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Progreso: oncología de precisión utilizando evaluaciones reflexivas genómicas para la selección y supervivencia del estudio (PROGRESS)

10 de julio de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Este es un estudio híbrido descentralizado, de un solo brazo e intervencionista diseñado para evaluar el impacto de la navegación de la medicina de precisión y la revisión de expertos reflexivos de la secuenciación de próxima generación (NGS) para pacientes con tumores sólidos en estadio IV (cánceres de mama, pulmón, colorrectal y de vejiga).

El propósito de este estudio es investigar si la intervención de un navegador de oncología de precisión centralizado y una revisión de expertos de los resultados de NGS por el farmacéutico de precisión de oncología aumentará el orden de la terapia informada del genoma de nivel 1/2 (GIT) en comparación con una tasa histórica estimada del 15%. Los puntos finales secundarios evaluarán el impacto de un navegador de oncología de precisión centralizado y una revisión experta de los resultados de NGS en la inscripción en ensayos clínicos dirigidos por biomarcadores y supervivencia general a los 2 años después del rendimiento de los resultados de NGS. El estudio tomará aproximadamente 12 meses para la inscripción y 2 años de seguimiento después de la fecha de los resultados de NGS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los datos que respaldan un beneficio de supervivencia en muchos tipos de cáncer, se informa que las tasas de pruebas NGS y el GIT posterior son bajas en los conjuntos de datos del mundo real. Se informa que las tasas de pruebas basadas en paneles multigene y el uso de terapia dirigida son más altas en los centros de cáncer designados por NCI en comparación con otros tipos de práctica, incluso cuando están asociados con un sitio de "centro". Las juntas tumorales moleculares han demostrado mejoras en la supervivencia general en el cáncer de pulmón, pero estos modelos se basan en que las consultas sean realizadas por el tratamiento de médicos y/o recursos institucionales significativos. Muchos estudios que evalúan las intervenciones para aumentar el uso de la terapia informada del genoma (GIT) se centran en un solo tipo de cáncer, lo que obstaculiza la capacidad de operacionalizar las intervenciones de apoyo ampliamente en todos los tipos de cáncer. Dado el cuerpo colectivo de datos que respaldan mejoras clínicas significativas cuando los pacientes tienen acceso a GIT, queremos estudiar si las intervenciones que hacen que el orden de las pruebas de NGS sea más fácil para los médicos aumentará la tasa de pedidos de GIT. El uso de un navegador de oncología de precisión centralizado para facilitar la finalización de las pruebas de NGS, la revisión clínica experta de un farmacéutico clínico y el soporte de decisiones clínicas documentadas integradas en el registro de salud electrónica representa un modelo único y más fácil de escalable que las revisiones completas de la junta tumoral molecular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carrie Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

Criterios de inclusión

  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la liberación de información de salud personal.
  • Los sujetos están dispuestos y pueden cumplir con los procedimientos de estudio basados ​​en el juicio del investigador.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • ECOG o Karnofsky Estado de rendimiento de 0-2.
  • Malignidad de tumor sólido en estadio IV documentado: NSCLC, CRC, cáncer de seno o vejiga
  • El proveedor tratado considera que la secuenciación de la próxima generación (NGS) prueba apropiada y planea considerar los resultados en la terapia de primera o segunda línea en el entorno metastásico
  • No se ha ordenado o se ha ordenado una prueba de tumor genómico, pero no se ha resultado.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con una malignidad concurrente activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Los posibles candidatos para la terapia dirigida basada en el genoma
Los candidatos potenciales tienen una malignidad de tumor sólido en estadio IV (cáncer de mama, pulmón, colorrectal y de vejiga) para quien se planea obtener las pruebas NGS antes de la terapia de primera o segunda línea.
Otro: Revisión de expertos
La revisión reflexiva de expertos de los resultados de secuenciación de próxima generación (NGS) será visible en los registros de salud electrónicos (EPIC) para la revisión del proveedor en el Sistema de Salud de la Universidad de Carolina del Norte. Expert Review incluirá recomendaciones para la terapia informada por el genoma (GIT), la identificación de ensayos clínicos disponibles, recomendaciones para pruebas adicionales y/o referencias para el asesoramiento genético.
Otro: Recolección de muestras de sangre o de tejido.
Se recolectarán muestras de sangre o de tejido para la secuenciación de próxima generación (NGS) por estándar de atención.
Otro: La navegación oncológica de precisión
El navegador de oncología de precisión coordinará la recolección de sangre y /o tejido para la secuenciación de próxima generación (NGS), así como ordenará el NGS si aún no se ordenan. Precision Oncology Navigator también ayudará en aplicaciones de ayuda financiera NGS, si corresponde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de las órdenes de terapia informada del genoma (GIT)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de las órdenes de terapia informada del genoma (GIT) para el nivel 1/2 GIT se comparará con una orden de GIT histórica de referencia estimada.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia general de los pacientes inscritos que reciben la facilitación de la orden de navegación de oncología de precisión y la revisión de expertos reflexivos de sus próximos informes de la secuenciación de la generación (NGS) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
2 años
La tasa de las órdenes de terapia informada del genoma (GIT) por sitio
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de pedidos para la terapia informada del genoma del nivel 1/2 (GIT) en cada sitio.
2 años
Las tasas de consentimiento para los ensayos clínicos selectivos de biomarcadores de salud UNC
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularán las tasas de consentimiento para el ensayo clínico selectivo de biomarcadores de salud de la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Se puede realizar un análisis subgrupo de las tasas de consentimiento por sitio.
2 años
Las razones para no consentir
Periodo de tiempo: 2 años
Entre los pacientes inscritos, si se identifica un ensayo clínico selectivo de biomarcadores en la revisión de expertos de los resultados de la secuenciación de la próxima generación (NGS), se recolectarán razones para el no consentimiento.
2 años
Supervivencia general en sujetos que son elegibles para la terapia del genoma del nivel 1/2 (GIT)
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la supervivencia general (SG) después del retorno de la secuenciación de la próxima generación (NGS) da como resultado aquellos considerados elegibles para la terapia (GIT) informada por el genoma del nivel 1/2 en pacientes que reciben la facilitación del orden del navegador de la oncología de precisión y la revisión de resultados de los expertos reflexivos.
2 años
Las tasas de referencias para la placa tumoral molecular completa
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularán las tasas de referencias para la revisión completa de la junta tumoral molecular en pacientes que reciben facilitación del orden de la oncología de precisión y la revisión de resultados de los expertos reflexivos.
2 años
La tasa combinada de pedidos para el nivel 1/2 GIT y el consentimiento para los ensayos clínicos dirigidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la tasa combinada de pedidos para la terapia informada por el genoma del nivel 1/2 (GIT) y el consentimiento de los ensayos clínicos dirigidos por el biomarcador se abren en UNC. Sitio de salud en pacientes que reciben la facilitación de la orden del navegador de oncología de precisión y la revisión de los resultados de expertos reflexivos.
2 años
La hora entre la fecha de los resultados de NGS y la fecha de pedido de Git de nivel 1/2
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo entre la fecha de los resultados de la secuenciación de la próxima generación (NGS) y la fecha de pedido del nivel 1/2 GIT se calculará para aquellos con órdenes GIT e informados por el Sitio. La mediana del tiempo se informará para pacientes inscritos.
2 años
Razones para la falta de órdenes de Git de nivel 1/2 en sujetos elegibles
Periodo de tiempo: 2 años
Las razones por las cuales los pacientes considerados elegibles para la Terapia Informada del Genoma de Nivel 1/2 (GIT) por Revisión de Expertos no tienen órdenes de GIT se recopilarán.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2437-DCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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