SDM Posible: una ayuda de decisión de tratamiento de cáncer de seno para mujeres más de 70 años con cánceres de seno en etapa I de bajo riesgo (SDMPOSSIBLE)

En un ensayo paralelo aleatorizado del grupo, los investigadores tienen como objetivo probar los efectos de la capacitación de cirujanos mamarios en la toma de decisiones compartidas y proporcionar a sus pacientes femeninas de 70 años o más mayores con la estadio 1 (2 centímetros o menos), el receptor de estrógenos positivo (ER+), el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) cáncer de mama una decisión del paciente con el tratamiento del cáncer de seno. La ayuda de decisión es novedosa, ya que incluye información integral sobre los beneficios y daños de los diferentes tratamientos de cáncer de mama que se puede ofrecer a las mujeres mayores. También destaca la compleja interacción entre sus múltiples opciones de tratamiento y su salud, esperanza de vida, valores y preferencias.

Los investigadores planean reclutar 44 cirujanos de seis sistemas de salud diferentes (incluidos Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope, y Rutgers University) para participar en este ensayo. Para participar, un cirujano debe aceptar completar una capacitación de 1 hora previamente desarrollada en la toma de decisiones compartidas y permitir que sus pacientes elegibles reciban la ayuda de decisión del paciente si se aleatorizan a la intervención. Para participar, los cirujanos también deben completar una encuesta de referencia que tarda <2 minutos en completarse y le hace a los cirujanos 6 preguntas sobre qué tan seguros están en involucrar a las mujeres mayores en la toma de decisiones compartidas en torno al tratamiento del cáncer de mama. Los cirujanos deben confirmar que consientan para participar en la encuesta de referencia.

Una vez que un cirujano acepta participar y complete la encuesta de referencia, se aleatorizará al brazo de intervención o al brazo de atención habitual. Los cirujanos aleatorizados al brazo de atención habitual continuarán con sus discusiones de tratamiento habituales sin recibir apoyo para la toma de decisiones compartidas para que los investigadores puedan aprender los efectos de la intervención en comparación con la práctica del mundo real. Los investigadores esperarán 8 semanas después de que un cirujano complete la encuesta de línea de base antes de seguir a los pacientes elegibles en su panel para permitir que los cirujanos se asignen al azar al tiempo del brazo de intervención para participar en la capacitación de toma de decisiones compartida. El Dr. Schonberg, el principal investigador de este estudio, ofrecerá muchas veces y pondrá a su disposición ampliamente a la disposición de los cirujanos de los brazos de intervención para proporcionar la capacitación de Televideo en vivo en la toma de decisiones compartidas. Si se acerca la marca de las 8 semanas y el cirujano del brazo de intervención no ha podido programar un tiempo para completar la capacitación, entonces el Dr. Schonberg le enviará al cirujano una copia de video de la capacitación para ver. Durante la capacitación, los cirujanos practican la toma de decisiones compartidas utilizando su propio idioma. Los cirujanos del brazo de intervención también recibirán acceso a un sitio web seguro con todas las herramientas y estrategias de soporte de decisiones discutidas en la capacitación. Además, los investigadores invitarán a los cirujanos de los brazos de intervención a presentar casos desafiantes de toma de decisiones con mujeres mayores de 70 años con cáncer de seno en estadio I, ER+, HER2 para comentarios durante todo el juicio. El equipo de investigación enviará cualquier retroalimentación compartida y actualización en la toma de decisiones compartidas a todos los cirujanos de los brazos de intervención durante todo el juicio a través de un boletín de estudio cada 6 meses. Cada año, los investigadores agradecerán a los cirujanos en ambas armas por su participación y les enviarán una actualización sobre el reclutamiento del estudio.

Para identificar a los pacientes en los paneles de cirujanos participantes que pueden ser elegibles para recibir la ayuda de decisiones, un asistente de investigación (RA) en cada sitio revisará los registros de citas de los cirujanos participantes al menos dos veces por semana durante el juicio para identificar mujeres elegibles. Las mujeres mayores de 70 años con el cáncer de seno en etapa I, ER+, HER2 son elegibles para recibir la ayuda de decisiones si son de habla inglesa o española desde que la ayuda de decisión se ha desarrollado en inglés y español. RAS enviará a todos los pacientes la ayuda de decisión por correo expreso (o correo nocturno si es necesario para llegar al paciente antes de su primer encuentro quirúrgico). RAS también enviará por correo electrónico a los pacientes la ayuda de decisión si tienen un correo electrónico que figura en el registro médico electrónico (EMR) y enviarán la ayuda de decisión a los pacientes a través del portal del paciente si el paciente se ha registrado en el portal. Al enviar a los pacientes la ayuda de decisión, RAS incluirá una carta de presentación que explica el propósito de la ayuda de decisión (que fue diseñada para apoyar la comunicación entre los cirujanos de los senos y las mujeres mayores de 70 años) y que algunas mujeres pueden encontrar útil leer la ayuda de decisión antes, durante o justo después de su primera visita con su cirujano mama.

Para aprender el efecto de la intervención en los tratamientos recibidos por mujeres de 70 años o más con el cáncer de seno en estadio I, ER+, HER2, una AR revisará los registros médicos de todos los pacientes con tumores elegibles y características del estudio en un panel de cirujano participante para ver qué tratamientos recibieron dentro de los seis meses de su visita quirúrgica inicial. El instrumento de abstracción del gráfico evalúa si un paciente recibió una mastectomía, lumpectomía, radioterapia, cirugía de ganglios linfáticos y terapia endocrina, así como cualquier comorbilidad en la lista de problemas del paciente. Al final del estudio, el asistente de investigación también revisará los registros médicos de los pacientes para saber si el paciente experimentó una recurrencia de cáncer de seno, todavía está viva y, si no, la causa de la muerte. Los investigadores seguirán a los pacientes para esta información entre 6 meses y 3,5 años, dependiendo de cuándo es visto por un cirujano participante durante el ensayo durante el ensayo.

To better understand variation in surgeon treatment patterns at baseline, investigators will also conduct a retrospective chart review to review treatments received by women aged 70 and older with clinically node-negative, <2cm, ER+, HER2- breast cancer within one year prior to a surgeon's completing the study's baseline surgeon questionnaire to learn their baseline likelihood to treat women >70, English/Spanish speaking, diagnosed with a first primary <2cm, cáncer de nodo clínicamente de nodo, ER+, HER2-mama con mastectomía, biopsia de ganglios linfáticos centinela (SLNB) o RT después de BCS.

Los investigadores también pedirán a todos los cirujanos que completen una breve encuesta de fin de estudio (<5 minutos para completar) que vuelva a hacer a los cirujanos las 6 preguntas sobre cuán seguros están en involucrar a las mujeres mayores en la toma de decisiones compartidas en torno al tratamiento del cáncer de mama y sus actitudes hacia la toma de decisiones compartidas en torno al tratamiento del cáncer de seno con mujeres mayores. También se les pedirá a los cirujanos que compartan sus pensamientos sobre la ayuda de decisión. Dado que el juicio se completará, la encuesta incluirá un enlace a la ayuda de decisión que los cirujanos en ambos brazos pueden revisar para proporcionar comentarios sobre la ayuda de decisión. Después de completar la encuesta de fin de estudio, los investigadores invitarán a los cirujanos aleatorizados al brazo de atención habitual para participar en la capacitación compartida de toma de decisiones. Se pedirá a todos los cirujanos que participen en la capacitación que completen una evaluación de la capacitación 6 meses después. Este período de tiempo permitirá a los cirujanos tiempo para practicar lo que aprenden en la capacitación antes de completar la encuesta de evaluación. Los cirujanos aleatorizados al brazo de intervención completarán esta evaluación 6 meses después de recibir capacitación en la toma de decisiones compartidas durante el ensayo, mientras que los cirujanos aleatorizados al brazo de atención habitual completarán esta evaluación al menos 6 meses después de que el ensayo haya terminado ya que estos cirujanos solo pueden ser capacitados en la toma de decisiones compartidas después de que el juicio haya terminado. Los investigadores anticipan que los cirujanos completarán encuestas de estudio a través de un enlace web seguro; Sin embargo, los investigadores ofrecerán a los cirujanos para que un asistente de investigación les administre la encuesta o que complete una copia en papel de la encuesta si lo prefieren.

