このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進捗状況：研究選択と生存のためのゲノム再帰評価を使用した精密腫瘍学 (PROGRESS)

2026年7月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

これは、IV期の固形腫瘍悪性腫瘍（乳房、肺、結腸直腸、および膀胱がん）の患者の精密医療航法と次世代シーケンス（NGS）の再帰的な専門家レビューの影響を評価するために設計されたハイブリッド分散型の単一腕の介入研究です。

この研究の目的は、一元化された精密腫瘍学ナビゲーターからの介入と、精密腫瘍学薬剤によるNGSの結果の専門家のレビューが、推定履歴率15％と比較してレベル1/2ゲノム情報療法（GIT）の秩序を増やすかどうかを調査することです。 セカンダリエンドポイントでは、集中精密腫瘍学ナビゲーターの影響を評価し、NGS結果の復帰後2年後のバイオマーカー指向臨床試験と全生存の登録に関するNGS結果の専門家レビューを評価します。 この研究は、NGSの結果の日付の後、登録に約12か月かかり、2年間のフォローアップがかかります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの癌での生存上の利点をサポートしているデータにもかかわらず、NGSテストの割合とその後のGITは、実際のデータセットでは低いと報告されています。 マルチゲーンパネルベースのテストと標的療法の使用率は、「ハブ」サイトに関連付けられている場合でも、他の診療タイプと比較して、NCI指定がんセンターでより高いと報告されています。 分子腫瘍板は、肺癌の全生存率の改善を実証していますが、これらのモデルは医師や重要な制度的資源を治療することによって行われる相談に依存しています。 ゲノムに情報に基づいた療法（GIT）の使用を増やすための介入を評価する多くの研究は、単一の癌タイプに焦点を当て、それによってすべてのがんタイプにわたって支持的介入を広く運用する能力を妨げます。 患者がGITにアクセスできるときに意味のある臨床改善をサポートする集合体のデータを考えると、臨床医のNGSテストの順序と解釈をより簡単にする介入がGITの注文率を増加させるかどうかを研究したいと思います。 NGS検査の完了、臨床薬剤師からの専門家の臨床レビュー、および電子健康記録に組み込まれた文書化された臨床的意思決定サポートを促進するための集中精密腫瘍学ナビゲーターの使用は、完全な分子腫瘍ボードレビューよりもユニークで簡単にスケーラブルなモデルを表しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carrie Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究に参加するためには、主題は以下に概説するすべての適格性基準を満たさなければなりません。

包含基準

  • 個人の健康情報を公開するための研究とHIPAA許可に参加するために、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  • 被験者は、調査員の判断に基づいて、研究手順に喜んで準拠することができます。
  • 同意時の18歳以上。
  • 0-2のECOGまたはKarnofskyパフォーマンスステータス。
  • 文書化されたIV固形腫瘍悪性腫瘍：NSCLC、CRC、乳がんまたは膀胱がん
  • 治療プロバイダーは、次世代シーケンス（NGS）を適切にテストし、転移環境での第一選択療法またはセカンドライン療法のいずれかで結果を検討する計画を検討しています。
  • ゲノム腫瘍検査は注文されていないか、注文されていませんが、結果として生じていません。

除外基準：

•積極的な同時悪性腫瘍を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ゲノムに基づいた標的療法の潜在的な候補
潜在的な候補者は、NGS検査が最初または第二行療法の前に得られる予定であるIV固形腫瘍の悪性腫瘍（乳房、肺、結腸直腸、および膀胱がん）を持っています。
他の：専門家のレビュー
次世代シーケンス（NGS）の結果の専門家の反射的レビューは、ノースカロライナ大学の医療システムでのプロバイダーレビューのために、電子健康記録（EPIC）に表示されます。 専門家のレビューには、ゲノムに基づいた療法（GIT）の推奨事項、利用可能な臨床試験の特定、追加検査の推奨事項、および/または遺伝カウンセリングの紹介が含まれます。
他の：血液または組織のサンプルコレクション。
血液または組織のサンプルは、標準ケアごとに次世代シーケンス（NGS）のために収集されます。
他の：精密腫瘍学ナビゲーション
精密腫瘍学ナビゲーターは、次世代シーケンス（NGS）のために血液および /または組織の収集を調整し、既に注文していない場合はNGSを注文します。 精密腫瘍学ナビゲーターは、該当する場合、NGSの財政援助申請を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムに通知された療法（GIT）の注文の速度
時間枠：2年
レベル1/2 GITのゲノム情報情報に基づいた治療（GIT）の注文は、推定ベースラインの履歴GIT順序と比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：2年
正確な腫瘍学の航行命令の促進を受けている登録患者の全生存と、次世代シーケンス（NGS）の結果、あらゆる理由で死亡日に報告します。
2年
サイトごとのゲノムに情報に基づいた治療（GIT）注文の割合
時間枠：2年
各サイトでのレベル1/2ゲノム情報情報療法（GIT）の注文率。
2年
UNCヘルスバイオマーカー選択的臨床試験への同意率
時間枠：2年
ノースカロライナ大学（UNC）の健康バイオマーカー選択的臨床試験への同意率が計算されます。 サイトによる同意率のサブグループ分析を実行することができます。
2年
非合意の理由
時間枠：2年
登録された患者の間では、次世代シーケンス（NGS）の結果の専門家レビューでバイオマーカー選択的臨床試験が特定されている場合、非合意の理由が収集されます。
2年
レベル1/2ゲノム情報療法（GIT）の対象となる被験者の全生存
時間枠：2年
次世代シーケンス（NGS）の復帰後の全生存（OS）を決定するために、正確な腫瘍学ナビゲーターの注文促進と結果の反射的な専門家レビューを受けた患者のレベル1/2ゲノム情報療法（GIT）の対象とみなされるものが得られます。
2年
完全な分子腫瘍ボードの紹介率
時間枠：2年
正確な腫瘍学ナビゲーターの順序促進と結果の反射的な専門家のレビューを受けた患者における完全な分子腫瘍ボードレビューの紹介の割合が計算されます。
2年
レベル1/2 GITの注文の合計率とバイオマーカー指向臨床試験への同意
時間枠：2年
レベル1/2ゲノム情報療法（GIT）の順序の合計速度を決定し、UNCで開いているバイオマーカー指向臨床試験への同意を決定します。正確な腫瘍学ナビゲーターの促進と結果の反射的な専門家のレビューを受ける患者の健康サイト。
2年
NGSの結果の日付とレベル1/2 Git注文日までの時間
時間枠：2年
次世代シーケンス（NGS）の結果の日付とレベル1/2 GITの注文日までの時間は、GIT注文のある人について計算され、サイトで報告されます。 登録された患者については、時間の中央値が報告されます。
2年
適格な被験者のレベル1/2 GIT注文の不足の理由
時間枠：2年
患者がレベル1/2ゲノム情報療法（GIT）の資格があると判断された理由は、GITの注文が収集されません。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Carrie Lee、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月27日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2437-DCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する