Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt: Præcision Oncology ved hjælp af genomiske refleksive evalueringer til undersøgelse og overlevelse (PROGRESS)

10. juli 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dette er en hybrid decentraliseret, enkeltarms, interventionsundersøgelse designet til at evaluere virkningen af ​​præcisionsmedicinsk navigation og refleksiv ekspertgennemgang af næste generations sekventering (NGS) for patienter med fase IV-faste tumor-malignitet (bryst, lunge, kolorektal og blærecancer).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intervention fra en centraliseret præcisions onkologi -navigator og ekspertgennemgang af NGS -resultater af den præcisions onkologiske farmaceut vil øge rækkefølge af niveau 1/2 genominformeret terapi (GIT) sammenlignet med en estimeret historisk sats på 15%. Sekundære endepunkter vil vurdere virkningen af ​​en centraliseret præcisions-onkologi-navigator og ekspertgennemgang af NGS-resultater på tilmelding i biomarkørstyrede kliniske forsøg og samlet overlevelse efter 2 år efter Return af NGS-resultater. Undersøgelsen vil tage cirka 12 måneder for tilmelding og 2 års opfølgning efter datoen for NGS-resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af data, der understøtter en overlevelsesfordel i mange kræftformer, rapporteres hastigheder for NGS-test og efterfølgende GIT at være lav i de virkelige datasæt. Hastighederne for multigene-panelbaseret testning og målrettet behandlingsbrug rapporteres at være højere ved NCI-udpegede kræftcentre sammenlignet med andre praksistyper, selv når de er forbundet med et "hub" -sted. Molekylære tumorplader har vist forbedringer i den samlede overlevelse i lungekræft, men disse modeller er afhængige af, at konsultationer placeres ved behandling af læger og/eller betydelige institutionelle ressourcer. Mange undersøgelser, der vurderer interventioner for at øge brugen af ​​genominformeret terapi (GIT), fokuserer på en enkelt kræfttype og hindrer derved evnen til at operationelle støttende interventioner bredt på tværs af alle kræftformer. I betragtning af det kollektive organ af data, der understøtter meningsfulde kliniske forbedringer, når patienter har adgang til GIT, ønsker vi at studere, om interventioner, der gør NGS -testordringen og fortolkningen lettere for klinikere, vil øge ordrernes hastighed for Git. Anvendelsen af ​​en centraliseret præcision Oncology Navigator til at lette afslutningen af ​​NGS -test, ekspert klinisk gennemgang fra en klinisk farmaceut og dokumenterede kliniske beslutningsstøtte, der er integreret i den elektroniske sundhedsrekord, repræsenterer en unik og lettere skalerbar model end fuld molekylær tumorpladeanmeldelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle kriterier for støtteberettigelse nedenfor.

Inkluderingskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke blev opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
  • Personer er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens dom.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG eller Karnofsky Performance Status på 0-2.
  • Dokumenteret fase IV solid tumor malignitet: NSCLC, CRC, bryst- eller blærekræft
  • Den behandlingsudbyder finder næste generations sekventering (NGS) -test passende og planlægger at overveje resultater i enten første- eller andenliniebehandling i den metastatiske indstilling
  • En genomisk tumortest er ikke bestilt eller er blevet bestilt, men ikke resulteret.

Ekskluderingskriterier:

• Emner med en aktiv samtidig malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: De potentielle kandidater til genominformeret målrettet terapi
Potentielle kandidater har et fase IV fast tumor malignitet (bryst, lunge, kolorektal og blærekræft), som NGS-test er planlagt til at blive opnået før første eller anden linjebehandling.
Andet: Ekspertanmeldelse
Ekspertrefleksiv gennemgang af næste generations sekventering (NGS) resultater vil være synlige i elektroniske sundhedsregistre (EPIC) for udbydergennemgang ved University of North Carolina Health System. Ekspertgennemgang vil omfatte anbefalinger til genominformeret terapi (GIT), identifikation af tilgængelige kliniske forsøg, anbefalinger til yderligere test og/eller henvisninger til genetisk rådgivning.
Andet: Blod- eller vævsprøver Opsamling.
Blod- eller vævsprøver indsamles til næste generations sekventering (NGS) pr. Pleje.
Andet: Navigation af præcision onkologi
Den præcisions onkologiske navigator koordinerer indsamlingen af ​​blod og /eller væv til næste generations sekventering (NGS), samt bestiller NGS, hvis ikke allerede bestilt. Præcision Oncology Navigator vil også hjælpe med NGS Financial Aid -applikationer, hvis relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renten for genominformeret terapi (GIT) ordrer
Tidsramme: 2 år
Hastigheden af ​​genominformeret terapi (GIT) ordrer for niveau 1/2 Git vil blive sammenlignet med en estimeret baseline historisk git -rækkefølge.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Generelt overlevelse af tilmeldte patienter, der modtager præcisions onkologisk navigationsordrefacilitet og refleksiv ekspertgennemgang af deres næste generations sekventering (NGS) -resultatrapportering til dødsdatoen for enhver årsag.
2 år
Hastigheden af ​​genominformeret terapi (GIT) ordrer efter webstedet
Tidsramme: 2 år
Hastigheden af ​​ordrer for niveau 1/2 genominformeret terapi (GIT) på hvert sted.
2 år
Satserne for samtykke til UNC-sundhedsbiomarkørselektive kliniske forsøg
Tidsramme: 2 år
Satserne for samtykke til University of North Carolina (UNC) Sundhedsbiomarkørselektive kliniske forsøg beregnes. En undergruppeanalyse af samtykkehastigheder kan udføres.
2 år
Årsagerne til ikke-konsekvenser
Tidsramme: 2 år
Blandt tilmeldte patienter, hvis der identificeres et biomarkør-selektivt klinisk forsøg på ekspertgennemgang af næste generations sekventering (NGS) -resultater, indsamles årsager til ikke-konsent.
2 år
Samlet overlevelse hos personer, der er berettigede til niveau 1/2 genominformeret terapi (GIT)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) efter tilbagevenden af ​​næste generations sekventering (NGS) resulterer i dem, der anses for at være berettigede til niveau 1/2 genominformeret terapi (GIT) hos patienter, der modtager præcision Oncology Navigator Order Facilitation and Reflexive Expert Review of Results.
2 år
Hastighederne for henvisninger for fuld molekylær tumorplade
Tidsramme: 2 år
Hastighederne for henvisninger for fuld molekylær tumorpladeanmeldelse hos patienter, der modtager præcision Oncology Navigator Order Facilitation og Reflexive Expert Review of Results vil blive beregnet.
2 år
Den kombinerede ordrer på niveau 1/2 Git og samtykke til biomarkørstyrede kliniske forsøg
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den kombinerede hastighed af ordrer for niveau 1/2 genominformeret terapi (GIT) og samtykke til biomarkørstyrede kliniske forsøg åbner ved UNC. Sundhedssted hos patienter, der modtager præcision Oncology Navigator Order Facilitation and Reflexive Expert Review of Results.
2 år
Tiden mellem datoen for NGS -resultater og niveau 1/2 Git ordredato
Tidsramme: 2 år
Tiden mellem datoen for næste generations sekventering (NGS) resultater og ordredatoen for niveau 1/2 Git beregnes for dem med GIT -ordrer og rapporteres af webstedet. Mediantiden rapporteres for tilmeldte patienter.
2 år
Årsager til manglende niveau 1/2 Git ordrer i støtteberettigede emner
Tidsramme: 2 år
Årsager til, at patienter, der anses for at være berettigede til niveau 1/2 genominformeret terapi (GIT) ved ekspertgennemgang, har ikke ordrer til GIT vil blive indsamlet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2437-DCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ekspertanmeldelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner