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Progressi: oncologia di precisione usando valutazioni riflessive genomiche per la selezione e la sopravvivenza dello studio (PROGRESS)

10 luglio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Si tratta di uno studio ibrido decentralizzato, singolo a braccio singolo, progettato per valutare l'impatto della navigazione di medicina di precisione e della revisione degli esperti riflessivi del sequenziamento di prossima generazione (NGS) per i pazienti con tumori tumorali solidi in stadio IV (seno, polmone, colon-retto e vesciche).

Lo scopo di questo studio è di indagare se l'intervento di un navigatore di oncologia di precisione centralizzata e la revisione di esperti dei risultati di NGS da parte del farmacista di oncologia di precisione aumenterà l'ordinamento del genoma di livello 1/2 terapia informata (GIT) rispetto a un tasso storico stimato del 15%. Gli endpoint secondari valuteranno l'impatto di un navigatore di oncologia di precisione centralizzata e la revisione degli esperti dei risultati di NGS sull'iscrizione agli studi clinici diretti dai biomarcatori e alla sopravvivenza globale a 2 anni dopo il ritorno dei risultati di NGS. Lo studio richiederà circa 12 mesi per l'iscrizione e 2 anni di follow-up dopo la data dei risultati di NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i dati a sostegno di un beneficio di sopravvivenza in molti tumori, i tassi di test NGS e il GIT successivo sono riportati a basso contenuto di set di dati del mondo reale. I tassi di test basati su pannelli multigene e l'uso di terapia mirati sono più elevati nei centri tumorali designati da NCI rispetto ad altri tipi di pratica, anche quando sono associati a un sito "hub". Le schede tumorali molecolari hanno dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare, ma questi modelli si basano su consulti posizionati trattando i medici e/o le risorse istituzionali significative. Molti studi che valutano gli interventi per aumentare l'uso della terapia informata del genoma (GIT) si concentrano su un singolo tipo di cancro, ostacolando così la capacità di operativi di interventi di supporto in generale in tutti i tipi di cancro. Dato il corpo collettivo di dati che supportano significativi miglioramenti clinici quando i pazienti hanno accesso a GIT, vogliamo studiare se gli interventi che rendono più facili l'ordinamento e l'interpretazione dei test NGS per i medici aumenteranno il tasso di ordini per GIT. L'uso di un navigatore di oncologia di precisione centralizzata per facilitare il completamento dei test NGS, la revisione clinica di esperti da parte di un farmacista clinico e il supporto decisionale clinico documentato incorporato nella cartella sanitaria elettronica rappresenta un modello unico e più facilmente scalabile rispetto alle revisioni complete di schede tumorali molecolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Al fine di partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criteri di inclusione

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto per partecipare allo studio e all'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure di studio in base al giudizio dell'investigatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG o Karnofsky Performance Status di 0-2.
  • Malignità del tumore solido in stadio IV documentato: NSCLC, CRC, mammario o cancro alla vescica
  • Il fornitore di trattamenti ritiene che il test di sequenziamento di prossima generazione (NGS) sia appropriato e prevede di considerare i risultati in terapia di prima o seconda linea in ambito metastatico
  • Un test tumorale genomico non è stato ordinato o è stato ordinato ma non è risultato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malignità simultanea attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I potenziali candidati per la terapia mirata informata dal genoma
I potenziali candidati hanno una malignità del tumore solido in stadio IV (carcinoma mammario, polmonare, del colon-retto e della vescica) per il quale è previsto il test NGS per essere ottenuto prima della terapia di prima o di seconda linea.
Altro: Revisione degli esperti
La revisione riflessiva degli esperti dei risultati di sequenziamento di prossima generazione (NGS) sarà visibile nelle cartelle cliniche elettroniche (EPIC) per la revisione del fornitore presso il sistema sanitario dell'Università della Carolina del Nord. La revisione degli esperti includerà raccomandazioni per la terapia informata sul genoma (GIT), identificazione di studi clinici disponibili, raccomandazioni per ulteriori test e/o referral per la consulenza genetica.
Altro: Raccolta di campioni di sangue o tessuto.
I campioni di sangue o tessuto verranno raccolti per il sequenziamento di prossima generazione (NGS) per standard di cura.
Altro: La navigazione oncologica di precisione
Il navigatore di oncologia di precisione coordinerà la raccolta di sangue e /o tessuto per il sequenziamento di prossima generazione (NGS), oltre a ordinare NGS se non già ordinato. Il navigatore Oncology Precision assisterà anche nelle domande di aiuti finanziari NGS, se applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ordini di terapia informata del genoma (GIT)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di ordini di terapia informata del genoma (GIT) per il livello 1/2 GIT verrà confrontato con un ordine di GIT storico di base stimato.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale dei pazienti iscritti che ricevono la facilitazione dell'ordine di navigazione oncologica di precisione e la revisione degli esperti riflessivi del loro sequenziamento di prossima generazione (NGS) che segnalano alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni
Il tasso di ordini di terapia informata del genoma (GIT) per sito
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di ordini per il genoma di livello 1/2 Terapia informata (GIT) in ciascun sito.
2 anni
I tassi di consenso agli studi clinici selettivi per biomarcatori della salute dell'UNC
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno calcolati i tassi di consenso all'Università della Carolina del Nord (UNC). È possibile eseguire un'analisi del sottogruppo delle tariffe di consenso per sito.
2 anni
Le ragioni per non consenso
Lasso di tempo: 2 anni
Tra i pazienti arruolati, se uno studio clinico selettivo di biomarcatori viene identificato sulla revisione degli esperti dei risultati di sequenziamento di prossima generazione (NGS), verranno raccolti ragioni per il non consenso.
2 anni
Sopravvivenza globale in soggetti che hanno diritto alla terapia di livello 1/2 informata sul genoma (GIT)
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sopravvivenza globale (OS) dopo il ritorno del sequenziamento di prossima generazione (NGS) risulta in quelli ritenuti ammissibili alla terapia di livello 1/2 informata sul genoma (GIT) in pazienti che ricevono facilitazione dell'ordine di navigatore oncologico di precisione e revisione degli esperti riflessivi dei risultati.
2 anni
I tassi di referral per la scheda tumorale molecolare completa
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno calcolati i tassi di referral per la revisione della scheda tumorale molecolare completa nei pazienti che ricevono facilitazione dell'ordine di navigatore di oncologia di precisione e revisione degli esperti riflessivi dei risultati.
2 anni
Il tasso combinato di ordini per il livello 1/2 GIT e il consenso agli studi clinici diretti dai biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare il tasso combinato di ordini per la terapia del genoma (GIT) di livello 1/2 e il consenso agli studi clinici diretti dai biomarcatori aperti all'UNC. Sito sanitario nei pazienti che ricevono facilitazione dell'ordine di navigatore oncologico di precisione e revisione degli esperti riflessivi dei risultati.
2 anni
Il tempo tra la data dei risultati di NGS e la data dell'ordine Git di livello 1/2
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo tra la data del sequenziamento della prossima generazione (NGS) e la data dell'ordine del livello 1/2 GIT saranno calcolati per quelli con ordini GIT e segnalati dal sito. Il tempo mediano sarà riportato per i pazienti arruolati.
2 anni
Ragioni per la mancanza di ordini GIT di livello 1/2 in soggetti ammissibili
Lasso di tempo: 2 anni
Le ragioni per cui i pazienti ritenuti ammissibili alla terapia con informazione del genoma 1/2 (GIT) di Expert Review non hanno ordini per Git.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2437-DCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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