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SDM可能性:リスクの低いステージI乳がんを持つ女性のための乳がん治療決定支援 (SDMPOSSIBLE)

2026年4月6日 更新者:Mara Schonberg、Beth Israel Deaconess Medical Center

SDM可能性:リスクの低いステージI乳がんを持つ女性のための乳がん治療決定支援のクラスターRCT

研究者は、マルチレベル介入のタイプ1ハイブリッド効果 - 実装外科医レベルのクラスターランダム化臨床試験(RCT)を実施することを目的としています。 意思決定支援は、最初の外科的遭遇前に患者に患者ポータルおよび/または電子メール(ポータル/電子メールアドレスが利用可能な場合)を介して郵送および送信されます。 中心的な仮説は、新しい介入が、より質の高い治療の決定につながり、その結果がケアと結果を改善するために、共有された意思決定をサポートするための重要なリソースになるということです。

調査の概要

詳細な説明

並行グループランダム化試験では、調査員は、共有意思決定における乳房外科医の訓練の効果をテストし、70歳以上の女性患者にステージ1(2センチメートル以下)、エストロゲン受容体陽性(ER+)、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)乳がん患者患者の意思決定援助を提供することを目指しています。 意思決定支援は、年配の女性が提供されるかもしれないさまざまな乳がん治療の利益と害に関する包括的な情報を含むという点で斬新です。 また、複数の治療オプションと健康、平均余命、価値、および好みの間の複雑な相互作用を強調しています。

調査官は、この裁判に参加するために、6つの異なる医療システム(ベスイスラエルラヘイヘルス、ダナファーバーキャンサーインスティテュート、ロチェスター大学、デューク大学医療センター、ラトガース大学を含む)から44人の外科医を募集する予定です。 参加するために、外科医は、以前に開発された1時間の共有意思決定の1時間のトレーニングを完了し、適格な患者に介入に無作為化された場合に患者の意思決定支援を送信できるようにすることに同意する必要があります。 参加するためには、外科医はまた、乳がん治療に関する共有意思決定に年配の女性を共有することにどれだけ自信があるかについて、外科医に6つの質問を完了するのに2分未満かかるベースライン調査を完了する必要があります。 外科医は、ベースライン調査への参加に同意することを確認する必要があります。

外科医が参加することに同意し、ベースライン調査を完了すると、介入群または通常のケアアームのいずれかにランダム化されます。 通常のケアアームにランダム化された外科医は、共有された意思決定のサポートを提供されることなく、通常の治療を提供することなく、介入の効果を実際の慣行と比較して学ぶことができるように、通常の治療の議論を続けます。 捜査官は、外科医がベースライン調査を完了してから8週間待ってから、適格な患者をパネルに追いかけて、介入腕の時間に無作為化された外科医が共有された意思決定トレーニングに参加できるようにします。 この研究の主任研究者であるSchonberg博士は、何度も提供し、介入部門の外科医が広く利用できるようにして、共有意思決定におけるライブテレビドトレーニングを提供します。 8週間のマークが近づいており、介入部門の外科医がトレーニングを完了するための時間をスケジュールできなかった場合、Schonberg博士は外科医に視聴するトレーニングのビデオコピーを送信します。 トレーニング中、外科医は自分の言語を使用して意思決定を共有しました。 介入部門の外科医は、トレーニングで議論されているすべての意思決定支援ツールと戦略を備えた安全なウェブサイトへのアクセスも受け取ります。 さらに、調査員は、介入部門の外科医を招待して、70歳以上の女性との意思決定の挑戦的なケースを提出して、試験中のフィードバックのためにステージI、ER+、HER2-乳がんを伴います。 研究チームは、6か月ごとに調査ニュースレターを通じて、試験中のすべての介入部門外科医に、共有されたフィードバックの共有と共有の意思決定の更新を送信します。 毎年、捜査官は両手で外科医に参加してくれたことに感謝し、研究募集に関する最新情報を送信します。

意思決定支援を受け取る資格がある参加外科医パネルの患者を特定するために、各サイトの研究助手(RA)は、裁判中に少なくとも週に2回、参加外科医の予約記録を確認して、適格な女性を特定します。 70歳以上の女性は、ステージI、ER+、HER2-乳がんを伴う女性が、英語とスペイン語で発展して以来、英語またはスペイン語の場合は意思決定補助を受け取る資格があります。 RASは、すべての患者に、エクスプレスメール(または最初の外科的遭遇の前に患者に到達するために必要に応じて一晩の郵便)を介して意思決定支援を郵送します。 また、RASは、電子医療記録(EMR)にリストされているメールがある場合、患者に意思決定補助をメールで送信し、患者がポータルに登録した場合、患者ポータルを介して患者に意思決定支援を送信します。 患者に意思決定支援を送るとき、RASには、意思決定支援の目的(乳房外科医と70歳以上の女性の間のコミュニケーションをサポートするように設計されていること)を説明し、一部の女性は、乳房外科医との最初の訪問の前、最中、または直後に意思決定補助を読むのに役立つと感じるかもしれないカバーレターが含まれます。

ステージI、ER+、HER2-乳がんで70歳以上の女性が受けた治療に対する介入の効果を学ぶために、RAは、適格な腫瘍のすべての患者の医療記録をレビューし、参加外科医のパネルにおける研究特性を検討し、最初の外科的訪問から6か月以内にどの治療法を受けたかを確認します。 チャート抽象化機器は、患者が乳房切除術、乳腺摘出術、放射線療法、リンパ節手術、内分泌療法、および患者の問題リストにリストされている併存疾患を受けたかどうかを評価します。 研究の終わりに、研究助手はまた、患者の医療記録をレビューして、患者が乳がんの再発を経験したかどうかを学び、まだ生きていますが、そうでない場合は死因を学びます。 調査員は、試験中に患者が参加外科医に見られる時期に応じて、6か月から3。5年の間にこの情報の患者を追跡します。

ベースラインでの外科医治療パターンのバリエーションをよりよく理解するために、調査員はまた、臨床的に結節陰性の70歳以上の女性が受けた女性が受けた治療をレビューするためにレトロスペクティブチャートレビューを実施します。 <2cm、臨床的に結節陰性、ER+、HER2-乳癌を伴うHER2乳がん、センチネルリンパ節生検(SLNB)、またはBCS後のRT。

調査官はまた、すべての外科医に、乳がん治療に関する共通の意思決定において年配の女性を共有することにどれほど自信があるかについての6つの質問と、年配の女性との共通の意思決定に対する態度についての6つの質問を再度尋ねる、すべての外科医に簡単な研究終了調査(5分未満)を完了するように依頼します。 また、外科医は意思決定支援に関する考えを共有するよう求められます。 裁判が完了するため、調査には、両手の外科医がレビューして意思決定支援に関するフィードバックを提供する可能性があるという意思決定支援へのリンクが含まれます。 研究者の調査を完了した後、調査員は通常のケアアームに無作為化された外科医を招待して、共有された意思決定トレーニングに参加します。 トレーニングに参加するすべての外科医は、6か月後にトレーニングの評価を完了するように求められます。 この期間により、外科医は評価調査を完了する前に、トレーニングで学んだことを実践することができます。 介入部門に無作為化された外科医は、試験中に共有の意思決定の訓練を受けてから6か月後にこの評価を完了しますが、通常のケアアームに無作為化された外科医は、試験が終了してから少なくとも6か月後にこの評価を完了します。 調査員は、外科医が安全なWebリンクを介して調査調査を完了すると予想しています。ただし、調査員は外科医に調査アシスタントに調査を実施してもらうか、必要に応じて調査の紙コピーを完成させるように提供します。

調査員は、採用サイトで練習する少なくとも44人の外科医を募集することを目指しています。 彼らはさらに、これらの44人の外科医が、3年間の試験中に意思決定援助を受け取る資格がある少なくとも1,120人の女性を見ると予想しています(外科医あたり年間〜25人の患者または年間8〜9人の女性)。 これらの数字により、調査員は、介入群の外科医が見た患者が15%少ない患者が、乳房保存後の放射線、または通常のケア群外の外科医からケアを受けた患者と比較して、乳房保存手術後の放射線、またはリンパ節生検を含む価値の低いケアを受けることを示すことができると予想しています。

調査官はまた、少なくとも32人の外科医がベースライン研究アンケートと研究者の両方のアンケートの両方を完了することを予想しています。

AIM 2では、調査官は、AIM 1の並行グループランダム化試験に参加している外科医が見た患者のサブセットを、参加者を獲得するための研究調査を完了することを目指しています(共有意思決定における乳房外科医のトレーニングを含み、70歳以上のステージIを提供します。 調査官は、記憶喪失のために参加できない女性のために340人の患者または介護者を募集することを目指しています。 調査員は、34人の患者が介護者に研究調査を完了させ、306人の女性が自分の研究調査を完了すると予想していると推定しています。 研究助手は、最初の外科的訪問時に参加外科医に見られる適格な患者にアプローチしようとして、参加する意思があるかどうかを尋ねます。 乳がんの以前の既往歴のない英語とスペイン語を話す女性は、これらの患者についてテストされている意思決定支援が開発されたため、I(2センチメートル、ER+、HER2-乳がんと新たに診断されています。 調査員は、生物学的女性の研究から意思決定支援を通知するデータが得られ、治療の推奨事項と結果が乳がんの生物学的男性の場合は悪化する傾向があるため、生物学的男性を含めることを計画していません。

参加に同意する患者/介護者の場合、研究助手(RA)は、患者が1週間の調査の時点でまだ手術を受けていない限り、患者/介護者がセキュアリンクまたは患者/介護者/介護者/介護者に基づいて患者/介護者/介護者に患者/介護者/介護者に基づいていない限り、訪問後に1週間の調査を直接管理し、次の3週間で1週間の調査を管理することを提案します。 調査。

1週間の調査では、患者/介護者が外科医との共有意思決定の質、異なる乳がん治療の利益と害の知識、治療に関する意思決定の紛争、健康関連の生活の質、治療決定における彼らの好ましい役割、治療決定における彼らの知覚された関与、および治療決定の面での場所について尋ねます。 また、患者/介護者に社会人口統計学を尋ねます。 6か月の調査では、患者/介護者が放射線腫瘍医と腫瘍医との共有意思決定の質、内分泌療法の利益と害の知識、治療に関する意思決定紛争、健康関連の生活の質、治療の経済的負担、治療の決定に対する満足度、治療についての後悔、治療についての後悔、治療についての後悔、それを受け入れたことを検討したことを検討しました。 外科医が介入部門にランダム化されている患者/介護者の場合、調査員は、意思決定援助の使用、それが彼らに受け入れられるかどうか、そしてそれが意思決定のために準備したかどうかについて彼らに尋ねます。 RASは、患者/介護者が調査を自己管理するために、6か月間の調査を直接、電話で直接、患者/介護者に安全なWebリンクまたは紙のコピー(患者/介護者の好みに基づく)を提供することを提案します。

最後に、調査員は、患者/介護者が受け入れた治療、ヘルスケアの利用、および意思決定支援と訓練の外科医を共有する意思決定のレビュー/実施に費やす時間について提供する情報を使用して、介入のコストと通常のケアアームの患者のケアコストを介入した患者と比較して決定します。 調査官はまた、患者/介護者の健康関連の生活の質に腕に違いがあるかどうかを調べます。 介入群の患者の医療費が通常のケア群の患者よりも少なく、その生活の質が低い場合、介入が高品質で低コストの介入であることは明らかです。 介入群の患者の医療費が通常のケアアームの患者よりも高いが、その生活の質が優れている場合、調査員は患者の質の高い生活の改善のためのコスト閾値を調べます。

AIM 4では、調査員は、介入群(n = 12)および介護者(n = 4)および介入群外の外科医(n = 6)との半構造化された個々の定性的インタビューを12か月で実施し、介入の実施がどのようになくなったかについての考えを学びます。 研究者は、介入群患者(n = 12)、介護者(n = 4)および介入群外の外科医(n = 6)との半構造化された個別の定性的インタビューも実施し、介入を実施および普及させる最善の方法を学びます。 研究の終わりに、調査員はまた、介入部門の外科医から紹介された少なくとも6人の管理者と12人の同盟の医療専門家にインタビューし、介入を実施する最善の視点を学びます。

要約すると、約402人がこの研究に参加することが予想されます。44人の外科医、2cm以下の70歳以上の306人の女性、臨床的にリンパ節陰性、エストロゲン受容体陽性、記憶障害のないHER2-乳がん、70歳の女性の介護者の34人の介護者が2CMまたは臨床的に診断された高齢者の診断問題、および18人の管理者および/または同盟の医療専門家。

研究の種類

介入

入学 (推定)

402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • まだ募集していません
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • 主任研究者:
          • Jennifer Tseng, MD
        • コンタクト:
          • Jennifer Tseng, MD
          • 電話番号:(949) 805-1774
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ko Un Park, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Rachel Freedman, MD
        • コンタクト:
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mara Schonberg, MD
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • まだ募集していません
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Corrine Zarwan, MD
      • Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ranjna Sharma
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02198
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore Hospital
        • 主任研究者:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • まだ募集していません
        • Rutgers State University of New Jersey Medical School
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susan Pories, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • まだ募集していません
        • University of New Mexico
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sangeetha Prabhakaran, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Allison Magnuson, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • まだ募集していません
        • Duke University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shelley Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

外科医の包含基準:

  • 18歳以上の非居住外科医
  • 女性の世話>/=採用慣行の1つで70年。
  • 口頭での同意を提供する能力と意欲

AIM 1参加者の選択基準:受け取った治療と生存のために医療記録に従う参加者

  • 生物学的女性
  • 70歳以上
  • 最初の原発性浸潤性乳がん
  • 臨床的に</= 2 cm
  • 臨床的にリンパ節陰性
  • エストロゲン受容体陽性(ER+)-HER2-
  • 最初の出会いのために参加外科医と予定されています。 ER+/PR+およびER+/PR-女性では治療の決定が類似しているため、プロゲステロン受容体(PR)の状態に関係なく、ER+乳がんの女性は含まれます。

AIM 1参加者の包含基準:参加外科医がベースラインアンケートに記入する前の年に受け取った治療について、医療記録が遡及的にレビューされる参加者

  • 生物学的女性
  • 70歳以上
  • 最初の一次侵襲的乳がん
  • 臨床的に</= 2 cm
  • 臨床的にリンパ節陰性
  • エストロゲン受容体陽性(ER+)-HER2-
  • 外科医がベースラインアンケートを完了する前の年の最初の出会いのために参加外科医を見ました。

AIM 2参加者の包含基準:AIM 2の参加者調査に含まれる参加者は、患者の報告結果を学習します

  • 生物学的女性
  • 70歳以上
  • 最初の原発性浸潤性乳がん
  • 臨床的に</= 2 cm
  • 臨床的にリンパ節陰性
  • エストロゲン受容体陽性(ER+)-HER2-
  • 最初の出会いのために参加外科医と予定されています。 患者がベースラインアンケートに記入してから、異なる腫瘍特性を持っていることがわかった場合(たとえば、手術中にリンパ節が陽性であることが判明したことが判明)、研究者は研究で患者を保持し、2回目の調査を完了するように依頼する予定です。

プライマリ介護者の包含基準:

  • 認知機能の低下により、研究アンケートを完了することができない、または不本意な患者の主要な家族、友人、または無給の介護者(ここでは介護者と呼ばれる)。 主要な家族、友人、または無給の介護者は、患者によって特定され、自己識別された、または医療記録の意思決定者として文書化されます。
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 口頭での同意を提供する能力と意欲

連合軍の医療専門家(試験の終わりに4を目指してください)包含基準:

  • 管理者、ソーシャルワーカー、医師アシスタント、ナビゲーター、看護師、または乳房手術の他の同盟の医療専門家
  • 口頭での同意を提供する能力と意欲

外科医除外基準:

  • 居住外科医
  • 非学者
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患の状況

AIM 1参加者の除外基準:受け取った治療と生存のために医療記録に従う参加者

  • 70歳未満
  • 生物学的男性:DAを通知するデータが生物学的雌の研究から得られたデータが得られ、治療の推奨事項と結果は乳がんの生物学的男性の方が悪化する傾向があるため、生物学的男性は除外されます。
  • 非英語または非スペイン語の話す:英語やスペイン語を話さない女性は、これらの女性がDAの資格がないため除外されます。
  • 浸潤性乳がんの病歴
  • 放射線で治療されたin situの乳管癌(これらの女性は一般に放射線治療の資格がないため)
  • 治療の選択肢が異なるため、パジェット病の女性
  • 治療の選択肢が異なるため、炎症性乳がん
  • 治療の選択肢が異なるため、腫瘍を植えます。
  • ホスピスで
  • 外科医は参加する気がありません

AIM 1参加者除外基準:参加外科医がベースラインアンケートに記入する前の年に受け取った治療について、医療記録が遡及的にレビューされる参加者

  • 70歳未満
  • 生物学的男性:DAを通知するデータが生物学的雌の研究から得られたデータが得られ、治療の推奨事項と結果は乳がんの生物学的男性の方が悪化する傾向があるため、生物学的男性は除外されます。
  • 非英語または非スペイン語の話す:英語やスペイン語を話さない女性は、これらの女性がDAの資格がないため除外されます。 DAが英語とスペイン語で効果的であることが判明した場合、試行の終わりにDAを他の言語に専門的に翻訳することを計画しています。 英語とスペイン語は、私たちの採用サイトで年配の女性が話す最も一般的な言語です。
  • 浸潤性乳がんの病歴
  • 放射線で治療されたin situの乳管癌(これらの女性は一般に放射線治療の資格がないため)
  • パジェット病炎症性乳がん
  • 腫瘍を植えます
  • ホスピスで
  • 外科医は参加する気がありません

AIM 2参加者除外基準:AIM 2の参加者調査に含まれる参加者が患者の報告結果を学習する

  • 70歳未満
  • 生物学的男性:私たちのDAが生物学的雌の研究から得られたデータが得られることを知らせるデータが得られ、乳がんの生物学的男性の治療の推奨事項と結果は悪化する傾向があるため、生物学的男性は除外されます。
  • 非英語または非スペイン語の話す:英語やスペイン語を話さない女性は、これらの女性がDAの資格がないため除外されます。
  • 浸潤性乳がんの病歴
  • 放射線で治療されたin situで乳管癌の女性(これらの女性は一般に放射線治療の資格がないため)
  • パジェット病
  • 炎症性乳がん
  • 腫瘍を植えます。
  • ホスピスで
  • 外科医は参加する気がありません
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患の状況
  • 認知症の歴史
  • インフォームドコンセントの不能
  • 外科医は、患者の完全な研究調査を受けようとしません
  • 19人の患者はすでにその月に復活し、患者は非ヒスパニック系白人です。

プライマリ介護者の除外基準:

  • 18歳未満
  • 非英語と非スペイン語の話す
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患の状況

連合国の医療専門家(試験の終わりに4を目指す)除外基準:

  • 研修生
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科医 + SDM/DA

22人の登録された外科医の参加者は無作為化され、完了します。

  • ベースラインアンケート
  • SDMでの仮想1時間トレーニング
  • 3か月のトレーニングフォローアップ調査
  • 12節:6人の外科医の参加者は、電話、対面、または実質的に研究助手/PIとの半構造化インタビューに参加します。
  • 研究終了調査
  • 研究の終わりに、6人の外科医の参加者は、電話、対面、または実質的に、研究助手/PIとの半構造化されたインタビューに参加します。

約153人の患者と17人の介護者がこの腕に入ります。 彼らは1週間と6か月で調査を完了します。 12か月で、調査員は12人の患者と4人の介護者に定性的インタビューを完了するよう依頼します。 研究の終わりに、調査官は12人の患者と4人の介護者に、電話、直接、または事実上、電話、対面、または実質的に定性的な半構造化されたインタビューを完了するように依頼します。

介入には、共有された意思決定技術の訓練外科医が含まれ、最初の外科的相談の前に適格な参加者にカスタマイズされた乳がん治療決定支援を提供します。
他の名前:
  • SDMとDA
介入なし:標準ケア

22人の登録された外科医は通常のケアにランダム化され、完了します。

  • ベースラインアンケート
  • 研究終了調査
  • SDMでの学生の終わりの仮想トレーニングに参加することを選択できます
  • トレーニングを評価する3か月のトレーニングフォローアップ調査

約153人の患者と17人の介護者がこの腕に入ります。 彼らは1週間と6か月で調査を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の外科的遭遇から6か月以内の攻撃的な治療の受領(腕A)
時間枠:6ヶ月
研究スタッフは、試験中に参加外科医が見た適格な腫瘍および研究特性を持つすべての参加者の医療記録をレビューして、各参加者の最初の手術相談の6か月以内に攻撃的な治療を受けた(乳房切除術、放射線治療、センチネルリンパ節生検、または軸解剖および/または全身療法)を受けるかどうかを学びます。
6ヶ月
最初の外科的遭遇から6か月以内の攻撃的な治療の受領(腕D)
時間枠:6ヶ月
研究スタッフは、試験中に参加外科医が見た適格な腫瘍および研究特性を持つすべての参加者の医療記録をレビューして、各参加者の最初の手術相談の6か月以内に攻撃的な治療を受けた(乳房切除術、放射線治療、センチネルリンパ節生検、または軸解剖および/または全身療法)を受けるかどうかを学びます。
6ヶ月
参加者認識共有意思決定品質尺度スコア(アームD)
時間枠:1週間後
SDMプロセススケールによる評価:4項目(各項目0-4点採点、合計スコア範囲0-8点);乳房温存手術後の放射線治療の実施/非実施の理由、およびSLNB(センチネルリンパ節生検)の実施理由について、外科医がどれだけ説明したかに関する患者/介護者参加者の視点。また、参加者が選択肢を与えられた、または好みについて尋ねられたと認識しているかどうかを評価します。
1週間後
参加者が認識した共有意思決定の質スケールスコア(アームA)
時間枠:1週間後
SDMプロセス尺度による評価:4項目(各0〜4点採点、総合スコア範囲0〜8点)。乳房温存手術後の放射線治療の実施/非実施の理由、およびセンチネルリンパ節生検(SLNB)の実施理由について、外科医がどの程度説明したかに関する患者・介護者の参加者の視点。また、参加者が選択肢を与えられた、または選好について尋ねられたと認識しているかも評価する。
1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の意思決定競合スケールスコア(ARMA)
時間枠:1週間
4つのサブスケールの不確実性について、3つの応答オプション(0 "YES、" 4 "no、" 2 "Unsure")で採点された10項目の決定的紛争スケールによって患者/介護者の参加者から評価され、意思決定に基づいていると感じ、明確に感じ、サポートされています。 合計スコアの範囲は、100の「非常に高い競合」から0「競合なし」です。
1週間
参加者の意思決定競合スケールスコア(アームD)
時間枠:1週間
患者/介護者の参加者から、3つの応答オプション(0 "" yes、 "no、" 2 "unsure")で3つの応答オプション(0 "yes、" no、 "2" unsure ")で採点された10項目の意思決定競合スケールによって評価され、不確実性を評価し、情報に基づいていると感じ、価値を明確にし、決定をサポートしました。 合計スコアの範囲は、100の「非常に高い競合」から0「競合なし」です。
1週間
6か月での参加者の知識スコア(腕A)
時間枠:6ヶ月
内分泌療法に関する6か月で3つの真/偽項目によって患者/介護者の参加者から評価されました。 合計スコアは、正しく回答された質問です(範囲0〜3)。
6ヶ月
6か月での参加者の知識スコア(腕D)
時間枠:6ヶ月
内分泌療法について6か月で3つの真/偽項目によって患者/介護者の参加者を評価しました。 合計スコアは、正しく回答された質問です(範囲0〜3)。
6ヶ月
外科医の自己効力感スケールスコアの変化ベースラインから研究の終わりまで(腕B)
時間枠:ベースラインと研究の終わり。研究終了は6ヶ月から4年まで変化します
自己効力感スケールによって評価された外科医は、7段階で採点された7つのアイテムについて報告しています。 合計スコアは平均であり、1〜7の範囲になります。スコアが高いほど、自己効力感が大きくなることを示します。
ベースラインと研究の終わり。研究終了は6ヶ月から4年まで変化します
外科医の自己効力感スケールスコアの変化ベースラインから研究の終わりまで(ARME)
時間枠:ベースラインと研究の終わり。研究終了は6ヶ月から4年まで変化します
自己効力感スケールによって評価された外科医は、7ポイントスケールで採点された7項目を報告します。 合計スコアは平均であり、1〜7の範囲になります。スコアが高いほど、自己効力感が大きくなることを示します。
ベースラインと研究の終わり。研究終了は6ヶ月から4年まで変化します
1週目における参加者知識スコア(群A)
時間枠:1週間
手術および放射線治療について、1週間後に患者/介護者から8つの正誤問題で評価。合計スコアは正しく回答された質問数(範囲0-10)
1週間
1週目における参加者知識スコア(アームD)
時間枠:1週間
手術と放射線治療について、1週間後に8つの真偽問題で患者/介護者参加者を評価しました。 合計スコアは正しく回答された質問数です(範囲0-10)。
1週間
経済的毒性(アームA)
時間枠:6か月
12項目のCost-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy(0-48スコア)により評価
6か月
経済的毒性(アームD)
時間枠:6ヶ月
12項目の慢性疾患治療費用機能的評価(0-48点)で評価
6ヶ月
乳がん治療の意思決定における希望する役割(A群)
時間枠:1週間
患者/介護者が治療方針の決定にどの程度関与したいかを評価する項目。
1週間
乳がん治療意思決定における希望する役割(アームD)
時間枠:1週間
治療方針の決定に、患者/介護者がどれだけ関与したいかを評価する項目。
1週間
乳がん治療の意思決定における実際の役割(A群)
時間枠:6か月
治療方針の決定に患者/介護者がどの程度関与したかを評価する1項目。
6か月
実際の乳がん治療意思決定における役割(アームD)
時間枠:6か月
患者/介護者が治療方針の決定にどの程度関与したかを評価する1項目。
6か月
決断後悔(Arm A)
時間枠:6か月
5項目意思決定後悔尺度
6か月
決断後悔(D群)
時間枠:6ヶ月
5項目意思決定後悔尺度
6ヶ月
決定満足度(アームA)
時間枠:6ヶ月
1項目-5段階尺度:私は自分の乳がん治療選択に満足しています
6ヶ月
決定満足度(アームD)
時間枠:6か月
1項目-5段階尺度:私は自分の乳がん治療選択に満足している
6か月
外科医との治療方針決定への関与の認識(A群)
時間枠:1週間
4つの項目、2つの尺度:1)患者情報探索尺度(外科医に質問する自己効力感の認識)、2)外科医主導コミュニケーション尺度
1週間
外科医との治療決定における認識された関与(アームD)
時間枠:1週間
4項目、2つの尺度:1) 患者情報探索尺度(外科医に質問する自己効力感の認識)および 2) 外科医主導コミュニケーション尺度
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mara Schonberg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2032年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのdeidentifiedの研究データは、ハーバードデータバースリポジトリを介して研究コミュニティへの公開データとして利用可能になります。 ユーザーは、違法な使用と意図的なプライバシー違反を禁止する条件に同意する必要があり、帰属が必要です。 それ以外の場合は、データの使用は無制限で無料です。

IPD 共有時間枠

データは、発行日から1年以内または助成金の完了後1年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

すべてのdeidentifiedの研究データは、ハーバードデータバースリポジトリを介して研究コミュニティへの公開データとして利用可能になります。 ユーザーは、違法な使用と意図的なプライバシー違反を禁止する条件に同意する必要があり、帰属が必要です。 それ以外の場合は、データの使用は無制限で無料です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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