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Progrès: oncologie de précision utilisant des évaluations réflexives génomiques pour la sélection et la survie des études (PROGRESS)

10 juillet 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Il s'agit d'une étude interventionnelle décentralisée hybride, à bras unique conçu pour évaluer l'impact de la navigation en médecine de précision et de l'examen réflexif des experts du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour les patients atteints de tumeurs tumorales solides de stade IV (cancers du sein, colorectal et de la vessie).

Le but de cette étude est de déterminer si l'intervention d'un navigateur centralisé en oncologie de précision et une revue d'experts des résultats du NGS par le pharmacien en oncologie de précision augmenteront la commande de la thérapie informée du génome de niveau 1/2 par rapport à un taux historique estimé de 15%. Les critères d'évaluation secondaires évalueront l'impact d'un navigateur centralisé en oncologie de précision et une revue d'experts des résultats du NGS sur l'inscription dans les essais cliniques dirigés par des biomarqueurs et la survie globale à 2 ans après le retour des résultats du NGS. L'étude prendra environ 12 mois pour l'inscription et 2 ans de suivi après la date des résultats de NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les données soutenant un bénéfice de survie dans de nombreux cancers, les taux de tests NGS et le GIT ultérieur seraient faibles dans les ensembles de données du monde réel. Les taux de tests basés sur des panels multigènes et d'utilisation de la thérapie ciblée seraient plus élevés dans les centres de cancer désignés par le NCI par rapport à d'autres types de pratique, même lorsqu'ils sont associés à un site "Hub". Les conseils de tumeurs moléculaires ont démontré des améliorations de la survie globale du cancer du poumon, mais ces modèles s'appuient sur des consultations placées en traitant des médecins et / ou des ressources institutionnelles importantes. De nombreuses études évaluant les interventions pour augmenter l'utilisation de la thérapie informée du génome (GIT) se concentrent sur un seul type de cancer, entravant ainsi la capacité d'opérationnaliser les interventions de soutien largement à travers tous les types de cancer. Compte tenu de l'ensemble collectif de données soutenant des améliorations cliniques significatives lorsque les patients ont accès au GIT, nous voulons étudier si les interventions qui facilitent l'ordre et l'interprétation des tests NGS pour les cliniciens augmenteront le taux de commandes de GIT. L'utilisation d'un navigateur centralisé en oncologie de précision pour faciliter l'achèvement des tests NGS, l'examen clinique expert d'un pharmacien clinique et un soutien à la décision clinique documenté intégré dans le dossier de santé électronique représente un modèle unique et plus facilement évolutif que les revues complètes du conseil d'administration de tumeurs moléculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carrie Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

Critères d'inclusion

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et l'autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle.
  • Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude en fonction du jugement de l'enquêteur.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • ECOG ou KARNOFSKY PERFORMANCE STATURE DE 0-2.
  • Mémoral solide de stade IV documenté: CNPP, CRC, cancer du sein ou de la vessie
  • Le fournisseur de traitement juge les tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) appropriés et prévoit de considérer les résultats dans la thérapie de première ou de deuxième intention dans le cadre métastatique
  • Un test tumoral génomique n'a pas été ordonné ou a été ordonné mais non résulté.

Critères d'exclusion:

