SDM możliwe: pomoc w leczeniu raka piersi dla kobiet 70+ z nowotworami piersi niskiego ryzyka w stadium I (SDMPOSSIBLE)

W równoległym badaniu z grupy, badacze mają na celu przetestowanie skutków szkolenia chirurgów piersiowych w wspólnym podejmowaniu decyzji i zapewnianiu pacjentom w wieku 70 lat i starszym z stadium 1 (2 centymetry lub mniej), receptor estrogenowy (ER+), receptor ludzkiego czynnika wzrostu 2 negatywnego (HER2-) raka piersi w leczeniu raka piersi. Pomoc decyzyjna jest nowatorska, ponieważ zawiera kompleksowe informacje o korzyściach i szkodach różnych metod leczenia raka piersi, które można zaoferować starszą kobietę. Podkreśla również złożoną zależność między ich wieloma opcjami leczenia a ich zdrowiem, długością życia, wartościami i preferencjami.

Badacze planują rekrutować 44 chirurgów z sześciu różnych systemów opieki zdrowotnej (w tym Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope i Rutgers University) w tym badaniu. Aby wziąć udział, chirurg musi zgodzić się na ukończenie wcześniej opracowanego 1-godzinnego szkolenia we wspólnym podejmowaniu decyzji i zezwolić na wysłanie ich u pacjentów z pomocy decyzji pacjenta, jeśli są losowe do interwencji. Aby wziąć udział, chirurdzy muszą również ukończyć ankietę wyjściową, której wykonanie zajmuje <2 minuty, i zadaje chirurgów 6 pytań na temat tego, jak są pewni, że angażują starsze kobiety w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka piersi. Chirurdzy muszą potwierdzić, że wyrażają zgodę na udział w ankiecie podstawowej.

Gdy chirurg zgodzi się wziąć udział i zakończy ankietę podstawową, zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego lub zwykłego ramienia opieki. Chirurdzy losowo przybyli do zwykłego ramienia opieki będą kontynuować swoje zwykłe dyskusje na temat leczenia, nie udzielając wsparcia wspólnego podejmowania decyzji, aby śledczy mogli poznać skutki interwencji w porównaniu z praktyką w świecie rzeczywistym. Śledczy będą czekać 8 tygodni po zakończeniu chirurga ankiety wyjściowej, zanim podążą za kwalifikującymi się pacjentami w swoim panelu, aby umożliwić chirurgom losowym do czasu interwencyjnego na uczestnictwo w szkoleniu decyzji. Dr Schonberg, główny badacz tego badania, będzie oferował wiele razy i będzie szeroko dostępny chirurgom interwencyjnym w celu zapewnienia szkolenia telewizyjnego na żywo w zakresie wspólnego podejmowania decyzji. Jeśli zbliża się 8 -tygodniowy znak, a chirurg interwencyjny nie był w stanie zaplanować czasu na ukończenie szkolenia, dr Schonberg wyśle ​​chirurga kopię szkolenia do obejrzenia. Podczas szkolenia chirurdzy praktykują podejmowanie decyzji za pomocą własnego języka. Chirurdzy interwencyjni otrzymają również dostęp do bezpiecznej strony internetowej ze wszystkimi narzędziami i strategiami wsparcia decyzji omówionych podczas szkolenia. Ponadto śledczy zaprosą chirurgów interwencyjnych do przedłożenia trudnych przypadków podejmowania decyzji z kobietami w wieku 70 lat i starszym z rakiem piersi w stadium I, ER+, HER2- w celu uzyskania informacji zwrotnej podczas całego badania. Zespół badawczy przesyła wszelkie opinie i aktualizacje we wspólnych podejmowaniu decyzji dla wszystkich chirurgów interwencyjnych przez cały okres procesu za pośrednictwem biuletynu badawczego co 6 miesięcy. Każdego roku śledczy będą podziękować chirurgom w obu broni za ich udział i wysyłają im aktualizację dotyczącą rekrutacji do studiów.

