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Fortschritt: Präzision Onkologie unter Verwendung genomischer reflexiver Bewertungen für die Selektion und das Überleben der Studie (PROGRESS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dies ist eine hybride dezentrale, einarmige und interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Präzisionsmedizinnavigation und der reflexiven Expertenübersicht der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) für Patienten mit festen Tumor-Malignitäten im Stadium IV (Brust, Lunge, kolorektale und Blasenkrebs).

Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Intervention von einem zentralisierten Präzisions -Onkologie -Navigator und Expertenüberprüfung der NGS -Ergebnisse durch den Präzisionsonkologie -Apotheker im Vergleich zu einer geschätzten historischen Rate von 15%erhöht. Sekundäre Endpunkte bewerten die Auswirkungen eines zentralisierten Präzisions-Onkologie-Navigators und der Expertenüberprüfung der NGS-Ergebnisse auf die Einschreibung in den biomarkergerichteten klinischen Studien und das Gesamtüberleben 2 Jahre nach Rückkehr der NGS-Ergebnisse. Die Studie wird nach dem Datum der NGS-Ergebnisse ungefähr 12 Monate dauern, um die Einschreibung und 2 Jahre nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Daten, die bei vielen Krebsarten einen Überlebensvorteil unterstützen, sind die Raten von NGS-Tests und nachfolgenden Git-Daten in realen Datensätzen mit geringer Bewertung berichtet. Die Raten von MultiGene-Panel-basierten Tests und gezielten Therapieverwendungen sind in NCI-gestalteten Krebszentren im Vergleich zu anderen Praxisstypen höher, selbst wenn sie mit einer "Hub" -Seite assoziiert sind. Molekulare Tumorboards haben Verbesserungen des Gesamtüberlebens bei Lungenkrebs gezeigt, aber diese Modelle beruhen auf Konsultationen, die durch die Behandlung von Ärzten und/oder erhebliche institutionelle Ressourcen platziert werden. In vielen Studien zur Bewertung von Interventionen zur Erhöhung der Verwendung von Genom -Informationstherapie (GIT) konzentrieren sich auf einen einzelnen Krebstyp und behindert damit die Fähigkeit, unterstützende Interventionen allgemein über alle Krebstypen hinweg zu operationalisieren. Angesichts der kollektiven Daten, die aussagekräftige klinische Verbesserungen bei der Zugriff auf Git unterstützen, möchten wir untersuchen, ob Interventionen, die die Bestellung und Interpretation von NGS -Tests für Kliniker erleichtern, die Bestellrate für Git erhöhen. Die Verwendung eines zentralisierten Präzisions -Onkologie -Navigators zur Erleichterung des Abschlusses von NGS -Tests, der fachmännischen klinischen Überprüfung eines klinischen Apothekers und der dokumentierten klinischen Entscheidungsunterstützung, die in die elektronische Gesundheitsakte eingebettet ist, stellt ein einzigartiges und leichter skalierbares Modell als Überprüfungen des molekularen Tumorausschusses dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carrie Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle nachstehend beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde zur Teilnahme an der Studie und der HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren zu erfüllen, die auf dem Urteil des Ermittlers beruhen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  • ECOG oder Karnofsky Leistungsstatus von 0-2.
  • Dokumentierte Stadium IV Solid Tumor -Malignität: NSCLC, CRC, Brust oder Blasenkrebs
  • Der Behandlungsanbieter ist der Meinung
  • Ein genomischer Tumortest wurde nicht bestellt oder bestellt, aber nicht ergeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer aktiven gleichzeitigen Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die potenziellen Kandidaten für die genom-informierte gezielte Therapie
Potenzielle Kandidaten haben eine feste Tumor-Malignität im Stadium IV (Brust, Lunge, Darm- und Blasenkrebs), für die NGS-Tests vor der ersten oder zweiten Therapie erhalten werden sollen.
Sonstiges: Expertenbewertung
Expertenreflexive Überprüfung der Ergebnisse der nächsten Generation (NGS) werden in elektronischen Gesundheitsakten (EPIC) für die Überprüfung der Anbieter an der Gesundheitssystem der Universität von North Carolina sichtbar sein. Die Expertenüberprüfung umfasst Empfehlungen für die Genom-informierte Therapie (GIT), die Identifizierung verfügbarer klinischer Studien, Empfehlungen für zusätzliche Tests und/oder Empfehlungen für die genetische Beratung.
Sonstiges: Blut- oder Gewebeprobensammlung.
Blut- oder Gewebeproben werden für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) pro Versorgungsstandard gesammelt.
Sonstiges: Die Präzisions -Onkologie -Navigation
Der Precision Oncology Navigator koordiniert die Sammlung von Blut und /oder Gewebe für die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) und bestellt die NGS, falls dies nicht bereits bestellt wird. Der Präzisions -Onkologie -Navigator hilft gegebenenfalls auch bei NGS Financial Aid -Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Genom -informierten Therapie (GIT) beauftragt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der Genom -Informationstherapie (GIT) für Stufe 1/2 Git wird mit einer geschätzten historischen Basis -Git -Ordnung verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben von eingeschriebenen Patienten, die die Erleichterung der Navigation und eine reflexive Expertenüberprüfung ihrer Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zum Todesdatum für jeden Grund erhalten.
2 Jahre
Die Rate der Genom -Informationstherapie (GIT) nach Site
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bestellrate für die Genom -Informationstherapie (GIT) an jedem Standort.
2 Jahre
Die Einwilligungsrate an die klinischen Studien mit den Selektiven der UNC-Gesundheitsbiomarker-Selektiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einwilligung der University of North Carolina (UNC) Gesundheits-Biomarker-Selektive klinische Studie wird berechnet. Eine Untergruppenanalyse der Einwilligungsraten nach Standort kann durchgeführt werden.
2 Jahre
Die Gründe für Nichtverständnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn bei eingeschriebenen Patienten eine biomarker-selektive klinische Studie zur Expertenüberprüfung der Ergebnisse der nächsten Generation (NGS) identifiziert wird, werden Gründe für Nichtverständnis gesammelt.
2 Jahre
Gesamtüberleben bei Probanden, die für die Genom-informierte Therapie der Stufe 1 (GIT) in Frage kommen können.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das Gesamtüberleben (OS) nach der Rückkehr der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zu bestimmen, werden bei Patienten, die eine Präzisionsnavigatorreihenfolge und eine reflexive Expertenüberprüfung der Ergebnisse erhalten, die als berechtigten für die Genom-im-informierte Therapie (GIT) der Stufe 1/2 eingestuft wurden.
2 Jahre
Die Überweisungsraten für die vollständige molekulare Tumorplatte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überprüfung der Überweisungen für die Überprüfung des vollständigen molekularen Tumorausschusses bei Patienten, die eine Präzisions -Onkologie -Navigator -Auftragserleichterung und die reflexive Expertenüberprüfung der Ergebnisse erhalten, werden berechnet.
2 Jahre
Die kombinierte Bestellrate für Stufe 1/2 Git und Zustimmung zu biomarkergesteuerten klinischen Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu bestimmen, um die kombinierte Bestellrate für die Genom-informierte Therapie (GIT) der Stufe 1/2 und die Zustimmung zu biomarkergesteuerten klinischen Studien bei UNC zuzustimmen. Gesundheitsstelle bei Patienten, die Präzisions -Onkologie -Navigatorauftragserleichterung und reflexive Expertenüberprüfung der Ergebnisse erhalten.
2 Jahre
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der NGS -Ergebnisse und dem Git -Auftragsdatum der Stufe 1/2
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Uhrzeit zwischen dem Datum der Sequenzierung (NGS) der nächsten Generation (NGS) und dem Bestelldatum des Git der Stufe 1/2 wird für Personen mit Git -Bestellungen berechnet und vom Standort gemeldet. Die mediane Zeit wird für eingeschriebene Patienten gemeldet.
2 Jahre
Gründe für mangelnde Stufe 1/2 Git -Aufträge bei berechtigten Themen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gründe, warum Patienten, die für die Genom-informierte Therapie (GIT) der Genom-1/2-Stufe, die nach Expertenüberprüfung gelten, angesehen wurden, keine Anordnungen für Git haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2437-DCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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