此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SDM可能:70岁以上的女性乳腺癌治疗决策辅助,低风险级I乳腺癌 (SDMPOSSIBLE)

2026年4月6日 更新者:Mara Schonberg、Beth Israel Deaconess Medical Center

SDM可能:乳腺癌治疗决策的簇RCT为70岁以上的女性和低风险的I期乳腺癌

研究人员的目的是进行1型混合有效性 - 实现外科医生级别的聚类随机临床试验(RCT),该试验是多层干预措施,这是对外科医生的共同决策培训,以及患者决策援助与常规护理(UC),在4个地区的6个大型卫生系统中,以学习干预措施的有效性。 决策辅助工具将在患者第一次外科手术遭遇之前通过患者门户网站和/或通过电子邮件发送并通过电子邮件发送给患者。 中心假设是,新颖的干预措施将是支持共同决策的关键资源,从而做出更高质量的治疗决策,并随着改善护理和结果的改善。

研究概览

详细说明

在一项平行组随机试验中,研究人员旨在测试培训乳腺外科医生在共享决策中的影响,并为年龄在70岁以上的女性患者提供1阶段(2厘米或更少),雌激素受体阳性(ER+),人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性(HER2-)乳腺癌的患者对乳腺癌治疗的患者对乳腺癌治疗的决策。 决策援助是新颖的,因为它包含有关可能提供老年妇女的不同乳腺癌治疗的益处和危害的全面信息。 它还突出了他们的多种治疗选择与健康,预期寿命,价值观和偏好之间的复杂相互作用。

调查人员计划招募来自六个不同卫生系统的44名外科医生(包括贝丝·伊斯雷尔·拉赫健康,达娜·法伯癌症研究所,罗切斯特大学,杜克大学医学中心,希望之城和罗格斯大学)参加这项试验。 为了参加,外科医生必须同意在共同决策中完成先前开发的1小时培训,并允许将其符合条件的患者寄给患者决策援助,如果随机进行干预。 为了参加,外科医生还必须完成一项基线调查,该调查需要<2分钟才能完成,并询问外科医生6个问题,以了解他们对让老年妇女在乳腺癌治疗方面共享决策有多么有信心。 外科医生必须确认他们同意参加基线调查。

一旦外科医生同意参加并完成基线调查,他们将被随机分为干预部门或通常的护理部门。 随机分配给常规护理部门的外科医生将继续进行通常的治疗讨论,而无需为共同决策提供任何支持,以便研究人员可以学习与现实世界实践相比的干预效果。 外科医生完成基线调查后,调查人员将等待8周,然后跟随小组中的合格患者,以使外科医生随机分配到干预部门的时间,参加共同的决策培训。 这项研究的主要研究人员申伯格博士将提供多次,并使自己广泛用于干预臂外科医生,以提供共享决策的直播电视培训。 如果8周大关即将到来,干预臂外科医生无法安排时间来完成培训,那么Schonberg博士将向外科医生发送培训视频副本。 在培训期间,外科医生使用自己的语言进行共同的决策。 干预臂外科医生还将通过培训中讨论的所有决策支持工具和策略获得对安全网站的访问。 此外,调查人员将邀请干预臂外科医生提交有挑战性的决策案例,以I,ER+,HER2- HER2-乳腺癌的70岁及以上的妇女在整个试验过程中进行反馈。 研究团队将每6个月通过研究新闻通讯在整个试验中向所有干预部门外科医生提供共享的分享和更新。 每年,调查人员都会感谢双方的外科医生的参与,并向他们发送有关研究招聘的最新信息。

为了确定可能有资格获得决策援助的参与外科医生小组的患者,每个站点的研究助理(RA)将在试验期间每周至少两次参与外科医生的任命日志,以识别合格的妇女。 70岁及以上的妇女患有I期,ER+,HER2-乳腺癌有资格获得决策援助,因为他们是用英语和西班牙语开发的,因为他们是英语或西班牙语的。 RAS将通过Express Mail邮寄所有患者的决策援助(如果需要在患者第一次外科手术之前到达患者)。 如果患者在电子病历(EMR)中列出了一封电子邮件,则将通过电子邮件向患者发送电子邮件,如果患者在门户网站上注册,他们将通过患者门户将决策援助发送给患者。 在向患者发送决策援助时,RAS将包括一封求职信,该求职信(旨在支持乳房外科医生和70岁以上的妇女之间的沟通),并且有些妇女可能会发现在与乳房外科医生第一次访问之前,期间或之后,他们可能会发现有助于阅读决策援助。

为了了解干预措施对70岁及以上的I,ER+,HER2-乳腺癌接受的治疗的影响,RA将回顾所有有资格的肿瘤患者的病历和参与外科医生小组中的所有符合条件的患者的病历,以查看他们在初次手术的六个月内接受了哪些治疗方法。 图表抽象仪器评估患者是否接受了乳房切除术,肿块切除术,放射治疗,淋巴结手术和内分泌疗法以及患者问题清单中列出的任何合并症。 在研究结束时,研究助理还将审查患者的病历,以了解患者是否经历了乳腺癌的复发,仍然活着,如果没有,则死亡原因。 调查人员将在6个月至3。5年之间关注患者以获取此信息,具体取决于参与外科医生在试验期间看到患者的何时。

为了更好地了解基线外科医生治疗模式的差异,研究人员还将进行回顾性图表审查,以审查70岁及以上的妇女接受临床节点阴性的妇女,<2cm,ER+,HER2- HER2-乳腺癌在外科医生的一年前一年内完成该研究的基线外科医生问卷,以学习基线的基线妇女,以诊断为妇女的基线妇女,以诊断为妇女,以诊断两位诊断,以诊断两位,以诊断妇女的诊断,这是70岁,临床节点阴性,ER+,HER2-乳腺癌,乳腺切除术,前哨淋巴结活检(SLNB)或BC后RT。

调查人员还将要求所有外科医生完成一项简短的研究结束调查(<5分钟以完成),该调查再次询问外科医生,这6个问题,即他们对让老年妇女在乳腺癌治疗中共享决策及其对与老年妇女有关乳腺癌治疗的共同决策的共同决策有多么有信心。 还将要求外科医生分享他们对决策援助的想法。 由于试验将完成,因此调查将包括指向双臂外科医生可能会审查的决策援助的链接,以提供有关决策援助的反馈。 在完成研究结束调查之后,调查人员将邀请外科医生随机分配给通常的护理部门,参加共同的决策培训。 所有参加培训的外科医生将在6个月后完成对培训的评估。 这段时间将使外科医生有时间在完成评估调查之前练习他们在培训中学习的知识。 在试验期间接受共享决策培训后,将在6个月内完成此评估,而外科医生将在试验结束后至少6个月完成此评估,而外科医生将在试验结束后至少6个月完成此评估。 调查人员预计外科医生将通过安全的网络链路完成研究调查;但是,调查人员将为外科医生提供研究助理对他们进行调查,或者如果愿意的话,请完成调查的纸质副本。

调查人员的目标是招募至少44位从事招聘现场执业的外科医生。 他们进一步预计,这44名外科医生将在试验的三年中至少有1,120名有资格获得决策援助的女性(总计约25名患者或每位外科医生每年8-9名女性)。 随着这些数字,研究人员预计能够表明,与接受经常护理手臂外科医生的护理患者相比,干预臂外科医生看到的患者减少了15%的患者,包括乳房切除术,乳房切除术,辐射后的放射线或淋巴结活检。

调查人员还预计,至少有32名外科医生将完成一份基线研究问卷和一份终止的问卷调查表,该问卷将允许调查人员检测是否有1分提高6个项目指数,评估外科医生的自保证,以使年长的妇女在乳腺癌治疗方面进行分享(每个项目得分(每项)得分为1-7点,并确定了1-7点的评分,并确定了6--的分数。

在AIM 2中,调查人员的目的是招募参与AIM 1的外科医生看到的一部分患者,以完成研究调查,以完成研究调查,以捕获参与者报告的有关干预的结果(其中包括培训乳房外科医生在共享决策中进行共同的决策,并为70岁及以上的妇女提供I阶段I [2 sear i sear i [2 centimetimeters of Sher2 cintimeters of Sher2 center+,her2-乳房乳腺癌的患者与患者的抗议者伴随患者的助长。 研究人员的目标是招募340名患者或护理人员,这些患者因记忆力丧失而无法参加的妇女招募,以便在第一次手术遭遇和六个月后完成一项研究调查。 研究人员估计,有34名患者将有一名护理人员完成研究调查,他们预计306名妇女将自己完成研究调查。 研究助理将试图与参与外科医生进行初次手术访问时看到的合格患者,以询问他们是否愿意参加。 英语和西班牙语的女性没有先前的乳腺癌病史,这些乳腺癌刚被刚被诊断为I期I [2厘米],ER+,HER2-乳腺癌,因为为这些患者开发了决策援助,因此有资格。 研究人员不打算包括生物雄性,因为从生物雌性的研究中获得了告知决策援助的数据,并且治疗建议和结果对于患有乳腺癌的生物雄性男元往往会更糟。

For patients/caregivers who agree to participate, a research assistant (RA) will offer to administer the 1-week survey in person after the visit, to administer the 1-week survey over the telephone in the next three weeks as long as the patient has not yet undergone surgery at the time of the 1-week survey, or to send the patient/caregiver a secure web-link or a paper copy (based on patient/caregiver preference) for the patient/caregiver to self-administer the survey.

这项为期1周的调查向患者/看护者询问与外科医生共享决策的质量,他们对不同乳腺癌治疗的益处和危害的了解,他们围绕治疗的决策冲突,与健康相关的生活质量,他们在治疗决策中的首选作用,对治疗决策的参与以及在治疗决策方面的参与。 它还要求患者/护理人员的社会人口统计学。 这项为期6个月的调查向患者/护理人员询问与放射肿瘤学家和肿瘤学家共享决策的质量,他们对内分泌治疗的益处和伤害的了解,对治疗的决定性冲突,与健康相关的生活质量,治疗的财务质量负担,治疗的财务负担,对治疗的满意度,他们对治疗的遗憾以及对治疗的遗憾以及对治疗的遗憾以及对治疗的待遇,以及对治疗的待遇,以及在治疗方面的确定,这些疗法涉及这些疗程,这些疗法涉及这些疗程,这些疗法涉及这些疗法,这些疗法涉及这些疗法,这些疗法涉及涉及治疗方法,这些疗法与他们的治疗范围有关。 对于将外科医生随机分配到干预部门的患者/护理人员,调查人员将询问他们对决策援助的使用,是否可以接受,以及是否为决策做好准备。 RAS将提供亲自,电话,电话或护理人员将安全的Web链接发送到调查或纸质副本(基于患者/护理人员的偏好),以使患者/护理人员将安全的网络链路发送给患者/护理人员以自我处理调查。

最后,调查人员将使用患者/护理人员提供的有关接受治疗的治疗,医疗保健利用以及在共同决策中进行审查/交付决策援助和培训外科医生的时间,以确定我们的干预成本以及与干预部门相比,在通常的护理部门的护理费用。 调查人员还将检查患者/护理人员健康与生活质量的患者/护理人员健康质量是否存在差异。 如果干预部门的患者的医疗保健费用小于通常的护理部门的医疗费用,并且生活质量更好,则显然干预是高质量和低成本干预措施。 如果干预部门患者的医疗保健费用高于通常的护理部门的医疗费用,但他们的生活质量更好,研究人员将检查改善患者质量寿命的成本阈值。

在AIM 4中,研究人员将对干预组患者(n = 12)进行半结构化的个人定性访谈,以及12个月的护理人员(n = 4)和干预臂外科医生(n = 6),以了解他们对干预实施方式的想法。 在研究结束时,研究人员还将与干预部门患者(n = 12)进行半结构化的个人定性访谈,以及护理人员(n = 4)和干预臂外科医生(n = 6)学习如何最好地实施和分发干预措施。 在研究结束时,研究人员还将至少采访6名管理人员和12名由干预部门外科医生提及的盟军卫生专业人员,以了解他们如何最好地实施干预措施的观点。

In summary, it is expected about 402 people will participate in this research study including 44 surgeons, 306 women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer without memory problems, 34 of caregivers of women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer with memory问题,以及18名管理人员和/或联合医疗保健专业人员。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

402

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • 首席研究员:
          • Jennifer Tseng, MD
        • 接触:
          • Jennifer Tseng, MD
          • 电话号码:(949) 805-1774
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ko Un Park, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Rachel Freedman, MD
        • 接触:
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mara Schonberg, MD
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 尚未招聘
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Corrine Zarwan, MD
      • Needham、Massachusetts、美国、02492
        • 尚未招聘
        • Beth Israel Deaconess Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ranjna Sharma
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02198
        • 尚未招聘
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore Hospital
        • 首席研究员:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • 接触:
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 尚未招聘
        • Rutgers State University of New Jersey Medical School
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Susan Pories, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 尚未招聘
        • University of New Mexico
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sangeetha Prabhakaran, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Allison Magnuson, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 尚未招聘
        • Duke University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shelley Huang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

外科医生纳入标准:

  • 非居民外科医生> 18岁
  • 在其中一种招聘实践中照顾女性>/= 70年。
  • 能力和愿意提供口头同意

AIM 1参与者纳入标准:将遵循接受治疗的病历和生存的参与者

  • 生物女性
  • 70岁或以上
  • 第一个初级侵入性乳腺癌
  • 临床上</= 2厘米
  • 临床淋巴结阴性
  • 雌激素受体阳性(ER+)-HER2-
  • 安排与参与的外科医生进行初次相遇。 无论其孕激素受体(PR)状态如何,患有ER+乳腺癌的女性将包括在内,因为ER+/PR+和ER+/PR-女性的治疗决策相似。

AIM 1参与者纳入标准:将在参与外科医生填写基线问卷之前的治疗后回顾性审查其病历的参与者

  • 生物女性
  • 70岁或以上
  • 第一个初级侵入性乳腺癌
  • 临床上</= 2厘米
  • 临床淋巴结阴性
  • 雌激素受体阳性(ER+)-HER2-
  • 在外科医生完成基线问卷之前的一年,参与的外科医生在初次相遇中进行了初次相遇。

AIM 2参与者纳入标准:将被包括在AIM 2参与者调查中以学习患者报告结果的参与者

  • 生物女性
  • 70岁或以上
  • 第一个初级侵入性乳腺癌
  • 临床上</= 2厘米
  • 临床淋巴结阴性
  • 雌激素受体阳性(ER+)-HER2-
  • 安排与参与的外科医生进行初次相遇。 如果患者填写基线问卷,然后发现患者具有不同的肿瘤特征(例如,在手术期间发现淋巴结阳性),则研究人员计划将患者保留在研究中,并要求他们完成第二项调查。

初级护理人员纳入标准:

  • 因认知能力下降而无法完成学习问卷的患者,小家庭,朋友或非薪水护理人员(此处称为护理人员)。 主要家庭,朋友或非薪水护理人员将由患者,自我识别或记录为医疗记录中的决策者。
  • 年龄> 18
  • 英语或西班牙语
  • 能力和愿意提供口头同意

盟军卫生专业人员(AIM 4在试验结束时)纳入标准:

  • 管理员,社会工作者,医师助理,导航员,护士或其他乳房外科卫生专业人员
  • 能力和愿意提供口头同意

外科医生排除标准:

  • 居民外科医生
  • 非外墙
  • 将限制遵守研究要求的精神疾病情况

AIM 1参与者排除标准:将遵循接受治疗和生存的病历的参与者

  • 年龄<70
  • 生物雄性:由于生物雌性的研究获得了有关DA的数据,因此将排除生物雄性,并且治疗建议和结果对于患有乳腺癌的生物学雄性往往会更糟。
  • 非英语或非西班牙语:不说英语或西班牙语的女性将被排除在外,因为这些女性不符合DA的资格。
  • 侵入性乳腺癌的史
  • 用辐射治疗的原位导管癌(由于这些女性通常不符合辐射治疗)
  • paget病的妇女因为治疗方案有所不同
  • 炎症性乳腺癌,因为治疗选择有所不同
  • 植物肿瘤是因为治疗方案有所不同。
  • 在临终关怀中
  • 外科医生不愿意参加

AIM 1参与者排除标准:将在参与外科医生填写基线问卷之前的治疗后回顾性地审查其病历的参与者

  • 年龄<70
  • 生物雄性:由于生物雌性的研究获得了有关DA的数据,因此将排除生物雄性,并且治疗建议和结果对于患有乳腺癌的生物学雄性往往会更糟。
  • 非英语或非西班牙语:不说英语或西班牙语的女性将被排除在外,因为这些女性不符合DA的资格。 如果发现DA在英语和西班牙语中有效,我们计划在试验结束时将DA专业翻译成其他语言。 英语和西班牙语是我们招聘网站上老年女性所说的最常见的语言。
  • 侵入性乳腺癌的史
  • 用辐射治疗的原位导管癌(由于这些女性通常不符合辐射治疗)
  • paget病炎症性乳腺癌
  • Phyllodes肿瘤
  • 在临终关怀中
  • 外科医生不愿意参加

AIM 2参与者排除标准:将被包括在AIM 2参与者调查中以学习患者报告结果的参与者

  • 年龄<70
  • 生物雄性:由于生物雌性的研究获得了有关DA的数据,因此将排除生物雄性,并且治疗建议和结果对于患有乳腺癌的生物学雄性而言往往更糟。
  • 非英语或非西班牙语:不说英语或西班牙语的女性将被排除在外,因为这些女性不符合DA的资格。
  • 侵入性乳腺癌的史
  • 患有导管癌病史的妇女原位接受放射线治疗(由于这些女性通常不符合辐射治疗)
  • paget病
  • 炎性乳腺癌
  • 叶状肿瘤。
  • 在临终关怀中
  • 外科医生不愿意参加
  • 将限制遵守研究要求的精神疾病情况
  • 痴呆史的历史
  • 无能力的知情同意
  • 外科医生不愿意让患者完成学习调查
  • 19例患者已经成功招募了该月,患者是非西班牙裔白人。

初级护理人员排除标准:

  • 年龄<18
  • 非英语和非西班牙语
  • 将限制遵守研究要求的精神疾病情况

盟军卫生专业人员(AIM 4在审判结束时)排除标准:

  • 学员
  • 将限制遵守研究要求的精神疾病情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外科医生 + SDM/DA

22名入学外科医生将被随机分配并完成:

  • 基线问卷
  • SDM的虚拟1小时培训
  • 3个月培训随访调查
  • 在第12个月:6个外科医生参与者将通过电话,面对面或实际上与研究助理/PI进行半结构化访谈
  • 研究结束调查
  • 在研究结束时,6外科医生的参与者将通过电话,面对面或实际上与研究助理/PI进行半结构化访谈。

大约有153名患者和17名护理人员将在此手臂上。 他们将在1周零6个月的时间完成一项调查。 在12个月时,调查人员将要求12名患者和4名看护人完成定性访谈。 在研究结束时,调查人员将要求12名患者和4名护理人员通过电话,面对面或实际上与研究助理/PI进行定性的半结构化访谈。

干预措施包括培训外科医生在共同的决策技术方面,并在初步手术咨询之前为符合条件的参与者提供量身定制的乳腺癌治疗决策辅助。
其他名称:
  • SDM和DA
无干预:护理标准

22注册外科医生将被随机分配给通常的护理,并将完成:

  • 基线问卷
  • 研究结束调查
  • 可以选择参加SDM的研究结束的虚拟1小时培训
  • 3个月培训后续调查评估培训

大约有153名患者和17名护理人员将伸到这个手臂上。 他们将在1周零6个月的时间完成一项调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第一次外科手术后6个月内接受积极治疗(ARM A)
大体时间:6个月
研究人员将审查参与外科医生在试验期间参与外科医生看到的所有参与者的医疗记录,以了解是否接受了侵略性治疗(乳房切除术,放射治疗,前哨淋巴结活检[SLNB]或腋窝剖析和/或/或/或全身治疗)。
6个月
在第一次手术接触的6个月内接受积极治疗(ARM D)
大体时间:6个月
研究人员将审查参与外科医生在试验期间参与外科医生看到的所有参与者的医疗记录,以了解是否接受了侵略性治疗(乳房切除术,放射治疗,前哨淋巴结活检[SLNB]或腋窝剖析和/或/或/或全身治疗)。
6个月
参与者感知共享决策质量量表评分(D组)
大体时间:1周后
通过SDM过程量表评估:4个项目,每项评分0-4分,总分范围为0-8分;患者/照护者参与者关于外科医生在多大程度上讨论了保乳手术后进行/不进行放疗的原因以及进行前哨淋巴结活检(SLNB)的原因的看法。 该量表还评估参与者是否认为自己被给予了选择权或被询问了偏好。
1周后
参与者感知共享决策质量量表评分(A组)
大体时间:1周时
通过SDM过程量表评估:包含4个项目,每个项目评分为0-4分,总分范围为0-8分;评估患者/照护者参与者对医生在乳房保留手术后是否详细解释接受/不接受放疗的原因以及是否进行前哨淋巴结活检(SLNB)的看法。同时评估参与者是否感知到被给予选择权或被询问偏好。
1周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者决策冲突量表得分(ARM A)
大体时间:1周
根据三种响应选项(0“是,”否,“否,“不确定”),对患者/照顾者参与者的评估,对四个响应选项得分(0“是”,感觉不确定性,感觉知情,以人的价值观清晰,并支持决策。 总分范围是0“无冲突”到100“极高的冲突”。
1周
参与者决策冲突量表得分(ARM D)
大体时间:1周
根据三种响应选项的10个项目的决策冲突量表(0“是,” 4“否,“ 2“不确定”),对患者/照顾者的参与者进行了评估,这些分量表有四个评估不确​​定性的子量表,对不确定性,感觉知情,以人的价值观清晰明了,并在决定中得到支持。 总分范围是0“无冲突”到100“极高的冲突”。
1周
参与者的知识评分在6个月(ARM A)
大体时间:6个月
在6个月的内分泌治疗中,通过3个True/False项目对患者/护理人员的参与者进行评估。 总分是正确回答的问题(范围0-3)。
6个月
参与者的知识评分在6个月(臂D)
大体时间:6个月
在6个月内,通过3个True/false项目评估了患者/护理人员参与者,涉及内分泌治疗。 总分是正确回答的问题(范围0-3)。
6个月
外科医生自我效能感量表的变化从基线到研究结束(ARM B)
大体时间:基线和研究结束。研究结束将从6个月到4年不等
外科医生通过自我效能量表进行评估,报告了7分量表的7个项目:1“完全不同意”与7个“完全同意”。 总分数将是平均值,范围为1到7。较高的分数表明自我效能更高。
基线和研究结束。研究结束将从6个月到4年不等
外科医生自我效能感量表的变化从基线到研究结束(ARM E)
大体时间:基线和研究结束。研究结束将从6个月到4年不等
通过自我效能量表评估,外科医生报告了7点评分的7个项目:1“完全不同意”与7个“完全同意”。 总分数将是平均值,范围为1到7。较高的分数表明自我效能更高。
基线和研究结束。研究结束将从6个月到4年不等
参与者知识评分(第1周)(A组)
大体时间:1周
通过8个真/假项目在术后1周评估患者/护理人员对手术和放疗的了解情况。总分为回答正确的问题数量(范围0-10分)
1周
参与者知识评分(1周时)(D组)
大体时间:1周
通过8个真/假项目在1周后评估患者/护理人员参与者关于手术和放射治疗的情况。 总分为正确回答的问题数(范围0-10分)
1周
财务毒性(A组)
大体时间:6个月
采用12项慢性疾病治疗成本-功能评估量表进行评估(0-48分)
6个月
经济毒性(D组)
大体时间:6个月
采用12项慢性病治疗成本-功能评估(0-48分)进行评估
6个月
在乳腺癌治疗决策中期望扮演的角色(A组)
大体时间:1周
1- 评估患者/护理人员希望在治疗决策中参与程度的项目。
1周
乳腺癌治疗决策中的期望角色(D组)
大体时间:1周
1- 评估患者/护理人员希望在治疗决策中参与程度的项目。
1周
乳腺癌治疗决策中的实际作用(A组)
大体时间:6个月
1项评估患者/护理人员在治疗决策中的参与程度。
6个月
在乳腺癌治疗决策中的实际作用(D组)
大体时间:6个月
1 个评估患者/护理人员在治疗决策中参与程度的项目。
6个月
决策后悔(A组)
大体时间:6个月
5项决策后悔量表
6个月
决策遗憾(D组)
大体时间:6个月
5项决策后悔量表
6个月
决策满意度(A组)
大体时间:6个月
1个条目-5点量表:我对自己的乳腺癌治疗方案选择感到满意
6个月
决策满意度(D组)
大体时间:6个月
1 个项目 - 5 点量表:我对自己的乳腺癌治疗方案选择感到满意
6个月
与外科医生共同参与治疗决策(A组)
大体时间:1周
4个项目,2个量表:1) 患者信息寻求量表(询问外科医生问题的自我效能感认知)和2) 外科医生发起沟通量表
1周
与外科医生共同参与治疗决策的感知程度(D组)
大体时间:1周
4个项目,2个量表:1) 患者信息寻求量表(对向外科医生提问的自我效能感认知)和 2) 外科医生主动沟通量表
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mara Schonberg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2032年10月1日

研究完成 (估计的)

2033年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有DEDIADIFIDED研究数据将通过Harvard Dataverse存储库作为公共使用数据提供给研究社区。 将要求用户同意禁止非法使用和故意侵犯隐私的条款,并需要归因。 否则,数据的使用将是不受限制的,并且是免费的。

IPD 共享时间框架

数据可以在出版日期或赠款完成后一年之后的一年不超过一年。

IPD 共享访问标准

所有DEDIADIFIDED研究数据将通过Harvard Dataverse存储库作为公共使用数据提供给研究社区。 将要求用户同意禁止非法使用和故意侵犯隐私的条款,并需要归因。 否则,数据的使用将是不受限制的,并且是免费的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