Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná fetální hydronefróza, gestační cukrovka a spontánní rozlišení vs. střední sekundy fetální hydronefróza, obstrukční příčiny a horší postnatální výsledek (FHYDO)

Asociace mezi mírnou fetální hydronefrózou (G1-G2), gestačním diabetem a spontánním rozlišením v prvním roce života vs. Mírné-sivere fetální hydronefróza (G3-G4), obstrukční příčiny a horší postnatální výsledek

Dilatace renální pánve může být relativně běžným nálezem na porodnických prenatálních ultrazvucích, které se vyskytují v 1% až 5% všech těhotenství, se známou predilekcí pro mužské pohlaví. Fetální hydronefróza může být připisována strukturálním obstrukčním podmínkám nebo příčinám funkčního původu. Posledně jmenované jsou charakterizovány pomíjivostí klinického obrazu, který se zdá být mírnější v stupni, v pozdějším gestačním věku, průběhem podstatné stability a spontánní regrese, někdy již během těhotenství nebo v raném postnatálním životě. Fetální hydronefróza související se strukturálními obstrukčními příčinami naproti tomu klasicky představuje dřívější nástup, zhoršující se kurz během těhotenství a často vyžaduje postnatální chirurgickou korekci. Mezi další ultrazvukové nálezy, které přispívají k prognóze, patří zjištění, které svědčí o přidružené vrozené anomálii ledvin a močových cest (CACUT). Uvádí se, že riziko postnatální patologie v mírné prenatální hydronefróze je mezi 11% a 15%. Zvyšuje se až 27-45% u plodů s mírnou prenatální hydronefrózou a až 53- 88% v případě těžké hydronefrózy. V ambulantní klinické praxi prenatální ultrasonografie je předpokládána souvislost mezi mírnou, monobilaterální fetální hydronefrózou jako izolovaným ultrazvukovým nálezem a gestačním diabetem. V této populaci je tato studie zdůraznit stabilitu sonografického obrazu, relativní zlepšení s účinnou glykemickou kontrolou s dietou nebo lékařskou terapií a následné spontánní rozlišení v časném postnatálním životě. Možná příčinná souvislost mezi těmito dvěma podmínkami by mohla spočívat v asociaci špatně kontrolovaného gestačního diabetu s fetální hyperglykémií, což by způsobilo zvýšenou osmotickou diurézi, což by mělo za následek polyurii a následnou hydronefrózu. Naproti tomu předpokládá, že je asociace mezi dřívějším nástupem mírné až sisere fetální hydronefrózou, její zhoršující se progresí během těhotenství a anatomickými abnormalitami nalezením fetálního močového traktu, bez korelace s mateřským gestačním diabetem. Tento stav koreluje se zvýšenými postnatálními komplikacemi (např. Opakující se infekce moči, potřebou profylaxe antibiotiky atd.) A závažnějším postnatálním výsledkem, který může vyžadovat chirurgickou korekci. K dnešnímu dni existuje omezená vědecká literatura týkající se funkčních příčin fetální hydronefrózy, na rozdíl od obstrukčních příčin, které byly více analyzovány a klasifikovány. Cílem této studie s ambistivním observačním případem je vyhodnotit těhotné ženy, které mají přístup k porodnickému ultrazvuku a porodnický den ambulantní kliniky Fondazione Policlinico A. gemelli-irccs s ultrazvukovým nálezem mono-bilaterálního fetálního hydronefrózy během druhého a třetího trimestru těhotenství. V této populaci definujeme stupeň fetální hydronefrózy, jeho vývoj, asociaci s metabolickými poruchami matky, abychom odhadovali postnatální morbiditu. Všechny prenatální ultrazvukové obrazy budou interpretovány stejnou skupinou specialistů. Pro posouzení stupně fetální hydronefrózy bude použit klasifikační systém vyvinutý společností SFU v roce 1993. Ten je nejčastěji používán mezi dětskými urology pro třídění novorozeneckých a kojeneckých pánevních poruch:

  • Stupeň 0: Žádná dilatace, stěny Calico spárované navzájem
  • Stupeň 1 (mírný): Dilatace ledvinové pánve bez dilatace kalichů
  • Stupeň 2 (mírný): dilatace ledvinové pánve (mírné) a kalisy
  • Stupeň 3 (střední): mírná dilatace ledvinové pánve a kalis; tupé fornixy a zploštění papil; možné mírné kortikální ztenčení
  • Stupeň 4 (těžká): hrubá dilatace ledvinové pánve a kalis; kortikální ztenčení.

Diagnóza gestačního diabetu bude definována změněným výsledkem perorálního testu tolerance glukózy (OGTT) nebo zvýšeným hodnotami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Kromě toho bude také patologická přítomnost plochého trendu OGTT, který naznačuje podmínku inzulínové rezistence. OGTT bude provedeno mezi 24. a 28. týdny těhotenství, podle pokynů. U pacientů s vysokým rizikem vzniku gestačního diabetu bude provedeno včasné screening mezi šestnácti a osmnácti týdny těhotenství. Amniotická tekutina bude hodnocena podle jednoho z následujících kritérií ultrazvuku:

  • Výpočet indexu plodové tekutiny (AFI) sčítáním vertikální hloubky plodové tekutiny měřené v každém kvadrantu dělohy
  • S nejhlubší kapsou (SDP). Polydramnios je diagnostikován, když je index plodové tekutiny (AFI) ≥ 250 mm, jediná nejhlubší kapsa (SDP) je ≥ 80 mm, nebo když zkoušející subjektivně hodnotí zvýšení tekutiny amniotu. Oligohydramnios je diagnostikován, když je AFI ≤ 50 mm nebo když je SDP ≤ 20 mm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Italia
      • Roma, Italia, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Romiti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Turchiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přistupující k porodnickým ultrazvukovým klinikám a porodnictví DH Fondazione Policlinico A. gemelli-irccs s nebo bez diagnózy gestačního diabetu s ultrazvukovým zjištěním fetální hydronefrózy různých stupňů a hodnocení evoluce hydronefrózy v novorozence v novorozence v novorozence.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Jednotlivé těhotenství v normální progresi, v přítomnosti jednotlivé nebo bilaterální fetální hydronefrózy jakéhokoli stupně závažnosti s gestační diagnózou diagnózy diabetu nebo bez ní a bez důkazů jiných ultrazvukových detekovatelných abnormalit plodu ovlivňujících jiné anatomické čtvrti (případy).
  • Jednotlivé fyziologické těhotenství v normálním vývoji bez zjištění fetální hydronefrózy a gestačního diabetu (kontroly).
  • Jednotlivé těhotenství s diagnózou gestačního diabetu v nepřítomnosti fetální hydronefrózy (kontroly).
  • Po provedení alespoň jednoho prenatálního ultrazvuku na porodních ultrazvukových klinikách a porodnictví DH nadace.
  • Byly prověřeny na gestační diabetes.

Kritéria vyloučení

  • Detekce dalších hlavních malformací a genetických syndromů na plodu.
  • Dvojčata těhotenství.
  • Mateřské stavy, jako je diabetes insipidus, typ I a typu II diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fetální hydronefróza (případy)
  • Jednotlivé těhotenství při normální progresi, v přítomnosti jediné nebo bilaterální fetální hydronefrózy jakéhokoli stupně závažnosti od G1 na G4 s diagnózou gestační diabetu (případy).
  • Jednotlivé těhotenství při normální progresi, v přítomnosti jediné nebo bilaterální fetální hydronefrózy jakéhokoli stupně závažnosti od G1 na G4 bez gestační diagnózy diabetu (případy).
Ultrazvukové zaměření na pánev renálních ledvin, hodnocení plodové tekutiny a odhad hmotnosti plodu.
Ostatní jména:
  • Sběr dat testu tolerance perorální glukózy, glukózy v krvi nalačno nebo glykovaného hemoglobinu.
  • Shromažďování postnatálních údajů o ultrazvuku ledvin a močových cest, prováděných podle klinických protokolů, až 6 měsíců postnatálního života.
Žádná fetální hydronefróza (kontroly)
  • Jednotlivé fyziologické těhotenství v normálním vývoji bez zjištění fetální hydronefrózy a gestačního diabetu.
  • Jednotlivé těhotenství s diagnózou gestačního diabetu v nepřítomnosti fetální hydronefrózy.
Ultrazvukové zaměření na pánev renálních ledvin, hodnocení plodové tekutiny a odhad hmotnosti plodu.
Ostatní jména:
  • Sběr dat testu tolerance perorální glukózy, glukózy v krvi nalačno nebo glykovaného hemoglobinu.
  • Shromažďování postnatálních údajů o ultrazvuku ledvin a močových cest, prováděných podle klinických protokolů, až 6 měsíců postnatálního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná fetální hydronefróza u pacientů s gestačním diabetem
Časové okno: 1 rok
Cílem této studie je vyhodnotit, zda může být gestační diabetes spojen s hydronefrosou fetálním filmem Mírného stupně (G1-G2) na základě všech klinických údajů přítomných v době přijetí a porodnických ultrazvukových dat.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň fetální hydronefrózy u žen s a bez gestačního diabetu
Časové okno: 3 roky
Porovnat fetální hydronefrózu u těhotných žen s a bez gestačního diabetu
3 roky
Mírná až těžká fetální hydronefróza a gestační diabetes
Časové okno: 3 roky
Pro demonstraci absence asociace mezi středně těžkou až těžkou fetální hydronefrózou (G3-G4) a gestačním diabetem a shromažďováním všech klinických údajů přítomných v době přijetí a porodnickým ultrazvukovým daty.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Porodní ultrazvuk

Předplatit