Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Progresso: Oncologia de precisão usando avaliações reflexivas genômicas para seleção e sobrevivência do estudo (PROGRESS)

10 de julho de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Este é um estudo intervencionista descentralizado e de braço único híbrido, projetado para avaliar o impacto da navegação por medicina de precisão e revisão de especialistas reflexivos do sequenciamento de próxima geração (NGS) para pacientes com neoplasias de tumores sólidos em estágio IV (câncer de mama, pulmão, colorretal e bela).

O objetivo deste estudo é investigar se a intervenção de um navegador de oncologia centralizado e a revisão de especialistas dos resultados do NGS pelo farmacêutico de oncologia de precisão aumentará a ordem da terapia informada ao genoma de nível 1/2 (GIT) em comparação com uma taxa histórica estimada de 15%. Os pontos finais secundários avaliarão o impacto de um navegador de oncologia centralizado e uma revisão especializada dos resultados do NGS na inscrição em ensaios clínicos direcionados a biomarcadores e sobrevida global aos 2 anos após o retorno dos resultados do NGS. O estudo levará aproximadamente 12 meses para inscrição e 2 anos de acompanhamento após a data dos resultados do NGS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos dados que sustentam um benefício de sobrevivência em muitos cânceres, as taxas de teste de NGS e o GIT subsequente são relatados em baixos conjuntos de dados do mundo real. As taxas de testes baseados em painel multigeno e uso de terapia direcionados são relatados como mais altos nos centros de câncer designados por NCI em comparação com outros tipos de prática, mesmo quando estão associados a um local de "hub". As placas tumorais moleculares demonstraram melhorias na sobrevivência geral no câncer de pulmão, mas esses modelos dependem de consultas sendo colocadas pelo tratamento de médicos e/ou recursos institucionais significativos. Muitos estudos que avaliam intervenções para aumentar o uso da terapia informada ao genoma (GIT) se concentram em um único tipo de câncer, dificultando a capacidade de operacionalizar as intervenções de apoio amplamente em todos os tipos de câncer. Dado o corpo coletivo de dados que apóiam melhorias clínicas significativas quando os pacientes têm acesso ao GIT, queremos estudar se intervenções que facilitem a ordem e a interpretação dos testes do NGS para os médicos aumentarão a taxa de ordens para o GIT. O uso de um navegador de oncologia de precisão centralizada para facilitar a conclusão dos testes de NGS, revisão clínica especializada de um farmacêutico clínico e o suporte à decisão clínica documentada incorporada no registro eletrônico de saúde representa um modelo único e mais facilmente escalável do que as revisões completas de tumores moleculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carrie Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

Critérios de inclusão

  • O consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo e da autorização da HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal.
  • Os sujeitos estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos de estudo com base no julgamento do investigador.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • ECOG ou Status de desempenho de Karnofsky de 0-2.
  • Malignidade do tumor sólido do estágio IV documentado: NSCLC, CRC, câncer de mama ou bexiga
  • O provedor de tratamento considera o teste de seqüenciamento da próxima geração (NGS) apropriado e planeja considerar os resultados na terapia de primeira ou segunda linha na configuração metastática
  • Um teste de tumor genômico não foi ordenado ou foi ordenado, mas não resultou.

Critérios de exclusão:

• Assuntos com uma malignidade simultânea ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Os candidatos em potencial para terapia direcionada informada ao genoma
Os candidatos em potencial têm uma malignidade de tumor sólido em estágio IV (câncer de mama, pulmão, colorretal e bexiga) para quem os testes de NGS estão planejados para serem obtidos antes da terapia de primeira ou segunda linha.
Outro: Revisão de especialistas
A revisão reflexiva de especialistas dos resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS) será visível nos registros eletrônicos de saúde (EPIC) para revisão de provedores no Sistema de Saúde da Universidade da Carolina do Norte. A revisão de especialistas incluirá recomendações para terapia informada ao genoma (GIT), identificação de ensaios clínicos disponíveis, recomendações para testes adicionais e/ou referências para aconselhamento genético.
Outro: Coleção de amostras de sangue ou tecido.
As amostras de sangue ou tecido serão coletadas para sequenciamento de próxima geração (NGS) por padrão de atendimento.
Outro: A navegação de oncologia de precisão
O Navigador de Oncologia de Precisão coordenará a coleta de sangue e /ou tecido para sequenciamento de próxima geração (NGS), além de solicitar o NGS se ainda não estiver solicitado. O Navigator de Oncologia de Precisão também ajudará nos pedidos de ajuda financeira do NGS, se aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ordens de terapia informada ao genoma (GIT)
Prazo: 2 anos
A taxa de terapia informada por genoma (GIT) para o Nível 1/2 Git será comparada com uma ordem de Git histórica da linha de base estimada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global de pacientes inscritos que recebem facilitação da ordem de navegação de oncologia de precisão e revisão reflexiva de especialistas de seu sequenciamento de próxima geração (NGS) relatando a data da morte por qualquer causa.
2 anos
A taxa de terapia informada por genoma (GIT) por site
Prazo: 2 anos
A taxa de ordens para a terapia informada ao genoma do nível 1/2 (GIT) em cada local.
2 anos
As taxas de consentimento para os ensaios clínicos seletivos de biomarcadores da UNC
Prazo: 2 anos
Serão calculadas as taxas de consentimento para o ensaio clínico seletivo da Universidade da Carolina do Norte (UNC) (UNC). Uma análise de subgrupo das taxas de consentimento por local pode ser realizada.
2 anos
As razões para não consenti
Prazo: 2 anos
Entre os pacientes inscritos, se um ensaio clínico seletivo de biomarcadores for identificado na revisão de especialistas dos resultados de sequenciamento de próxima geração (NGS), serão coletadas razões para não consentimento.
2 anos
Sobrevivência geral em indivíduos que são elegíveis para terapia de nível 1/2 do Genome-Informed (GIT)
Prazo: 2 anos
Para determinar a sobrevida global (OS) após o retorno do seqüenciamento da próxima geração (NGS), naqueles considerados elegíveis para a terapia de Nível 1/2 do Genoma Informado (GIT) em pacientes que recebem facilitação de pedidos de navegador de oncologia de precisão e revisão reflexiva de especialistas.
2 anos
As taxas de referências para placa de tumor molecular completa
Prazo: 2 anos
As taxas de referências para a revisão completa do Conselho Molecular do Tumor em pacientes que recebem facilitação de pedidos de navegador de oncologia de precisão e revisão reflexiva dos resultados dos resultados serão calculados.
2 anos
A taxa combinada de pedidos para o Nível 1/2 Git e o consentimento para ensaios clínicos dirigidos por biomarcadores
Prazo: 2 anos
Para determinar a taxa combinada de ordens para a terapia de nível 1/2 do genoma (GIT) e o consentimento para ensaios clínicos dirigidos por biomarcadores abertos na UNC. Local de saúde em pacientes que recebem facilitação de pedidos de navegador de oncologia de precisão e revisão reflexiva de especialistas dos resultados.
2 anos
O horário entre a data dos resultados do NGS e o nível de nível 1/2 do Git Data
Prazo: 2 anos
O horário entre a data dos resultados da próxima geração de sequenciamento (NGS) e a data da ordem do Nível 1/2 Git será calculada para aqueles com ordens Git e relatados pelo Site. O tempo médio será relatado para pacientes inscritos.
2 anos
Razões para a falta de ordens de nível 1/2 do Git em assuntos elegíveis
Prazo: 2 anos
Razões pelas quais os pacientes considerados elegíveis para a terapia de nível 1/2 do genoma (GIT) por revisão especialista não têm ordens de GIT serão coletados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2437-DCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever