Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SDM mulig: et beslutningshjelpemiddel for brystkreftbehandling for kvinner 70+ med lavrisiko i brystkreft (SDMPOSSIBLE)

6. april 2026 oppdatert av: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

SDM Mulig: En klynge RCT av en beslutningshjelpemiddel for brystkreft for kvinner 70+ med lavrisiko i brystkreft

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en type 1 hybrid effektivitetsimplementering kirurgnivå-klyngen randomisert klinisk studie (RCT) av et intervensjon på flere nivåer, en delt beslutningstaking for kirurger pluss pasientbeslutningshjelp kontra vanlig pleie (UC), ved 6 store helsesystemer i 4 regioner for å lære intervensjonens effektivitet. Beslutningshjelpemidler vil bli sendt og sendt via pasientportal og/eller via e -post (når portal/e -postadresser er tilgjengelige) for pasienter før deres første kirurgiske møte. Den sentrale hypotesen er at den nye intervensjonen vil være en sentral ressurs for å støtte delt beslutningstaking som fører til beslutninger om høyere kvalitet og som et resultat forbedret omsorg og utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en parallell gruppe-randomisert studie har etterforskerne som mål å teste effekten av trening av brystkirurger i delt beslutningstaking og gi sine kvinnelige pasienter i alderen 70 år og eldre med trinn 1 (2 centimeter eller mindre), østrogenreseptor-positiv (ER+), human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft en pasient beslutningstyring på brystbehandling. Avgjørelseshjelpen er ny ved at den inkluderer omfattende informasjon om fordelene og skadene ved de forskjellige brystkreftbehandlingene som eldre kvinne kan bli tilbudt. Det fremhever også det komplekse samspillet mellom deres flere behandlingsalternativer og deres helse, forventet levealder, verdier og preferanser.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 44 kirurger fra seks forskjellige helsesystemer (inkludert Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope og Rutgers University) for å delta i denne rettsaken. For å delta, må en kirurg gå med på å fullføre en tidligere utviklet en times opplæring i delt beslutningstaking og for å la deres kvalifiserte pasienter bli sendt pasientbeslutningshjelpen hvis de er randomisert til intervensjonen. For å delta, må kirurger også fullføre en baseline -undersøkelse som tar <2 minutter å fullføre og stiller kirurger 6 spørsmål om hvor sikre de er i å engasjere eldre kvinner i delt beslutningstaking rundt brystkreftbehandling. Kirurger må bekrefte at de samtykker til å delta på baseline -undersøkelsen.

Når en kirurg samtykker i å delta og fullføre baseline -undersøkelsen, vil de bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller til den vanlige omsorgsarmen. Kirurger som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette med sine vanlige behandlingsdiskusjoner uten å bli gitt noen støtte for delt beslutningstaking, slik at etterforskere kan lære effekten av intervensjonen sammenlignet med den virkelige verden. Etterforskerne vil vente 8 uker etter at en kirurg har fullført baseline -undersøkelsen før han følger kvalifiserte pasienter i panelet for å tillate kirurger randomisert til intervensjonsarmen tid til å delta i den delte beslutningsopplæringen. Dr. Schonberg, hovedetterforskeren av denne studien, vil tilby mange ganger og gjøre seg allment tilgjengelig for intervensjonsarmkirurger for å gi live tv -opplæringen i delt beslutningstaking. Hvis 8 -ukers markeringen nærmer seg og intervensjonsarmkirurgen ikke har klart å planlegge et tidspunkt for å fullføre opplæringen, vil Dr. Schonberg sende kirurgen en videokopi av opplæringen å se på. Under opplæringen øver kirurger å dele beslutningstaking ved bruk av sitt eget språk. Intervensjonsarmkirurger vil også motta tilgang til et sikkert nettsted med alle beslutningsstøtteverktøyene og strategiene som er diskutert i opplæringen. I tillegg vil etterforskerne invitere intervensjonsarmkirurger til å sende inn utfordrende tilfeller av beslutningstaking med kvinner i alderen 70 år og eldre med trinn I, ER+, HER2- brystkreft for tilbakemelding gjennom hele rettssaken. Forskerteamet vil sende all tilbakemelding som er delt og oppdateringer i delt beslutningstaking til alle intervensjonsarmkirurger gjennom hele rettssaken gjennom et nyhetsbrev for studien hver 6. måned. Hvert år vil etterforskerne takke kirurger i begge armer for deltakelse og vil sende dem en oppdatering angående rekruttering av studier.

For å identifisere pasienter i deltakende kirurgpaneler som kan være kvalifisert til å motta beslutningsstøtten, vil en forskningsassistent (RA) på hvert sted gjennomgå avtaleloggene til deltakende kirurger minst to ganger i uken under rettssaken for å identifisere kvalifiserte kvinner. Kvinner 70 år og eldre med trinn I, ER+, HER2- Brystkreft er kvalifisert til å motta beslutningsstøtte hvis de er engelsk eller spansktalende siden beslutningsstøtte er utviklet på engelsk og spansk. RAS vil sende alle pasienter beslutningshjelpen via Express Mail (eller overnatting om post for å nå pasienten før deres første kirurgiske møte). RAS vil også sende en e -post til pasienter som beslutningshjelpen hvis de har en e -post som er oppført i den elektroniske medisinske journalen (EMR), og de vil sende beslutningsstøtte til pasienter via pasientportalen hvis pasienten har registrert seg i portalen. Når du sender pasienter beslutningshjelpen, vil RAS inkludere et følgebrev som forklarer formålet med beslutningshjelpen (at det ble designet for å støtte kommunikasjon mellom brystkirurger og kvinner i alderen 70 år og eldre), og at noen kvinner kan synes det er nyttig å lese beslutningshjelpen før, under eller rett etter deres første besøk med deres brystkirurg.

For å lære effekten av intervensjonen på behandlinger mottatt av kvinner 70 år og eldre med stadium I, ER+, HER2- Brystkreft, vil en RA gjennomgå medisinske poster til alle pasienter med kvalifiserte svulst- og studiegenskaper i en deltakende kirurgens panel for å se hvilke behandlinger de fikk innen seks måneder etter sitt første kirurgiske besøk. Kartabstraksjonsinstrumentet vurderer om en pasient fikk en mastektomi, lumpektomi, strålebehandling, lymfeknuteoperasjon og endokrin terapi samt eventuelle komorbiditeter som er oppført i pasientens problemliste. På slutten av studien vil forskningsassistenten også gjennomgå pasientenes medisinske poster for å lære om pasienten opplevde en gjentakelse av brystkreft, fremdeles er i live, og hvis ikke, dødsårsaken. Etterforskerne vil følge pasienter for denne informasjonen mellom 6 måneder og 3,5 år, avhengig av når pasienten blir sett av en deltakende kirurg under rettssaken.

For bedre <2cm, klinisk node negativ, ER+, HER2- brystkreft med mastektomi, sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller RT etter BCS.

Etterforskerne vil også be alle kirurger om å fullføre en kort studieundersøkelse (<5 minutter å fullføre) som stiller kirurger igjen de 6 spørsmålene om hvor trygge de er i å engasjere eldre kvinner i delt beslutningstaking rundt brystkreftbehandling og deres holdninger til delte beslutninger rundt brystkreftbehandling med eldre kvinner. Kirurger vil også bli bedt om å dele tankene sine om beslutningsstøtte. Siden rettsaken vil være fullført, vil undersøkelsen inneholde en lenke til beslutningsstøtte som kirurger i begge armer kan gjennomgå for å gi tilbakemelding på beslutningsstøtte. Etter å ha fullført undersøkelsen om sluttstudier, vil etterforskerne invitere kirurger randomisert til den vanlige omsorgsarmen til å delta i den delte beslutningstaking. Alle kirurger som deltar i opplæringen vil bli bedt om å fullføre en evaluering av opplæringen 6 måneder senere. Denne tidsperioden vil gi kirurger tid til å øve på det de lærer i opplæringen før de fullfører evalueringsundersøkelsen. Kirurger som er randomisert til intervensjonsarmen vil fullføre denne evalueringen 6 måneder etter å ha blitt trent i delt beslutningstaking under rettsaken mens kirurger randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil fullføre denne evalueringen minst 6 måneder etter at rettsaken er avsluttet siden disse kirurgene bare kan trenes i delt beslutningstaking etter at rettsaken er avsluttet. Etterforskere forventer at kirurger vil fullføre studieundersøkelser via en sikker nettlink; Imidlertid vil etterforskerne tilby kirurger for å få en forskningsassistent administrere undersøkelsen til dem eller for å fullføre en papirkopi av undersøkelsen hvis de foretrekker det.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minst 44 kirurger som praktiserer på rekrutteringssteder. De forventer videre at disse 44 kirurgene vil se minst 1120 kvinner som er kvalifisert til å motta beslutningsstøtte i løpet av de tre årene av rettssaken (~ 25 pasienter totalt eller 8-9 kvinner per år per kirurg). Med disse tallene forventer etterforskerne å kunne vise at 15% færre pasienter sett av en intervensjonsarmkirurg vil få lav verdiomsorg, inkludert en mastektomi, stråling etter brystbeskyttelse av kirurgi eller en lymfeknutebiopsi sammenlignet med pasienter som får omsorg fra en vanlig pleie-armkirurg, vurdert administrativt.

