SDM möglich: Eine Entscheidungshilfe für Brustkrebsbehandlung für Frauen 70+ mit Brustkrebs mit niedrigem Risikostadium I (SDMPOSSIBLE)

In einer parallel-gruppen-randomisierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen von Brustchirurgen bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung und zur Bereitstellung ihrer weiblichen Patienten ab 70 Jahren mit Stadium 1 (2 Zentimeter oder weniger), Östrogenrezeptor positiv (ER+), Human Epidermal Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 Negativ (HER2-) BROBSBRECKEKT Eine Patientenentscheidung Eine Patientenentscheidung auf die Behandlung von BROBSBRECHSBRECHEN. Die Entscheidungshilfe ist neuartig, als sie umfassende Informationen über die Vorteile und Schäden der verschiedenen Brustkrebsbehandlungen enthält, die älteren Frauen angeboten werden können. Es unterstreicht auch das komplexe Zusammenspiel zwischen ihren Mehrfachbehandlungsoptionen und ihrer Gesundheit, Lebenserwartung, Werte und Vorlieben.

Die Ermittler planen, 44 Chirurgen aus sechs verschiedenen Gesundheitssystemen (einschließlich Beth Israel Lahey Health, dem Dana Farber Cancer Institute, der University of Rochester, dem Duke University Medical Center, der City of Hope und der Rutgers University) zu rekrutieren, um an diesem Prozess teilzunehmen. Um teilzunehmen, muss ein Chirurg zustimmen, ein zuvor entwickeltes 1-stündiges Training in gemeinsamen Entscheidungen abzuschließen und seinen berechtigten Patienten zu ermöglichen, die Entscheidungshilfe zu schicken, wenn sie die Intervention randomisiert haben. Um teilzunehmen, müssen die Chirurgen auch eine Basisumfrage durchführen, deren Abschluss <2 Minuten dauert, und die Chirurgen 6 Fragen stellen, wie sicher sie sind, ältere Frauen in die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung von Brustkrebs einzubeziehen. Chirurgen müssen bestätigen, dass sie zustimmen, an der Basisumfrage teilzunehmen.

Sobald ein Chirurg der Teilnahme und der Basisumfrage abgeschlossen hat, wird er entweder auf den Interventionsarm oder den üblichen Pflegearm randomisiert. Chirurgen, die randomisiert in den üblichen Pflegearm, werden ihre üblichen Behandlungsdiskussionen fortsetzen, ohne die gemeinsame Entscheidungsfindung zu unterstützen, damit die Ermittler die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zur realen Praxis erlernen können. Die Ermittler werden 8 Wochen warten, nachdem ein Chirurgen die Baseline -Umfrage abgeschlossen hat, bevor er berechtigte Patienten in ihrem Gremium nachfolgt, damit Chirurgen die Interventionsarmzeit randomisiert haben, um an der gemeinsamen Entscheidungsausbildung teilzunehmen. Dr. Schonberg, der Hauptforscher dieser Studie, wird viele Male anbieten und sich für Interventionsarmchirurgen weitgehend zur Verfügung stellen, um das Live -Training von Televideo für gemeinsame Entscheidungsfindung anzubieten. Wenn sich die 8 -wöchige Marke nähert und der Interventionsarmchirurg nicht in der Lage war, eine Zeit für die Abschluss des Trainings zu planen, wird Dr. Schonberg dem Chirurgen eine Videokopie des Trainings zum Ansehen senden. Während des Trainings praktizieren die Chirurgen die gemeinsame Entscheidungsfindung mit ihrer eigenen Sprache. Interventions -Armchirurgen erhalten außerdem Zugriff auf eine sichere Website mit allen in der Schulung diskutierten Entscheidungsunterstützungstools und -Anstrategien. Darüber hinaus werden die Ermittler Interventionsarmchirurgen einladen, mit Frauen ab 70 Jahren mit Stufe I, ER+, ER+, HER2-Brustkrebs für Feedback während der gesamten Studie herausfordernde Fälle von Entscheidungsfindung einzureichen. Das Forschungsteam wird alle 6 Monate über einen Studien -Newsletter über einen Studien -Newsletter über einen Studien -Newsletter geteilt und aktualisiert das Feedback in der gemeinsamen Entscheidungsfindung an alle Interventionsarmchirurgen senden. Jedes Jahr werden die Ermittler den Chirurgen in beiden Waffen für ihre Teilnahme danken und ihnen ein Update in Bezug auf die Rekrutierung von Studien senden.

