Možné SDM: Pomoc s léčbou rakoviny prsu pro ženy 70+ s rakovinami prsu s nízkým rizikem I. (SDMPOSSIBLE)

Cílem vyšetřovatelů v paralelní skupině-randomizované studii se zaměřuje na testování účinků školení chirurgů prsu při sdíleném rozhodování a poskytnutí jejich pacientům ve věku 70 a více let s 1 stadií (2 centimetry nebo méně), pozitivní estrogenní receptor (ER+), lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 negativní (Her2-) rakovinu prsu na léčbě rakoviny prsu. Pomoc při rozhodování je nová v tom, že obsahuje komplexní informace o výhodách a škodách různých léčby rakoviny prsu, které může být nabízena starší žena. Zdůrazňuje také komplexní souhru mezi jejich vícenásobnými možnostmi léčby a jejich zdravím, délkou života, hodnotami a preferencemi.

Vyšetřovatelé plánují najmout 44 chirurgů ze šesti různých zdravotnických systémů (včetně Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope a Rutgers University). K účasti se musí chirurg dohodnout na dokončení dříve vyvinutého 1hodinového školení ve společném rozhodování a umožnit jejich způsobilým pacientům, aby byli zasíláni pomůcky pro rozhodování o pacientech, pokud jsou náhodně na intervenci náhodně. Aby se mohli účastnit, musí chirurgové také dokončit základní průzkum, který trvá <2 minuty na dokončení a položí chirurgy 6 otázek o tom, jak sebevědomí zapojují starší ženy do sdíleného rozhodování o léčbě rakoviny prsu. Chirurgové musí potvrdit, že souhlasí s účastí na průzkumu základní linie.

Jakmile chirurg souhlasí s účastí a dokončí průzkum základní linie, budou randomizováni buď na intervenční rameno nebo na obvyklou rameno péče. Chirurgové randomizovaní na obvyklou péči budou pokračovat ve svých obvyklých diskusích o léčbě, aniž by jim byla poskytována jakoukoli podporu pro sdílené rozhodování, aby se vyšetřovatelé mohli naučit účinky intervence ve srovnání s praxí v reálném světě. Vyšetřovatelé čekají 8 týdnů poté, co chirurg dokončí průzkum základní linie, než bude následovat způsobilé pacienty v jejich panelu, aby chirurgové randomizovali do doby intervenčního ramene, aby se účastnili sdíleného rozhodovacího tréninku. Dr. Schonberg, hlavní vyšetřovatel této studie, nabídne mnohokrát a zpřístupní se chirurgům intervenčních ramen, aby poskytl školení živého televize ve sdíleném rozhodování. Pokud se blíží 8týdenní značka a chirurg intervenčních ramen nebyl schopen naplánovat čas na dokončení školení, pak Dr. Schonberg pošle chirurgovi video kopii tréninku. Během tréninku chirurgové praktikovali rozhodování pomocí vlastního jazyka. Intervenční chirurgové z ramen také získají přístup na zabezpečený web se všemi nástroji a strategiemi podpory rozhodování diskutovaných ve školení. Kromě toho vyšetřovatelé vyzývají chirurgy intervenčních ramen, aby předložili náročné případy rozhodování se ženami ve věku 70 a starších se stadiem I, ER+, HER2- rakovina prsu pro zpětnou vazbu během zkoušky. Výzkumný tým zašle jakoukoli sdílenou zpětnou vazbu a aktualizace ve sdíleném rozhodování všem chirurgům intervence během soudu prostřednictvím studijního zpravodaje každých 6 měsíců. Každý rok vyšetřovatelé děkují chirurgům v obou zbraních za jejich účast a zašle jim aktualizaci týkající se náboru studie.