Etterforskerne forventer også at minst 32 kirurger vil fylle ut både et spørreskjema for baseline-studien og et spørreskjema for sluttstudier som lar etterforskerne oppdage om det er omtrent en 1-punkts forbedring i 6-element-indeksen som evaluerer å få en selvtillit til å gi en del av dem til å gjøre det totale for å gjøre det samlede med å få en resultat til å gjøre det totale score til å gjøre det totale. indeks).

I AIM 2 har etterforskere som mål å rekruttere en delmengde av pasienter sett av kirurger som deltar i mål 1-parallell gruppe-randomisert studie for å fullføre studieundersøkelser for å fange deltakeren rapporterte resultater om intervensjonen (som inkluderer å trene brystkirurger i delt beslutningstaking og å gi kvinner i alderen 70 år og eldre med en centimeter. Etterforskere tar sikte på å rekruttere 340 pasienter eller omsorgspersoner for kvinner som ikke ville være i stand til å delta på grunn av hukommelsestap for å fullføre en studieundersøkelse omtrent en uke etter deres første kirurgiske møte og seks måneder senere. Etterforskerne anslår at 34 pasienter vil ha en omsorgsperson som fullfører studieundersøkelsene, og de forventer at 306 kvinner vil fullføre studieundersøkelser for seg selv. En forskningsassistent vil forsøke å henvende seg til kvalifiserte pasienter sett av en deltakende kirurg på tidspunktet for det første kirurgiske besøket for å spørre dem om de er villige til å delta. Engelsk og spansktalende kvinner uten tidligere historie med brystkreft som nylig har fått diagnosen et stadium I [2 centimeter på mindre], ER+, HER2- Brystkreft er kvalifisert siden beslutningsstøtte som ble testet ble utviklet for disse pasientene. Etterforskere planlegger ikke å inkludere biologiske menn siden dataene som informerer beslutningsstøtte ble innhentet fra studier av biologiske kvinner og behandlingsanbefalinger og utfall har en tendens til å være verre for biologiske menn med brystkreft.

For pasienter/omsorgspersoner som er enige om å delta, vil en forskningsassistent (RA) tilby å administrere den 1-ukers undersøkelsen personlig etter besøket, for å administrere 1-ukers undersøkelsen over telefonen i løpet av de neste tre ukene så lenge pasienten ennå ikke har gjennomgått en pleie eller en paperkopi på 1-ukesen, eller for å sende pasienten/omsorgspersonen for en pleie eller en paper til en paper til å sende pasienten. Undersøkelse.

Den 1-ukers undersøkelsen spør pasienter/omsorgspersoner om kvaliteten på delt beslutningstaking med sine kirurger, deres kunnskap om fordelene og skadene ved forskjellige brystkreftbehandlinger, deres beslutningsmessige konflikt rundt behandling, deres helsemessige livskvalitet, deres foretrukne rolle i behandlingsbeslutninger, deres oppfattede involvering i behandlingsbeslutninger og hvor de er når de er i behandling av beslutninger. Det spør også pasienter/omsorgspersoner om deres sosiodemografi. Den 6 måneders undersøkelsen spør pasienter/omsorgspersoner om kvaliteten på delt beslutningstaking med sine strålingsonkologer og onkologer, deres kunnskap om fordelene og skadene ved endokrin terapi, deres beslutningskonflikt rundt behandling, deres helsemessige livskvalitet, den økonomiske belastningen av behandlingen, deres tilfredshet med behandlingen deres, om de har en angrep på behandlingen, som deres beslutninger om behandlingen. For pasienter/omsorgspersoner hvis kirurg er randomisert til intervensjonsarmen, vil etterforskerne spørre dem om deres bruk av beslutningsstøtte, enten det var akseptabelt for dem, og om det forberedte dem på beslutninger. RAS vil tilby å administrere den 6 måneders undersøkelsen personlig, over telefon, eller for å sende pasienten/omsorgspersonen en sikker nettlink til undersøkelsen eller en papirkopi (basert på pasient/omsorgspersoners preferanse) for pasienten/omsorgspersonen for å selv administrere undersøkelsen.

Til slutt vil etterforskerne bruke informasjon som pasienter/omsorgspersoner gir om mottatte behandlinger, bruk av helsehjelp og tidsbruk gjennom å gjennomgå/levere beslutningsstøtte og opplæringskirurger i delt beslutningstaking for å bestemme kostnadene ved intervensjonen og kostnadene for omsorg for pasienter i den vanlige omsorgsarmen sammenlignet med de som er i intervensjonsarmen. Etterforskere vil også undersøke om det er forskjeller for arm i pasient/omsorgspersoner helse -relatert livskvalitet. Hvis helsetjenester for pasienter i intervensjonsarmen er mindre enn de i den vanlige omsorgsarmen og deres livskvalitet er bedre, vil det være klart at intervensjonen er en inngrep av høy kvalitet og lav kostnad. Hvis helsetjenester for pasienter i intervensjonsarmen er høyere enn de i den vanlige omsorgsarmen, men deres livskvalitet er bedre etterforskere vil undersøke kostnadsgrensen for forbedret livstid for pasienter.

I AIM 4 vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte individuelle kvalitative intervjuer med pasienter med intervensjonsarm (n = 12), og omsorgspersoner (n = 4) og intervensjonsarmkirurger (n = 6) etter 12 måneder for å lære sine tanker om hvordan implementering av intervensjonen har gått. På slutten av studien vil etterforskerne også gjennomføre semistrukturerte individuelle kvalitative intervjuer med intervensjonsarmspasienter (n = 12), og omsorgspersoner (n = 4) og intervensjonsarmkirurger (n = 6) for å lære hvordan man best kan implementere og spre intervensjonen. På slutten av studien vil etterforskerne også intervjue minst 6 administratorer og 12 allierte helsepersonell referert av intervensjonsarmkirurger for å lære sine perspektiver på hvordan de best kan implementere intervensjonen.

Oppsummert er det forventet Brystkreft med hukommelsesproblemer, og 18 administratorer og/eller allierte helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Tseng, MD
          • Telefonnummer: (949) 805-1774
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ko Un Park, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Freedman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mara Schonberg, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corrine Zarwan, MD
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjna Sharma
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers State University of New Jersey Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Pories, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sangeetha Prabhakaran, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Magnuson, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelley Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kirurg inkluderingskriterier:

  • Ikke-bosatt kirurg> 18 år gammel
  • Omsorg for kvinner>/= 70 år på en av rekrutteringspraksisene.
  • Evne og vilje til å gi muntlig samtykke

Mål 1 Kriterier for inkludering av deltakere: Deltakere hvis medisinske poster vil bli fulgt for mottatt behandlinger og overlev

  • Biologisk kvinne
  • i alderen 70 år eller eldre
  • Første primære invasiv brystkreft
  • klinisk </= 2 cm
  • klinisk lymfeknute negativt
  • østrogenreseptor positiv (ER+) -Her2-
  • Planlagt med en deltakende kirurg for et første møte. Kvinner med ER+ brystkreft vil bli inkludert uavhengig av deres progesteronreseptor (PR) -status siden behandlingsbeslutninger er like for ER+/PR+ og ER+/PR-kvinner.

AIM 1 Deltakernes inkluderingskriterier: Deltakere hvis medisinske poster vil bli gjennomgått i ettertid for behandlinger mottatt i året før den deltagende kirurgen fullfører baseline -spørreskjemaet

  • Biologisk kvinne
  • i alderen 70 år eller eldre
  • En første primær invasiv brystkreft
  • klinisk </= 2 cm
  • klinisk lymfeknute negativt
  • østrogenreseptor positiv (ER+) -Her2-
  • Så en deltakende kirurg for et første møte året før kirurgen fullførte baseline -spørreskjemaet.

AIM 2 Deltakernes inkluderingskriterier: Deltakere som vil bli inkludert i AIM 2 Deltakerundersøkelser for å lære pasientens rapporterte resultater

  • Biologisk kvinne
  • i alderen 70 år eller eldre
  • Første primære invasiv brystkreft
  • klinisk </= 2 cm
  • klinisk lymfeknute negativt
  • østrogenreseptor positiv (ER+) -Her2-
  • Planlagt med en deltakende kirurg for et første møte. Hvis en pasient fyller ut baseline -spørreskjemaet og deretter viser seg å ha forskjellige tumoregenskaper (f.eks. Funnet å være lymfeknuter positive under operasjonen), planlegger etterforskerne å beholde pasienten i studien og be dem om å fullføre den andre undersøkelsen.

Kriterier for inkludering av primæromsorgspersoner:

  • Primærfamilie, venn eller ikke-betalt omsorgsperson (her referert til som omsorgsperson) av en pasient som ikke er i stand til eller uvillig til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitiv tilbakegang. Primærfamilien, vennen eller ikke-betalte omsorgspersonen vil bli identifisert av pasienten, selvidentifisert eller dokumentert som beslutningstaker i legejournalen.
  • Alder> 18
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne og vilje til å gi muntlig samtykke

Allierte helsepersonell (AIM 4 på slutten av forsøket) Inkluderingskriterier:

  • Administrator, sosionom, legeassistent, navigatør, sykepleier eller annen alliert helsepersonell innen brystkirurgi
  • Evne og vilje til å gi muntlig samtykke

Kirurg eksklusjonskriterier:

  • Bosatt kirurg
  • Ikke-surgeons
  • Situasjoner i psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelsen av studiekravene

Mål 1 Kriterier for eksklusjon av deltakere: Deltakere hvis medisinske poster vil bli fulgt for mottatt behandlinger og overlevelse

  • Alder <70
  • Biologiske menn: Biologiske menn vil bli ekskludert siden dataene som informerte DA ble oppnådd fra studier av biologiske kvinner og behandlingsanbefalinger og utfall har en tendens til å være verre for biologiske menn med brystkreft.
  • Ikke engelsk eller ikke-spansktalende: Kvinner som ikke snakker engelsk eller spansk, vil bli ekskludert siden disse kvinnene ikke er kvalifisert for DA.
  • Historien om invasiv brystkreft
  • Historie duktalt karsinom in situ behandlet med stråling (siden disse kvinnene generelt ikke er kvalifisert for strålebehandling)
  • Kvinner med Pagets sykdom fordi behandlingsalternativene er forskjellige
  • inflammatorisk brystkreft fordi behandlingsalternativene er forskjellige
  • Phyllodes tumor fordi behandlingsalternativene er forskjellige.
  • På hospice
  • Kirurgen ikke villig til å delta

Mål 1 Kriterier for ekskludering

  • Alder <70
  • Biologiske menn: Biologiske menn vil bli ekskludert siden dataene som informerte DA ble oppnådd fra studier av biologiske kvinner og behandlingsanbefalinger og utfall har en tendens til å være verre for biologiske menn med brystkreft.
  • Ikke engelsk eller ikke-spansktalende: Kvinner som ikke snakker engelsk eller spansk, vil bli ekskludert siden disse kvinnene ikke er kvalifisert for DA. Hvis DA blir funnet å være effektiv på engelsk og spansk, planlegger vi å få DA profesjonelt oversatt til andre språk på slutten av rettsaken. Engelsk og spansk er de vanligste språkene som er talt av eldre kvinner på rekrutteringsstedene våre.
  • Historien om invasiv brystkreft
  • Historie duktalt karsinom in situ behandlet med stråling (siden disse kvinnene generelt ikke er kvalifisert for strålebehandling)
  • Pagets sykdom Inflammatorisk brystkreft
  • Phyllodes tumor
  • På hospice
  • Kirurgen ikke villig til å delta

Mål 2 Kriterier for ekskludering

  • Alder <70
  • Biologiske menn: Biologiske menn vil bli ekskludert siden dataene som informerer DA -en vår ble oppnådd fra studier av biologiske kvinner og behandlingsanbefalinger og utfall har en tendens til å være verre for biologiske menn med brystkreft.
  • Ikke engelsk eller ikke-spansktalende: Kvinner som ikke snakker engelsk eller spansk, vil bli ekskludert siden disse kvinnene ikke er kvalifisert for DA.
  • Historien om invasiv brystkreft
  • Kvinner med historie duktalt karsinom in situ behandlet med stråling (siden disse kvinnene generelt ikke er kvalifisert for strålingsbehandling)
  • Pagets sykdom
  • Inflammatorisk brystkreft
  • En Phyllodes -svulst.
  • På hospice
  • Kirurgen ikke villig til å delta
  • Situasjoner i psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelsen av studiekravene
  • Historie om demens
  • Uførhet for informert samtykke
  • Kirurgen ikke villig til å ha pasients komplette studieundersøkelser
  • 19 pasienter rekrutterte allerede med hell den måneden, og pasienten er ikke-spansktalende hvit.

Kriterier for primærpleiere eksklusjon:

  • Alder <18
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
  • Situasjoner i psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelsen av studiekravene

Allierte helsepersonell (AIM 4 på slutten av forsøket) Eksklusjonskriterier:

  • En trainee
  • Situasjoner i psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelsen av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurger + SDM/DA

22 påmeldte kirurgdeltakere vil bli randomisert og vil fullføre:

  • Baseline -spørreskjema
  • Virtuell 1 times trening på SDM
  • 3-måneders opplæring Oppfølgingsundersøkelse
  • I måned 12: 6 Kirurgdeltakere vil delta i et semistrukturert intervju med forskningsassistent/PI på telefon, personlig eller praktisk talt
  • End-of-Study Survey
  • På slutten av studien 6 Kirurgdeltakere vil delta i et semistrukturert intervju med forskningsassistent/PI på telefon, personlig eller praktisk talt.

Omtrent 153 pasienter og 17 omsorgspersoner vil være i denne armen. De vil fullføre en undersøkelse etter 1 uke og 6 måneder. Ved 12 måneders vil etterforskere be 12 pasienter og 4 omsorgspersoner om å fullføre et kvalitativt intervju. Ved slutten av studien vil etterforskere be 12 pasienter og 4 omsorgspersoner om å fullføre et kvalitativt semistrukturert intervju med forskningsassistent/PI på telefon, personlig eller praktisk talt.
Atferdsmessig: Delt beslutningsopplæring og beslutningsstøtte
Intervensjonen inkluderer treningskirurger i delte beslutningsteknikker og gir kvalifiserte deltakere et skreddersydd beslutningsstøtte for brystkreftbehandling før den første kirurgiske konsultasjonen.
Andre navn:
  • SDM og DA
Ingen inngripen: Standardomsorg

22 påmeldte kirurger vil bli randomisert til vanlig pleie og vil fullføre:

  • Baseline -spørreskjema
  • End-of-Study Survey
  • Kan velge å delta i slutt-av-studien virtuell 1 times trening på SDM
  • 3-måneders opplæring Oppfølging av undersøkelsen Evaluering av opplæringen