Um Patienten an teilnehmenden Chirurgen -Panels zu identifizieren, die möglicherweise für die Entscheidungshilfe in Frage kommen, überprüft ein Forschungsassistent (RA) an jedem Standort die Terminprotokolle der teilnehmenden Chirurgen mindestens zweimal pro Woche während der Studie, um berechtigte Frauen zu identifizieren. Frauen ab 70 Jahren und älter mit Stadium I, ER+, HER2-Brustkrebs sind berechtigt, die Entscheidungshilfe zu erhalten, wenn sie englisch oder spanischsprachig sind, da die Entscheidungshilfe auf Englisch und Spanisch entwickelt wurde. RAS wird allen Patienten die Entscheidungshilfe per Express -Mail (oder über Nacht Mail übernachtet, falls erforderlich, um den Patienten vor ihrer ersten chirurgischen Begegnung zu erreichen). RAS wird Patienten auch eine E -Mail an die Entscheidungshilfe per E -Mail, wenn eine E -Mail in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgeführt ist, und sie senden die Entscheidungshilfe an Patienten über das Patientenportal, wenn sich der Patient beim Portal registriert hat. Bei der Entsendung von Patienten die Entscheidungshilfe wird RAS ein Anschreiben enthalten, das den Zweck der Entscheidungshilfe erklärt (dass sie die Kommunikation zwischen Brustchirurgen und Frauen ab 70 Jahren unterstützen sollte) und dass einige Frauen es möglicherweise hilfreich finden, die Entscheidungshilfe vor, während oder direkt nach ihrem ersten Besuch mit ihrem Brustchirurgen zu lesen.

Um die Auswirkungen der Intervention auf Behandlungen zu erlernen, die von Frauen ab 70 Jahren mit Stadium I, ER+, HER2-Brustkrebs erhalten wurden, wird eine RA die medizinischen Aufzeichnungen aller Patienten mit berechtigten Tumor- und Studienmerkmalen in einem teilnehmenden Panel untersuchen, um zu sehen, welche Behandlungen sie innerhalb von sechs Monaten nach ihrem anfänglichen chirurgischen Besuch erhalten haben. Das Diagrammabstraktionsinstrument bewertet, ob ein Patient eine Mastektomie, Lumpektomie, Strahlentherapie, Lymphknotenoperation und endokrine Therapie sowie alle in der Problemliste des Patienten aufgeführten Komorbiditäten erhalten hat. Am Ende der Studie wird der Forschungsassistent auch die medizinischen Unterlagen der Patienten überprüfen, um zu erfahren, ob der Patient ein Rezidiv für Brustkrebs erlebt hat, noch am Leben und wenn nicht, die Todesursache. Die Ermittler werden Patienten für diese Informationen zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren folgen, je nachdem, wann der Patient während der Studie von einem teilnehmenden Chirurgen gesehen wird.

To better understand variation in surgeon treatment patterns at baseline, investigators will also conduct a retrospective chart review to review treatments received by women aged 70 and older with clinically node-negative, <2cm, ER+, HER2- breast cancer within one year prior to a surgeon's completing the study's baseline surgeon questionnaire to learn their baseline likelihood to treat women >70, English/Spanish speaking, diagnosed with a first primary <2cm, Klinisch Knoten negativ, ER+, HER2-Brustkrebs mit Mastektomie, Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) oder RT nach BCS.

Die Ermittler werden auch alle Chirurgen auffordern, eine kurze Umfrage am Ende des Studiums (<5 Minuten zum Abschluss) durchzuführen, in dem die Chirurgen erneut die 6 Fragen stellen, wie sicher sie sind, ältere Frauen in gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf Brustkrebsbehandlung und ihre Einstellungen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mit älterer Frauen zu beauftragen. Chirurgen werden auch gebeten, ihre Gedanken über die Entscheidungshilfe zu teilen. Da die Versuch abgeschlossen sein wird, wird die Umfrage einen Link zu der Entscheidungshilfe enthalten, die Chirurgen in beiden Waffen überprüfen können, um Feedback zu der Entscheidungshilfe zu geben. Nach Abschluss der Umfrage des Studiums am Ende des Studiums werden die Ermittler Chirurgen einladen, die randomisiert zum üblichen Pflegearm, an der gemeinsamen Entscheidungsausbildung teilzunehmen. Alle Chirurgen, die an der Schulung teilnehmen, werden 6 Monate später gebeten, eine Bewertung des Trainings abzuschließen. In diesem Zeitraum können Chirurgen Zeit Zeit haben, vor dem Abschluss der Bewertungsumfrage zu üben, was sie in der Schulung lernen. Chirurgen, die randomisiert in den Interventionsarm, werden diese Bewertung 6 Monate nach der Ausbildung in gemeinsamer Entscheidungsfindung während des Versuchs abschließen, während die Chirurgen, die randomisiert in den üblichen Pflegearm, diese Bewertung mindestens 6 Monate nach Beendigung des Versuchs abschließen werden, da diese Chirurgen nur in der gemeinsamen Entscheidungsfindung geschult werden können, nachdem der Versuch beendet wurde. Die Ermittler gehen davon aus, dass Chirurgen die Studienumfragen über einen sicheren Web-Link durchführen werden. Die Ermittler bieten den Chirurgen jedoch an, dass ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Umfrage an sie verwaltet oder eine Papierkopie der Umfrage ausführt, wenn sie dies bevorzugen.

