Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогресс: точная онкология с использованием геномных рефлексивных оценок для выбора и выживания исследований (PROGRESS)

10 июля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Это гибридное децентрализованное, одноручное, интервенционное исследование, предназначенное для оценки влияния навигации по точной медицине и рефлексивного экспертного обзора секвенирования следующего поколения (NGS) для пациентов с солидными злокачественными опухолями IV (молочная молочная, легкие, колоректальные и мочевые раки мочевого пузыря).

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли вмешательство с централизованным онкологическим навигатором и экспертным обзором результатов NGS с помощью Precision Oncology Pharmacist увеличить упорядочение информированной терапии генома 1/2 (GIT) по сравнению с предполагаемой исторической скоростью 15%. Вторичные конечные точки оценивают влияние централизованного навигатора онкологии и экспертного обзора результатов NGS на зачисление в клинические испытания, направленные на биомаркер, и общую выживаемость через 2 года после возвращения результатов NGS. Исследование займет около 12 месяцев для зачисления и 2 года наблюдения после даты результатов NGS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что данные, поддерживающие выгоду для выживания во многих видах рака, показатели тестирования NGS и последующего GIT, как сообщается, низкие в реальных наборах данных. Сообщается, что показатели тестирования на основе многогенной панели и целевой терапии выше в центрах раковых центров NCI по сравнению с другими типами практики, даже если они связаны с сайтом «концентратора». Молекулярные опухолевые платы продемонстрировали улучшения в общей выживаемости при раке легких, но эти модели полагаются на консультации, помещенные в лечение врачей и/или значительные институциональные ресурсы. Многие исследования, оценивающие вмешательства по увеличению использования информированной геномной терапии (GIT), сосредоточены на одном типе рака, тем самым препятствуя способности эксплуатировать поддерживающие вмешательства во всех типах рака. Учитывая коллективный состав данных, поддерживающих значимые клинические улучшения, когда пациенты имеют доступ к GIT, мы хотим изучить, если вмешательства, которые облегчают упорядочение и интерпретация NGS для клиницистов, будут увеличивать скорость заказов на GIT. Использование централизованного навигатора точности онкологии для облегчения завершения тестирования NGS, экспертного клинического обзора от клинического фармацевта и документированной поддержки клинических решений, встроенных в электронную медицинскую карту, представляет собой уникальную и легче масштабируемую модель, чем полномолекулярные обзоры доски опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Douglas Kirk
  • Номер телефона: 919-445-6240
  • Электронная почта: douglas_kirk@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Контакт:
          • Carrie Lee, MD
          • Номер телефона: 919-966-0405
          • Электронная почта: carrie_lee@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Carrie Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы принять участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенными ниже.

Критерии включения

  • Письменное информированное согласие было получено для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
  • Субъекты готовы и способны соблюдать процедуры изучения, основанные на решении следователя.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • ЭКОГ или статус производительности Карнофски 0-2.
  • Задокументированная стадия IV Сплошная опухоль злокачественная опухоль: NSCLC, CRC, рак молочной железы или мочевого пузыря
  • Поставщик лечения считает, что секвенирование секвенирования следующего поколения (NGS) соответствующим
  • Тест геномной опухоли не был заказан или был заказан, но не получен.

Критерии исключения:

• Субъекты с активным одновременным злокачественным новообразованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Потенциальные кандидаты на целевую терапию генома
Потенциальные кандидаты имеют солидную опухолевую злокачественную опухоль IV (молочная молочная, легкая, колоректальный и рак мочевого пузыря), для которых планируется получить тестирование NGS до терапии первой или второй линии.
Другой: Экспертный обзор
Экспертный рефлексивный обзор результатов секвенирования следующего поколения (NGS) будет видна в электронных медицинских картах (EPIC) для обзора поставщиков в системе здравоохранения Университета Северной Каролины. Экспертный обзор будет включать в себя рекомендации для терапии, информированной геномом (GIT), выявление доступных клинических испытаний, рекомендации по дополнительным тестированию и/или рефералы для генетического консультирования.
Другой: Сбор образцов крови или ткани.
Образцы крови или ткани будут собираться для секвенирования следующего поколения (NGS) для стандарта лечения.
Другой: Точная онкологическая навигация
Точный онкологический навигатор будет координировать сбор крови и /или ткани для секвенирования следующего поколения (NGS), а также упорядочить NGS, если еще не упорядочено. Precision Oncology Navigator также поможет в приложениях NGS Financial Aid, если применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень генома информированной терапии (GIT)
Временное ограничение: 2 года
Уровень генома информированной терапии (GIT) для GIT уровня 1/2 будет сравниваться с предполагаемым базовым историческим порядком GIT.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость зарегистрированных пациентов, которые получают точную онкологическую навигационную навигационную навигацию и рефлексивный экспертный обзор их результатов последовательности следующего поколения (NGS) до даты смерти по любой причине.
2 года
Уровень информированной терапии генома (GIT) по сайту
Временное ограничение: 2 года
Уровень заказов на информированную терапию генома 1/2 уровня (GIT) на каждом участке.
2 года
Показатели согласия на клинические испытания UNC Health Biomarker-селективные
Временное ограничение: 2 года
Будут рассчитаны показатели согласия в Университете Северной Каролины (UNC). Может быть выполнен анализ подгруппных показателей согласия по сайту.
2 года
Причины непрерывного
Временное ограничение: 2 года
Среди зарегистрированных пациентов, если биомаркер-селективное клиническое исследование выявлено в экспертном обзоре результатов секвенирования следующего поколения (NGS), причинам не согласного будет собираться.
2 года
Общая выживаемость у субъектов, которые имеют право на терапию генома 1/2 уровня (GIT)
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить общую выживаемость (ОС) после возвращения секвенирования следующего поколения (NGS), приводит к тому, что они считаются подходящими для терапии геномом, информированной на уровне 1/2 (GIT) у пациентов, которые получают точное облегчение порядок навигатора онкологии и рефлексивный экспертный обзор результатов.
2 года
Скорости рефералов на полную молекулярную доску опухоли
Временное ограничение: 2 года
Показатели рефералов для полного обзора Совета по молекулярной опухоли у пациентов, которые получают точные онкологические навигаторы, и рефлексивный экспертный обзор результатов будет рассчитана.
2 года
Объединенная скорость заказов на GIT 1/2 уровня и согласие на клинические испытания, направленные на биомаркер
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить комбинированную скорость заказов на терапию геномом 1/2 уровня (GIT) и согласие на клинические испытания, направленные на биомаркер, открытые в UNC. Сайт здравоохранения у пациентов, которые получают точные онкологические навигаторы, облегчение экспертов и рефлексивный экспертный обзор результатов.
2 года
Время между датой результатов NGS и датой заказа 1/2 уровня 1/2
Временное ограничение: 2 года
Время между датой результатов секвенирования следующего поколения (NGS) и датой заказа GIT уровня 1/2 будет рассчитана для тех, у кого есть заказы GIT и сообщать сайт. Среднее время будет сообщено для зарегистрированных пациентов.
2 года
Причины отсутствия заказов GIT уровня 1/2 по приемлемым предметам
Временное ограничение: 2 года
Причины, по которым пациенты, считающиеся право на получение права на терапию геномом 1/2 уровня (GIT) по экспертизам, не имеют приказов на GIT, будут собраны.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2437-DCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться