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진행 : 연구 선택 및 생존을위한 게놈 반사 평가를 사용한 정밀 종양학 (PROGRESS)

2026년 7월 10일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

이것은 IV 단계 고형 종양 악성 종양 환자 (유방, 폐, 대장 및 방광암) 환자에 대한 정밀 의학 내비게이션 및 차세대 시퀀싱 (NGS)의 반사적 전문가 검토의 영향을 평가하기 위해 설계된 하이브리드 탈 중앙화, 단일 암, 중재 연구입니다.

이 연구의 목적은 정밀 종양학 약사에 의한 중앙 집중식 종양학 내비게이터의 개입과 NGS 결과의 전문가 검토가 15%의 추정 된 역사적 비율과 비교하여 레벨 1/2 게놈 정보 치료 (GIT)의 순서를 증가 시킬지 여부를 조사하는 것입니다. 2 차 엔드 포인트는 NGS 결과의 반환 후 2 년 후에 바이오 마커 지향 임상 시험 등록 및 전체 생존에 대한 중앙 집중식 정밀 종양학 내비게이터 및 NGS 결과의 전문가 검토의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 NGS 결과 날짜 이후 등록에 약 12 ​​개월이 걸리고 2 년의 후속 조치가 소요됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 암에서 생존 혜택을 지원하는 데이터에도 불구하고, NGS 테스트 및 후속 GIT의 비율은 실제 데이터 세트에서 낮은 것으로보고됩니다. 다중 유전자 패널 기반 검사 및 표적 요법 사용의 비율은 "허브"사이트와 관련이있는 경우에도 다른 실습 유형에 비해 NCI가 지정 된 암 센터에서 더 높은 것으로보고됩니다. 분자 종양 보드는 폐암의 전반적인 생존에서 개선을 입증했지만, 이러한 모델은 의사 및/또는 중요한 제도적 자원을 치료함으로써 컨설팅에 의존합니다. GIT (Genome Informed Therapy)의 사용을 증가시키기위한 중재를 평가하는 많은 연구가 단일 암 유형에 중점을 두어 모든 암 유형에 걸쳐 광범위하게 지원 중재를 작동시키는 능력을 방해합니다. 환자가 GIT에 접근 할 때 의미있는 임상 개선을 뒷받침하는 데이터의 집단 본문을 고려할 때, 우리는 임상의 테스트 주문 및 해석을 더 쉽게하는 중재가 GIT 주문 비율을 높이는 경우 연구하고자합니다. NGS 테스트 완료, 임상 약사의 전문가 임상 검토 및 전자 건강 기록에 포함 된 문서화 된 임상 결정 지원의 완료를 촉진하기 위해 중앙 집중식 정밀 종양학 항해자를 사용하는 것은 전체 분자 종양 보드 검토보다 독특하고 쉽게 확장 가능한 모델을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carrie Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여하려면 과목은 아래에 요약 된 모든 자격 기준을 충족해야합니다.

포함 기준

  • 개인 건강 정보의 공개를위한 연구 및 HIPAA 승인에 참여하기 위해 서면 사전 동의가 얻어졌습니다.
  • 피험자들은 수사관의 판단에 근거하여 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 동의 당시 18 세 이상.
  • 0-2의 ECOG 또는 Karnofsky 성능 상태.
  • 문서화 된 IV 고형 종양 악성 종양 : NSCLC, CRC, 유방 또는 방광암
  • 치료 제공자는 NGS (Next Generation Sequencing) 테스트를 적절하게 간주하고 전이성 환경에서 1 차 또는 2 차 요법의 결과를 고려할 계획입니다.
  • 게놈 종양 검사는 주문되지 않았거나 주문되지 않았지만 결과되지 않았습니다.

제외 기준 :

• 동시 악성 종양이있는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 게놈 정보 표적 요법의 잠재적 후보
잠재적 후보자는 1 차 또는 2 차 요법 전에 NGS 검사를받을 계획을 세우는 IV 단계 고형 종양 악성 (유방, 폐, 결장 직장 및 방광암)을 가지고 있습니다.
다른: 전문가 검토
NGS (North Carolina Health System)의 제공자 검토를위한 전자 건강 기록 (EPIC)에서 차세대 시퀀싱 (NGS) 결과에 대한 전문가 반사 검토가 보입니다. 전문가 검토에는 게놈 정보 요법 (GIT)에 대한 권장 사항, 이용 가능한 임상 시험 식별, 추가 검사 권장 사항 및/또는 유전자 상담에 대한 추천이 포함됩니다.
다른: 혈액 또는 조직 샘플 수집.
혈액 또는 조직 샘플은 치료 표준에 따라 차세대 시퀀싱 (NGS)을 위해 수집됩니다.
다른: 정밀 종양학 내비게이션
정밀 종양학 내비게이터는 차세대 시퀀싱 (NGS)을위한 혈액 및 /또는 조직의 수집을 조정하고 아직 주문하지 않은 경우 NGS를 주문할 것입니다. 정밀 종양학 내비게이터는 해당되는 경우 NGS 재정 지원 응용 프로그램을 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 정보 요법 (GIT) 주문의 비율
기간: 2 년
레벨 1/2 git에 대한 게놈 정보 요법 (GIT) 주문은 추정 된 기준 역사적 GIT 순서와 비교됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 2 년
정밀 종양학 내비게이션 명령 촉진 및 차세대 시퀀싱 (NGS) 결과에 대한 반사 전문가 검토를받는 등록 된 환자의 전반적인 생존은 모든 원인에 대한 사망일로보고합니다.
2 년
현장 별 게놈 정보 요법 (GIT) 주문 비율
기간: 2 년
각 부위에서 레벨 1/2 게놈 정보 치료 요법 (GIT)에 대한 주문 비율.
2 년
UNC 건강 바이오 마커-선택적 임상 시험에 대한 동의 율
기간: 2 년
노스 캐롤라이나 대학교 (UNC) 건강 바이오 마커-선택적 임상 시험에 대한 동의 율은 계산됩니다. 현장 별 동의 속도에 대한 하위 그룹 분석이 수행 될 수 있습니다.
2 년
비정금의 이유
기간: 2 년
등록 된 환자들 사이에서, 차세대 시퀀싱 (NGS) 결과의 전문가 검토에서 바이오 마커-선택적 임상 시험이 확인되면, 비이 컨센트의 이유가 수집됩니다.
2 년
레벨 1/2 게놈 정보 요법 (GIT)을받을 자격이있는 대상의 전체 생존
기간: 2 년
차세대 시퀀싱 (NGS)이 돌아온 후 전체 생존 (OS)을 결정하기 위해 정밀 종양학 항해자 순서 촉진 및 결과에 대한 반사적 인 전문가 검토를받는 환자에서 레벨 1/2 게놈 정보 요법 (GIT)에 적합한 것으로 간주됩니다.
2 년
전체 분자 종양 보드에 대한 진료 의뢰 속도
기간: 2 년
정밀 종양 종양 항해자 순서 촉진 및 결과에 대한 반사 전문가 검토를받는 환자의 전체 분자 종양 보드 검토에 대한 진료 의뢰 율이 계산됩니다.
2 년
레벨 1/2 git에 대한 결합 된 주문 비율 및 바이오 마커 지향 임상 시험에 대한 동의
기간: 2 년
수준 1/2 게놈 정보 요법 (GIT)에 대한 순서의 결합 속도를 결정하고 UNC에서 개방 된 바이오 마커 지향 임상 시험에 대한 동의. 정밀 종양학 내비게이터 주문 촉진 및 결과에 대한 반사적 전문가 검토를받는 환자의 건강 사이트.
2 년
NGS 결과 날짜와 레벨 1/2 git 주문 날짜 사이의 시간
기간: 2 년
차세대 시퀀싱 날짜 (NGS) 결과와 레벨 1/2 git의 주문일 사이의 시간은 GIT 주문이있는 사람들에 대해 계산되고 사이트에서보고됩니다. 등록 된 환자에게는 중간 시간이보고됩니다.
2 년
자격이있는 과목에서 레벨 1/2 git 주문이없는 이유
기간: 2 년
환자가 전문가 검토를 통해 수준 1/2 게놈 정보 요법 (GIT)을받을 자격이있는 것으로 간주되는 이유는 GIT에 대한 주문이 수집되지 않습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2437-DCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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