Omtrent 153 pasienter og 17 omsorgsgivere vil være i denne armen. De vil fullføre en undersøkelse etter 1 uke og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av aggressiv behandling innen 6 måneder etter første kirurgisk møte (arm A)
Tidsramme: 6 måneder
Forskningspersonell vil gjennomgå medisinske poster for alle deltakere med kvalifiserte tumor- og studiegenskaper sett av en deltakende kirurg under forsøket for å lære om aggressive behandlinger ble mottatt (mastektomi, strålingsbehandling, Sentinel lymfeknutebiopsi [SLNB] eller aksillær disseksjon og/eller systemisk terapi) innen 6 måneder av hver deltakerens første kirurgiske konsultasjon.
6 måneder
Mottak av aggressiv behandling innen 6 måneder etter første kirurgisk møte (ARM D)
Tidsramme: 6 måneder
Forskningspersonell vil gjennomgå medisinske poster for alle deltakere med kvalifiserte tumor- og studiegenskaper sett av en deltakende kirurg under forsøket for å lære om aggressive behandlinger ble mottatt (mastektomi, strålingsbehandling, Sentinel lymfeknutebiopsi [SLNB] eller aksillær disseksjon og/eller systemisk terapi) innen 6 måneder av hver deltakerens første kirurgiske konsultasjon.
6 måneder
Deltakeropplevd skår for kvalitet i felles beslutningstaking (Arm D)
Tidsramme: etter 1 uke
Vurdert med SDM-prosessskalaen: 4 elementer som poengsettes 0-4 med en total poengsum mellom 0 og 8; pasient-/omsorgsgiverdeltakerperspektiver på hvor mye kirurgen gjennomgikk grunner for å ha/ikke ha strålebehandling etter brystbevarende kirurgi og for å ha SLNB. Den vurderer også om deltakerne opplever at de ble gitt et valg eller ble spurt om preferanser.
etter 1 uke
Skår for deltakers opplevde kvalitet på felles beslutningsprosess (Arm A)
Tidsramme: etter 1 uke
Vurdert med SDM-prosessskalaen: 4 elementer som poengsettes 0-4 med en total poengsum fra 0 til 8; pasient-/omsorgsperson-deltakerperspektiver på hvor mye kirurgen gjennomgikk grunner for å ha/ikke ha strålebehandling etter brystbevarende kirurgi og for å ha SLNB. Den vurderer også om deltakerne opplever å få et valg eller bli spurt om preferanser.
etter 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne Decisal Conflict Scale Score (arm a)
Tidsramme: 1 uke
Vurdert fra deltakere i pasient/omsorgspersoner av den avgjørende konfliktskalaen til 10-elementer som er scoret på tre svaralternativer (0 "Ja," 4 "Nei," 2 "usikker") for fire underskalaerusikkerhet, føler seg informert, klar i ens verdier og støttet i avgjørelsen. En total scoreområde er 0 "ingen konflikt" til 100 "ekstremt høy konflikt."
1 uke
Deltaker Decisional Conflict Scale Score (ARM D)
Tidsramme: 1 uke
Vurdert fra deltakere i pasient/omsorgspersoner av den avgjørende konfliktskalaen til 10-elementer som er scoret på tre svaralternativer (0 "ja," 4 "Nei," 2 "usikker") for fire underskalaer som vurderer usikkerhet, føler seg informert, tydelig i ens verdier og støttet i beslutningen. En total scoreområde er 0 "ingen konflikt" til 100 "ekstremt høy konflikt."
1 uke
Deltakerkunnskapsscore etter 6 måneder (arm a)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert fra deltakere i pasient/omsorgspersoner av 3 sanne/falske elementer etter 6 måneder om endokrin terapi. Total poengsum er spørsmål som er besvart riktig (område 0-3).
6 måneder
Deltakerkunnskapsscore etter 6 måneder (arm D)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderte deltakere i pasient/omsorgspersoner med 3 sanne/falske elementer etter 6 måneder om endokrin terapi. Total poengsum er spørsmål som er besvart riktig (område 0-3).
6 måneder
Endring i kirurgens egeneffektivitetsskala fra baseline til slutten av studien (ARM B)
Tidsramme: Baseline og på slutten av studien. SLUTTENDE STUDIE vil variere fra 6 måneder til 4 år
Vurdert av selveffektivitetsskalaen, rapporterer Surgeons om 7 elementer som er scoret på 7-punkts skala: 1 "sterkt uenig" til 7 "sterkt enig." En total score vil være gjennomsnittet og vil variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer større egeneffektivitet.
Baseline og på slutten av studien. SLUTTENDE STUDIE vil variere fra 6 måneder til 4 år
