Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg: Precision Oncology Använda genomiska reflexiva utvärderingar för studieval och överlevnad (PROGRESS)

10 juli 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Detta är en hybrid decentraliserad, enarmarm, interventionsstudie utformad för att utvärdera effekterna av precisionsmedicin navigering och reflexiv expertöversikt av nästa generations sekvensering (NGS) för patienter med maligniteter i fasta tumör i steg IV (bröst-, lung-, kolorektal- och urinblåsan).

Syftet med denna studie är att undersöka om intervention från en centraliserad precision onkologinavigator och expertgranskning av NGS -resultat av Precision Oncology Pharmacist kommer att öka beställningen av nivå 1/2 genominformerad terapi (GIT) jämfört med en uppskattad historisk hastighet på 15%. Sekundära slutpunkter kommer att bedöma effekterna av en centraliserad precision onkologi navigator och expertöversyn av NGS-resultat vid registrering i biomarkörstyrda kliniska prövningar och total överlevnad vid 2 år efter återkomst av NGS-resultat. Studien kommer att ta cirka 12 månader för registrering och 2 års uppföljning efter datum för NGS-resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att data som stöder en överlevnadsfördel i många cancerformer rapporteras hastigheterna för NGS-testning och efterföljande GIT vara låg i verkliga datamängder. Hastigheterna för multigenpanelbaserad testning och riktad terapianvändning rapporteras vara högre vid NCI-utsedda cancercentra jämfört med andra praktiktyper, även när de är associerade med en "nav" -plats. Molekylära tumörskivor har visat förbättringar i överlevnaden av lungcancer, men dessa modeller förlitar sig på konsulter som placeras genom att behandla läkare och/eller betydande institutionella resurser. Många studier som utvärderar interventioner för att öka användningen av genominformerad terapi (GIT) fokuserar på en enda cancertyp, vilket hindrar förmågan att operationella stödjande interventioner i stort sett över alla cancertyper. Med tanke på det kollektiva antalet data som stöder meningsfulla kliniska förbättringar när patienter har tillgång till GIT, vill vi studera om interventioner som gör NGS -testbeställning och tolkning lättare för kliniker kommer att öka ordernivån för GIT. Användningen av en centraliserad Precision Oncology Navigator för att underlätta slutförande av NGS -testning, expert klinisk granskning från en klinisk farmaceut och dokumenterat kliniskt beslutsstöd inbäddat i den elektroniska hälsoregistret representerar en unik och lättare skalbar modell än fullmolekylära tumörstyrelsens granskningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carrie Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.

Inkluderingskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA -godkännande för frisläppande av personlig hälsoinformation.
  • Ämnen är villiga och kan följa studieprocedurer baserat på utredarens bedömning.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • ECOG eller Karnofsky prestationsstatus på 0-2.
  • Dokumenterat steg IV Solid tumör Malignitet: NSCLC, CRC, bröst- eller urinblåscancer
  • Den behandlande leverantören anser att nästa generations sekvensering (NGS) testar lämplig och planerar att överväga resultat i antingen första- eller andra linjeterapi i metastatisk miljö
  • Ett genomiskt tumörtest har inte beställts eller har beställts men inte resulterat.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen med en aktiv samtidig malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: De potentiella kandidaterna för genominformerad riktad terapi
Potentiella kandidater har en fast tumörmalignitet i steg IV (bröst, lunga, kolorektal och blåscancer) för vilka NGS-testning planeras erhållas före första eller andra linjeterapi.
Övrig: Expertöversikt
Expert reflexiv granskning av nästa generations sekvenseringsresultat (NGS) kommer att synas i Electronic Health Records (EPIC) för leverantörsgranskning vid University of North Carolina Health System. Expertgranskning kommer att inkludera rekommendationer för genominformerad terapi (GIT), identifiering av tillgängliga kliniska prövningar, rekommendationer för ytterligare testning och/eller hänvisningar för genetisk rådgivning.
Övrig: Blod- eller vävnadsprover.
Blod- eller vävnadsprover kommer att samlas in för nästa generations sekvensering (NGS) per vårdstandard.
Övrig: Precision Oncology Navigation
Precision Oncology Navigator kommer att samordna insamlingen av blod och /eller vävnad för nästa generations sekvensering (NGS), samt beställa NGS om den inte redan beställs. Precision Oncology Navigator kommer också att hjälpa till i NGS -ansökningar om ekonomiskt stöd, om tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GIT -hastigheten för genominformerad terapi (GIT)
Tidsram: 2 år
GIT -hastigheten för genominformerad terapi (GIT) för nivå 1/2 GIT kommer att jämföras mot en uppskattad baslinjehistorisk GIT -ordning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Övergripande överlevnad av inskrivna patienter som får Precision Oncology Navigation Order Facilitation och Reflexive Expert Review av deras nästa generations sekvensering (NGS) resultat som rapporterar till datum för dödsdatum för alla orsaker.
2 år
GIT -hastigheten för genominformerad terapi (GIT) efter platsen
Tidsram: 2 år
Beställningshastigheten för nivå 1/2 genominformerad terapi (GIT) på varje plats.
2 år
Graden för samtycke till UNC: s hälsobiomarkör-selektiva kliniska prövningar
Tidsram: 2 år
Samträdesgraden för University of North Carolina (UNC) Hälsobiomarkör-selektiv klinisk prövning kommer att beräknas. En undergruppsanalys av godkännandesatser per webbplats kan utföras.
2 år
Orsakerna till icke-samtycke
Tidsram: 2 år
Bland inskrivna patienter, om en biomarkör-selektiv klinisk prövning identifieras vid expertgranskning av nästa generations sekvenseringsresultat (NGS) kommer skälen till att icke-samtycke samlas in.
2 år
Övergripande överlevnad hos personer som är berättigade till nivå 1/2 genominformerad terapi (GIT)
Tidsram: 2 år
För att bestämma den totala överlevnaden (OS) efter återvändandet av nästa generations sekvensering (NGS) resulterar i de som bedöms vara berättigade till nivå 1/2 genominformerad terapi (GIT) hos patienter som får precision Oncology Navigator Order Facilitation and Reflexive Expert Review of Resultat.
2 år
Referenserna för full molekylär tumörkort
Tidsram: 2 år
Satserna för hänvisningar för fullmolekylär tumörstyrelse granskning hos patienter som får precision Oncology Navigator Order Facilitation och Reflexive Expert Review of Results kommer att beräknas.
2 år
Den kombinerade beställningshastigheten för nivå 1/2 git och samtycke till biomarkörstyrda kliniska prövningar
Tidsram: 2 år
För att bestämma den kombinerade orderhastigheten för nivå 1/2 genominformerad terapi (GIT) och samtycke till biomarkörstyrda kliniska studier öppna vid UNC. Hälsosidan hos patienter som får precision Oncology Navigator Order Facilitation and Reflexive Expert Review of Resultat.
2 år
Tiden mellan datumet för NGS -resultat och nivå 1/2 GIT -beställningsdatum
Tidsram: 2 år
Tiden mellan datumet för nästa generations sekvenseringsresultat (NGS) och orderdatum för nivå 1/2 GIT kommer att beräknas för de med GIT -beställningar och rapporteras av webbplatsen. Mediantiden kommer att rapporteras för inskrivna patienter.
2 år
Anledningar till brist på nivå 1/2 GIT -beställningar i berättigade ämnen
Tidsram: 2 år
Anledningar till att patienter som bedöms som är berättigade till nivå 1/2 genominformerad terapi (GIT) genom expertöversikt har inte order om GIT kommer att samlas in.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2437-DCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera