SDM Mulig: En beslutningstøtte til behandling af brystkræft til kvinder 70+ med lavrisiko-fase I-brystkræftformer (SDMPOSSIBLE)

I en parallel gruppe-randomiseret undersøgelse har efterforskere til formål at teste virkningerne af træning af brystkirurger i delt beslutningstagning og tilvejebringelse af deres kvindelige patienter i alderen 70 år og ældre med trin 1 (2 centimeter eller mindre), østrogenreceptor positiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) brystkræft en patientbeslutning ved brystkræftbehandling. Beslutningsstøtten er ny, idet den inkluderer omfattende information om fordelene og skaderne ved de forskellige brystkræftbehandlinger, som ældre kvinde kan blive tilbudt. Det fremhæver også det komplekse samspil mellem deres flere behandlingsmuligheder og deres helbred, forventede levealder, værdier og præferencer.

Undersøgere planlægger at rekruttere 44 kirurger fra seks forskellige sundhedssystemer (inklusive Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope og Rutgers University) for at deltage i denne retssag. For at deltage skal en kirurg blive enige om at gennemføre en tidligere udviklet 1-timers uddannelse i delt beslutningstagning og for at give deres berettigede patienter mulighed for at blive sendt patientens beslutningsstøtte, hvis de randomiseres til interventionen. For at deltage skal kirurger også gennemføre en baseline -undersøgelse, der tager <2 minutter at gennemføre og stiller kirurger 6 spørgsmål om, hvor sikre, at de er i at engagere ældre kvinder i fælles beslutningstagning omkring brystkræftbehandling. Kirurger skal bekræfte, at de samtykker til at deltage i basislinjeundersøgelsen.

Når en kirurg accepterer at deltage og afslutter basisundersøgelsen, vil de blive randomiseret til enten interventionsarmen eller til den sædvanlige plejearm. Kirurger, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, fortsætter med deres sædvanlige behandlingsdiskussioner uden at få nogen støtte til delt beslutningstagning, så efterforskere kan lære virkningerne af interventionen sammenlignet med den virkelige verden. Efterforskere vil vente 8 uger efter, at en kirurg har afsluttet baseline -undersøgelsen, før de følger støtteberettigede patienter i deres panel for at give kirurger randomiseret til interventionsarmtiden for at deltage i den delte beslutningstagning. Dr. Schonberg, den vigtigste efterforsker af denne undersøgelse, vil tilbyde mange gange og stille sig bredt til rådighed for interventionsarmkirurger for at levere live -tv -uddannelsen i delt beslutningstagning. Hvis det 8 ugers mærke nærmer sig, og interventionsarmkirurgen ikke har været i stand til at planlægge et tidspunkt til at gennemføre træningen, sender Dr. Schonberg kirurgen en videokopi af træningen til at se. Under uddannelsen praktiserer kirurger, at de delte beslutningstagning ved hjælp af deres eget sprog. Interventionsarmkirurger vil også modtage adgang til et sikkert websted med alle beslutningsstøtteværktøjer og strategier, der er diskuteret i træningen. Derudover vil efterforskere invitere interventionsarmkirurger til at indsende udfordrende sager om beslutningstagning med kvinder i alderen 70 år og ældre med fase I, ER+, HER2-brystkræft til feedback i hele retssagen. Forskerteamet sender enhver feedback, der deles og opdateringer i fælles beslutningstagning til alle interventionsarmkirurger under hele retssagen gennem et studie -nyhedsbrev hver 6. måned. Hvert år vil efterforskere takke kirurger i begge våben for deres deltagelse og vil sende dem en opdatering om rekruttering af studier.

For at identificere patienter i deltagende kirurgpaneler, der kan være berettigede til at modtage beslutningsstøtten, vil en forskningsassistent (RA) på hvert sted gennemgå udnævnelseslogfilerne for deltagende kirurger mindst to gange om ugen under retssagen for at identificere støtteberettigede kvinder. Kvinder på 70 år og ældre med fase I, ER+, HER2-brystkræft er berettigede til at modtage beslutningsstøtten, hvis de er engelsk eller spansktalende, da beslutningsstøtten er udviklet på engelsk og spansk. RAS sender alle patienter til beslutningsstøtten via Express Mail (eller overnatningspost om nødvendigt for at nå patienten inden deres første kirurgiske møde). RAS vil også e -maile patienter om beslutningsstøtten, hvis de har en e -mail, der er anført i den elektroniske medicinske journal (EMR), og de vil sende beslutningsstøtten til patienter via patientportalen, hvis patienten har registreret sig hos portalen. Når man sender patienter beslutningsstøtten, vil RAS omfatte et følgebrev, der forklarer formålet med beslutningsstøtten (at det var designet til at støtte kommunikation mellem brystkirurger og kvinder i alderen 70 år og ældre), og at nogle kvinder kan synes det er nyttigt at læse beslutningsstøtten før, under eller lige efter deres første besøg med deres brystkirurg.

For at lære effekten af ​​interventionen på behandlinger modtaget af kvinder i alderen 70 år og ældre med fase I, ER+, HER2-brystkræft, vil A RA gennemgå de medicinske poster for alle patienter med støtteberettigede tumor- og studieegenskaber i en deltagende kirurgpanel for at se, hvilke behandlinger de modtog inden for seks måneder efter deres oprindelige kirurgiske besøg. Diagram Abstraktionsinstrumentet vurderer, om en patient modtog en mastektomi, lumpektomi, strålebehandling, lymfeknodekirurgi og endokrin terapi samt eventuelle komorbiditeter, der er anført på patientens problemliste. I slutningen af ​​undersøgelsen vil forskningsassistenten også gennemgå patienternes medicinske poster for at lære, om patienten oplevede en gentagelse af brystkræft, stadig lever, og hvis ikke, dødsårsagen. Efterforskere vil følge patienter for denne information mellem 6 måneder og 3,5 år afhængigt af hvornår patienten ses af en deltagende kirurg under retssagen.

For bedre at forstå variation i kirurgbehandlingsmønstre ved baseline, vil efterforskere også gennemføre en retrospektiv diagramgennemgang til gennemgang af behandlinger modtaget af kvinder i alderen 70 år og ældre med klinisk knudepunkt-negativ, <2CM, ER+, Her2- Brystkræft inden for et år før en kirurgisk/spansk, der har gennemført, at der er tale om undersøgelsens baseline-kirurgiske spørgeskema for at lære deres basislinje til behandling af kvinder> 70, engelsk, der har tale En første primær <2CM, klinisk knudepunkt negativ, ER+, HER2-brystkræft med mastektomi, Sentinel Lymph-knudebiopsi (SLNB) eller RT efter BCS.

Efterforskere vil også bede alle kirurger om at gennemføre en kort undersøgelse af slutningen af ​​studiet (<5 minutter for at gennemføre), der spørger kirurger igen de 6 spørgsmål om, hvor sikre de er i at engagere ældre kvinder i delt beslutningstagning omkring brystkræftbehandling og deres holdninger til fælles beslutningstagning omkring brystkræftbehandling med ældre kvinder. Kirurger vil også blive bedt om at dele deres tanker om beslutningsstøtten. Da retssagen vil være afsluttet, vil undersøgelsen omfatte et link til den beslutningsstøtte, som kirurger i begge arme kan gennemgå for at give feedback om beslutningsstøtten. Efter at have afsluttet afslutningen af ​​undersøgelsen, vil efterforskere invitere kirurger, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm for at deltage i den delte beslutningstagning. Alle kirurger, der deltager i træningen, bliver bedt om at gennemføre en evaluering af træningen 6 måneder senere. Denne tidsperiode giver kirurger tid til at øve, hvad de lærer i træningen, før de gennemfører evalueringsundersøgelsen. Kirurger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil afslutte denne evaluering 6 måneder efter at have været uddannet i delt beslutningstagning under retssagen, mens kirurger, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, afsluttes denne evaluering mindst 6 måneder efter, at retssagen er afsluttet, da disse kirurger kun kan trænes i delt beslutningstagning, efter at retssagen er afsluttet. Efterforskere forventer, at kirurger vil gennemføre undersøgelsesundersøgelser via et sikkert web-link; Imidlertid vil efterforskere tilbyde kirurger for at få en forskningsassistent til at administrere undersøgelsen til dem eller at gennemføre en papirkopi af undersøgelsen, hvis de foretrækker det.

Efterforskere sigter mod at rekruttere mindst 44 kirurger, der praktiserer på rekrutteringssteder. De forventer endvidere, at disse 44 kirurger vil se mindst 1.120 kvinder, der er berettigede til at modtage beslutningsstøtten i løbet af de tre år af forsøget (~ 25 patienter samlet eller 8-9 kvinder om året pr. Kirurg). Med disse numre forventer efterforskere at være i stand til at vise, at 15% færre patienter, der ses af en interventionsarmkirurg, vil modtage pleje med lav værdi, herunder en mastektomi, stråling efter brystbestandingskirurgi eller en lymfeknude-biopsi sammenlignet med patienter, der modtager pleje fra en sædvanlig plejere-kirurg, vurderede administrativt.

Efterforskere forventer også, at mindst 32 kirurger vil udfylde både et baseline-undersøgelsesspørgeskema og et spørgeskema for slutning af studiet, som vil give efterforskerne mulighed for at opdage, om der er omkring en 1-punkts forbedring i 6-artikels indeks, der evaluerer kirurg 6-punkts indeks).

I AIM 2 sigter efterforskere at rekruttere en undergruppe af patienter, der er set af kirurger, der deltager i AIM 1-parallelle grupprandomiserede forsøg for at gennemføre undersøgelsesundersøgelser for at fange deltager rapporterede resultater om interventionen (som inkluderer uddannelse af brystkirurger i delt beslutningstagning og tilvejebringelse af kvinder i alderen 70 år og ældre med fase I [2 centimeter af mindre], ER+, hendes 2- breastcancer med en patientbeslutning.) Efterforskere har til formål at rekruttere 340 patienter eller plejere til kvinder, der ikke ville være i stand til at deltage på grund af hukommelsestab for at gennemføre en undersøgelsesundersøgelse cirka en uge efter deres første kirurgiske møde og seks måneder senere. Undersøgere estimerer, at 34 patienter vil få en plejer til at gennemføre undersøgelsesundersøgelserne, og de forventer, at 306 kvinder vil gennemføre undersøgelsesundersøgelser for sig selv. En forskningsassistent vil forsøge at henvende sig til støtteberettigede patienter set af en deltagende kirurg på tidspunktet for deres oprindelige kirurgiske besøg for at spørge dem, om de er villige til at deltage. Engelsk og spansktalende hunner uden en tidligere historie med brystkræft, der er blevet nyligt diagnosticeret med et trin I [2 centimeter af mindre], ER+, HER2-brystkræft er berettigede, da beslutningsstøtten blev testet for disse patienter. Efterforskere planlægger ikke at inkludere biologiske mænd, da de data, der informerede beslutningsstøtten, blev opnået fra undersøgelser af biologiske kvinder og behandlingsanbefalinger og resultater har en tendens til at være værre for biologiske mænd med brystkræft.

For patienter/plejere, der er enige om at deltage, vil en forskningsassistent (RA) tilbyde at administrere 1-ugers undersøgelse personligt efter besøget, at administrere 1-ugers undersøgelse over telefonen i de næste tre uger, så længe patienten endnu ikke har gennemgået en kirurgi på tidspunktet for 1-ugers undersøgelse eller at sende patienten/plejen en sikker web-link eller en papirkopi (baseret på patient/pleje-præferencen) for patienten/planten/plejen til selve selv undersøgelse.

Undersøgelsen på 1 uger spørger patienter/plejere om kvaliteten af ​​delt beslutningstagning med deres kirurger, deres viden om fordelene og skaderne ved forskellige brystkræftbehandlinger, deres beslutningskonflikt omkring behandling, deres sundhedsrelaterede livskvalitet, deres foretrukne rolle i behandlingsbeslutninger, deres opfattede involvering i behandlingsbeslutninger og hvor de er i form af behandling af behandlingsbeslutning. Det beder også patienter/plejere om deres sociodemografi. Den 6-måneders undersøgelse spørger patienter/plejere om kvaliteten af ​​delt beslutningstagning med deres stråling-onkologer og onkologer, deres viden om fordelene og skaderne ved endokrin terapi, deres beslutningskonflikt omkring behandling, deres sundhedsrelaterede livskvalitet, den økonomiske byrde for behandling, deres tilfredshed med deres behandlingsbeslutninger, uanset om de har nogen beklagelse af de beslutninger, deres opfattede opfattelser af behandlingen i behandlingsbeslutninger, som behandler, og som om deres sundhedsmæssige pleje giver deres sundhedsmæssige muligheder. For patienter/plejere, hvis kirurg er randomiseret til interventionsarmen, vil efterforskere spørge dem om deres brug af beslutningsstøtten, hvad enten det var acceptabelt for dem, og om det forberedte dem til beslutningstagning. RAS vil tilbyde at administrere den 6-måneders undersøgelse personligt, over telefonen eller at sende patienten/plejeren en sikker web-link til undersøgelsen eller en papirkopi (baseret på patient/plejepersonale) for patienten/plejeren til selvadministration af undersøgelsen.

Endelig vil efterforskere bruge information, som patienter/plejere leverer om modtagne behandlinger, udnyttelse af sundhedsvæsenet og tidsforbruget gennemgang/levering af beslutningstøtten og træningskirurger i fælles beslutningstagning for at bestemme omkostningerne ved vores intervention og omkostningerne ved pleje af patienter i den sædvanlige plejearm sammenlignet med dem i interventionsarmen. Efterforskere vil også undersøge, om der er forskelle efter ARM i patient/plejepersoners sundhedsrelaterede livskvalitet. Hvis sundhedsomkostninger for patienter i interventionsarmen er mindre end dem i den sædvanlige plejearm, og deres livskvalitet er bedre, vil det være klart, at interventionen er en høj kvalitet og lav omkostningsindgreb. Hvis sundhedsomkostninger for patienter i interventionsarmen er højere end i den sædvanlige plejearm, men deres livskvalitet er bedre efterforskere vil undersøge omkostningstærsklen for forbedret kvalitetsliv for patienter.

I AIM 4 vil efterforskere gennemføre semistrukturerede individuelle kvalitative interviews med interventionsarmpatienter (n = 12) og plejere (n = 4) og interventionsarmkirurger (n = 6) efter 12 måneder for at lære deres tanker om, hvordan implementering af interventionen er gået. I slutningen af ​​studiet vil efterforskere også gennemføre semistrukturerede individuelle kvalitative interviews med interventionsarmpatienter (n = 12) og plejere (n = 4) og interventionsarmkirurger (n = 6) for at lære, hvordan de bedst kan implementere og formidle interventionen. I slutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskere også interviewe mindst 6 administratorer og 12 allierede sundhedsfagfolk, der er henvist til af interventionsarmkirurger for at lære deres perspektiver på, hvordan man bedst implementerer interventionen.

In summary, it is expected about 402 people will participate in this research study including 44 surgeons, 306 women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer without memory problems, 34 of caregivers of women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- Brystkræft med hukommelsesproblemer og 18 administratorer og/eller allierede sundhedspersonale.