SDM Possível: um auxílio à decisão de tratamento de câncer de mama para mulheres mais de 70 com câncer de mama em estágio I de baixo risco I (SDMPOSSIBLE)

Em um estudo randomizado em grupo paralelo, os pesquisadores pretendem testar os efeitos do treinamento de cirurgiões da mama na tomada de decisão compartilhada e em fornecer a suas pacientes com 70 anos ou mais com o estágio 1 (2 centímetros ou menos), positivo do receptor de estrogênio (ER+), receptor de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2) Cancer de mama Ajuda de decisão Patient Decisão A ajuda a decisões por mama no tratamento de câncer de mama. O auxílio à decisão é novo, pois inclui informações abrangentes sobre os benefícios e danos dos diferentes tratamentos de câncer de mama que a mulher mais velha pode ser oferecida. Ele também destaca a complexa interação entre suas múltiplas opções de tratamento e sua saúde, expectativa de vida, valores e preferências.

Os investigadores planejam recrutar 44 cirurgiões de seis sistemas de saúde diferentes (incluindo Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope e Rutgers University) para participar deste estudo. Para participar, um cirurgião deve concordar em concluir um treinamento de 1 hora desenvolvido na tomada de decisão compartilhada e permitir que seus pacientes elegíveis recebam o auxílio à decisão do paciente se randomizados para a intervenção. Para participar, os cirurgiões também devem concluir uma pesquisa de linha de base que leva <2 minutos para concluir e fazer os cirurgiões 6 perguntas sobre como estão confiantes em envolver mulheres mais velhas na tomada de decisão compartilhada em torno do tratamento do câncer de mama. Os cirurgiões devem confirmar que concordam em participar da pesquisa de linha de base.

Depois que um cirurgião concorda em participar e concluir a pesquisa de linha de base, ele será randomizado para o braço de intervenção ou para o braço de assistência usual. Os cirurgiões randomizados para o braço de atendimento usual continuarão com suas discussões usuais de tratamento sem receber apoio para a tomada de decisão compartilhada, para que os investigadores possam aprender os efeitos da intervenção em comparação com a prática do mundo real. Os investigadores esperarão 8 semanas após o cirurgião concluir a pesquisa de linha de base antes de seguir pacientes elegíveis em seu painel para permitir que os cirurgiões randomizassem o tempo de intervenção do braço para participar do treinamento de tomada de decisão compartilhada. O Dr. Schonberg, o principal investigador deste estudo, oferecerá muitas vezes e se tornará amplamente disponível para os cirurgiões dos braços de intervenção para fornecer o treinamento ao vivo na televisão na tomada de decisão compartilhada. Se a marca de 8 semanas estiver se aproximando e o cirurgião do braço de intervenção não tiver conseguido agendar um horário para concluir o treinamento, o Dr. Schonberg enviará ao cirurgião uma cópia em vídeo do treinamento para assistir. Durante o treinamento, os cirurgiões praticam a tomada de decisão compartilhada usando seu próprio idioma. Os cirurgiões do ARM de intervenção também receberão acesso a um site seguro com todas as ferramentas e estratégias de suporte à decisão discutidas no treinamento. Além disso, os investigadores convidarão os cirurgiões do ARM de intervenção a enviar casos desafiadores de tomada de decisão com mulheres com 70 anos ou mais com o estágio I, ER+, HER2- Câncer de mama para feedback ao longo do estudo. A equipe de pesquisa enviará qualquer feedback compartilhado e atualizações na tomada de decisão compartilhada para todos os cirurgiões do ARM de intervenção durante todo o julgamento por meio de um boletim de estudo a cada 6 meses. Todos os anos, os investigadores agradecerão aos cirurgiões em ambas as armas por sua participação e enviarão uma atualização sobre o recrutamento do estudo.

Para identificar os pacientes nos painéis participantes do cirurgião que podem ser elegíveis para receber o auxílio à decisão, um Assistente de Pesquisa (RA) em cada local revisará os registros de nomeação dos cirurgiões participantes pelo menos duas vezes por semana durante o julgamento para identificar mulheres elegíveis. Mulheres com 70 anos ou mais com o estágio I, ER+, HER2- O câncer de mama são elegíveis para receber o auxílio à decisão se forem inglês ou espanhol, pois o auxílio à decisão foi desenvolvido em inglês e espanhol. O RAS enviará todos os pacientes o auxílio à decisão por correio expresso (ou correio noturno, se necessário, para alcançar o paciente antes do primeiro encontro cirúrgico). O RAS também enviará um e -mail aos pacientes com o auxílio à decisão se tiverem um email listado no registro médico eletrônico (EMR) e enviarão o auxílio à decisão aos pacientes através do portal do paciente se o paciente tiver se registrado no portal. Ao enviar os pacientes o auxílio à decisão, o RAS incluirá uma carta de apresentação que explica o objetivo do auxílio à decisão (que foi projetado para apoiar a comunicação entre cirurgiões mamários e mulheres com 70 anos ou mais) e que algumas mulheres podem achar útil ler o auxílio à decisão antes, ou logo após a primeira visita com o cirurgião do seio.

Para aprender o efeito da intervenção nos tratamentos recebidos por mulheres com 70 anos ou mais com o estágio I, ER+, HER2- Câncer de mama, uma AR revisará os registros médicos de todos os pacientes com características elegíveis de tumor e estudo em um painel de cirurgião participante para ver quais tratamentos receberam dentro de seis meses após a visita cirúrgica inicial. O instrumento de abstração do gráfico avalia se um paciente recebeu uma mastectomia, lumpectomia, radioterapia, cirurgia de linfonodo e terapia endócrina, bem como qualquer comorbidade listada na lista de problemas do paciente. No final do estudo, o assistente de pesquisa também revisará os registros médicos dos pacientes para saber se o paciente experimentou uma recorrência do câncer de mama, ainda está vivo e, se não, a causa da morte. Os investigadores seguirão os pacientes para essas informações entre 6 meses e 3,5 anos, dependendo de quando o paciente é visto por um cirurgião participante durante o estudo.

To better understand variation in surgeon treatment patterns at baseline, investigators will also conduct a retrospective chart review to review treatments received by women aged 70 and older with clinically node-negative, <2cm, ER+, HER2- breast cancer within one year prior to a surgeon's completing the study's baseline surgeon questionnaire to learn their baseline likelihood to treat women >70, English/Spanish speaking, diagnosed with a first primary <2cm, Nó clinicamente negativo, ER+, HER2- Câncer de mama com mastectomia, biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou RT após BCS.

Os investigadores também solicitarão a todos os cirurgiões que concluam uma breve pesquisa de final de estudo (<5 minutos para concluir) que solicita aos cirurgiões novamente as 6 perguntas sobre o quão confiantes estão envolvendo mulheres mais velhas na tomada de decisão compartilhada em torno do tratamento do câncer de mama e suas atitudes em relação à tomada de decisão compartilhada em torno do tratamento do câncer de mama com mulheres mais velhas. Os cirurgiões também serão solicitados a compartilhar seus pensamentos sobre o auxílio à decisão. Como o estudo será concluído, a pesquisa incluirá um link para o auxílio à decisão de que os cirurgiões em ambos os braços possam revisar para fornecer feedback sobre o auxílio à decisão. Depois de concluir a pesquisa de final de estudo, os investigadores convidarão os cirurgiões randomizados para o braço de atendimento usual para participar do treinamento de tomada de decisão compartilhada. Todos os cirurgiões que participam do treinamento serão solicitados a concluir uma avaliação do treinamento 6 meses depois. Este período permitirá que os cirurgiões pratiquem o que aprendem no treinamento antes de concluir a pesquisa de avaliação. Os cirurgiões randomizados para o braço de intervenção concluirão esta avaliação 6 meses após serem treinados em tomada de decisão compartilhada durante o estudo, enquanto os cirurgiões randomizados para o braço de cuidados usuais concluirão essa avaliação pelo menos 6 meses após o término do estudo, pois esses cirurgiões só podem ser treinados na tomada de decisão compartilhada após o término do estudo. Os investigadores antecipam que os cirurgiões concluirão as pesquisas de estudo por meio de um link seguro da Web; No entanto, os investigadores oferecerão aos cirurgiões para que um assistente de pesquisa administre a pesquisa a eles ou para concluir uma cópia em papel da pesquisa, se preferir.

Os investigadores pretendem recrutar pelo menos 44 cirurgiões que praticam em locais de recrutamento. Eles antecipam ainda que esses 44 cirurgiões verão pelo menos 1.120 mulheres elegíveis para receber o auxílio à decisão durante os três anos do estudo (~ 25 pacientes em geral ou 8-9 mulheres por ano por cirurgião). Com esses números, os pesquisadores prevêem ser capazes de mostrar que 15% menos pacientes atendidos por um cirurgião de braço de intervenção receberão cuidados de baixo valor, incluindo uma mastectomia, radiação após cirurgia de conservação da mama ou uma biópsia linfonodal em comparação com pacientes que recebem cuidados de um cirurgião de cuidados usuais, avaliado administrativamente.

Investigators also anticipate that at least 32 surgeons will complete both a baseline study questionnaire and an end-of-study questionnaire which will allow the investigators to detect if there is about a 1-point improvement in the 6-item index evaluating surgeon self-confidence to engage older women in shared decision making around breast cancer treatment (each item is scored 1-7 points and the total score is determined by calculating the mean score on the 6-item índice).

No AIM 2, os pesquisadores pretendem recrutar um subconjunto de pacientes atendidos por cirurgiões que participam do estudo Randomizado em Grupo Parallelos para concluir as pesquisas do estudo para capturar os resultados relatados sobre a intervenção (que inclui o treinamento de cirurgiões da mama na tomada de decisão compartilhada e o fornecimento de mulheres com 70 anos ou mais do estágio I [2 centímetros de um centavo de menos]. Os investigadores pretendem recrutar 340 pacientes ou cuidadores para mulheres que não seriam capazes de participar devido à perda de memória para concluir uma pesquisa de estudo aproximadamente uma semana após o primeiro encontro cirúrgico e seis meses depois. Os investigadores estimam que 34 pacientes terão um cuidador completar as pesquisas do estudo e prevê que 306 mulheres concluam pesquisas de estudo para si mesmas. Um assistente de pesquisa tentará abordar pacientes elegíveis vistos por um cirurgião participante no momento de sua visita cirúrgica inicial para perguntar se eles estão dispostos a participar. Fêmeas de língua inglesa e espanhola sem um histórico prévio de câncer de mama que foram recentemente diagnosticados com um estágio I [2 centímetros de menos], ER+, HER2- O câncer de mama é elegível, pois o auxílio à decisão sendo testado foi desenvolvido para esses pacientes. Os investigadores não planejam incluir machos biológicos, pois os dados que informam o auxílio à decisão foram obtidos de estudos de mulheres biológicas e recomendações e resultados de tratamento tendem a ser piores para homens biológicos com câncer de mama.

For patients/caregivers who agree to participate, a research assistant (RA) will offer to administer the 1-week survey in person after the visit, to administer the 1-week survey over the telephone in the next three weeks as long as the patient has not yet undergone surgery at the time of the 1-week survey, or to send the patient/caregiver a secure web-link or a paper copy (based on patient/caregiver preference) for the patient/caregiver to self-administer the enquete.

A pesquisa de uma semana pede aos pacientes/cuidadores sobre a qualidade da tomada de decisão compartilhada com seus cirurgiões, seu conhecimento dos benefícios e danos de diferentes tratamentos com câncer de mama, seus conflitos decisivos em torno do tratamento, sua qualidade de vida relacionada à saúde, seu papel preferido nas decisões de tratamento, seu envolvimento percebido nas decisões de tratamento e onde estão em termos de tratamento de decisões de tratamento. Também pede aos pacientes/cuidadores sua sociodemografia. The 6-month survey asks patients/caregivers about the quality of shared decision making with their radiation oncologists and oncologists, their knowledge of the benefits and harms of endocrine therapy, their decisional conflict around treatment, their health related quality of life, the financial burden of treatment, their satisfaction with their treatment decisions, whether they have any regret about the decisions made, their perceived involvement in treatment decisions, which treatments they received, and about their health care utilization. Para pacientes/cuidadores cujo cirurgião é randomizado para o braço de intervenção, os investigadores perguntam sobre o uso do auxílio à decisão, se era aceitável para eles e se os preparou para a tomada de decisão. O RAS se oferecerá para administrar pessoalmente a pesquisa de 6 meses, por telefone ou enviar ao paciente/cuidador um link seguro da Web para a pesquisa ou uma cópia em papel (com base na preferência do paciente/cuidador) para que o paciente/cuidador se auto-administre a pesquisa.

Finalmente, os investigadores usarão as informações que os pacientes/cuidadores fornecem sobre os tratamentos recebidos, a utilização da assistência médica e o tempo gasto revisando/fornecendo os cirurgiões de ajuda à decisão e treinamento na tomada de decisão compartilhada para determinar os custos de nossa intervenção e os custos dos cuidados dos pacientes no braço de cuidados usuais em comparação com os do braço de intervenção. Os investigadores também examinarão se existem diferenças de braço na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente/cuidador. Se os custos com saúde dos pacientes no braço de intervenção forem menores do que os do braço de atendimento usual e sua qualidade de vida for melhor, ficará claro que a intervenção é uma intervenção de alta qualidade e baixo custo. Se os custos com saúde dos pacientes no braço de intervenção forem mais altos do que os do braço de atendimento usual, mas sua qualidade de vida é melhor, os investigadores examinarão o limiar de custo para melhorar a vida útil da qualidade dos pacientes.

No AIM 4, os pesquisadores conduzirão entrevistas qualitativas individuais semiestruturadas com pacientes com ARM de intervenção (n = 12) e cuidadores (n = 4) e cirurgiões do braço de intervenção (n = 6) aos 12 meses para aprender seus pensamentos sobre como a implementação da intervenção se foi. No final do estudo, os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes com ARM de intervenção (n = 12) e cuidadores (n = 4) e cirurgiões do braço de intervenção (n = 6) para saber a melhor forma de implementar e disseminar a intervenção. No final do estudo, os investigadores também entrevistarão pelo menos 6 administradores e 12 profissionais de saúde aliados encaminhados por cirurgiões de intervenção para aprender suas perspectivas sobre a melhor forma de implementar a intervenção.

In summary, it is expected about 402 people will participate in this research study including 44 surgeons, 306 women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer without memory problems, 34 of caregivers of women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer com problemas de memória e 18 administradores e/ou profissionais de saúde aliados.