Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp: precyzyjna onkologia z wykorzystaniem genomowych refleksyjnych ocen do wyboru badań i przeżycia (PROGRESS)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Jest to hybrydowe zdecentralizowane, jednoramienne, interwencyjne badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu nawigacji medycyny precyzyjnej i refleksyjnego przeglądu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) dla pacjentów z nowotworami guza stałego IV (nowotworowe nowotwory guza stałego (piersi, płuca, jelita grubego i pęcherza).

Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja od scentralizowanego precyzyjnego nawigatora onkologicznego i eksperckiego przeglądu wyników NGS przez farmaceutę precyzyjną onkologii zwiększy terapię poinformowaną do genomu poziomu 1/2 w porównaniu z szacunkową historyczną stawką 15%. Wtórne punkty końcowe ocenią wpływ scentralizowanego precyzyjnego nawigatora onkologicznego i eksperta wyników NGS na rejestrację w badaniach klinicznych ukierunkowanych na biomarker i ogólne przeżycie po 2 latach po powrocie wyników NGS. Badanie potrwa około 12 miesięcy na zapisanie się i 2 lata obserwacji po dacie wyników NGS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo danych potwierdzających korzyść przeżycia w wielu nowotworach, wskaźniki testowania NGS i późniejszych GIT są doniesienia o niskich zestawach danych rzeczywistych. Wskaźniki testowania opartego na multigenu i stosowania terapii ukierunkowane są wyższe w ośrodkach raka zaprojektowanych przez NCI w porównaniu z innymi typami praktyki, nawet jeśli są one związane z miejscem „piasty”. Molekularne płyty nowotworowe wykazały poprawę całkowitego przeżycia raka płuc, ale modele te opierają się na konsultacjach przez lekarzy i/lub znaczących zasobów instytucjonalnych. Wiele badań oceniających interwencje mające na celu zwiększenie stosowania terapii poinformowanej do genomu (GIT) koncentruje się na jednym rodzaju raka, utrudniając w ten sposób zdolność do operacjonalizacji interwencji wspomagających szeroko we wszystkich typach raka. Biorąc pod uwagę zbiorowy zbiornik danych potwierdzających znaczącą poprawę kliniczną, gdy pacjenci mają dostęp do GIT, chcemy zbadać, czy interwencje, które ułatwia uporządkowanie i interpretacja testów NGS dla klinicystów, zwiększą wskaźnik zamówień dla GIT. Zastosowanie scentralizowanego precyzyjnego nawigatora onkologicznego w celu ułatwienia zakończenia testów NGS, eksperckiego przeglądu klinicznego od farmaceuty klinicznej i udokumentowane wsparcie decyzji klinicznych osadzone w elektronicznej dokumentacji zdrowia stanowi model unikalny i łatwiejszy do skalowalnego modelu niż pełne przegląd rady nowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carrie Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, temat musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikowalności przedstawione poniżej.

Kryteria włączenia

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnianiu HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
  • Badani są gotowi i są w stanie przestrzegać procedur badawczych opartych na wyroku śledczego.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  • Status wydajności ECOG lub Karnofsky 0-2.
  • Udokumentowane nowotwór guza stałego IV: NSCLC, CRC, raka piersi lub pęcherza
  • Dostawca leczenia uznaje sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) testujący odpowiedni i planuje rozważyć wyniki w terapii pierwszej lub drugiej linii w warunkach przerzutowych
  • Genomowy test guza nie został zamówiony lub został uporządkowany, ale nie został spowodowany.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z aktywną równoczesną nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Potencjalni kandydaci do ukierunkowanej terapii oparte na genomie
Potencjalni kandydaci mają nowotwory guza stałego IV (raka piersi, płuc, jelita grubego i pęcherza), dla których planowanie NGS ma zostać uzyskane przed terapią pierwszego lub drugiego rzutu.
Inny: Przegląd ekspertów
Expert Reflexive Review wyników sekwencjonowania nowej generacji (NGS) będzie widoczny w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EPIC) w celu przeglądu dostawców na University of North Carolina Health System. Przegląd ekspertów będzie zawierać zalecenia dotyczące terapii oparte na genomie (GIT), identyfikację dostępnych badań klinicznych, zalecenia dotyczące dodatkowych testów i/lub skierowania do doradztwa genetycznego.
Inny: Zbieranie próbek krwi lub tkanek.
Próbki krwi lub tkanki zostaną pobrane do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na standard opieki.
Inny: Precyzyjna nawigacja onkologii
Precision Oncology Navigator będzie koordynować zbieranie krwi i /lub tkanki do sekwencjonowania nowej generacji (NGS), a także zamówienie NGS, jeśli jeszcze nie zamówi. Precision Oncology Navigator pomoże również we wnioskach o pomoc finansową NGS, jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamówień terapii poinformowanej do genomu (GIT)
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zamówień terapii poinformowanej do genomu (GIT) dla GIT na poziomie 1/2 zostanie porównany z szacunkowym wyjściowym historycznym porządkiem GIT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przeżycie zapisanych pacjentów, którzy otrzymują precyzyjne zamówienie na nawigację onkologiczną i refleksyjny przegląd ekspertów ich wyników nowej generacji (NGS) Raportowanie z daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Wskaźnik zamówień terapii poinformowanej do genomu (GIT) według miejsca
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zamówień dla terapii genomu poziomu 1/2 (GIT) w każdym miejscu.
2 lata
Wskaźnik zgody na badania kliniczne biomarkerów UNC
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki zgody na badanie kliniczne biomarkerów zdrowotnych z University of North Carolina (UNC). Można przeprowadzić analizę podgrup wskaźników zgody według witryny.
2 lata
Przyczyny niekontrażności
Ramy czasowe: 2 lata
Wśród zapisanych pacjentów, jeśli zidentyfikowane zostanie badanie kliniczne o selektywnym biomarkerze na temat przeglądu ekspertów wyników sekwencjonowania nowej generacji (NGS), zostaną zebrane przyczyny nieposiadające.
2 lata
Ogólne przeżycie u osób, które kwalifikują się do terapii opartej na genomie 1/2 (GIT)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić ogólne przeżycie (OS) po powrocie sekwencjonowania nowej generacji (NGS), powoduje osoby uznane za kwalifikujące się do terapii opartej na genomie poziomu 1/2 (GIT) u pacjentów, którzy otrzymują precyzyjne zamówienie na nawigatorze onkologii i przegląd wyników.
2 lata
Wskaźniki skierowań do pełnej tablicy guza molekularnej
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki skierowań do pełnego przeglądu komisji nowotworów molekularnych u pacjentów otrzymujących precyzyjne zamówienie na nawigatorze onkologii zostaną obliczone i refleksyjny przegląd wyników.
2 lata
Połączony wskaźnik zamówień dla GIT poziomu 1/2 i zgoda na badania kliniczne ukierunkowane na biomarker
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić łączny wskaźnik zamówień dla terapii opartej na genomie poziomu 1/2 (GIT) i zgody na badania kliniczne ukierunkowane na biomarker w UNC. Witryna zdrowia u pacjentów, którzy otrzymują precyzyjne zamówienie na nawigator onkologii i refleksyjny przegląd wyników.
2 lata
Czas między datą wyników NGS a datą zamówienia GIT poziomu 1/2
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między datą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) a datą zamówienia poziomu 1/2 GIT zostanie obliczona dla osób z zamówieniami GIT i zgłoszonymi przez stronę. Mediana czasu zostanie zgłoszona u zapisanych pacjentów.
2 lata
Przyczyny braku zamówień GIT na poziomie 1/2 u kwalifikujących się przedmiotów
Ramy czasowe: 2 lata
Powody, dla których pacjenci uznani za kwalifikujących się do terapii opartej na genomie 1/2 na poziomie 1/2 (GIT) według przeglądu ekspertów nie mają zamówień na GIT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2437-DCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj