SDM mogelijk: een beslissingshulpmiddel voor borstkanker voor vrouwen 70+ met fase I-borstkankers met een laag risico (SDMPOSSIBLE)

In een parallel groepsgerandomiseerd onderzoek willen onderzoekers de effecten van het trainen van borstchirurgen in gedeelde besluitvorming te testen en hun vrouwelijke patiënten van 70 jaar en ouder te bieden met stadium 1 (2 centimeter of minder), oestrogeenreceptor-positieve (ER+), menselijke epidermale groeifactor receptor receptor 2 negatieve (HER2-) borstkankerbeslissing. De beslissingshulp is nieuw omdat het uitgebreide informatie bevat over de voordelen en schade van de verschillende behandelingen van borstkanker die oudere vrouw kan worden aangeboden. Het benadrukt ook het complexe samenspel tussen hun meerdere behandelingsopties en hun gezondheid, levensverwachting, waarden en voorkeuren.

De onderzoekers zijn van plan om 44 chirurgen uit zes verschillende gezondheidssystemen te werven (waaronder Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope en Rutgers University) om deel te nemen aan deze proef. Om deel te nemen, moet een chirurg ermee instemmen om een ​​eerder ontwikkelde 1-uurs training in gedeelde besluitvorming te voltooien en om hun in aanmerking komende patiënten de beslissingshulp van de patiënt te sturen indien gerandomiseerd naar de interventie. Om deel te nemen, moeten chirurgen ook een baseline -enquête voltooien die <2 minuten duurt om te voltooien en stelt chirurgen 6 vragen over hoe zeker ze zijn om oudere vrouwen te betrekken bij gedeelde besluitvorming rond de behandeling van borstkanker. Chirurgen moeten bevestigen dat ze instemmen om deel te nemen aan de basisonderzoek.

Zodra een chirurg ermee instemt om deel te nemen en de basisonderzoek voltooit, worden ze gerandomiseerd naar de interventiearm of naar de gebruikelijke zorgarm. Chirurgen gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm zullen doorgaan met hun gebruikelijke behandelingsdiscussies zonder ondersteuning te krijgen voor gedeelde besluitvorming, zodat onderzoekers de effecten van de interventie kunnen leren in vergelijking met de praktijk van de praktijk. Onderzoekers wachten 8 weken nadat een chirurg de basisonderzoek heeft voltooid voordat ze in aanmerking komende patiënten in hun panel volgen om chirurgen gerandomiseerd te maken naar de interventiearmtijd om deel te nemen aan de gedeelde besluitvormingstraining. Dr. Schonberg, de hoofdonderzoeker van deze studie, zal vele malen aanbieden en zichzelf breed beschikbaar maken voor interventie -armchirurgen om de live televideo -training te geven in gedeelde besluitvorming. Als de 8 weken durende markering nadert en de interventie -armchirurg niet in staat is geweest om een ​​tijd te plannen om de training te voltooien, stuurt Dr. Schonberg de chirurg een video -kopie van de training om te bekijken. Tijdens de training oefenen chirurgen gedeelde besluitvorming uit met behulp van hun eigen taal. Interventie -armchirurgen krijgen ook toegang tot een beveiligde website met alle beslissingsondersteuningstools en strategieën die in de training worden besproken. Bovendien zullen onderzoekers interventie-armchirurgen uitnodigen om uitdagende gevallen van besluitvorming in te dienen met vrouwen van 70 jaar en ouder met fase I, ER+, HER2-borstkanker voor feedback gedurende de proef. Het onderzoeksteam stuurt alle gedeeld feedback en updates in gedeelde besluitvorming naar alle interventie -armchirurgen gedurende de proef via een studie -nieuwsbrief om de 6 maanden. Elk jaar zullen onderzoekers chirurgen in beide armen bedanken voor hun deelname en zullen ze een update sturen met betrekking tot de werving van studie.

Om patiënten te identificeren in deelnemende chirurganelen die in aanmerking kunnen komen om de beslissingshulp te ontvangen, zal een onderzoeksassistent (RA) op elke site de benoemingslogboeken van deelnemende chirurgen tijdens de proef minstens twee keer per week beoordelen om in aanmerking komende vrouwen te identificeren. Vrouwen van 70 jaar en ouder met fase I, ER+, HER2-borstkanker komen in aanmerking om de beslissingshulp te ontvangen als ze Engels of Spaanstal zijn, omdat de beslissingshulp in het Engels en Spaans is ontwikkeld. RAS zal alle patiënten de beslissingshulpverlening verzenden via Express Mail (of 's nachts post indien nodig om de patiënt te bereiken vóór hun eerste chirurgische ontmoeting). RAS zal ook patiënten e -mailen voor de beslissingshulp als ze een e -mail hebben vermeld in het Electronic Medical Decord (EMR) en zij de beslissingshulp naar patiënten via de patiëntenportaal sturen als de patiënt zich bij de portal heeft geregistreerd. Bij het verzenden van patiënten de beslissingshulp, zal RAS een sollicitatiebrief bevatten die het doel van de beslissingshulp verklaart (dat het is ontworpen om de communicatie tussen borstchirurgen en vrouwen van 70 jaar en ouder te ondersteunen) en dat sommige vrouwen het nuttig kunnen vinden om de beslissingshulp te lezen voor, tijdens of direct na hun eerste bezoek met hun borstchirurg.

Om het effect te leren van de interventie op behandelingen die zijn ontvangen door vrouwen van 70 jaar en ouder met stadium I, ER+, HER2-borstkanker, zal een RA de medische dossiers van alle patiënten met in aanmerking komende tumor- en studiekarakteristieken in een deelnemende chirurg-panel beoordelen om te zien welke behandelingen ze binnen zes maanden na hun eerste chirurgische bezoek kregen. Het kaartabstractie -instrument beoordeelt of een patiënt een borstamputatie, lumpectomie, radiotherapie, lymfeklierchirurgie en endocriene therapie heeft ontvangen, evenals alle comorbiditeiten die worden vermeld in de probleemlijst van de patiënt. Aan het einde van het onderzoek zal de onderzoeksassistent ook de medische dossiers van patiënten beoordelen om te leren of de patiënt een recidief van borstkanker heeft ervaren, nog in leven is en zo niet, de doodsoorzaak. Onderzoekers zullen patiënten volgen voor deze informatie tussen 6 maanden en 3,5 jaar, afhankelijk van wanneer de patiënt tijdens het onderzoek door een deelnemende chirurg wordt gezien.

To better understand variation in surgeon treatment patterns at baseline, investigators will also conduct a retrospective chart review to review treatments received by women aged 70 and older with clinically node-negative, <2cm, ER+, HER2- breast cancer within one year prior to a surgeon's completing the study's baseline surgeon questionnaire to learn their baseline likelihood to treat women >70, English/Spanish speaking, diagnosed with a first primary <2 cm, klinisch knooppunt negatief, ER+, HER2-borstkanker met borstamputatie, schildwachtige lymfeklierbiopsie (SLNB) of RT na BCS.

Onderzoekers zullen ook alle chirurgen vragen om een ​​korte end-of-study-enquête in te vullen (<5 minuten om te voltooien) die chirurgen opnieuw de 6 vragen stelt over hoe zeker ze zijn om oudere vrouwen te betrekken bij gedeelde besluitvorming rond de behandeling van borstkanker en hun houding ten opzichte van gedeelde besluitvorming rond de behandeling van borstkanker met oudere vrouwen. Chirurgen zullen ook worden gevraagd om hun gedachten over de beslissingshulp te delen. Aangezien het proces is voltooid, zal de enquête een link omvatten naar de beslissingshulp die chirurgen in beide armen kunnen herzien om feedback te geven over de beslissingshulp. Na het voltooien van de end-of-study-enquête zullen onderzoekers chirurgen gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgafdeling uitnodigen om deel te nemen aan de gedeelde besluitvormingstraining. Alle chirurgen die deelnemen aan de training worden gevraagd om een ​​evaluatie van de training 6 maanden later te voltooien. Deze periode zal chirurgen de tijd geven om te oefenen wat ze leren in de training voordat de evaluatie -enquête wordt ingevuld. Chirurgen gerandomiseerd naar de interventiearm zullen deze evaluatie 6 maanden na zijn getraind in gedeelde besluitvorming tijdens de proef voltooien, terwijl chirurgen gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm deze evaluatie ten minste 6 maanden nadat het onderzoek is afgelopen, is voltooid, omdat deze chirurgen alleen kunnen worden getraind in gedeelde besluitvorming na de proef. Onderzoekers verwachten dat chirurgen onderzoek naar onderzoek zullen voltooien via een beveiligde web-link; Onderzoekers zullen echter chirurgen aanbieden om een ​​onderzoeksassistent de enquête aan hen te laten beheren of om een ​​papieren exemplaar van de enquête te voltooien als ze dat willen.

Onderzoekers willen minstens 44 chirurgen werven die oefenen op wervingssites. Ze verwachten verder dat deze 44 chirurgen minimaal 1.120 vrouwen zullen zien in aanmerking komen om de beslissingshulp te ontvangen tijdens de drie jaar van de studie (~ 25 patiënten in het algemeen of 8-9 vrouwen per jaar per chirurg). Met deze aantallen verwachten onderzoekers te kunnen aantonen dat 15% minder patiënten die worden gezien door een interventie-armchirurg, waaronder een mastectomie, straling na het behoud van de borstbehoud of een lymfeklierbiopsie vergeleken met patiënten die zorg krijgen van een gebruikelijke zorgstoornissen, beoordeeld administratief.

Onderzoekers verwachten ook dat ten minste 32 chirurgen zowel een baseline studievragenlijst als een einde van de studie zullen invullen die de onderzoekers in staat zal stellen te detecteren of er ongeveer een 1-punts verbetering is in de 6-item-index die chirurg evalueert zelfvertrouwen om oudere vrouwen in te schakelen in de behandeling van de borstkanker (elk item is een gemiddelde score van de bodem. index).

In AIM 2 willen onderzoekers een subset van patiënten die door chirurgen worden gezien die deelnemen aan de AIM 1 parallelle groep-gerandomiseerde studie om te volledige studie-enquêtes om deelnemers te veroveren, de resultaten over de interventie over de interventie te werven (waaronder het trainen van borstchirurgers in gedeelde beslissingsbeslissingen en het verstrekken van vrouwen in de loop van de beslissingshulp van de patiënt.) Onderzoekers willen 340 patiënten of zorgverleners werven voor vrouwen die niet zouden kunnen deelnemen vanwege geheugenverlies om een ​​studieonderzoek te voltooien ongeveer een week na hun eerste chirurgische ontmoeting en zes maanden later. De onderzoekers schatten dat 34 patiënten een zorgverlener de onderzoeksonderzoeken zullen voltooien en ze verwachten dat 306 vrouwen voor zichzelf studies enquêtes zullen voltooien. Een onderzoeksassistent zal proberen in aanmerking komende patiënten te benaderen die door een deelnemende chirurg worden gezien op het moment van hun eerste chirurgische bezoek om hen te vragen of ze bereid zijn deel te nemen. Engelse en Spaanstalige vrouwen zonder een eerdere geschiedenis van borstkanker die nieuw zijn gediagnosticeerd met een stadium I [2 centimeter minder], ER+, HER2-borstkanker komen in aanmerking sinds de beslissingshulp die werd getest voor deze patiënten werd ontwikkeld. Onderzoekers zijn niet van plan om biologische mannen op te nemen, omdat de gegevens die de beslissingshulp informeren, zijn verkregen uit studies van biologische vrouwen en behandelingsaanbevelingen en resultaten zijn meestal slechter voor biologische mannen met borstkanker.

Voor patiënten/zorgverleners die ermee instemmen deel te nemen, zal een onderzoeksassistent (RA) aanbieden om na het bezoek de 1-weekse enquête persoonlijk toe te dienen, om de 1 week enquête telefonisch te beheren in de komende drie weken zolang de patiënt nog geen operatie heeft ondergaan op het moment van de patiënt/zorgverlener voor de patiënt/zorgverlener) vragenlijst.

Het onderzoek van 1 weken vraagt ​​patiënten/zorgverleners naar de kwaliteit van gedeelde besluitvorming met hun chirurgen, hun kennis van de voordelen en schade van verschillende behandelingen van borstkanker, hun beslissingsconflicten rond de behandeling, hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, hun voorkeursrol in behandelingsbeslissingen, hun waargenomen betrokkenheid bij behandelingsbeslissingen en waar ze zijn in de beslissingsbeslissing. Het vraagt ​​ook patiënten/zorgverleners hun sociodemografie. Het onderzoek van 6 maanden vraagt ​​patiënten/zorgverleners naar de kwaliteit van gedeelde besluitvorming met hun stralingsoncologen en oncologen, hun kennis van de voordelen en schade van endocriene therapie, hun beslissingsconflicten rond behandeling, hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven, de financiële last van de behandeling, hun voldoening, en over hun gezondheidszorg. gebruik. Voor patiënten/zorgverleners wier chirurg wordt gerandomiseerd naar de interventiearm, zullen onderzoekers hen vragen naar hun gebruik van de beslissingshulp, of het voor hen acceptabel was en of het hen voorbereidde op besluitvorming. RAS zal aanbieden om de 6-maanden enquête persoonlijk, telefonisch te beheren, of om de patiënt/verzorger een beveiligde web-link naar de enquête of een papieren kopie (gebaseerd van de voorkeur van de patiënt/verzorger) te sturen voor de patiënt/verzorger om de enquête zelf te laten bespreken.

Ten slotte zullen onderzoekers informatie gebruiken die patiënten/zorgverleners verstrekken over de ontvangen behandelingen, het gebruik van de gezondheidszorg en de tijd besteed aan het herzien/leveren van de beslissingshulp en het opleiden van chirurgen in gedeelde besluitvorming om de kosten van onze interventie en de kosten van zorg voor patiënten in de gebruikelijke zorgarm te bepalen in vergelijking met die in de interventie -arm. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of er verschillen per arm zijn in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt/verzorger. Als de gezondheidszorgkosten van patiënten in de interventiearm lager zijn dan die in de gebruikelijke zorgafdeling en hun kwaliteit van leven beter is, zal het duidelijk zijn dat de interventie een hoge kwaliteit en goedkope interventie is. Als de gezondheidszorgkosten van patiënten in de interventie -arm hoger zijn dan die in de gebruikelijke zorgafdeling, maar hun kwaliteit van leven is beter onderzoekers de kostendrempel voor een verbeterde levensleven van patiënten.

In AIM 4 zullen onderzoekers semi-gestructureerde individuele kwalitatieve interviews afleggen met interventie-armpatiënten (n = 12) en zorgverleners (n = 4) en interventie-armchirurgen (n = 6) na 12 maanden om hun gedachten te leren over hoe de implementatie van de interventie is verdwenen. Aan het einde van de studie zullen onderzoekers ook semi-gestructureerde individuele kwalitatieve interviews afleggen met interventie-armpatiënten (n = 12) en zorgverleners (n = 4) en interventiearmchirurgen (n = 6) om te leren hoe ze de interventie het beste kunnen implementeren en verspreiden. Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers ook ten minste 6 beheerders en 12 geallieerde gezondheidswerkers interviewen die door interventie -armchirurgen zijn verwezen om hun perspectieven te leren over hoe de interventie het beste kan worden geïmplementeerd.

Samenvattend wordt verwacht dat ongeveer 402 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoeksonderzoek, waaronder 44 chirurgen, 306 vrouwen van 70 jaar en ouder nieuw gediagnosticeerd met 2 cm of minder, klinisch lymfeknoop negatief, oestrogeenreceptor-positief, HER2-borstkanker zonder geheugenproblemen, 34 van zorgverleners van vrouwen in de leeftijd van 2cm of minder, klinisch lymf met geheugenproblemen en 18 beheerders en/of geallieerde zorgverleners.