Fremgang: Precision Oncology ved bruk av genomisk refleksive evalueringer for valg og overlevelse av studien (PROGRESS)
10. juli 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en hybrid desentralisert, en-arm, intervensjonell studie designet for å evaluere effekten av navigasjon av presisjonsmedisin og refleksiv ekspertgjennomgang av neste generasjons sekvensering (NGS) for pasienter med kreft i solid tumor (bryst-, lunge-, kolorektal- og blærekreft).
Hensikten med denne studien er å undersøke om intervensjon fra en sentralisert presisjon onkologi navigatør og ekspertgjennomgang av NGS -resultater av Precision Oncology Pharmacist vil øke ordren av nivå 1/2 genominformert terapi (GIT) sammenlignet med en estimert historisk rate på 15%. Sekundære endepunkter vil vurdere virkningen av en sentralisert presisjon onkologi navigatør og ekspertgjennomgang av NGS-resultater på påmelding til biomarkørrettede kliniske studier og total overlevelse 2 år etter retur av NGS-resultater. Studien vil ta omtrent 12 måneder for påmelding og 2 års oppfølging etter datoen for NGS-resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for data som støtter en overlevelsesgevinst i mange kreftformer, rapporteres frekvensene av NGS-testing og påfølgende GIT å være lave i datasett i den virkelige verden.
Hastighetene for multigene panelbasert testing og målrettet terapibruk rapporteres å være høyere på NCI-utpekte kreftsentre sammenlignet med andre praksistyper, selv når de er assosiert med et "hub" -sted.
Molekylære tumorbrett har vist forbedringer i total overlevelse i lungekreft, men disse modellene er avhengige av at konsultasjoner blir plassert ved å behandle leger og/eller betydelige institusjonelle ressurser.
Mange studier som evaluerer intervensjoner for å øke bruken av genominformert terapi (GIT) fokuserer på en enkelt krefttype, og dermed hindrer evnen til å operasjonalisere støttende intervensjoner bredt på tvers av alle krefttyper.
Gitt det kollektive organet for data som støtter meningsfulle kliniske forbedringer når pasienter har tilgang til GIT, vil vi studere om intervensjoner som gjør NGS -testbestilling og tolkning lettere for klinikere, vil øke bestillingshastigheten for GIT.
Bruken av en sentralisert presisjon onkologi navigatør for å lette fullføring av NGS -testing, ekspert klinisk gjennomgang fra en klinisk farmasøyt, og dokumentert klinisk beslutningsstøtte innebygd i den elektroniske helsejournalen representerer en unik og lettere skalerbar modell enn full molekylære tumorbrettgjennomganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Drotts
- Telefonnummer: 919-445-4872
- E-post: stephanie_drotts@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Douglas Kirk
- Telefonnummer: 919-445-6240
- E-post: douglas_kirk@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Carrie Lee, MD
- Telefonnummer: 919-966-0405
- E-post: carrie_lee@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carrie Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle valgbarhetskriteriene som er beskrevet nedenfor.
Inkluderingskriterier
- Det ble innhentet skriftlig informert samtykke for å delta i studien og HIPAA -autorisasjonen for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Fagene er villige og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på etterforskerens dom.
- Alder ≥ 18 år på samtykke.
- ECOG eller Karnofsky ytelsesstatus på 0-2.
- Dokumentert trinn IV Solid tumor malignitet: NSCLC, CRC, bryst- eller blærekreft
- Den behandlende leverandøren anser neste generasjons sekvensering (NGS) testing passende og planlegger å vurdere resultater i enten første- eller andrelinjeterapi i metastatisk setting
- En genomisk tumorprøve er ikke bestilt eller har blitt bestilt, men ikke resultert.
Eksklusjonskriterier:
• Personer med en aktiv samtidig malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Potensielle kandidater for genominformert målrettet terapi
Potensielle kandidater har en stadig IV-solid tumor malignitet (bryst, lunge, kolorektal og blærekreft) som NGS-testing er planlagt å oppnå før første eller andrelinjeterapi.
|
Ekspert refleksiv gjennomgang av neste generasjons sekvensering (NGS) resultater vil være synlig i elektroniske helsejournaler (EPIC) for leverandørgjennomgang ved University of North Carolina Health System.
Expert Review vil omfatte anbefalinger for genominformert terapi (GIT), identifisering av tilgjengelige kliniske studier, anbefalinger for ytterligere testing og/eller henvisninger for genetisk rådgivning.
Blod- eller vevsprøver vil bli samlet for neste generasjons sekvensering (NGS) per standard for omsorg.
Precision Oncology Navigator vil koordinere samlingen av blod og /eller vev for neste generasjons sekvensering (NGS), samt bestille NGS hvis ikke allerede bestiles.
Precision Oncology Navigator vil også hjelpe til med NGS økonomiske bistandssøknader, hvis aktuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestillingen om genominformert terapi (GIT)
Tidsramme: 2 år
|
Hastigheten for genominformerte terapi (GIT) ordrer for nivå 1/2 GIT vil bli sammenlignet med en estimert grunnlinjehistorisk GIT -ordre.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse av påmeldte pasienter som mottar presisjons onkologi navigasjonsordre tilrettelegging og refleksiv ekspertgjennomgang av deres neste generasjons sekvensering (NGS) resultatrapportering til dødsdato for enhver årsak.
|
2 år
|
|
Hastigheten på genominformert terapi (GIT) bestillinger etter nettsted
Tidsramme: 2 år
|
Bestillingshastigheten for nivå 1/2 genom informert terapi (GIT) på hvert sted.
|
2 år
|
|
Prisene for samtykke til UNC Health Biomarker-Selektive kliniske studier
Tidsramme: 2 år
|
Satsene for samtykke til University of North Carolina (UNC) helsebiomarkør-selektiv klinisk studie vil bli beregnet.
En undergruppeanalyse av samtykkehastigheter etter nettsted kan utføres.
|
2 år
|
|
Årsakene til ikke-samtykke
Tidsramme: 2 år
|
Blant påmeldte pasienter, hvis en biomarkør-selektiv klinisk studie blir identifisert ved ekspertgjennomgang av neste generasjons sekvensering (NGS) resultater, vil årsakene til ikke-samtykke bli samlet.
|
2 år
|
|
Totalt overlevelse hos fag som er kvalifisert for nivå 1/2 genominformert terapi (GIT)
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme den samlede overlevelsen (OS) etter tilbakekomsten av Next Generation Sequencing (NGS) resulterer i de som anses som kvalifisert for nivå 1/2 genominformert terapi (GIT) hos pasienter som får presisjon onkologi navigatørordrefasilitering og refleksiv ekspertgjennomgang av resultater.
|
2 år
|
|
Henvisninger for fullt molekylær tumorkort
Tidsramme: 2 år
|
Henvisningen for henvisninger for full gjennomgang av molekylær tumorbrett hos pasienter som mottar presisjon onkologi navigatørordre tilrettelegging og refleksiv ekspertgjennomgang av resultater vil bli beregnet.
|
2 år
|
|
Den samlede bestillingsfrekvensen for nivå 1/2 git og samtykke til biomarkørrettede kliniske studier
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme den samlede bestillingsfrekvensen for nivå 1/2 genominformert terapi (GIT) og samtykke til biomarkørrettede kliniske studier åpner ved UNC. Helsested hos pasienter som mottar presisjon onkologi navigatørordre tilrettelegging og refleksiv ekspertgjennomgang av resultater.
|
2 år
|
|
Tiden mellom datoen for NGS -resultater og nivå 1/2 git ordreedato
Tidsramme: 2 år
|
Tiden mellom datoen for Next Generation Sequencing (NGS) -resultater og ordredatoen på nivå 1/2 GIT vil bli beregnet for de med GIT -bestillinger og rapportert av nettstedet.
Median tid vil bli rapportert for påmeldte pasienter.
|
2 år
|
|
Årsaker til mangel på nivå 1/2 git -bestillinger i kvalifiserte fag
Tidsramme: 2 år
|
Årsaker til at pasienter som anses som kvalifisert for nivå 1/2 genominformert terapi (GIT) ved ekspertgjennomgang, ikke har ordre om GIT vil bli samlet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i urinblæren
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- LCCC2437-DCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .