- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896149
Milde foetale hydronefrose, zwangerschapsdiabetes en spontane resolutie versus matig-ernstige foetale hydronefrose, obstructieve oorzaken en slechtere postnatale uitkomst (FHYDO)
Associatie tussen milde foetale hydronefrose (G1-G2), zwangerschapsdiabetes en spontane resolutie in het eerste levensjaar versus matig-ernstige foetale hydronefrose (G3-G4), obstructieve oorzaken en slechtere postnatale uitkomst
Nierbekkendilatatie kan een relatief veel voorkomende bevinding zijn voor obstetrische antenatale echografieën die plaatsvinden in 1% tot 5% van alle zwangerschappen, met een bekende voorkeur voor het mannelijke geslacht. Foetale hydronefrose kan worden toegeschreven aan structurele obstructieve omstandigheden of functionele oorsprongsoorzaken. De laatste worden gekenmerkt door de vergankelijkheid van het klinische beeld, dat milder lijkt in graad, begin bij latere zwangerschapstijden, een cursus van substantiële stabiliteit en spontane regressie, soms al tijdens de zwangerschap of het vroege postnatale leven. Foetale hydronefrose gerelateerd aan structurele obstructieve oorzaken daarentegen presenteert klassiek een eerder begin, een verslechterend verloop tijdens de zwangerschap en vereist vaak postnatale chirurgische correctie. Aanvullende echografie -bevindingen die bijdragen aan de prognose omvatten die wijzen op een bijbehorende aangeboren anomalie van de nieren en urinewegen (CAKUT). Het risico op postnatale pathologie bij milde prenatale hydronefrose is gemeld tussen 11% en 15%. Het neemt toe tot 27-45% bij foetussen met matige prenatale hydronefrose en tot 53- 88% in gevallen van ernstige hydronefrose. In de poliklinische klinische praktijk van prenatale echografie wordt verondersteld een verband tussen milde, mono- bilaterale foetale hydronefrose als een geïsoleerde echografie en zwangerschapsdiabetes. In deze populatie is deze studie als doel de stabiliteit van het sonografische beeld, relatieve verbetering met effectieve glycemische controle te benadrukken met dieet of medische therapie, en daaropvolgende spontane resolutie in het vroege postnatale leven. Een mogelijk causaal verband tussen de twee aandoeningen zou kunnen liggen bij de associatie van slecht gecontroleerde zwangerschapsdiabetes met foetale hyperglykemie, wat verhoogde osmotische diurese zou veroorzaken, wat resulteert in polyurie en daaropvolgende hydronefrose. In tegenstelling, wordt verondersteld een verband tussen eerder aangebrachte matige tot ernstige foetale hydronefrose, de verslechterende progressie ervan tijdens de zwangerschap en de anatomische afwijkingen in het foetale urinewegen, zonder correlatie met moederlijke zwangerschapsdiabetes. Deze aandoening correleert met verhoogde postnatale complicaties (bijv. Recurrent urine -infecties, behoefte aan antibiotische profylaxe, enz.) En een ernstiger postnatale uitkomst die mogelijk chirurgische correctie vereist. Tot op heden is er beperkte wetenschappelijke literatuur over de functionele oorzaken van foetale hydronefrose, in tegenstelling tot obstructieve oorzaken, die meer zijn geanalyseerd en geclassificeerd. Dit ambistspectieve observationele case-control-studie heeft als doel zwangere vrouwen te evalueren die toegang hebben tot de verloskundige echografie en obstetrische dag ziekenhuis poliklinieken van de Fondazione Policlinico A. Gemell-irccs met echografie van mono-bilaterale foetale hydronefrose tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap. In deze populatie zullen we de graad van de foetale hydronefrose definiëren, de evolutie ervan, de associatie met maternale metabole aandoeningen, om postnatale morbiditeit te schatten. Alle prenatale echografie -afbeeldingen worden geïnterpreteerd door dezelfde groep specialisten. Om de mate van foetale hydronefrose te beoordelen, zal het classificatiesysteem ontwikkeld door SFU in 1993 worden gebruikt. De laatste wordt het meest gebruikt bij pediatrische urologen voor het beoordelen van neonatale en babybekken:
- Grade 0: Geen dilatatie, calico muren gekoppeld aan elkaar
- Grade 1 (mild): Dilatatie van het nierbekken zonder verwijding van de kelkbakken
- Grade 2 (mild): dilatatie van het nierbekken (mild) en kalyces
- Grade 3 (gematigd): matige dilatatie van het nierbekken en kalyces; doffen van de fornixes en afvlakking van de papillen; Mogelijke milde corticale dunner worden
- Grade 4 (ernstig): grove dilatatie van nierbekken en kelk; corticaal dunner worden.
De diagnose van zwangerschapsdiabetes zal worden gedefinieerd door een veranderde orale glucosetolerantietest (OGTT) -resultaat of verhoogde geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) -waarden. Bovendien zal de aanwezigheid van een vlakke OGTT -trend die suggereert dat een insulineresistentieconditie ook als pathologisch wordt beschouwd. De OGTT zal worden uitgevoerd tussen weken 24 en 28 van de zwangerschap, volgens de richtlijnen. Bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes, zal vroege screening worden uitgevoerd tussen zestien en achttien weken zwangerschap. Vruchtwater zal worden beoordeeld op basis van een van de volgende echografie -criteria:
- Berekening van de vruchtwaterindex (AFI) door de verticale diepte van vruchtwater te optellen gemeten in elk kwadrant van de baarmoeder
- Met de enkele diepste pocket (SDP). Polydramnios wordt gediagnosticeerd wanneer de vruchtwaterindex (AFI) ≥ 250 mm is, de enkele diepste pocket (SDP) is ≥ 80 mm, of wanneer de onderzoeker een toename van vruchtwatervloeistof beoordeelt. Oligohydramnios wordt gediagnosticeerd wanneer de AFI ≤ 50 mm is of wanneer de SDP ≤ 20 mm is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anita Romiti
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Contact:
- Anita Romiti, MD
- Telefoonnummer: +390630157028
- E-mail: anita.romiti@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Anita Romiti
-
Onderonderzoeker:
- Francesca Turchiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Enkele zwangerschap bij normale progressie, in aanwezigheid van enkele of bilaterale foetale hydronefrose van enige graad van ernst met of zonder een zwangerschapsdiabetesdiagnose en zonder bewijs van andere ultrasone detecteerbare afwijkingen van de foetus die andere anatomische districten treffen (gevallen).
- Enkele fysiologische zwangerschap bij normale evolutie zonder te vinden van foetale hydronefrose en zwangerschapsdiabetes (controles).
- Enkele zwangerschap met een diagnose van zwangerschapsdiabetes in afwezigheid van foetale hydronefrose (controles).
- Na minstens één prenatale echografie te hebben uitgevoerd bij de verloskundige echografie en verloskundige DH van de stichting.
- Zijn gescreend op zwangerschapsdiabetes.
Uitsluitingscriteria
- Detectie van andere belangrijke misvormingen en genetische syndromen in de foetus.
- Tweeling zwangerschappen.
- Maternale aandoeningen zoals diabetes insipidus, type I en type II diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foetale hydronefrose (gevallen)
|
Echografie focus op foetaal nierbekken, vruchtwaterbeoordeling en schatting van de foetale gewicht.
Andere namen:
|
|
Geen foetale hydronefrose (controles)
|
Echografie focus op foetaal nierbekken, vruchtwaterbeoordeling en schatting van de foetale gewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Milde foetale hydronefrose bij patiënten met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie heeft als doel te evalueren of zwangerschapsdiabetes kan worden geassocieerd met milde graad (G1-G2) foetale hydronefrose op basis van alle klinische gegevens die aanwezig zijn op het moment van opname en verloskundige echografie-gegevens.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale hydronefrose graad bij vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om foetale hydronefrose te vergelijken bij zwangere vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes
|
3 jaar
|
|
Matige tot ernstige foetale hydronefrose en zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de afwezigheid van associatie tussen matige tot ernstige foetale hydronefrose (G3-G4) en zwangerschapsdiabetes aan te tonen, verzamelt u alle klinische gegevens die aanwezig zijn op het moment van opname en verloskundige echografie-gegevens.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Romiti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Foetale ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Diabetes, zwangerschap
- Suikerziekte
- Hydronefrose
- Pyelectasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- 7077 (Legacy IRB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .