SDM Mahdollinen: Rintasyövän hoidon päätöksenteko 70-vuotiaille naisille, joilla on vähäriskin vaiheen I rintasyöpä (SDMPOSSIBLE)

Rinnakkaisryhmän satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan rintakirurgien koulutuksen vaikutuksia yhteiseen päätöksentekoon ja tarjoamaan 70-vuotiaiden ja sitä vanhemmille naisille ikääntyville naisille, joilla on vaiheen 1 (2 senttimetriä tai vähemmän), estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä. Päätöksentuki on uusi siinä mielessä, että se sisältää kattavan tiedon erilaisten rintasyöpähoitojen eduista ja vahingoista, joita vanhemmat naiset voidaan tarjota. Se tuo esiin myös monimutkaisen vuorovaikutuksen heidän monien hoitovaihtoehtojensa ja heidän terveytensä, elinajanodotteen, arvojen ja mieltymysten välillä.

Tutkijat aikovat rekrytoida 44 kirurgia kuudesta eri terveysjärjestelmästä (mukaan lukien Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, Rochesterin yliopisto, Duke University Medical Center, Hope City ja Rutgers University) osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistumiseksi kirurgin on suostuttava suorittamaan aiemmin kehitetyn yhden tunnin koulutuksen yhteisen päätöksentekoon ja sallimaan tukikelpoisten potilaidensa lähettämisen potilaan päätöksentekoon, jos satunnaistetaan interventioon. Osallistumiseksi kirurgien on myös suoritettava perustutkimus, jonka suorittaminen kestää <2 minuuttia ja kysyy kirurgeja 6 kysymystä siitä, kuinka varmoja he osallistuvat vanhempien naisten kiinnittämiseen yhteiseen päätöksentekoon rintasyövän hoidossa. Kirurgien on vahvistettava, että he suostuvat osallistumaan lähtötutkimukseen.

Kun kirurgi sitoutuu osallistumaan ja täydentää perustutkimusta, ne satunnaistetaan joko interventiovarsiin tai tavanomaiseen hoitoon. Tavalliselle hoitovarsille satunnaistetut kirurgit jatkavat tavanomaisilla hoitokeskusteluillaan ilman, että heille on annettu tukea yhteiseen päätöksentekoon, jotta tutkijat voivat oppia intervention vaikutukset reaalimaailman käytäntöön verrattuna. Tutkijat odottavat 8 viikkoa sen jälkeen, kun kirurgi on suorittanut lähtötutkimuksen ennen paneelissa olevien tukikelpoisten potilaiden seuraamista, jotta kirurgit satunnaistettiin interventiovarren aikaa osallistua yhteiseen päätöksentekokoulutukseen. Tämän tutkimuksen päätutkija Dr. Schonberg tarjoaa useita kertoja ja antaa itsensä laajasti saataville interventiovarrekirurgien tarjoamiseksi live -televisiokoulutuksen tarjoamiseksi yhteisen päätöksenteon yhteydessä. Jos 8 viikon merkki lähestyy ja interventiovarrekirurgi ei ole pystynyt ajoittamaan aikaa koulutuksen suorittamiseen, tohtori Schonberg lähettää kirurgille videokopion koulutuksesta. Koulutuksen aikana kirurgit harjoittavat päätöksentekoa käyttämällä omaa kieltään. Interventio -käsivarren kirurgit saavat myös pääsyn turvalliseen verkkosivustoon kaikilla koulutuksessa käsitellyt päätöksenteon tukityökalut ja strategiat. Lisäksi tutkijat kutsuvat interventiovarsiurgeja toimittamaan haastavat päätöksentekotapaukset 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten kanssa vaiheen I, ER+, HER2-rintasyövän kanssa palautteen ajan koko tutkimuksen ajan. Tutkimusryhmä lähettää kaikki jaetut palautteet ja päivitykset yhteiseen päätöksentekoon kaikille interventiovarren kirurgeille koko oikeudenkäynnin ajan tutkimuksen uutiskirjeen kautta kuuden kuukauden välein. Tutkijat kiittävät joka vuosi molemmissa aseissa kirurgeja osallistumisestaan ​​ja lähettävät heille päivityksen tutkimuksen rekrytoinnista.

