进度：使用基因组反射评估进行研究和生存的精度肿瘤学 (PROGRESS)
2026年7月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
这是一项杂种分散的单臂介入研究，旨在评估对下一代测序（NGS）的精密医学导航和反身专家评论的影响，该研究对IV期实体肿瘤恶性肿瘤（乳腺癌，肺，结肠直肠癌和膀胱癌）的患者对患者进行了评估。
这项研究的目的是调查中央精确肿瘤学导航器的干预措施以及通过精确肿瘤学药师对NGS结果的专家审查是否会增加1/2级基因组知情治疗（GIT）的排序，而历史率为15％。 次要终点将评估集中精度的肿瘤学导航器和NGS结果的专家审查对NGS结果返回后2年的生物标记指导临床试验的入学率和总体生存。 在NGS结果日期之后，该研究将需要大约12个月的入学率和2年的随访。
研究概览
详细说明
尽管数据支持许多癌症的生存益处，但据报道，在现实世界中，NGS测试和随后的GIT率较低。
据报道，与其他实践类型相比，NCI指定的癌症中心的基于多基因面板的测试和靶向治疗的速率也更高，即使它们与“枢纽”部位相关。
分子肿瘤板表明肺癌的总生存率有所改善，但是这些模型依赖于通过治疗医生和/或大量机构资源来提出的咨询。
许多评估干预措施以增加基因组知情疗法（GIT）的研究集中在一种癌症类型上，从而阻碍了在所有癌症类型中广泛使用支持性干预措施的能力。
鉴于当患者获得GIT时，集体的数据支持有意义的临床改进，我们想研究是否使NGS测试订单和解释的干预措施更容易增加临床医生的git订单率。
使用集中精确的肿瘤导航器来促进NGS测试的完成，临床药剂师的专家临床审查以及嵌入了电子健康记录中的临床决策支持，这代表了一种独特，更容易扩展的模型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Drotts
- 电话号码：919-445-4872
- 邮箱：stephanie_drotts@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Douglas Kirk
- 电话号码：919-445-6240
- 邮箱：douglas_kirk@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
-
接触：
- Carrie Lee, MD
- 电话号码：919-966-0405
- 邮箱：carrie_lee@med.unc.edu
-
首席研究员：
- Carrie Lee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
为了参与这项研究，主题必须符合以下概述的所有资格标准。
纳入标准
- 获得了书面知情同意，以参与研究和HIPAA授权以发布个人健康信息。
- 受试者愿意并且能够根据研究人员的判断遵守研究程序。
- 同意时的年龄≥18岁。
- ECOG或Karnofsky的性能状态为0-2。
- 记录的IV期实体肿瘤恶性肿瘤：NSCLC，CRC，乳腺癌或膀胱癌
- 治疗提供商认为下一代测序（NGS）测试适当，并计划在转移环境中考虑一线或二线治疗的结果
- 尚未订购或尚未订购但未产生基因组肿瘤检测。
排除标准：
•具有主动并发性恶性肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：基因组知识靶向治疗的潜在候选者
潜在的候选物具有IV期实体瘤恶性肿瘤（乳腺癌，肺，结直肠癌和膀胱癌），计划在一线或二线治疗之前获得NGS测试。
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下一代测序（NGS）结果的专家反思审查将在北卡罗来纳大学卫生系统提供者审查的电子健康记录（EPIC）中可见。
专家审查将包括有关基因组信息治疗（GIT）的建议，可用临床试验的识别，其他测试建议和/或遗传咨询的推荐。
根据护理标准，将收集血液或组织样本进行下一代测序（NGS）。
精度肿瘤学导航器将协调下一代测序（NGS）的血液和 /或组织的收集，并订购NGS（如果尚未订购）。
Precision肿瘤学导航器还将有助于NGS经济援助申请（如果适用）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组知情疗法（GIT）命令的速度
大体时间：2年
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将对1/2级GIT的基因组知情疗法（GIT）顺序与估计的基线历史GIT顺序进行比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：2年
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接受精确肿瘤导航命令的入学患者的总体生存促进和反身专家审查其下一代测序（NGS）结果，结果报告到死亡日期。
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2年
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基因组知情疗法（GIT）订单的速率
大体时间：2年
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每个地点的1/2基因组知情疗法（GIT）的订单率。
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2年
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UNC健康生物标志物选择性临床试验的同意率
大体时间：2年
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将计算北卡罗来纳大学（UNC）健康生物标志物选择性临床试验的同意率。
可以对站点的同意率进行亚组分析。
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2年
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不同意的原因
大体时间：2年
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在入学的患者中，如果在下一代测序（NGS）结果的专家审查中确定了生物标志物选择性临床试验，则将收集非同意的原因。
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2年
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有资格获得1/2级基因组知识疗法（GIT）的受试者的总生存期
大体时间：2年
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为了确定下一代测序（NGS）返回后的总生存期（OS），导致那些被认为有资格获得1/2级基因组知识疗法（GIT）的患者，这些患者接受了精确肿瘤学导航订单的促进和反思性专家审查结果的患者。
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2年
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全分子肿瘤板的转介率
大体时间：2年
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将计算出精确肿瘤学导航订单促进和反身专家评估结果的患者的全分子肿瘤板审查的转介率。
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2年
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1/2 GIT级的订单的综合率和同意生物标志物指导的临床试验
大体时间：2年
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为了确定1/2级基因组疗法（GIT）的订单的综合率，并同意在UNC开放的生物标志物指导的临床试验。接受精确肿瘤学导航订单的促进和反思性专家审查的患者的卫生网站。
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2年
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NGS结果日期与1/2级GIT订单日期之间的时间
大体时间：2年
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下一代测序日期（NGS）结果与1/2级GIT的订单日期之间的时间将针对具有GIT订单并由场地报告的人计算。
招募患者的中间时间将报告。
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2年
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符合条件的受试者缺乏1/2级GIT订单的原因
大体时间：2年
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被认为有资格获得1/2级基因组疗法（GIT）的患者通过专家审查没有收集GIT的订单。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carrie Lee、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月27日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC2437-DCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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