• Sujets ayant une tumeur maligne simultanée active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les candidats potentiels pour une thérapie ciblée axée sur le génome
Les candidats potentiels ont une tumeur tumorale solide de stade IV (cancer du sein, des poumons, colorectaux et de la vessie) pour lesquels les tests NGS devraient être obtenus avant le premier ou la deuxième ligne de thérapie.
Autre: Revue d'experts
Les résultats réflexifs experts des résultats de séquençage de nouvelle génération (NGS) seront visibles dans les dossiers de santé électroniques (EPIC) pour l'examen des prestataires au système de santé de l'Université de Caroline du Nord. La revue d'experts comprendra des recommandations pour la thérapie par le génome (GIT), l'identification des essais cliniques disponibles, des recommandations pour des tests supplémentaires et / ou des références pour le conseil génétique.
Autre: Collecte d'échantillons de sang ou de tissu.
Des échantillons de sang ou de tissu seront prélevés pour le séquençage de nouvelle génération (NGS) par norme de soins.
Autre: La navigation sur l'oncologie de précision
Le navigateur d'oncologie de précision coordonnera la collecte de sang et / ou de tissu pour le séquençage de nouvelle génération (NGS), ainsi que l'ordre du NGS s'il n'est pas déjà ordonné. Le navigateur d'oncologie de précision aidera également les demandes d'aide financière NGS, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de thérapie informée du génome (GIT)
Délai: 2 ans
Le taux d'ordres de thérapie éclairée du génome (GIT) pour le niveau 1/2 GIT sera comparé à un ordre GIT historique de base estimé.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La survie globale des patients inscrits qui reçoivent des résultats de facilitation de navigation sur l'oncologie de précision et d'examen des experts réflexifs de leur séquençage de prochaine génération (NGS) Résultat à la date du décès pour toute cause.
2 ans
Le taux de la thérapie informée du génome (GIT) commandes par site
Délai: 2 ans
Le taux d'ordres pour le génome de niveau 1/2 a informé la thérapie (GIT) sur chaque site.
2 ans
Les taux de consentement aux essais cliniques sélectifs de la santé UNC UNC
Délai: 2 ans
Les taux de consentement à l'essai clinique sélectif de la santé de l'Université de Caroline du Nord (UNC) seront calculés. Une analyse de sous-groupe des taux de consentement par site peut être effectuée.
2 ans
Les raisons de la non-consentement
Délai: 2 ans
Parmi les patients inscrits, si un essai clinique sélectif des biomarqueurs est identifié sur l'examen des experts des résultats de la prochaine génération (NGS), des raisons de non-consentement seront collectées.
2 ans
Survie globale chez les sujets qui sont éligibles à un traitement par génome de niveau 1/2 (GIT)
Délai: 2 ans
Pour déterminer la survie globale (OS) après le retour du séquençage de prochaine génération (NGS), les personnes jugées éligibles pour la thérapie de niveau 1/2 informé du génome (GIT) chez les patients qui reçoivent une facilitation de la navigation en oncologie de précision et une revue réflexive des résultats des résultats.
2 ans
Les taux de références pour la carte tumorale moléculaire complète
Délai: 2 ans
Les taux de références pour la revue complète de la carte tumorale moléculaire chez les patients qui reçoivent une précision de la facilitation de l'ordre des navigateurs en oncologie et une revue réflexive des résultats seront calculées.
2 ans
Le taux combiné d'ordres pour le niveau 1/2 GIT et le consentement aux essais cliniques dirigés par des biomarqueurs
Délai: 2 ans
Pour déterminer le taux combiné des ordres de thérapie informée du génome de niveau 1/2 (GIT) et le consentement aux essais cliniques dirigés par des biomarqueurs ouverts à l'UNC. Le site de santé chez les patients qui reçoivent de la précision en oncologie des navigateurs commandent la facilitation et la revue réflexive des résultats des résultats.
2 ans
L'heure entre la date des résultats NGS et la date de commande de niveau 1/2 GIT
Délai: 2 ans
L'heure entre les résultats de la date de séquençage de prochaine génération (NGS) et la date de commande du niveau 1/2 GIT sera calculée pour les personnes ayant des commandes GIT et rapportées par le site. Le temps médian sera signalé pour les patients inscrits.
2 ans
Raisons du manque de commandes GIT de niveau 1/2 chez les sujets éligibles
Délai: 2 ans
Les raisons pour lesquelles les patients jugées éligibles à la thérapie de niveau 1/2 informé du génome (GIT) par revue d'experts n'ont pas de commandes pour GIT seront collectées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2437-DCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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