Endring i kirurgens egeneffektivitetsskala fra baseline til slutten av studien (ARM E)
Tidsramme: Baseline og på slutten av studien. SLUTTENDE STUDIE vil variere fra 6 måneder til 4 år
Vurdert av Self-Efficacy Scale, rapporterer Surgeons 7 elementer som er scoret på 7-punkts skala: 1 "sterkt uenig" til 7 "sterkt enig." En total score vil være gjennomsnittet og vil variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer større egeneffektivitet.
Baseline og på slutten av studien. SLUTTENDE STUDIE vil variere fra 6 måneder til 4 år
Deltakerkunnskapsscore ved 1 uke (Arm A)
Tidsramme: 1 uke
Vurdert fra pasienter/omsorgspersoner med 8 sant/usant-spørsmål etter 1 uke om operasjon og strålebehandling. Total poengsum er spørsmål besvart korrekt (område 0-10)
1 uke
Deltakervurdering av kunnskap etter 1 uke (Arm D)
Tidsramme: 1 uke
Vurderte pasient-/omsorgsperson-deltakere med 8 sant/galt-spørsmål etter 1 uke om operasjon og strålebehandling. Total score er spørsmål besvart korrekt (område 0-10)
1 uke
Finansiell toksisitet (Arm A)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med 12-spørsmåls Cost-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (0-48 poengsum)
6 måneder
Finansiell toksisitet (Arm D)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert ved hjelp av 12-punkts Cost-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (0-48 poengsum)
6 måneder
Ønsket rolle i beslutningsprosessen for brystkreftbehandling (Arm A)
Tidsramme: 1 uke
1- element som vurderer hvor involvert pasienter/omsorgspersoner ønsker å være i behandlingsbeslutninger.
1 uke
Ønsket rolle i beslutningsprosessen for brystkreftbehandling (Arm D)
Tidsramme: 1 uke
1- element som vurderer hvor involverte pasienter/omsorgspersoner ønsker å være i behandlingsbeslutninger.
1 uke
Faktisk rolle i beslutningsprosessen for brystkreftbehandling (Arm A)
Tidsramme: 6 måneder
1 element som vurderer hvor involvert pasienter/omsorgspersoner var i behandlingsbeslutninger.
6 måneder
Faktisk rolle i beslutningsprosessen for behandling av brystkreft (Arm D)
Tidsramme: 6 måneder
1 element som vurderer hvor involverte pasienter/omsorgspersoner var i behandlingsbeslutninger.
6 måneder
Beslutningsangre (Arm A)
Tidsramme: 6 måneder
5-punkts beslutningsangermålestokk
6 måneder
Beslutningsanger (Arm D)
Tidsramme: 6 måneder
5-punkts beslutningsangreskala
6 måneder
Beslutningstilfredshet (Arm A)
Tidsramme: 6 måneder
1 element - 5-punkts skala: Jeg er fornøyd med mine valg for brystkreftbehandling
6 måneder
Beslutningstilfredshet (Arm D)
Tidsramme: 6 måneder
1 punkt - 5-punkts skala: Jeg er fornøyd med mine valg for brystkreftbehandling
6 måneder
Opplevd involvering i behandlingsbeslutninger med kirurger (Arm A)
Tidsramme: 1 uke
4 elementer, 2 skalaer: 1) pasientinformasjonssøkeskala (oppfatninger av egen mestringsevne til å stille kirurger spørsmål) og 2) kirurginitiert kommunikasjonsskala
1 uke
Opplevd involvering i behandlingsbeslutninger med kirurger (Arm D)
Tidsramme: 1 uke
4 elementer, 2 skalaer: 1) pasientinformasjonssøkeskala (oppfatninger av selveffektivitet til å stille kirurger spørsmål) og 2) kirurg-initiert kommunikasjonsskala
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Schonberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deidentifiserte studiedata vil bli gjort tilgjengelige som offentlig bruksdata for forskersamfunnet via et Harvard Dataverse -depot. Brukere vil bli pålagt å godta vilkår som forbyr ulovlig bruk og forsettlige brudd på personvernet, og krever attribusjon. Bruk av dataene vil ellers være ubegrenset og gratis.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligere enn ett år etter publiseringsdatoen eller ett år etter fullføring av tilskuddet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle deidentifiserte studiedata vil bli gjort tilgjengelige som offentlig bruksdata for forskersamfunnet via et Harvard Dataverse -depot. Brukere vil bli pålagt å godta vilkår som forbyr ulovlig bruk og forsettlige brudd på personvernet, og krever attribusjon. Bruk av dataene vil ellers være ubegrenset og gratis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere