- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06896149
Mírná fetální hydronefróza, gestační cukrovka a spontánní rozlišení vs. střední sekundy fetální hydronefróza, obstrukční příčiny a horší postnatální výsledek (FHYDO)
Asociace mezi mírnou fetální hydronefrózou (G1-G2), gestačním diabetem a spontánním rozlišením v prvním roce života vs. Mírné-sivere fetální hydronefróza (G3-G4), obstrukční příčiny a horší postnatální výsledek
Dilatace renální pánve může být relativně běžným nálezem na porodnických prenatálních ultrazvucích, které se vyskytují v 1% až 5% všech těhotenství, se známou predilekcí pro mužské pohlaví. Fetální hydronefróza může být připisována strukturálním obstrukčním podmínkám nebo příčinám funkčního původu. Posledně jmenované jsou charakterizovány pomíjivostí klinického obrazu, který se zdá být mírnější v stupni, v pozdějším gestačním věku, průběhem podstatné stability a spontánní regrese, někdy již během těhotenství nebo v raném postnatálním životě. Fetální hydronefróza související se strukturálními obstrukčními příčinami naproti tomu klasicky představuje dřívější nástup, zhoršující se kurz během těhotenství a často vyžaduje postnatální chirurgickou korekci. Mezi další ultrazvukové nálezy, které přispívají k prognóze, patří zjištění, které svědčí o přidružené vrozené anomálii ledvin a močových cest (CACUT). Uvádí se, že riziko postnatální patologie v mírné prenatální hydronefróze je mezi 11% a 15%. Zvyšuje se až 27-45% u plodů s mírnou prenatální hydronefrózou a až 53- 88% v případě těžké hydronefrózy. V ambulantní klinické praxi prenatální ultrasonografie je předpokládána souvislost mezi mírnou, monobilaterální fetální hydronefrózou jako izolovaným ultrazvukovým nálezem a gestačním diabetem. V této populaci je tato studie zdůraznit stabilitu sonografického obrazu, relativní zlepšení s účinnou glykemickou kontrolou s dietou nebo lékařskou terapií a následné spontánní rozlišení v časném postnatálním životě. Možná příčinná souvislost mezi těmito dvěma podmínkami by mohla spočívat v asociaci špatně kontrolovaného gestačního diabetu s fetální hyperglykémií, což by způsobilo zvýšenou osmotickou diurézi, což by mělo za následek polyurii a následnou hydronefrózu. Naproti tomu předpokládá, že je asociace mezi dřívějším nástupem mírné až sisere fetální hydronefrózou, její zhoršující se progresí během těhotenství a anatomickými abnormalitami nalezením fetálního močového traktu, bez korelace s mateřským gestačním diabetem. Tento stav koreluje se zvýšenými postnatálními komplikacemi (např. Opakující se infekce moči, potřebou profylaxe antibiotiky atd.) A závažnějším postnatálním výsledkem, který může vyžadovat chirurgickou korekci. K dnešnímu dni existuje omezená vědecká literatura týkající se funkčních příčin fetální hydronefrózy, na rozdíl od obstrukčních příčin, které byly více analyzovány a klasifikovány. Cílem této studie s ambistivním observačním případem je vyhodnotit těhotné ženy, které mají přístup k porodnickému ultrazvuku a porodnický den ambulantní kliniky Fondazione Policlinico A. gemelli-irccs s ultrazvukovým nálezem mono-bilaterálního fetálního hydronefrózy během druhého a třetího trimestru těhotenství. V této populaci definujeme stupeň fetální hydronefrózy, jeho vývoj, asociaci s metabolickými poruchami matky, abychom odhadovali postnatální morbiditu. Všechny prenatální ultrazvukové obrazy budou interpretovány stejnou skupinou specialistů. Pro posouzení stupně fetální hydronefrózy bude použit klasifikační systém vyvinutý společností SFU v roce 1993. Ten je nejčastěji používán mezi dětskými urology pro třídění novorozeneckých a kojeneckých pánevních poruch:
- Stupeň 0: Žádná dilatace, stěny Calico spárované navzájem
- Stupeň 1 (mírný): Dilatace ledvinové pánve bez dilatace kalichů
- Stupeň 2 (mírný): dilatace ledvinové pánve (mírné) a kalisy
- Stupeň 3 (střední): mírná dilatace ledvinové pánve a kalis; tupé fornixy a zploštění papil; možné mírné kortikální ztenčení
- Stupeň 4 (těžká): hrubá dilatace ledvinové pánve a kalis; kortikální ztenčení.
Diagnóza gestačního diabetu bude definována změněným výsledkem perorálního testu tolerance glukózy (OGTT) nebo zvýšeným hodnotami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Kromě toho bude také patologická přítomnost plochého trendu OGTT, který naznačuje podmínku inzulínové rezistence. OGTT bude provedeno mezi 24. a 28. týdny těhotenství, podle pokynů. U pacientů s vysokým rizikem vzniku gestačního diabetu bude provedeno včasné screening mezi šestnácti a osmnácti týdny těhotenství. Amniotická tekutina bude hodnocena podle jednoho z následujících kritérií ultrazvuku:
- Výpočet indexu plodové tekutiny (AFI) sčítáním vertikální hloubky plodové tekutiny měřené v každém kvadrantu dělohy
- S nejhlubší kapsou (SDP). Polydramnios je diagnostikován, když je index plodové tekutiny (AFI) ≥ 250 mm, jediná nejhlubší kapsa (SDP) je ≥ 80 mm, nebo když zkoušející subjektivně hodnotí zvýšení tekutiny amniotu. Oligohydramnios je diagnostikován, když je AFI ≤ 50 mm nebo když je SDP ≤ 20 mm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anita Romiti
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Anita Romiti, MD
- Telefonní číslo: +390630157028
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Romiti
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Turchiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Písemný informovaný souhlas.
- Jednotlivé těhotenství v normální progresi, v přítomnosti jednotlivé nebo bilaterální fetální hydronefrózy jakéhokoli stupně závažnosti s gestační diagnózou diagnózy diabetu nebo bez ní a bez důkazů jiných ultrazvukových detekovatelných abnormalit plodu ovlivňujících jiné anatomické čtvrti (případy).
- Jednotlivé fyziologické těhotenství v normálním vývoji bez zjištění fetální hydronefrózy a gestačního diabetu (kontroly).
- Jednotlivé těhotenství s diagnózou gestačního diabetu v nepřítomnosti fetální hydronefrózy (kontroly).
- Po provedení alespoň jednoho prenatálního ultrazvuku na porodních ultrazvukových klinikách a porodnictví DH nadace.
- Byly prověřeny na gestační diabetes.
Kritéria vyloučení
- Detekce dalších hlavních malformací a genetických syndromů na plodu.
- Dvojčata těhotenství.
- Mateřské stavy, jako je diabetes insipidus, typ I a typu II diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fetální hydronefróza (případy)
|
Ultrazvukové zaměření na pánev renálních ledvin, hodnocení plodové tekutiny a odhad hmotnosti plodu.
Ostatní jména:
|
|
Žádná fetální hydronefróza (kontroly)
|
Ultrazvukové zaměření na pánev renálních ledvin, hodnocení plodové tekutiny a odhad hmotnosti plodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírná fetální hydronefróza u pacientů s gestačním diabetem
Časové okno: 1 rok
|
Cílem této studie je vyhodnotit, zda může být gestační diabetes spojen s hydronefrosou fetálním filmem Mírného stupně (G1-G2) na základě všech klinických údajů přítomných v době přijetí a porodnických ultrazvukových dat.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň fetální hydronefrózy u žen s a bez gestačního diabetu
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat fetální hydronefrózu u těhotných žen s a bez gestačního diabetu
|
3 roky
|
|
Mírná až těžká fetální hydronefróza a gestační diabetes
Časové okno: 3 roky
|
Pro demonstraci absence asociace mezi středně těžkou až těžkou fetální hydronefrózou (G3-G4) a gestačním diabetem a shromažďováním všech klinických údajů přítomných v době přijetí a porodnickým ultrazvukovým daty.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění plodu
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Diabetes, gestační
- Diabetes Mellitus
- Hydronefróza
- Pyelectasis
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- 7077 (Legacy IRB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Porodní ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor