatomiques (cas).
  • Grossesse physiologique unique dans l'évolution normale sans trouver d'hydronéphrose fœtale et de diabète gestationnel (témoins).
  • Grossesse unique avec un diagnostic de diabète gestationnel en l'absence d'hydronéphrose fœtale (témoins).
  • Après avoir effectué au moins une échographie prénatale dans les cliniques échographiques obstétricales et la DH obstétrique de la fondation.
  • Ont été dépistés pour le diabète gestationnel.

Critères d'exclusion

  • Détection d'autres malformations majeures et syndromes génétiques dans le fœtus.
  • Grossesses jumelles.
  • Des conditions maternelles telles que le diabète insipide, le diabète sucré de type I et de type II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hydronéphrose fœtale (cas)
  • Grossesse unique dans une progression normale, en présence d'hydronéphrose fœtale unique ou bilatérale de toute grade de gravité de G1 à G4 avec un diagnostic de diabète gestationnel (cas).
  • Grossesse unique dans une progression normale, en présence d'hydronéphrose fœtale unique ou bilatérale de toute grade de gravité de G1 à G4 sans diagnostic de diabète gestationnel (cas).
L'échographie se concentre sur le bassin rénal fœtal, l'évaluation du liquide amniotique et l'estimation du poids fœtal.
Autres noms:
  • Collecte de données du test de tolérance au glucose orale, de la glycémie à jeun ou de l'hémoglobine glyquée.
  • Collecte de données d'examen des rénaux postnatales et des échographies des voies urinaires, effectuée selon les protocoles cliniques, jusqu'à 6 mois de vie postnatale.
Pas d'hydronéphrose fœtale (témoins)
  • Grossesse physiologique unique dans l'évolution normale sans trouver d'hydronéphrose fœtale et de diabète gestationnel.
  • Grossesse unique avec un diagnostic de diabète gestationnel en l'absence d'hydronéphrose fœtale.
L'échographie se concentre sur le bassin rénal fœtal, l'évaluation du liquide amniotique et l'estimation du poids fœtal.
Autres noms:
  • Collecte de données du test de tolérance au glucose orale, de la glycémie à jeun ou de l'hémoglobine glyquée.
  • Collecte de données d'examen des rénaux postnatales et des échographies des voies urinaires, effectuée selon les protocoles cliniques, jusqu'à 6 mois de vie postnatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydronéphrose fœtale légère chez les patients atteints de diabète gestationnel
Délai: 1 an
Cette étude vise à évaluer si le diabète gestationnel peut être associé à l'hydronéphrose fœtale de grade légère (G1-G2) basée sur toutes les données cliniques présentes au moment de l'admission et des données d'échographie obstétricales.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade hydronéphrose fœtal chez les femmes avec et sans diabète gestationnel
Délai: 3 ans
Pour comparer l'hydronéphrose fœtale chez les femmes enceintes avec et sans diabète gestationnel
3 ans
Hydronéphrose fœtale modérée à sévère et diabète gestationnel
Délai: 3 ans
Pour démontrer l'absence d'association entre l'hydronéphrose fœtale modérée à sévère (G3-G4) et le diabète gestationnel, la collecte de toutes les données cliniques présentes au moment de l'admission et des données d'échographie obstétricales.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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