Die Ermittler wollen mindestens 44 Chirurgen einstellen, die an Einstellungsstellen praktizieren. Sie erwarten ferner, dass in diesen 44 Chirurgen mindestens 1.120 Frauen in den drei Jahren der Studie (~ 25 Patienten insgesamt oder 8-9 Frauen pro Jahr pro Jahr pro Jahr) die Entscheidungshilfe erhalten werden. Mit diesen Zahlen erwarten die Forscher davon auszugehen, dass 15% weniger Patienten, die von einem Interventionsarmchirurgen beobachtet werden, eine niedrige Wertversorgung erhalten, einschließlich einer Mastektomie, Strahlung nach einer Operation der Brust und einer Lymphknotenbiopsie im Vergleich zu Patienten, die von einem üblichen Pflegearmchirurgen versorgt werden, bewertet.

Die Ermittler gehen auch davon aus, dass mindestens 32 Chirurgen sowohl einen Fragebogen zur Basisliniestudie als auch einen Fragebogen am Ende des Studiums ausfüllen werden, mit dem die Ermittler feststellen können, ob es etwa eine 1-Punkte-Verbesserung im 6-Elemente-Index gibt, die den Selfon-Selbstvertrauen der Chirurgen bewerten, um ältere Frauen zu beteiligen.

In AIM 2 wollen die Forscher eine Untergruppe von Patienten rekrutieren, die von Chirurgen an der Parallel-Randomisierten von AIM 1 teilnehmen, um die Studienumfragen zu vervollständigen, um die Teilnehmer zu erfassen. Die Ermittler wollen 340 Patienten oder Pflegekräfte für Frauen einstellen, die aufgrund des Gedächtnisverlusts nicht teilnehmen könnten, um eine Studienumfrage ungefähr eine Woche nach ihrer ersten chirurgischen Begegnung und sechs Monate später zu absolvieren. Die Forscher schätzen, dass 34 Patienten eine Pflegekraft durchführen werden, die die Studienumfragen abschließen und erwarten, dass 306 Frauen Studienumfragen für sich selbst abschließen werden. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird versuchen, berechtigte Patienten zu wenden, die von einem teilnehmenden Chirurgen zum Zeitpunkt seines ersten chirurgischen Besuchs gesehen werden, um sie zu fragen, ob sie bereit sind, teilzunehmen. Englisch und spanischsprachige Frauen ohne Vorgeschichte von Brustkrebs, bei denen neu ein Stadium I [2 Zentimeter weniger], ER+, HER2-Brustkrebs diagnostiziert wurden, sind in Frage kommen, da die getestete Entscheidungshilfe für diese Patienten entwickelt wurde. Die Forscher planen nicht, biologische Männer einzubeziehen, da die Daten, die die Entscheidungshilfe informieren, aus Studien von biologischen Frauen und Behandlungsempfehlungen und Ergebnissen für biologische Männer mit Brustkrebs in der Regel schlechter sind.

Für Patienten/Pflegekräfte, die sich der Teilnahme einig sind, wird ein Forschungsassistent (RA) anbieten, die 1-wöchige Umfrage nach dem Besuch persönlich zu verabreichen und die 1-wöchige Umfrage in den nächsten drei Wochen zu verabreichen, solange der Patient zum Zeitpunkt der 1-wöchigen Umfrage noch keine Operation unterzogen hat, oder die Patientin, die sich auf die Patientin/Pflegeposition/Pflegeposition befindet, nach dem Patienten/Pflege, der sich auf die Patientin/Pflegeposition befindet.

In der 1-wöchigen Umfrage werden Patienten/Pflegekräfte nach der Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren Chirurgen, ihrem Wissen über die Vorteile und Schäden verschiedener Brustkrebsbehandlungen, ihres Entscheidungskonflikts um die Behandlung, ihre gesundheitliche Lebensqualität, ihre bevorzugte Rolle bei der Behandlung der Behandlungsentscheidungen, ihre Entscheidungskonflikte in Bezug auf die Behandlung, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität und ihre bevorzugte Rolle bei Behandlungsentscheidungen aufgefordert. Außerdem werden Patienten/Betreuer ihre soziodemografischen Merkmale aufgefragt. In der 6-monatigen Umfrage werden Patienten/Pflegekräfte nach der Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihren Strahlungs Onkologen und Onkologen, ihrer Kenntnis der Vorteile und Schäden der endokrinen Therapie, ihrer Entscheidungskonflikte in Bezug auf die Behandlung, ihre gesundheitsbezogene Qualität des Lebens, die finanzielle Belastung der Behandlung, ihre Befriedigung ihrer Behandlungsentscheidungen, ihre gesundheitsbezogenen Dekorse, ihre gewaltsamen Aufnahmen, in denen sich die heimlichen Einbeträge, mit ihren aufmerksamen Aufnahmen befasst, und ihre medizinischen Einbeträge, die mit sich aufgenommenen Dekaien und ihren aufmerksamen Aufnahmen, in den Bereichen der Behandlung, in denen sich auf die Behandlung von Behandlungen befasst hat,, aufgefragt. Für Patienten/Pflegekräfte, deren Chirurg dem Interventionsarm randomisiert wird, werden die Ermittler sie nach ihrer Verwendung der Entscheidungshilfe fragen, ob sie für sie akzeptabel war und ob sie sie auf die Entscheidungsfindung vorbereitet hat. RAS bietet an, die 6-monatige Umfrage persönlich, telefonisch oder telefonisch zu verwalten oder dem Patienten/Pflegepersonen eine sichere Web-Link an die Umfrage oder eine Papierkopie (basierend auf der Präferenz von Patienten/Pflegepersonen) für den Patienten/die Pflegekraft zu senden, um die Umfrage selbst zu verabreichen.

Schließlich verwenden die Ermittler Informationen, die Patienten/Pflegepersonen für die erhaltenen Behandlungen, die Nutzung des Gesundheitswesens und die Zeit für die Überprüfung/Bereitstellung der Entscheidungshilfe- und Schulungschirurgen bei gemeinsamen Entscheidungen zur Ermittlung der Kosten unserer Intervention und der Versorgung der Patienten in der üblichen Pflegearmanz im Vergleich zu Patienten im Interventionsarm angeben. Die Forscher werden auch untersuchen, ob es Unterschiede nach ARM in der gesundheitlichen Lebensqualität des Patienten/der Pflegepersonen gibt. Wenn die Gesundheitskosten von Patienten im Interventionsarm geringer sind als diejenigen im üblichen Pflegearm und ihre Lebensqualität besser ist, ist es klar, dass die Intervention eine hohe Qualität und kostengünstige Intervention darstellt. Wenn die Gesundheitskosten von Patienten im Interventionsarm höher sind als diejenigen im üblichen Pflegearm, aber ihre Lebensqualität ist bessere Ermittler untersuchen die Kostenschwelle für eine verbesserte Lebensdauer der Patienten.

In AIM 4 führen die Ermittler semi-strukturierte individuelle qualitative Interviews mit Interventionsarmpatienten (n = 12) und Pflegepersonen (n = 4) und Interventionsarmchirurgen (n = 6) nach 12 Monaten, um ihre Gedanken darüber zu erfahren, wie die Implementierung der Intervention läuft. Am Ende des Studiums führen die Ermittler auch semi-strukturierte individuelle qualitative Interviews mit Interventionsarmpatienten (n = 12) und Pflegepersonen (n = 4) und Interventionsarmchirurgen (n = 6) durch, um zu lernen, wie die Intervention am besten umgesetzt und verbreitet werden kann. Am Ende der Studie werden die Ermittler auch mindestens 6 Administratoren und 12 alliierte Gesundheitsberufe befragen, die von Interventionsarmchirurgen bezeichnet werden, um ihre Perspektiven zu erfahren, wie die Intervention am besten umgesetzt werden kann.

Zusammenfassend wird erwartet, dass etwa 402 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden, darunter 44 Chirurgen, 306 Frauen im Alter von 70 und älteren neu diagnostizierten 2 cm oder weniger, klinisch Lymphknoten negativ, Östrogenrezeptor-Positiv, HER2-Brustkrebs ohne Gedächtnisprobleme, 34 der Pflege von Frauen, die 70 und ältere neue Proptor-Reads-Rezept-Reaking-Reading-Rezept-Reaking-Readd-Readd-Readd-Helcm-. mit Speicherproblemen und 18 Administratoren und/oder alliierten Gesundheitsberufen.