Pro identifikaci pacientů v zúčastněných chirurgových panelech, kteří mohou být způsobilí k přijetí rozhodovací pomoci, bude výzkumný asistent (RA) na každém místě zkontrolovat protokoly jmenování zúčastněných chirurgů nejméně dvakrát týdně během soudu, aby identifikoval způsobilé ženy. Ženy ve věku 70 let a starších s fází I, ER+, HER2- rakovina prsu jsou způsobilé k přijetí rozhodovací pomoci, pokud jsou anglicky nebo španělsky mluvící, protože rozhodovací pomoc byla vyvinuta v angličtině a španělštině. RAS pošlete všem pacientům posílení rozhodování pomocí expresní pošty (nebo v případě potřeby přes noc k dosažení pacienta před jejich prvním chirurgickým setkáním). RAS také pošle e -mailem pacientům s rozhodovacím pomůcky, pokud mají e -mail uvedený v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a pokud se pacient zaregistroval u portálu, pošle rozhodovací pomoc pacientům prostřednictvím pacientového portálu. Při odesílání pacientů s rozhodovacím pomůcky bude RAS zahrnovat průvodní dopis, který vysvětluje účel rozhodovací pomoci (že byl navržen tak, aby podporoval komunikaci mezi chirurgy prsu a ženami ve věku 70 a starších) a že některé ženy mohou považovat za užitečné číst rozhodovací pomoc před, během nebo hned po jejich první návštěvě jejich prsního chirurga.

Aby se naučil vliv intervence na léčbu, kterou přijímají ženy ve věku 70 let a starších s stadiem I, ER+, HER2- rakovina prsu, RA přezkoumá lékařské záznamy všech pacientů s způsobilými charakteristikami nádoru a studijními charakteristikami v zúčastněném chirurském panelu, aby zjistila, jakou ošetření dostávají do šesti měsíců od jejich počáteční chirurgické návštěvy. Abstrakční nástroj grafu hodnotí, zda pacient dostal mastektomii, lumpektomii, radiační terapii, chirurgii lymfatických uzlin a endokrinní terapii, jakož i jakékoli komorbidity uvedené v seznamu problémů pacienta. Na konci studie bude výzkumný asistent také přezkoumat lékařské záznamy pacientů, aby zjistili, zda pacient zažil recidivu rakoviny prsu, je stále naživu a pokud ne, příčina smrti. Vyšetřovatelé budou následovat pacienty za tyto informace mezi 6 měsíci a 3,5 roku v závislosti na tom, kdy je pacient vidět zúčastněným chirurgem během studie.

To better understand variation in surgeon treatment patterns at baseline, investigators will also conduct a retrospective chart review to review treatments received by women aged 70 and older with clinically node-negative, <2cm, ER+, HER2- breast cancer within one year prior to a surgeon's completing the study's baseline surgeon questionnaire to learn their baseline likelihood to treat women >70, English/Spanish speaking, diagnosed with a first primary <2cm, Klinicky uzel negativní, ER+, HER2- rakovina prsu s mastektomií, biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo RT po BCS.

Vyšetřovatelé také požádají všechny chirurgy, aby dokončili krátký průzkum na konci studie (<5 minut na dokončení), který opět položí chirurgy o 6 otázkách o tom, jak sebevědomí zapojují starší ženy do sdíleného rozhodování o léčbě rakoviny prsu a jejich postoje ke sdílenému rozhodování o léčbě rakoviny prsu se staršími ženami. Chirurgové budou také požádáni, aby se podělili o své myšlenky na rozhodovací pomoc. Vzhledem k tomu, že soudní řízení bude dokončeno, bude průzkum zahrnovat odkaz na rozhodovací pomoc, kterou mohou chirurgové v obou zbraních přezkoumat, aby poskytli zpětnou vazbu k rozhodovací pomoci. Po dokončení průzkumu na konci studie vyzývají vyšetřovatelé chirurgů randomizované na obvyklou pečovatelskou rameno, aby se zúčastnili sdíleného rozhodovacího tréninku. Všichni chirurgové, kteří se účastní školení, budou požádáni, aby dokončili hodnocení školení o 6 měsíců později. Toto časové období umožní chirurgům čas na procvičování toho, co se učí při školení před dokončením průzkumu hodnocení. Chirurgové randomizované na intervenční rameno dokončí toto hodnocení 6 měsíců poté, co byli během soudního řízení vyškoleni ve sdíleném rozhodování, zatímco chirurgové randomizované na obvyklou pečovatelskou rameno dokončí toto hodnocení nejméně 6 měsíců po skončení procesu, protože tito chirurgové mohou být vyškoleni ve sdíleném rozhodování. Vyšetřovatelé očekávají, že chirurgové dokončí studijní průzkumy prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu; Vyšetřovatelé však budou chirurgům nabídnout, aby jim výzkumný asistent provedl průzkum nebo aby dokončil papírovou kopii průzkumu, pokud to dávají přednost.

Cílem vyšetřovatelů je najmout nejméně 44 chirurgů, kteří praktikují na náborových lokalitách. Dále předpokládají, že těchto 44 chirurgů uvidí nejméně 1 120 žen způsobilých k získání rozhodovací pomoci během tří let studie (~ 25 pacientů celkem nebo 8-9 žen ročně na chirurga). S těmito čísly vyšetřovatelé předpokládají, že dokážou prokázat, že o 15% méně pacientů, kteří viděli intervenční chirurg ramene, dostane péči o nízkou hodnotu včetně mastektomie, záření po chirurgii zachování prsu nebo biopsii lymfatických uzlin ve srovnání s pacienty, kteří dostávají péči od obvyklého chirurga v péči, administrativně.

Investigators also anticipate that at least 32 surgeons will complete both a baseline study questionnaire and an end-of-study questionnaire which will allow the investigators to detect if there is about a 1-point improvement in the 6-item index evaluating surgeon self-confidence to engage older women in shared decision making around breast cancer treatment (each item is scored 1-7 points and the total score is determined by calculating the mean score on the 6-item index).

V cíli 2 se vyšetřovatelé kladou za cíl najmout podmnožinu pacientů, kteří se chirurgové účastní, který se účastní paralelní skupinové randomizované studie AIM 1, aby dokončili studijní průzkumy, aby zachytili účastníky, které byly hlášeny výsledky o intervenci (což zahrnuje školení chirurgů prsu ve společném rozhodování a poskytování žen ve věku 70 let a starších [2 centimetry méně], ​​Er+, Her2-Brand-Cancers. Cílem vyšetřovatelů je najmout 340 pacientů nebo pečovatelů pro ženy, které by se nemohly zúčastnit kvůli ztrátě paměti, aby dokončili studijní průzkum přibližně jeden týden po jejich prvním chirurgickém setkání a o šest měsíců později. Vyšetřovatelé odhadují, že 34 pacientů bude mít pečovatele dokončeno studijní průzkumy a předpokládají, že 306 žen dokončí studijní průzkumy pro sebe. Výzkumný asistent se pokusí přistupovat k způsobilým pacientům, které vidí zúčastněný chirurg v době jejich počáteční chirurgické návštěvy, aby se jich zeptal, zda jsou ochotni se zúčastnit. Anglické a španělsky mluvící ženy bez předchozí anamnézy rakoviny prsu, které byly nově diagnostikovány ve fázi I [2 centimetry méně], ​​jsou ER+, HER2- rakovina prsu způsobilá, protože testovaná pomoc byla pro tyto pacienty vyvinuta. Vyšetřovatelé neplánují zahrnout biologické muže, protože údaje informující o rozhodování byly získány ze studií biologických žen a doporučení a výsledků léčby a výsledky bývají pro biologické muže s rakovinou prsu horší.

U pacientů/pečovatelů, kteří souhlasí s účastí, nabídne výzkumný asistent (RA), aby po návštěvě osob osobně podával 1týdenní průzkum, aby spravoval 1týdenní průzkum telefonicky v příštích třech týdnech, pokud pacienta dosud nepodstoupila v době 1-týdenního průzkumu, nebo aby pacientovi/pečovateli poslala pacienta/pečovateli, pro pacienta/pacienta) pro pacienta), pro pacienta/pacienta) pro pacienta/ průzkum.

1týdenní průzkum se ptá pacientů/pečovatelů o kvalitě sdíleného rozhodování se svými chirurgy, jejich znalostí o přínosech a škodách různých léčby rakoviny prsu, jejich rozhodovacím konfliktu ohledně léčby, jejich kvality života související se zdravím, jejich preferovanou roli v rozhodování o léčbě, vnímané zapojení do rozhodování o léčbě a kde se jedná o rozhodování o léčbě. Požádá také pacienty/pečovatele o jejich sociodemografii. The 6-month survey asks patients/caregivers about the quality of shared decision making with their radiation oncologists and oncologists, their knowledge of the benefits and harms of endocrine therapy, their decisional conflict around treatment, their health related quality of life, the financial burden of treatment, their satisfaction with their treatment decisions, whether they have any regret about the decisions made, their perceived involvement in treatment decisions, which treatments they received, and about their health care utilization. U pacientů/pečovatelů, jejichž chirurg je randomizován na intervenční rameno, se jich vyšetřovatelé zeptá na jejich použití rozhodovací pomoci, zda to pro ně bylo přijatelné a zda je připravil na rozhodování. RAS nabídne spravovat šestiměsíční průzkum osobně, telefonicky nebo poslat pacientovi/pečovateli bezpečný webový odkaz do průzkumu nebo papírovou kopii (založenou na preferenci pacienta/pečovatele) pro pacienta/pečovatele, aby se průzkum přihlásil.

Nakonec vyšetřovatelé budou používat informace, které pacienti/pečovatelé poskytují při přijímaných ošetřeních, využití zdravotní péče a čas stráveném přezkoumáváním/poskytováním rozhodovací pomoci a školení chirurgů ve sdíleném rozhodování, aby určili náklady na náš zásah a náklady na péči o pacienty v obvyklé pečovatelské rameni ve srovnání s pacienty v intervenčním rameni. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda existují rozdíly podle ARM v kvalitě života související s pacientem/pečovatelem. Pokud jsou náklady na zdravotní péči pacientů v intervenčním rameni menší než náklady v obvyklé pečovatelské rameni a jejich kvalita života je lepší, bude jasné, že zásah je vysoce kvalitní a nízkonákladová intervence. Pokud jsou náklady na zdravotní péči pacientů v intervenčním rameni vyšší než náklady v obvyklé rameni péče, ale jejich kvalita života je lepší vyšetřovatelé, prozkoumají prahovou hodnotu nákladů pro zlepšení kvalitní životnosti pacientů.

V cíli 4 budou vyšetřovatelé provádět polostrukturované jednotlivé kvalitativní rozhovory s pacienty s intervenčními rameny (n = 12) a pečovateli (n = 4) a intervenčními chirurgy ramen (n = 6) po 12 měsících, aby se naučili své myšlenky na to, jak probíhalo provádění intervence. Na konci studie budou vyšetřovatelé také provádět polostrukturované jednotlivé kvalitativní rozhovory s pacienty s intervenčními rameny (n = 12) a pečovateli (n = 4) a intervenčními chirurgy ramen (n = 6), aby se naučili, jak nejlépe implementovat a šířit zásah. Na konci studie budou vyšetřovatelé také pohovořit o nejméně 6 administrátorech a 12 spojeneckých zdravotnických odbornících, kteří se dozvěděli intervenčními chirurgy, aby se naučili své perspektivy o tom, jak nejlépe implementovat zásah.

In summary, it is expected about 402 people will participate in this research study including 44 surgeons, 306 women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer without memory problems, 34 of caregivers of women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer s problémy s pamětí a 18 administrátorům a/nebo spojeneckými zdravotnickými pracovníky.