Osallistuvien kirurgipaneelien potilaat, jotka saattavat olla oikeutettuja saamaan päätöksentekoa, jokaisessa sivustossa oleva tutkimusassistentti (RA) tarkistaa osallistuvien kirurgien tapaamislokit vähintään kahdesti viikossa oikeudenkäynnin aikana tukikelpoisten naisten tunnistamiseksi. 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joissa I, ER+, HER2-rintasyöpä, ovat oikeutettuja saamaan päätöksentekoa, jos he ovat englantia tai espanjankielisiä, koska päätöksentekoa tukeja on kehitetty englanniksi ja espanjaksi. RAS lähettää kaikille potilaille päätöksentekoa koskevan apun pikapostin (tai yön yli postin avulla tarvittaessa potilaan saavuttamiseksi ennen heidän ensimmäistä kirurgista kohtaamista). RAS lähettää potilaille myös päätöksenteon, jos heillä on sähköposti, joka on lueteltu sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR), ja he lähettävät päätöksentekoa potilaille potilasportaalin kautta, jos potilas on rekisteröitynyt portaaliin. Päätettäessä potilaille lähetettäessä RAS sisältää saatekirjeen, joka selittää päätöksenteon tarkoituksen (sen tarkoituksena on tukea 70 -vuotiaita ja sitä vanhempia rintakirurgien välistä viestintää) ja että jotkut naiset saattavat pitää hyödyllisenä päätöksentekoa koskevan avun lukeminen ennen ensimmäisen vierailunsa jälkeen rintakirurgillaan.

Oppiakseen intervention vaikutuksen 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten vastaanottamiin hoitomuotoihin vaiheessa I, ER+, HER2-rintasyöpä, RA tarkistaa kaikkien potilaiden sairauskertomukset, joilla on tukikelpoinen kasvain ja tutkimusominaisuudet osallistuvan kirurgin paneelissa nähdäkseen, mitä hoitoja he saivat kuuden kuukauden kuluessa heidän alkuperäisestä kirurgisesta vierailustaan. Kaavion abstraktioväline arvioi, saiko potilas mastektomiaa, lumpektomiaa, sädehoitoa, imusolmukkeiden leikkausta ja endokriinihoitoa sekä potilaan ongelmaluettelossa lueteltuja komorbidit. Tutkimuksen lopussa tutkimusassistentti tarkastelee myös potilaiden sairauskertomuksia oppiakseen, onko potilaalla kokenut rintasyövän toistuminen, on edelleen elossa, ja jos ei, kuoleman syy. Tutkijat seuraavat potilaita näistä tiedoista 6 kuukauden ja 3,5 vuoden välillä riippuen siitä, milloin potilas näkee osallistuva kirurgi tutkimuksen aikana.

Tutkijat suorittavat myös retrospektiivisen kaaviokatsauksen 70-vuotiaiden ja sitä vanhemmilla kliinisesti solmu-negatiivisten, <2cm, ER+, HER2-rintasyövän saamien naisten saamiseksi vuoden kuluessa vuoden kuluessa vuoden kuluessa kirurgin suorittamisesta tutkimuksen peruskirurgi-kyselylomakkeesta. Kliinisesti solmun negatiivinen, ER+, HER2-rintasyöpä mastektomialla, sentinel-imusolmukkeilla (SLNB) tai RT: n BCS: n jälkeen.

Tutkijat pyytävät myös kaikkia kirurgeja suorittamaan lyhyen tutkimuksen lopun kyselyn (<5 minuuttia loppuun), joka kysyy kirurgeja uudelleen kuusi kysymystä siitä, kuinka varmoja he osallistuvat vanhempien naisten kiinnittämiseen yhteiseen päätöksentekoon rintasyövän hoidossa ja heidän asenteensa yhteiseen päätöksentekoon rintasyövän hoidossa vanhempien naisten kanssa. Kirurgeja pyydetään myös jakamaan ajatuksensa päätöksenteosta. Koska oikeudenkäynti on valmis, kyselyyn sisältyy linkki päätöksenteon, jota molempien aseiden kirurgit voivat tarkistaa palautteen antamiseksi päätöksenteosta. Tutkimuksen loppukyselyn suorittamisen jälkeen tutkijat kutsuvat tavanomaiseen hoitovarteen satunnaistettuihin kirurgeihin osallistumaan yhteiseen päätöksentekokoulutukseen. Kaikkia koulutukseen osallistuvia kirurgeja pyydetään suorittamaan koulutuksen arviointi 6 kuukautta myöhemmin. Tämä ajanjakso antaa kirurgien aikaa harjoittaa koulutuksessa oppimistaan ​​ennen arviointitutkimuksen suorittamista. Interventiovarsiin satunnaistetut kirurgit saavat päätökseen tämän arvioinnin 6 kuukautta sen jälkeen, kun heidät koulutetaan yhteiseen päätöksentekoon oikeudenkäynnin aikana, kun taas tavanomaiseen hoitovarsiin satunnaistetut kirurgit suorittavat tämän arvioinnin vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun oikeudenkäynti on päättynyt, koska nämä kirurgit voidaan kouluttaa vasta jaettuun päätöksentekoon oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen. Tutkijat ennakoivat, että kirurgit suorittavat opintotutkimukset turvallisen web-linkin kautta; Tutkijat kuitenkin tarjoavat kirurgit, jotta tutkimusassistentti hallinnoi kyselyä heille tai suorittaa tutkimuksen paperikopio, jos he haluavat.

Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida vähintään 44 kirurgia, jotka harjoittavat rekrytointikohteita. He ennakoivat edelleen, että nämä 44 ​​kirurgit näkevät vähintään 1 120 naista, jotka ovat oikeutettuja saamaan päätöksentekoa tutkimuksen kolmen vuoden aikana (~ 25 potilasta tai 8-9 naista vuodessa kirurgia kohti). Näiden lukumäärän mukaan tutkijat odottavat kykenevänsä osoittamaan, että 15% vähemmän interventiovarren kirurgin havaitsemia potilaita saa alhaisen arvon hoidon, mukaan lukien mastektomia, säteily rintojen säilyttämisen leikkauksen jälkeen tai imusolmukkeiden biopsia verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa tavanomaisesta hoidon käsivarsivaurgista, mikä on hallinnollisesti.

Tutkijat ennakoivat myös, että ainakin 32 kirurgia täyttävät sekä perustutkimuskyselyn että tutkimuksen lopun kyselylomakkeen, jonka avulla tutkijat voivat havaita, onko noin yhden pisteen parannus 6-kappaleen indeksissä arvioimalla, että kirurgin itseluottamus on kiinnitetty vanhemmille naisille jaetussa päätöksentekoon rintasyövän hoidon ympärillä (jokainen esine on 1-7 pistettä ja kokonaispistemäärä määritetään laskennalla.

AIM 2: ssa tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida AIM 1 Rinnakkaisryhmän satunnaistetun tutkimuksen osallistuvien kirurgien näkemien potilaiden osajoukko suoritettavien tutkimuskyselyjen suorittamiseksi. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 340 potilasta tai hoitajaa naisille, jotka eivät pysty osallistumaan muistin menetyksen vuoksi, jotta tutkimustutkimus on suorittanut noin viikon ensimmäisen kirurgisen kohtaamisensa jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin. Tutkijat arvioivat, että 34 potilaalla on hoitaja suorittamaan tutkimuskyselyjä ja he odottavat, että 306 naista suorittaa tutkimustutkimukset itselleen. Tutkimusassistentti yrittää lähestyä tukikelpoisia potilaita, joita osallistuva kirurgi näkee alkuperäisen kirurgisen vierailunsa ajankohtana kysyäkseen heiltä, ​​ovatko he valmiita osallistumaan. Englantilaiset ja espanjankieliset naiset, joilla ei ole aikaisempaa rintasyöpään historiaa, joille on äskettäin diagnosoitu vaihe I [2 senttimetriä vähemmän], ER+, HER2-rintasyöpä on kelvollinen näiden potilaiden testaamisen päätöksenteon jälkeen. Tutkijat eivät aio sisällyttää biologisia uroksia, koska päätöksentekoa koskevat tiedot saatiin biologisten naisten tutkimuksista, ja hoitosuositukset ja tulokset ovat yleensä huonompia rintasyöpään kärsiville biologisille uroksille.

Potilaille/hoitajille, jotka suostuvat osallistumaan, tutkimusassistentti (RA) tarjoaa antaa yhden viikon kyselyn henkilökohtaisesti vierailun jälkeen, antaa yhden viikon kyselyn puhelimitse seuraavien kolmen viikon aikana niin kauan kuin potilaalle ei ole vielä tehty leikkausta yhden viikon kyselyn aikaan tai lähettää potilaan/hoitajan turvallinen verkkolinkki (potilas/hoitajan pregived).

Yhden viikon kyselyssä kysyttiin potilaita/hoitajilta yhteisen päätöksenteon laadusta kirurgiensa kanssa, heidän tietämyksensä erilaisten rintasyövän hoidojen eduista ja vahingoista, heidän hoidon päätöksenteosta, terveydestä liittyvään elämänlaatuun, heidän mieluummin rooliinsa hoitopäätöksissä, havaittujen osallistumisensa hoitopäätöksissä ja siellä, missä he ovat hoidon päätöksenteossa. Se kysyy myös potilaita/hoitajia heidän sosiodemografiaan. Kuuden kuukauden kyselyssä kysyttiin potilaita/hoitajilta yhteisen päätöksenteon laadusta säteily onkologiensa ja onkologiensa kanssa, heidän tietämyksensä endokriinisen hoidon eduista ja vahingoista, heidän hoidon päätöksentekoa koskevista konflikteista, terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan, hoidon taloudellisesta taakasta, heidän hoidon päätöksistään tehdystä päätöksestä, joka on saanut aikaan heidän hoitosopimuksensa, mikä he saivat hoitoa. Potilaille/hoitajille, joiden kirurgi on satunnaistettu interventiohaaraan, tutkijat kysyvät heiltä päätöksentekoa koskevan avun käytöstä, oliko se heille hyväksyttäviä ja valmisteliko se heidät päätöksentekoon. RAS tarjoaa 6 kuukauden kyselyn antamisen henkilökohtaisesti, puhelimitse tai lähettää potilaalle turvallinen verkko-linkki kyselyyn tai paperikopioon (joka perustuu potilaan/hoitajan mieltymykseen) potilaalle/hoitajalle tutkimuksen itsensä antamiseksi.

Lopuksi tutkijat käyttävät tietoja, jotka potilaat/hoitajat tarjoavat saatuihin hoitomuotoihin, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja päätöksenteon ja koulutuskirurgien tarkistamiseen/toimittamiseen käytettyjen tietojen tarkistamiseen ja toimittamiseen interventiokustannusten ja tavanomaisen hoitoaryhmän hoidon kustannusten määrittämiseksi verrattuna interventiovarren kohtiin. Tutkijat tutkivat myös, onko ARM: n eroja potilaan/hoitajan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Jos interventiovarren potilaiden terveydenhuoltokustannukset ovat pienemmät kuin tavanomaisessa hoitovarressa ja niiden elämänlaatu on parempi, on selvää, että interventio on korkealaatuinen ja edullinen interventio. Jos interventiovarren potilaiden terveydenhuoltokustannukset ovat korkeammat kuin tavanomaisessa hoitovarressa, mutta heidän elämänlaatu on parempi tutkijoita, tutkitaan potilaiden laadun parantamisen parantamisen kustannuskynnystä.

AIM 4: ssä tutkijat suorittavat puolijärjestelmälliset yksilölliset laadulliset haastattelut interventio käsivarsipotilaiden (n = 12) ja hoitajien (n = 4) ja interventiovarsiurgien (n = 6) 12 kuukauden kohdalla oppiakseen ajatuksiaan intervention toteuttamisesta. Tutkimuksen lopussa tutkijat tekevät myös puolijärjestelmällisiä yksilöllisiä laadullisia haastatteluja interventio käsivarsipotilaiden (n = 12) ja hoitajien (n = 4) ja interventiovarren kirurgien (n = 6) oppimiseksi, kuinka intervention toteuttaminen ja levittäminen parhaiten. Tutkimuksen lopussa tutkijat haastattelevat myös vähintään 6 järjestelmänvalvojaa ja 12 liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisia, jotka interventiovarrekirurgit viittaavat, jotta he voivat oppia heidän näkökulmansa intervention toteuttamiseksi parhaiten.

Yhteenvetona voidaan todeta, että noin 402 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen, joka sisältää 44 kirurgia, 306 70-vuotiasta ja vanhempaa naista, joilla on äskettäin diagnosoitu 2 cm tai vähemmän, kliinisesti imusolmukkeiden negatiivinen, estrogeenireseptori positiivinen, HER2-rintasyöpä ilman muistiongelmia, 34 70-vuotiaiden estävien naisten estävien naisten hoitaja ja vanhemmilla perinteisillä resepteillä, Her2-, Muisti -ongelmien ja 18 järjestelmänvalvojan ja/tai liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.