Aby zidentyfikować pacjentów w uczestniczących panelach chirurgów, którzy mogą być uprawnieni do otrzymania pomocy decyzyjnej, asystent badawczy (RA) w każdej witrynie przejrzy dzienniki wizyty uczestniczących chirurgów co najmniej dwa razy w tygodniu podczas badania w celu zidentyfikowania kwalifikujących się kobiet. Kobiety w wieku 70 lat i starsze z etapem I, ER+, Her2- Rak piersi mogą otrzymać pomoc decyzyjną, jeśli są angielskimi lub hiszpańskimi, ponieważ pomoc decyzyjna została opracowana w języku angielskim i hiszpańskim. RAS poczuje pocztą wszystkich pacjentów pomoc decyzyjną za pośrednictwem poczty ekspresowej (lub poczty z dnia na dzień w razie potrzeby, aby dotrzeć do pacjenta przed pierwszym spotkaniem chirurgicznym). RAS będą również wysłać pocztą pacjentom z pomocą pomocy decyzyjnej, jeśli mają e -mail wymieniony w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i wyśle ​​pomoc decyzyjną pacjentom za pośrednictwem portalu pacjenta, jeśli pacjent zarejestrował się w portalu. Podczas wysyłania pacjentów pomocy decyzyjnej RAS zawiera list motywacyjny, który wyjaśnia cel pomocy decyzyjnej (że został zaprojektowany w celu wsparcia komunikacji między chirurgami piersi a kobietami w wieku 70 lat i starszych) oraz że niektóre kobiety mogą uznać za pomocne przeczytanie pomocy decyzyjnej przed, w trakcie, w trakcie, w trakcie lub zaraz po ich pierwszej wizycie w chirurga piersi.

Aby nauczyć się wpływu interwencji na leczenie otrzymane przez kobiety w wieku 70 lat i starszych z rakiem I, ER+, Her2-piersi, RA przeanalizuje dokumentację medyczną wszystkich pacjentów z kwalifikującymi się nowotworami i cechami badań w panelu chirurga, aby zobaczyć, jakie leczenie otrzymali w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej wizyty chirurgicznej. Instrument abstrakcji wykresu ocenia, czy pacjent otrzymał mastektomię, lumpektomię, radioterapię, operację węzłów chłonnych i terapię hormonalną, a także wszelkie choroby współistniejące wymienione na liście problemów pacjenta. Pod koniec badania asystent badawczy przegląda również dokumentację medyczną pacjentów, aby dowiedzieć się, czy pacjent doświadczył nawrotu raka piersi, wciąż żyje, a jeśli nie, przyczyną śmierci. Śledczy będą podążać za pacjentami w poszukiwaniu tych informacji między 6 miesięcy do 3,5 lat, w zależności od tego, kiedy pacjent jest widziany przez chirurga podczas badania.

Aby lepiej zrozumieć zmienność wzorców leczenia chirurgiem na początku, badacze przeprowadzą również retrospektywny przegląd wykresu w celu przeglądu leczenia otrzymywanego przez kobiety w wieku 70 lat i starszych z klinicznie węzłami ujemnymi, <2cm, ER+, Her2- Rak piersi w ciągu roku, przed zakończeniem chirurga pierwszego podstawowego, zdiagnozowania pierwszego podstawowego badania na podstawowym badaniu na podstawowym badaniu, zdiagnozowanym pierwszym podstawowym badaniu, zdiagnozowanym pierwszym podstawowym, zdiagnozowanym pierwszym podstawowym, zdiagnozowanym pierwszym podstawowym badaniu, zdiagnozowania podstawowego. <2 cm, klinicznie negatywny węzł, ER+, HER2- Rak piersi z mastektomią, biopsję węzłów chłonnych Sentinel (SLNB) lub RT po BCS.

Śledczy będą również poprosić wszystkich chirurgów o dokończenie krótkiej ankiety na zakończenie końcowych studiów (<5 minut na ukończenie), która ponownie zadaje chirurgom 6 pytań na temat tego, jak są pewni, że angażują starsze kobiety podejmowane decyzje dotyczące leczenia raka piersi oraz ich podejmowania wspólnych decyzji dotyczących leczenia raka piersi ze starszymi kobietami. Chirurdzy zostaną również poproszeni o podzielenie się przemyśleniami na temat pomocy decyzyjnej. Ponieważ proces zostanie zakończony, ankieta będzie zawierać link do pomocy decyzyjnej, którą chirurdzy w obu broni mogą sprawdzić, aby przekazać informacje zwrotne na temat pomocy decyzyjnej. Po zakończeniu ankiety na koniec badań śledczy zapraszają chirurgów losowo przydzielonych do zwykłego ramion opieki do uczestnictwa w szkoleniu w zakresie wspólnego podejmowania decyzji. Wszyscy chirurdzy, którzy uczestniczą w szkoleniu, zostaną poproszeni o zakończenie oceny szkolenia 6 miesięcy później. Ten okres pozwoli chirurgom na ćwiczenie tego, czego się uczą podczas szkolenia przed zakończeniem ankiety oceny. Chirurdzy losowo do ramienia interwencyjni zakończą tę ocenę 6 miesięcy po przeszkoleniu wspólnego podejmowania decyzji podczas procesu, podczas gdy chirurdzy losowo do ramion zwykłej opieki zakończą tę ocenę co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania, ponieważ chirurdzy można przeszkolić dopiero po zakończeniu decyzji. Śledczy przewidują, że chirurdzy zakończą ankiety badawcze za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego; Jednak śledczy zaoferują chirurgom, aby asystent badawczy administrowali im ankietę lub wypełnić papierową kopię ankiety, jeśli wolą.

Śledczy dążą do rekrutacji co najmniej 44 chirurgów ćwiczących w miejscach rekrutacyjnych. Ponadto spodziewają się, że ci 44 chirurgowie zobaczą co najmniej 1120 kobiet kwalifikujących się do otrzymania pomocy decyzyjnej w ciągu trzech lat badania (~ 25 pacjentów ogólnie lub 8-9 kobiet rocznie na chirurga). Badacze tych liczb spodziewają się wykazać, że 15% mniej pacjentów widzianych przez chirurga interwencyjnego otrzyma opiekę o niskiej wartości, w tym mastektomię, promieniowanie po operacji oszczędzania piersi lub biopsji węzłów chłonnych w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują opiekę od zwykłego chirurga opieki, ocenianego administracyjnego.

Śledczy spodziewają się również, że co najmniej 32 chirurgów wypełni zarówno bazowy kwestionariusz badań, jak i kwestionariusz na koniec studiów, który pozwoli śledczym wykryć, czy istnieje około 1-punktowa poprawa w 6-elementowym indeksie oceniającym samozadowolenie chirurga w celu zaangażowania starszych kobiet w wspólnej decyzji.

W AIM 2 badacze mają na celu rekrutację podgrupa pacjentów obserwowanych przez chirurgów uczestniczących w badaniu równolegle w grupie 1 w celu ukończenia badań w celu uchwycenia uczestnika zgłoszonych wyników dotyczących interwencji (obejmującej szkolenie chirurgów w podejmowaniu decyzji przez chirurgów i zapewnianie kobiet w wieku 70 lat i starszych z etapem I [2 centymetry], ER+, Her2-piersiowe. Śledczy mają na celu rekrutację 340 pacjentów lub opiekunów dla kobiet, które nie byłyby w stanie uczestniczyć z powodu utraty pamięci w celu ukończenia ankiety w badaniu około tydzień po pierwszym spotkaniu chirurgicznym i sześć miesięcy później. Badacze szacują, że 34 pacjentów będzie miało opiekuna, którzy dokonują badań i przewidują, że 306 kobiet dokona badań dla samych badań. Asystent badawczy próbuje podejść do kwalifikujących się pacjentów widzianych przez uczestniczącego chirurga w momencie pierwszej wizyty chirurgicznej, aby zapytać ich, czy są gotowi wziąć udział. Kobiety w języku angielskim i hiszpańskim bez wcześniejszej historii raka piersi, którym nowo zdiagnozowano stadium I [2 centymetry mniej], ER+, HER2- Rak piersi kwalifikują się, ponieważ opracowano badanie pomocy decyzyjnej dla tych pacjentów. Badacze nie planują uwzględniać biologicznych mężczyzn, ponieważ dane informujące o pomocy decyzyjnej uzyskano z badań biologicznych kobiet oraz zaleceń i wyników leczenia, są gorsze dla samców biologicznych z rakiem piersi.

Dla pacjentów/opiekunów, którzy zgadzają się wziąć udział, asystent badawczy (RA) zaoferuje przeprowadzenie 1-tygodniowej ankiety osobiście po wizycie, przeprowadzić 1-tygodniową ankietę przez telefon w ciągu najbliższych trzech tygodni, o ile pacjent nie poddał operacji w czasie ankiety na 1-tygodniową ankietę/opiekę nad samozadowoleniem/opiekunem do samodzielnego samodzielnego do samooceny do samodzielnego. ankieta.

W 1-tygodniowym badaniu prosi pacjentów/opiekunów o jakość wspólnego podejmowania decyzji ze swoimi chirurgami, ich wiedzę na temat korzyści i szkód różnych metod leczenia raka piersi, ich konfliktu decyzyjnego wokół leczenia, ich jakości życia związanego ze zdrowiem, ich preferowanej roli w decyzjach dotyczących leczenia, ich postrzeganego zaangażowania w decyzjach leczenia oraz tam, gdzie są oni pod względem podejmowania decyzji o leczeniu. Prosi także pacjentów/opiekunów ich socjodemografii. W 6-miesięcznym badaniu prosi pacjentów/opiekunów o jakość wspólnego podejmowania decyzji z ich onkologami i onkologami promieniowania, ich wiedza na temat korzyści i szkód terapii hormonalnej, ich decyzyjnego konfliktu, ich jakości życia związanego ze zdrowiem, obciążenia finansowym leczenia, ich zadowolenia z ich decyzji, niezależnie od tego, czy mają one przypadek decyzji. W przypadku pacjentów/opiekunów, których chirurg jest losowo losowo do ramienia interwencyjnego, śledczy zapytają ich o użycie pomocy decyzyjnej, czy było to dla nich dopuszczalne i czy przygotowało ich do podejmowania decyzji. RAS zaoferuje osobiście 6-miesięczną ankietę, przez telefon lub wysyłanie pacjentowi/opiekunowi bezpiecznego łącza internetowego do ankiety lub kopii papierowej (na podstawie preferencji pacjenta/opiekuna) dla pacjenta/opiekuna do samodzielnego dodania ankiety.

Wreszcie, badacze wykorzystają informacje, które pacjenci/opiekunowie zapewniają otrzymane leczenie, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz czas spędzony na przeglądaniu/dostarczaniu chirurgów z pomocy decyzyjnej i szkoleniowej wspólnych podejmowania decyzji w celu ustalenia kosztów naszej interwencji oraz kosztów opieki nad pacjentami w ramach zwykłej opieki w porównaniu z tymi w ramach interwencji. Śledczy zbadają również, czy istnieją różnice według ARM w jakości życia związanego z pacjentem/opiekunem. Jeśli koszty opieki zdrowotnej pacjentów w ramieniu interwencyjnym są mniejsze niż koszty w zwykłym ramieniu opieki, a ich jakość życia jest lepsza, jasne będzie, że interwencja jest interwencją wysokiej jakości i niskiej kosztów. Jeśli koszty opieki zdrowotnej pacjentów w ramieniu interwencyjnym są wyższe niż koszty w zwykłym ramieniu opieki, ale ich jakość życia jest lepsza badacze zbadają próg kosztów dla lepszej jakości życia pacjentów.

W AIM 4 badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady jakościowe z pacjentami z ramieniem interwencyjnym (n = 12) oraz opiekunami (n = 4) i chirurgami ramion interwencyjnymi (n = 6) po 12 miesiącach, aby dowiedzieć się o tym, w jaki sposób nastąpiła wdrożenie interwencji. Pod koniec badań śledczych przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane indywidualne wywiady jakościowe z pacjentami z ramieniem interwencyjnym (n = 12) oraz opiekunami (n = 4) i chirurgami ramion interwencyjnymi (n = 6), aby dowiedzieć się, jak najlepiej wdrożyć i rozpowszechniać interwencję. Pod koniec badania śledczy przeprowadzą również wywiady co najmniej 6 administratorów i 12 sojuszonych pracowników służby zdrowia, których mowa przez chirurgów interwencyjnych, aby poznać ich perspektywy, jak najlepiej wdrożyć interwencję.

Podsumowując, oczekuje się, że około 402 osób weźmie udział w tym badaniu, w tym 44 chirurgów, 306 kobiet w wieku 70 lat i starszych nowo zdiagnozowanych 2 cm lub mniej, klinicznie negatywnie zdiagnozowanych węzłów limfowych, ujemnym klinicznie receptorowym, klinicznie receptorowym, raka raka Estrogu, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, HER2, Ren- z problemami z pamięcią oraz 18 administratorów i/lub pokrewnych pracowników służby zdrowia.