- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06896149
Hydronéphrose fœtale légère, diabète gestationnel et résolution spontanée vs hydronéphrose fœtale modérée, causes obstructives et résultat postnatal pire (FHYDO)
Association entre l'hydronéphrose fœtale légère (G1-G2), le diabète gestationnel et la résolution spontanée au cours de la première année de vie par rapport à l'hydronéphrose fœtale sévère modérée (G3-G4), les causes obstructives et les résultats postnatals pires postnatal
La dilatation du bassin rénal peut être une découverte relativement courante sur les échographies prénatales obstétricales se produisant dans 1% à 5% de toutes les grossesses, avec une prédilection connue pour le sexe masculin. L'hydronéphrose fœtale peut être attribuée à des conditions obstructives structurelles ou à des causes d'origine fonctionnelle. Ces derniers se caractérisent par la transitoire de l'image clinique, qui apparaît plus douce dans le degré, à l'apparition à des âges gestationnels ultérieurs, un cours de stabilité substantielle et de régression spontanée, parfois dès la grossesse ou la vie postnatale précoce. L'hydronéphrose fœtale liée aux causes obstructives structurelles, en revanche, présente classiquement un début plus tôt, une aggravation de la grossesse et nécessite souvent une correction chirurgicale postnatale. Les résultats échographiques supplémentaires qui contribuent au pronostic incluent ceux qui indiquent une anomalie congénitale associée des reins et des voies urinaires (Cakut). Le risque de pathologie postnatale dans l'hydronéphrose prénatale légère se situerait entre 11% et 15%. Il augmente jusqu'à 27 à 45% chez les fœtus avec une hydronéphrose prénatale modérée et jusqu'à 53 à 88% en cas d'hydronéphrose sévère. Dans la pratique clinique ambulatoire de l'échographie prénatale, est supposée une association entre l'hydronéphrose fœtale légère et monoprésente comme une constatation échographique isolée et un diabète gestationnel. Dans cette population, cette étude vise à mettre en évidence la stabilité du tableau échographique, l'amélioration relative avec un contrôle glycémique efficace avec un régime alimentaire ou un traitement médical, et une résolution spontanée ultérieure dans la vie postnatale précoce. Un lien causal possible entre les deux conditions pourrait résider dans l'association d'un diabète gestationnel mal contrôlé avec une hyperglycémie fœtale, ce qui entraînerait une diurèse osmotique accrue entraînant une polyurie et une hydronéphrose ultérieure. En revanche, est supposé une association entre l'hydronéphrose fœtale modérée à sévère à début antérieure, son aggravation de la progression tout au long de la grossesse et les anomalies anatomiques constatant dans les voies urinaires fœtales, sans corrélation avec les diabétes gestationnels materneaux. Cette condition est en corrélation avec une augmentation des complications postnatales (par exemple, des infections urinaires récurrentes, un besoin de prophylaxie antibiotique, etc.) et un résultat postnatal plus sévère qui peut nécessiter une correction chirurgicale. À ce jour, il existe une littérature scientifique limitée concernant les causes fonctionnelles de l'hydronéphrose fœtale, par opposition aux causes obstructives, qui ont été plus analysées et classées. Cette étude de contrôle de cas d'observation ambispective vise à évaluer les femmes enceintes à l'accès à l'échographie obstétricale et à l'hôpital obstétrical des cliniques externes de la Fondazione Policlinico A. Gemelli-IRCC avec une recherche échographique de l'hydronéphrose fœtale mono-bilatérale au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse. Dans cette population, nous définirons le degré d'hydronéphrose fœtal, son évolution, l'association avec les troubles métaboliques maternels, afin d'estimer la morbidité postnatale. Toutes les images d'échographie prénatales seront interprétées par le même groupe de spécialistes. Pour évaluer le degré d'hydronéphrose fœtale, le système de classification développé par SFU en 1993 sera utilisé. Ce dernier est le plus couramment utilisé parmi les urologues pédiatriques pour classer les troubles pelviens néonatals et nourrissons:
- Grade 0: pas de dilatation, murs calicot
- grade 1 (léger): dilatation du bassin rénal sans dilatation du calice
- grade 2 (léger): dilatation du bassin rénal (léger) et calice
- Grade 3 (modéré): dilatation modérée du bassin rénal et des calices; terne des fornix et aplatissement des papilles; étendage cortical doux possible
- Grade 4 (sévère): dilatation brute du bassin rénal et des calices; amincissement cortical.
Le diagnostic du diabète gestationnel sera défini par un résultat altéré de test de tolérance au glucose (OGTT) ou des valeurs élevées d'hémoglobine glycosylée (HbA1c). De plus, la présence d'une tendance plate OGTT suggérant une condition de résistance à l'insuline sera également considérée comme pathologique. L'OGTT sera effectué entre les semaines 24 et 28 de la grossesse, selon les directives. Chez les patients à haut risque de développer un diabète gestationnel, un dépistage précoce sera effectué entre seize et dix-huit semaines de grossesse. Le liquide amniotique sera évalué selon l'un des critères d'échographie suivants:
- Calcul de l'indice du liquide amniotique (AFI) en additionnant la profondeur verticale du liquide amniotique mesuré dans chaque quadrant de l'utérus
- Avec la poche la plus profonde (SDP). Les polydramnios sont diagnostiqués lorsque l'indice du liquide amniotique (AFI) est ≥ 250 mm, la poche la plus profonde (SDP) unique est ≥ 80 mm, ou lorsque l'examinateur évalue subjectivement une augmentation du liquide amniotique. Les oligohydramnios sont diagnostiqués lorsque l'AFI est ≤ 50 mm ou lorsque le SDP est ≤ 20 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anita Romiti
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Italia
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Roma, Italia, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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Contact:
- Anita Romiti, MD
- Numéro de téléphone: +390630157028
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Anita Romiti
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Sous-enquêteur:
- Francesca Turchiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Consentement éclairé écrit.
- Grossesse unique dans une progression normale, en présence d'hydronéphrose fœtale unique ou bilatérale de toute grade de gravité avec ou sans diagnostic de diabète gestationnel et sans preuve d'autres anomalies détectables par ultrasons du fœtus affectant d'autres districts anatomiques (cas).
- Grossesse physiologique unique dans l'évolution normale sans trouver d'hydronéphrose fœtale et de diabète gestationnel (témoins).
- Grossesse unique avec un diagnostic de diabète gestationnel en l'absence d'hydronéphrose fœtale (témoins).
- Après avoir effectué au moins une échographie prénatale dans les cliniques échographiques obstétricales et la DH obstétrique de la fondation.
- Ont été dépistés pour le diabète gestationnel.
Critères d'exclusion
- Détection d'autres malformations majeures et syndromes génétiques dans le fœtus.
- Grossesses jumelles.
- Des conditions maternelles telles que le diabète insipide, le diabète sucré de type I et de type II.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hydronéphrose fœtale (cas)
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L'échographie se concentre sur le bassin rénal fœtal, l'évaluation du liquide amniotique et l'estimation du poids fœtal.
Autres noms:
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Pas d'hydronéphrose fœtale (témoins)
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L'échographie se concentre sur le bassin rénal fœtal, l'évaluation du liquide amniotique et l'estimation du poids fœtal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydronéphrose fœtale légère chez les patients atteints de diabète gestationnel
Délai: 1 an
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Cette étude vise à évaluer si le diabète gestationnel peut être associé à l'hydronéphrose fœtale de grade légère (G1-G2) basée sur toutes les données cliniques présentes au moment de l'admission et des données d'échographie obstétricales.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade hydronéphrose fœtal chez les femmes avec et sans diabète gestationnel
Délai: 3 ans
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Pour comparer l'hydronéphrose fœtale chez les femmes enceintes avec et sans diabète gestationnel
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3 ans
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Hydronéphrose fœtale modérée à sévère et diabète gestationnel
Délai: 3 ans
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Pour démontrer l'absence d'association entre l'hydronéphrose fœtale modérée à sévère (G3-G4) et le diabète gestationnel, la collecte de toutes les données cliniques présentes au moment de l'admission et des données d'échographie obstétricales.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies fœtales
- Anomalies congénitales
- Anomalies urogénitales
- Diabète gestationnel
- Diabète sucré
- Hydronéphrose
- Pyelectase
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7077 (Legacy IRB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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