Los investigadores tienen como objetivo reclutar al menos 44 cirujanos que practican en los sitios de reclutamiento. Anticipan además que estos 44 cirujanos verán al menos 1,120 mujeres elegibles para recibir la ayuda de decisión durante los tres años del ensayo (~ 25 pacientes en general o 8-9 mujeres por año por cirujano). Con estos números, los investigadores anticipan que pueden demostrar que el 15% menos pacientes vistos por un cirujano de brazo de intervención recibirán atención de bajo valor, incluida una mastectomía, radiación después de la cirugía de conservación de senos o una biopsia de ganglios linfáticos en comparación con los pacientes que reciben atención de un cirujano de brazo de atención habitual, se evalúan administrativamente.

Los investigadores también anticipan que al menos 32 cirujanos completarán un cuestionario de estudio de línea de base y un cuestionario de fin de estudio que permitirá a los investigadores detectar si hay una mejora de 1 punto en el índice de 6 ítems en el índice de 6 ítems que evalúa la autoconfianza para involucrar a las mujeres mayores en la toma de decisiones compartidas en torno al tratamiento con cáncer de mama (cada elemento se puntúa 1-7 puntos y la puntuación total que evalúa el califo mediante la calificación media de la calificación mediante el cálculo de la calculación de la calificación de la calculación.

En AIM 2, los investigadores tienen como objetivo reclutar un subconjunto de pacientes observados por cirujanos que participan en el ensayo paralelo de AIM 1 en el grupo aleatorizado para completar las encuestas de estudio para capturar los resultados de los participantes informados sobre la intervención (que incluye capacitar a los cirujanos de senos en la toma de decisiones compartidas y proporcionar a las mujeres de 70 años o más con la etapa I [2 centímetros de menos de menos], ER+, Her2-senos con una ayuda de pacientes con un paciente Aid de paciente)))))))))))))))))))))))))))))))) Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 340 pacientes o cuidadores para mujeres que no podrían participar debido a la pérdida de memoria para completar una encuesta de estudio aproximadamente una semana después de su primer encuentro quirúrgico y seis meses después. Los investigadores estiman que 34 pacientes tendrán un cuidador completar las encuestas de estudio y anticipan que 306 mujeres completarán encuestas de estudio para sí mismas. Un asistente de investigación intentará acercarse a pacientes elegibles vistos por un cirujano participante en el momento de su visita quirúrgica inicial para preguntarles si están dispuestos a participar. Las mujeres de habla inglesa y española sin antecedentes previos de cáncer de seno que han sido diagnosticados recién diagnosticados con una estadio I [2 centímetros de menos], ER+, HER2- El cáncer de seno es elegible ya que la ayuda de decisión se desarrolló para estos pacientes. Los investigadores no planean incluir hombres biológicos, ya que los datos que informan la ayuda de decisión se obtuvieron de estudios de mujeres biológicas y las recomendaciones y resultados de tratamiento tienden a ser peores para los hombres biológicos con cáncer de mama.

Para los pacientes/cuidadores que aceptan participar, un asistente de investigación (RA) ofrecerá administrar la encuesta de 1 semana en persona después de la visita, para administrar la encuesta de 1 semana por teléfono en las próximas tres semanas, siempre que el paciente aún no haya sometido a cirugía en el momento de la encuesta de 1avia/cuidador de 1avia para el paciente/cuidador.

La encuesta de 1 semana pregunta a los pacientes/cuidadores sobre la calidad de la toma de decisiones compartidas con sus cirujanos, su conocimiento de los beneficios y daños de los diferentes tratamientos de cáncer de mama, su conflicto decisional en torno al tratamiento, su calidad de vida relacionada con la salud, su papel preferido en las decisiones de tratamiento, su participación percibida en las decisiones de tratamiento y dónde están en términos de decisión de tratamiento. También pregunta a los pacientes/cuidadores su sociodemografía. La encuesta de 6 meses pregunta a los pacientes/cuidadores sobre la calidad de la toma de decisiones compartidas con sus oncólogos y oncólogos de radiación, su conocimiento de los beneficios y daños de la terapia endocrina, su conflicto decisional en torno al tratamiento, su calidad de vida relacionada con la salud, la carga financiera del tratamiento, sus decisiones de tratamiento, si tienen alguna de las decisiones de la salud, la participación de la salud, que reciben la atención de la salud. Para los pacientes/cuidadores cuyo cirujano es aleatorio del brazo de intervención, los investigadores les preguntarán sobre su uso de la ayuda de decisión, si era aceptable para ellos y si los preparaba para la toma de decisiones. Ras ofrecerá administrar la encuesta de 6 meses en persona, por teléfono, o enviar al paciente/cuidador un enlace web segura a la encuesta o una copia en papel (basada en la preferencia del paciente/cuidador) para que el paciente/cuidador se autoadiga la encuesta.

Finalmente, los investigadores utilizarán la información que los pacientes/cuidadores brindan sobre los tratamientos recibidos, la utilización de la atención médica y el tiempo dedicado a revisar/entregar la ayuda de decisiones y capacitar a los cirujanos en la toma de decisiones compartidas para determinar los costos de nuestra intervención y los costos de la atención para los pacientes en el armado de atención habitual en comparación con los del brazo de intervención. Los investigadores también examinarán si existen diferencias de ARM en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente/cuidador. Si los costos de atención médica de los pacientes en el brazo de intervención son menores que los del brazo de atención habitual y su calidad de vida es mejor, estará claro que la intervención es una intervención de alta calidad y de bajo costo. Si los costos de atención médica de los pacientes en el brazo de intervención son más altos que los del brazo de atención habitual, pero su calidad de vida es mejor investigadores examinarán el umbral de costos para una mejor vida de calidad de los pacientes.

En AIM 4, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas individuales semiestructuradas con pacientes con brazo de intervención (n = 12), y los cuidadores (n = 4) y los cirujanos de los brazos de intervención (n = 6) a los 12 meses para aprender sus pensamientos sobre cómo ha ido la implementación de la intervención. Al final del estudio, los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas individuales semiestructuradas con pacientes con brazo de intervención (n = 12), y cuidadores (n = 4) y cirujanos de brazo de intervención (n = 6) para aprender la mejor manera de implementar y difundir la intervención. Al final del estudio, los investigadores también entrevistarán al menos a 6 administradores y 12 profesionales de la salud aliados referidos por cirujanos de brazos de intervención para aprender sus perspectivas sobre la mejor manera de implementar la intervención.

En resumen, se espera que alrededor de 402 personas participen en este estudio de investigación, incluidos 44 cirujanos, 306 mujeres de 70 años o más recién diagnosticadas con 2 cm o menos, negativos de ganglios clínicamente linfáticos, receptores de estrógenos positivos, cáncer de mama HER2 sin problemas de memoria, 34 de cuidados de mujeres de 70 años y mayores diagnosticados con 2cm o menos, clínicamente soltador de cáncer de nodo, nodio negativo, rogados, estogados, estribos, esterilizados, un presupuesto de cáncer de hermano, un cáncer de mama más antiguo con 2cm o menos, clínicamente soltado negativo, nodio negativo, rogados, rogados, estribos, esterenos de edad de edad. con problemas de memoria, y 18 administradores y/o profesionales de la salud aliados.