- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896149
Mild føtal hydronephrosis, svangerskabsdiabetes og spontan opløsning vs moderat-svær føtal hydronephrosis, obstruktive årsager og værre postnatal resultat (FHYDO)
Forbindelse mellem mild føtal hydronephrosis (G1-G2), svangerskabsdiabetes og spontan opløsning i det første leveår vs moderat-svær føtal hydronephrosis (G3-G4), obstruktive årsager og værre postnatal resultat
Nyrebækken -dilatation kan være et relativt almindeligt fund på obstetriske antenatale ultralyd, der forekommer i 1% til 5% af alle graviditeter, med en kendt forudsætning for det mandlige køn. Fosterhydronephrosis kan tilskrives strukturelle obstruktive tilstande eller funktionelle oprindelsesårsager. Sidstnævnte er kendetegnet ved forbigående af det kliniske billede, der forekommer mildere i grad, indtræden i senere svangerskabsalder, et forløb med betydelig stabilitet og spontan regression, undertiden så tidligt som under graviditet eller tidlig postnatal liv. Fosterhydronephrosis relateret til strukturelle obstruktive årsager på den anden side præsenterer klassisk en tidligere begyndelse, et forværringskursus under graviditet og kræver ofte postnatal kirurgisk korrektion. Yderligere ultralydsresultater, der bidrager til prognose, inkluderer dem, der indikerer en tilknyttet medfødt anomali af nyrerne og urinvejene (CAKUT). Risikoen for postnatal patologi ved mild prenatal hydronephrosis rapporteres at være mellem 11% og 15%. Det stiger op til 27-45% i fostre med moderat prenatal hydronephrosis og op til 53-88% i tilfælde af svær hydronephrosis. I den polikliniske kliniske praksis med prenatal ultrasonografi antages en sammenhæng mellem mild, mono-bilateral føtal hydronephrosis som en isoleret ultralydfund og svangerskabsdiabetes. I denne population sigter denne undersøgelse at fremhæve stabiliteten af det sonografiske billede, relativ forbedring med effektiv glykæmisk kontrol med diæt eller medicinsk terapi og efterfølgende spontan opløsning i det tidlige postnatale liv. En mulig årsagssammenhæng mellem de to tilstande kunne ligge i forbindelsen af dårligt kontrolleret svangerskabsdiabetes med føtal hyperglykæmi, hvilket ville forårsage øget osmotisk diurese, hvilket resulterer i polyuri og efterfølgende hydronephrosis. I modsætning hertil antages en sammenhæng mellem tidligere begyndende moderat til svær føtal hydronephrosis, dens forværring af progression gennem graviditet og de anatomiske abnormiteter, der finder i føtal urinvej, uden sammenhæng med moderlig svangerskabsdiabetes. Denne tilstand korrelerer med øgede postnatale komplikationer (f.eks. Tilbagevendende urininfektioner, behov for antibiotisk profylakse osv.) Og et mere alvorligt postnatalt resultat, der kan kræve kirurgisk korrektion. Indtil videre er der begrænset videnskabelig litteratur om de funktionelle årsager til føtal hydronephrosis i modsætning til obstruktive årsager, som er blevet mere analyseret og klassificeret. Denne ambispektive observationscasekontrolundersøgelse har til formål at evaluere gravide kvinder, der får adgang til den fødselslæge ultralyd og obstetriske dag hospitalet polikklinikker af Fondazione-politiets politi A. Gemelli-Irccs med ultralydfinding af mono-bilateral fetal hydronephrosis under den anden og tredje trimester af graviditeten. I denne population definerer vi føtal hydronephrosis grad, dens udvikling, foreningen med moderlige metaboliske lidelser for at estimere postnatal sygelighed. Alle prenatal ultralydbilleder vil blive fortolket af den samme gruppe specialister. For at vurdere graden af føtal hydronephrosis vil klassificeringssystemet udviklet af SFU i 1993 blive brugt. Sidstnævnte er den mest almindeligt anvendte blandt pædiatriske urologer til klassificering af neonatal og spædbarns bækkenforstyrrelser:
- Grad 0: Ingen dilatation, calico vægge parret med hinanden
- Grad 1 (mild): udvidelse af nyrebækkenet uden udvidelse af Calyces
- Grad 2 (mild): Dilatation af nyrebækkenet (mild) og Calyces
- Grad 3 (moderat): Moderat dilatation af nyrebækken og Calyces; Dulling af fornixerne og udfladning af papillerne; mulig mild kortikal udtynding
- Grad 4 (svær): Brutto -dilatation af nyrebækken og calyces; Kortikal udtynding.
Diagnosen svangerskabsdiabetes vil blive defineret ved en ændret oral glukosetolerance -test (OGTT) -resultat eller forhøjet glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) værdier. Derudover vil tilstedeværelsen af en flad OGTT -tendens, der antyder en insulinresistenstilstand, også blive betragtet som patologisk. OGTT udføres mellem uger 24 og 28 af graviditeten i henhold til retningslinjerne. Hos patienter med høj risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes udføres tidlig screening mellem seksten og atten ugers graviditet. Amniotisk væske vurderes i henhold til et af følgende ultralydskriterier:
- Beregning af fostervandsindeks (AFI) ved at opsummere den lodrette dybde af fostervand målt i hver kvadrant af livmoderen
- Med den eneste dybeste lomme (SDP). Polydramnios diagnosticeres, når fostervandsindekset (AFI) er ≥ 250 mm, den eneste dybeste lomme (SDP) er ≥ 80 mm, eller når eksaminatoren subjektivt vurderer en stigning i fostervand. Oligohydramnios diagnosticeres, når AFI er ≤ 50 mm, eller når SDP er ≤ 20 mm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anita Romiti
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Anita Romiti, MD
- Telefonnummer: +390630157028
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Anita Romiti
-
Underforsker:
- Francesca Turchiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Skriftligt informeret samtykke.
- Enkelt graviditet i normal progression, i nærvær af enkelt eller bilateral føtal hydronephrosis af enhver sværhedsgrad med eller uden en svangerskabsdiabetesdiagnose og uden bevis for andre ultralydsdetekterbare abnormiteter i fosteret, der påvirker andre anatomiske distrikter (tilfælde).
- Enkelt fysiologisk graviditet i normal udvikling uden at finde føtal hydronephrosis og svangerskabsdiabetes (kontrol).
- Enkelt graviditet med en diagnose af svangerskabsdiabetes i fravær af føtal hydronephrosis (kontrol).
- Efter at have udført mindst en prenatal ultralyd på de fødselslæge -ultralydklinikker og obstetrisk DH af fundamentet.
- Er blevet screenet for svangerskabsdiabetes.
Ekskluderingskriterier
- Påvisning af andre større misdannelser og genetiske syndromer i fosteret.
- Twin graviditeter.
- Mødreforhold såsom diabetes insipidus, type I og type II -diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Føtal hydronephrosis (sager)
|
Ultralyd fokuserer på føtal nyrebækken, fostervandsvurdering og estimering af føtalvægt.
Andre navne:
|
|
Ingen føtal hydronephrosis (kontrol)
|
Ultralyd fokuserer på føtal nyrebækken, fostervandsvurdering og estimering af føtalvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mild føtal hydronephrosis hos patienter med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om svangerskabsdiabetes kan være forbundet med mild kvalitet (G1-G2) føtal hydronephrosis baseret på alle kliniske data, der er til stede på tidspunktet for optagelse og obstetriske ultralyddata.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterhydronephrosis -kvalitet hos kvinder med og uden svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 3 år
|
At sammenligne føtal hydronephrosis hos gravide kvinder med og uden svangerskabsdiabetes
|
3 år
|
|
Moderat til svær føtal hydronephrosis og svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 3 år
|
At demonstrere fraværet af sammenhæng mellem moderat til svær føtal hydronephrosis (G3-G4) og svangerskabsdiabetes, indsamling af alle kliniske data, der er til stede på tidspunktet for optagelse og fødselsdata.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Fostersygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Diabetes, svangerskabssyge
- Diabetes mellitus
- Hydronefrose
- Pyelectasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7077 (Legacy IRB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
Kliniske forsøg med Obstetrisk ultralyd
-
Ankara UniversityAfsluttetFødsel | Obstetrisk; Skade bækkenbund
-
Rabin Medical CenterUkendtArbejde, første fase | Arbejde, Anden EtapeIsrael
-
Columbia UniversityHospital Materno Infantil Ramón SardáRekrutteringTrauma | Amning | Overførsel fra mor til barnArgentina
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetLivskvalitet | Komplikationer ved kejsersnit | Obstetrisk komplikation | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande | Obstetriske anæstesiproblemerKalkun
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina