Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild føtal hydronephrosis, svangerskabsdiabetes og spontan opløsning vs moderat-svær føtal hydronephrosis, obstruktive årsager og værre postnatal resultat (FHYDO)

Forbindelse mellem mild føtal hydronephrosis (G1-G2), svangerskabsdiabetes og spontan opløsning i det første leveår vs moderat-svær føtal hydronephrosis (G3-G4), obstruktive årsager og værre postnatal resultat

Nyrebækken -dilatation kan være et relativt almindeligt fund på obstetriske antenatale ultralyd, der forekommer i 1% til 5% af alle graviditeter, med en kendt forudsætning for det mandlige køn. Fosterhydronephrosis kan tilskrives strukturelle obstruktive tilstande eller funktionelle oprindelsesårsager. Sidstnævnte er kendetegnet ved forbigående af det kliniske billede, der forekommer mildere i grad, indtræden i senere svangerskabsalder, et forløb med betydelig stabilitet og spontan regression, undertiden så tidligt som under graviditet eller tidlig postnatal liv. Fosterhydronephrosis relateret til strukturelle obstruktive årsager på den anden side præsenterer klassisk en tidligere begyndelse, et forværringskursus under graviditet og kræver ofte postnatal kirurgisk korrektion. Yderligere ultralydsresultater, der bidrager til prognose, inkluderer dem, der indikerer en tilknyttet medfødt anomali af nyrerne og urinvejene (CAKUT). Risikoen for postnatal patologi ved mild prenatal hydronephrosis rapporteres at være mellem 11% og 15%. Det stiger op til 27-45% i fostre med moderat prenatal hydronephrosis og op til 53-88% i tilfælde af svær hydronephrosis. I den polikliniske kliniske praksis med prenatal ultrasonografi antages en sammenhæng mellem mild, mono-bilateral føtal hydronephrosis som en isoleret ultralydfund og svangerskabsdiabetes. I denne population sigter denne undersøgelse at fremhæve stabiliteten af ​​det sonografiske billede, relativ forbedring med effektiv glykæmisk kontrol med diæt eller medicinsk terapi og efterfølgende spontan opløsning i det tidlige postnatale liv. En mulig årsagssammenhæng mellem de to tilstande kunne ligge i forbindelsen af ​​dårligt kontrolleret svangerskabsdiabetes med føtal hyperglykæmi, hvilket ville forårsage øget osmotisk diurese, hvilket resulterer i polyuri og efterfølgende hydronephrosis. I modsætning hertil antages en sammenhæng mellem tidligere begyndende moderat til svær føtal hydronephrosis, dens forværring af progression gennem graviditet og de anatomiske abnormiteter, der finder i føtal urinvej, uden sammenhæng med moderlig svangerskabsdiabetes. Denne tilstand korrelerer med øgede postnatale komplikationer (f.eks. Tilbagevendende urininfektioner, behov for antibiotisk profylakse osv.) Og et mere alvorligt postnatalt resultat, der kan kræve kirurgisk korrektion. Indtil videre er der begrænset videnskabelig litteratur om de funktionelle årsager til føtal hydronephrosis i modsætning til obstruktive årsager, som er blevet mere analyseret og klassificeret. Denne ambispektive observationscasekontrolundersøgelse har til formål at evaluere gravide kvinder, der får adgang til den fødselslæge ultralyd og obstetriske dag hospitalet polikklinikker af Fondazione-politiets politi A. Gemelli-Irccs med ultralydfinding af mono-bilateral fetal hydronephrosis under den anden og tredje trimester af graviditeten. I denne population definerer vi føtal hydronephrosis grad, dens udvikling, foreningen med moderlige metaboliske lidelser for at estimere postnatal sygelighed. Alle prenatal ultralydbilleder vil blive fortolket af den samme gruppe specialister. For at vurdere graden af ​​føtal hydronephrosis vil klassificeringssystemet udviklet af SFU i 1993 blive brugt. Sidstnævnte er den mest almindeligt anvendte blandt pædiatriske urologer til klassificering af neonatal og spædbarns bækkenforstyrrelser:

  • Grad 0: Ingen dilatation, calico vægge parret med hinanden
  • Grad 1 (mild): udvidelse af nyrebækkenet uden udvidelse af Calyces
  • Grad 2 (mild): Dilatation af nyrebækkenet (mild) og Calyces
  • Grad 3 (moderat): Moderat dilatation af nyrebækken og Calyces; Dulling af fornixerne og udfladning af papillerne; mulig mild kortikal udtynding
  • Grad 4 (svær): Brutto -dilatation af nyrebækken og calyces; Kortikal udtynding.

Diagnosen svangerskabsdiabetes vil blive defineret ved en ændret oral glukosetolerance -test (OGTT) -resultat eller forhøjet glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) værdier. Derudover vil tilstedeværelsen af ​​en flad OGTT -tendens, der antyder en insulinresistenstilstand, også blive betragtet som patologisk. OGTT udføres mellem uger 24 og 28 af graviditeten i henhold til retningslinjerne. Hos patienter med høj risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes udføres tidlig screening mellem seksten og atten ugers graviditet. Amniotisk væske vurderes i henhold til et af følgende ultralydskriterier:

  • Beregning af fostervandsindeks (AFI) ved at opsummere den lodrette dybde af fostervand målt i hver kvadrant af livmoderen
  • Med den eneste dybeste lomme (SDP). Polydramnios diagnosticeres, når fostervandsindekset (AFI) er ≥ 250 mm, den eneste dybeste lomme (SDP) er ≥ 80 mm, eller når eksaminatoren subjektivt vurderer en stigning i fostervand. Oligohydramnios diagnosticeres, når AFI er ≤ 50 mm, eller når SDP er ≤ 20 mm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Romiti
        • Underforsker:
          • Francesca Turchiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der får adgang til obstetriske ultralydsklinikker og obstetri DH af Fondazione Policlinico A. Gemelli-IRCC'er med eller uden en diagnose af svangerskabsdiabetes, med ultralydfinding af føtal hydronephrosis af forskellige karakterer og vurdering af udviklingen af ​​hydronephrose i den nyfødte i de første seks måneder efter postnatale levetid.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Enkelt graviditet i normal progression, i nærvær af enkelt eller bilateral føtal hydronephrosis af enhver sværhedsgrad med eller uden en svangerskabsdiabetesdiagnose og uden bevis for andre ultralydsdetekterbare abnormiteter i fosteret, der påvirker andre anatomiske distrikter (tilfælde).
  • Enkelt fysiologisk graviditet i normal udvikling uden at finde føtal hydronephrosis og svangerskabsdiabetes (kontrol).
  • Enkelt graviditet med en diagnose af svangerskabsdiabetes i fravær af føtal hydronephrosis (kontrol).
  • Efter at have udført mindst en prenatal ultralyd på de fødselslæge -ultralydklinikker og obstetrisk DH af fundamentet.
  • Er blevet screenet for svangerskabsdiabetes.

Ekskluderingskriterier

  • Påvisning af andre større misdannelser og genetiske syndromer i fosteret.
  • Twin graviditeter.
  • Mødreforhold såsom diabetes insipidus, type I og type II -diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Føtal hydronephrosis (sager)
  • Enkelt graviditet i normal progression, i nærvær af enkelt eller bilateral føtal hydronephrose af enhver sværhedsgrad fra G1 til G4 med en svangerskabsdiagnose (tilfælde).
  • Enkelt graviditet i normal progression i nærvær af enkelt eller bilateral føtal hydronephrose af enhver sværhedsgrad fra G1 til G4 uden en svangerskabsdiagnose (tilfælde).
Ultralyd fokuserer på føtal nyrebækken, fostervandsvurdering og estimering af føtalvægt.
Andre navne:
  • Dataindsamling af oral glukosetolerance -test, fastende blodsukker eller glyceret hæmoglobin.
  • Indsamling af postnatal nyre- og urinvejs -ultralydundersøgelsesdata udført i henhold til kliniske protokoller, op til 6 måneders postnatal liv.
Ingen føtal hydronephrosis (kontrol)
  • Enkelt fysiologisk graviditet i normal udvikling uden at finde føtal hydronephrosis og svangerskabsdiabetes.
  • Enkelt graviditet med en diagnose af svangerskabsdiabetes i fravær af føtal hydronephrosis.
Ultralyd fokuserer på føtal nyrebækken, fostervandsvurdering og estimering af føtalvægt.
Andre navne:
  • Dataindsamling af oral glukosetolerance -test, fastende blodsukker eller glyceret hæmoglobin.
  • Indsamling af postnatal nyre- og urinvejs -ultralydundersøgelsesdata udført i henhold til kliniske protokoller, op til 6 måneders postnatal liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild føtal hydronephrosis hos patienter med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 1 år
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om svangerskabsdiabetes kan være forbundet med mild kvalitet (G1-G2) føtal hydronephrosis baseret på alle kliniske data, der er til stede på tidspunktet for optagelse og obstetriske ultralyddata.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterhydronephrosis -kvalitet hos kvinder med og uden svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 3 år
At sammenligne føtal hydronephrosis hos gravide kvinder med og uden svangerskabsdiabetes
3 år
Moderat til svær føtal hydronephrosis og svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 3 år
At demonstrere fraværet af sammenhæng mellem moderat til svær føtal hydronephrosis (G3-G4) og svangerskabsdiabetes, indsamling af alle kliniske data, der er til stede på tidspunktet for optagelse og fødselsdata.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Obstetrisk ultralyd

Abonner