Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang: precisie -oncologie met behulp van genomische reflexieve evaluaties voor onderzoeksselectie en overleving (PROGRESS)

10 juli 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dit is een hybride gedecentraliseerde, single-arm, interventionele studie die is ontworpen om de impact van navigatie van precisiegeneeskunde en reflexieve expert te evalueren van de volgende generatie sequencing (NGS) voor patiënten met stadium IV solide tumormaligniteiten (borst-, long-, colorectale en blaaskanalen).

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of interventie van een gecentraliseerde precisie -oncologie -navigator en deskundige review van NGS -resultaten door de Precision Oncology Pharmacist de bestelling van niveau 1/2 genoom -geïnformeerde therapie (GIT) zal verhogen in vergelijking met een geschat historisch percentage van 15%. Secundaire eindpunten zullen de impact beoordelen van een gecentraliseerde precisie-oncologie-navigator en deskundige beoordeling van NGS-resultaten over de inschrijving in biomarker-gerichte klinische onderzoeken en totale overleving na 2 jaar na terugkeer van NGS-resultaten. De studie duurt ongeveer 12 maanden voor inschrijving en 2 jaar follow-up na de datum van NGS-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gegevens ter ondersteuning van een overlevingsvoordeel bij veel kankers, zijn de snelheden van NGS-testen en de daaropvolgende GIT gerapporteerd als laag in real-world gegevenssets. De tarieven van multigene-paneelgebaseerd testen en gerichte therapiegebruik zijn gerapporteerd als hoger bij NCI-aangewezen kankercentra in vergelijking met andere praktijktypen, zelfs wanneer ze worden geassocieerd met een "hub" -plaats. Moleculaire tumorplanken hebben verbeteringen aangetoond in de algehele overleving bij longkanker, maar deze modellen vertrouwen op consults die worden geplaatst door artsen en/of significante institutionele middelen te behandelen. Veel studies die interventies evalueren om het gebruik van genoomgeïnformeerde therapie (GIT) te vergroten, focussen op een enkel type kanker, waardoor het vermogen wordt belemmerd om ondersteunende interventies in het algemeen bij alle kankertypen te operationaliseren. Gezien de collectieve hoeveelheid gegevens die zinvolle klinische verbeteringen ondersteunen wanneer patiënten toegang hebben tot GIT, willen we bestuderen als interventies die NGS -testorder en interpretatie gemakkelijker maken voor clinici de mate van bestellingen voor GIT zal verhogen. Het gebruik van een gecentraliseerde precisie -oncologie -navigator om de voltooiing van NGS -testen, klinische beoordeling van deskundigen van een klinische apotheker en gedocumenteerde klinische beslissingsondersteuning die ingebed is ingebed in het elektronische gezondheidsdossier te vergemakkelijken, is een uniek en gemakkelijker schaalbaar model dan volledige moleculaire tumorbordrecensies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een onderwerp voldoen aan alle hieronder beschreven criteria van de subsidiabiliteit.

Inclusiecriteria

  • Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan de studie en HIPAA -autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Onderwerpen zijn bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • ECOG of Karnofsky prestatiestatus van 0-2.
  • Gedocumenteerde stadium IV Solid Tumor -maligniteit: NSCLC, CRC, borst- of blaaskanker
  • De behandelingsprovider acht de volgende generatie sequencing (NGS) die geschikt is en is van plan om resultaten te overwegen in de eerste of tweedelijnse therapie in de metastatische setting
  • Een genomische tumortest is niet besteld of is besteld maar niet geresulteerd.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een actieve gelijktijdige maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De potentiële kandidaten voor genoom-geïnformeerde gerichte therapie
Potentiële kandidaten hebben een stadium IV Solid Tumor-maligniteit (borst-, long-, colorectale en blaaskanker) voor wie NGS-testen zijn gepland vóór de eerste of tweedelijnse therapie.
Ander: Expertreview
Reflexieve review van expert van de resultaten van de volgende generatie sequencing (NGS) zullen zichtbaar zijn in Electronic Health Decords (EPIC) voor Provider Review aan het University of North Carolina Health System. Deskundige beoordeling omvat aanbevelingen voor genoom-geïnformeerde therapie (GIT), identificatie van beschikbare klinische onderzoeken, aanbevelingen voor aanvullende testen en/of verwijzingen voor genetische counseling.
Ander: Bloed- of weefselmonstersverzameling.
Bloed- of weefselmonsters worden verzameld voor sequencing van de volgende generatie (NGS) per zorgstandaard.
Ander: De precisie -oncologie -navigatie
De Precision Oncology Navigator zal de verzameling bloed en /of weefsel coördineren voor sequencing van de volgende generatie (NGS), en bestelt de NGS als ze al niet al worden besteld. Precision Oncology Navigator zal ook helpen bij NGS financiële hulpaanvragen, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van het genoom -geïnformeerde therapie (GIT) bestellingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van het genoom -geïnformeerde therapie (GIT) -orders voor niveau 1/2 GIT zal worden vergeleken met een geschatte historische GIT -orde.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemene overleving van ingeschreven patiënten die precisie -oncologie navigatie bestelling ontvangen facilitering en reflexieve expert review van hun volgende generatie sequencing (NGS) resultaat rapporteren aan de datum van overlijden voor welke reden dan ook.
2 jaar
De snelheid van het genoom -geïnformeerde therapie (GIT) bestellingen per site
Tijdsspanne: 2 jaar
De orders voor het niveau 1/2 genoom -geïnformeerde therapie (GIT) op elke locatie.
2 jaar
De toestemming van de UNC Health Biomarker-selectieve klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
De toestemming van de University of North North Carolina (UNC) Health Biomarker-Selective Clinical Trial zal worden berekend. Een subgroepanalyse van toestemmingspercentages per site kan worden uitgevoerd.
2 jaar
De redenen voor niet-toestemming
Tijdsspanne: 2 jaar
Van ingeschreven patiënten, als een biomarker-selectieve klinische studie wordt geïdentificeerd over deskundige beoordeling van de volgende generatie sequencing (NGS) resultaten, zullen de redenen voor niet-toestemming worden verzameld.
2 jaar
Algemene overleving bij personen die in aanmerking komen voor niveau 1/2 genoom-geïnformeerde therapie (GIT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) te bepalen na de terugkeer van de volgende generatie sequencing (NGS) resulteert in degenen die in aanmerking komen voor niveau 1/2 genoom-geïnformeerde therapie (GIT) bij patiënten die precisie-oncologie navigator ordening en reflexieve expertbeoordeling van de resultaten ontvangen.
2 jaar
De snelheden van verwijzingen voor volledige moleculaire tumorplank
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van verwijzingen voor volledige moleculaire tumorraadbeoordeling bij patiënten die precisie -oncologie navigator orderfacilitatie en reflexieve expertbeoordeling van de resultaten ontvangen, worden berekend.
2 jaar
De gecombineerde orders voor niveau 1/2 git en toestemming voor biomarker-gerichte klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gecombineerde orders te bepalen voor niveau 1/2 genoom-geïnformeerde therapie (GIT) en toestemming met biomarker-gerichte klinische onderzoeken open bij UNC. Gezondheidssite bij patiënten die precisie -oncologie navigator ordenen ontvangen facilitering en reflexieve expertbeoordeling van de resultaten.
2 jaar
De tijd tussen de datum van NGS -resultaten en de bestelfatiedatum van niveau 1/2
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd tussen de datum van de volgende generatie sequencing (NGS) resultaten en de besteldatum van niveau 1/2 git zal worden berekend voor mensen met GIT -bestellingen en gerapporteerd door de site. De mediane tijd zal worden gerapporteerd voor ingeschreven patiënten.
2 jaar
Redenen voor gebrek aan niveau 1/2 GIT -bestellingen bij in aanmerking komende onderwerpen
Tijdsspanne: 2 jaar
Redenen waarom patiënten in aanmerking komen voor niveau 1/2 genoom-geïnformeerde therapie (GIT) door expert review hebben geen bestellingen voor GIT verzameld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2437-DCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren