SDM possibile: un aiuto decisionale per il trattamento del cancro al seno per le donne 70+ con tumori al seno a basso rischio I (SDMPOSSIBLE)

In uno studio parallelo randomizzato in gruppo, gli investigatori mirano a testare gli effetti dell'addestramento dei chirurghi mammari nel processo decisionale condiviso e fornendo alle loro pazienti di età pari o superiore a 70 anni con stadio 1 (2 centimetri o meno), recettori degli estrogeni positivi (ER+), recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo 2 negativo 2 (HER2-) Canco del seno per il trattamento decisionale del cancro al seno. L'aiuto decisionale è nuovo in quanto include informazioni complete sui benefici e sui danni dei diversi trattamenti per il cancro al seno che la donna anziana può essere offerta. Sottolinea anche l'interazione complessa tra le loro molteplici opzioni di trattamento e la loro salute, aspettativa di vita, valori e preferenze.

Gli investigatori hanno in programma di reclutare 44 chirurghi da sei diversi sistemi sanitari (tra cui Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, Università di Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope e Rutgers University) per partecipare a questo processo. Per partecipare, un chirurgo deve accettare di completare una formazione di 1 ora precedentemente sviluppata nel processo decisionale condiviso e consentire ai loro pazienti idonei di essere inviato l'aiuto decisionale del paziente se randomizzato all'intervento. Per partecipare, i chirurghi devono anche completare un sondaggio di base che richiede <2 minuti per essere completato e pone i chirurghi 6 domande su quanto siano sicuri di coinvolgere le donne anziane nel processo decisionale condiviso sul trattamento del cancro al seno. I chirurghi devono confermare che acconsentono a partecipare al sondaggio di base.

Una volta che un chirurgo accetta di partecipare e completa il sondaggio di base, verranno randomizzati al braccio di intervento o al solito braccio di cura. I chirurghi randomizzati al solito braccio di cura continueranno con le loro solite discussioni sul trattamento senza ricevere alcun supporto per il processo decisionale condiviso in modo che gli investigatori possano apprendere gli effetti dell'intervento rispetto alla pratica del mondo reale. Gli investigatori aspetteranno 8 settimane dopo che un chirurgo ha completato il sondaggio di base prima di seguire i pazienti idonei nel loro panel per consentire ai chirurghi randomizzati al tempo del braccio di intervento per partecipare alla formazione decisionale condivisa. Il Dr. Schonberg, il principale investigatore di questo studio, offrirà molte volte e si renderà ampiamente disponibile per i chirurghi del braccio di intervento per fornire la formazione in diretta televisiva sul processo decisionale condiviso. Se il segno di 8 settimane si avvicina e il chirurgo del braccio di intervento non è stato in grado di programmare un tempo per completare la formazione, il Dr. Schonberg invierà al chirurgo una copia video dell'allenamento da guardare. Durante la formazione, i chirurghi praticano il processo decisionale condiviso usando la propria lingua. I chirurghi del braccio di intervento riceveranno inoltre l'accesso a un sito Web sicuro con tutti gli strumenti e le strategie di supporto alle decisioni discussi nella formazione. Inoltre, gli investigatori inviteranno i chirurghi del braccio di intervento a presentare casi decisivi impegnativi con donne di età pari o superiore a 70 anni con stadio I, ER+, Cancro al seno HER2 per il feedback durante lo studio. Il team di ricerca invierà qualsiasi feedback condiviso e aggiornamenti nel processo decisionale condiviso a tutti i chirurghi del braccio di intervento durante la prova attraverso una newsletter di studio ogni 6 mesi. Ogni anno, gli investigatori ringrazieranno i chirurghi in entrambe le armi per la loro partecipazione e invieranno loro un aggiornamento relativo al reclutamento dello studio.

Per identificare i pazienti nei pannelli dei chirurghi partecipanti che potrebbero essere idonei a ricevere l'aiuto decisionale, un assistente di ricerca (RA) in ciascun sito esaminerà i registri degli appuntamenti dei chirurghi partecipanti almeno due volte a settimana durante il processo per identificare le donne idonee. Le donne di età pari o superiore a 70 anni con lo stadio I, ER+, il cancro al seno HER2 sono idonei a ricevere l'aiuto decisionale se sono di lingua inglese o spagnola poiché l'aiuto decisionale è stato sviluppato in inglese e spagnolo. RAS spedirà a tutti i pazienti l'aiuto decisionale tramite posta espressa (o per notte se necessario per raggiungere il paziente prima del loro primo incontro chirurgico). RAS e -mail anche ai pazienti l'aiuto decisionale se hanno un'e -mail elencata nella cartella clinica elettronica (EMR) e invieranno l'aiuto decisionale ai pazienti tramite il portale dei pazienti se il paziente si è registrato con il portale. Quando si inviano ai pazienti l'aiuto decisionale, RAS includerà una lettera di accompagnamento che spiega lo scopo dell'aiuto decisionale (che è stato progettato per supportare la comunicazione tra chirurghi al seno e donne di età pari o superiore a 70 anni) e che alcune donne potrebbero trovare utile leggere l'aiuto decisionale prima, durante o subito dopo la prima visita con il loro chirurgo seno.

Per apprendere l'effetto dell'intervento sui trattamenti ricevuti da donne di età pari o superiore a 70 anni con stadio I, ER+, Cancro al seno HER2, un RA esaminerà le cartelle cliniche di tutti i pazienti con tumore ammissibili e caratteristiche di studio in un panel di chirurgo partecipante per vedere quali trattamenti hanno ricevuto entro sei mesi dalla loro visita chirurgica iniziale. Lo strumento di astrazione del grafico valuta se un paziente ha ricevuto una mastectomia, una lumpectomia, una radioterapia, una chirurgia linfonodica e una terapia endocrina, nonché qualsiasi comorbilità elencata nell'elenco dei problemi del paziente. Alla fine dello studio, l'assistente di ricerca esaminerà anche le cartelle cliniche dei pazienti per imparare se il paziente ha subito una recidiva del cancro al seno, è ancora vivo e, in caso contrario, la causa della morte. Gli investigatori seguiranno i pazienti per queste informazioni tra 6 mesi e 3,5 anni a seconda di quando il paziente viene visto da un chirurgo partecipante durante lo studio.

Per comprendere meglio la variazione nei modelli di trattamento del chirurgo al basale, gli investigatori effettueranno anche una revisione della carta retrospettiva per rivedere i trattamenti ricevuti da donne di età pari o superiore a 70 anni con clinicamente nodi negativi, <2cm, er+, carcinoma mammario HER2 entro un anno prima di un chirurgo, con il chirurgo, con un diagnosi di spagnolo, con un diagnosi di spagnolo. Clinicamente nodo negativo, ER+, carcinoma mammario HER2 con mastectomia, biopsia linfonodica sentinella (SLNB) o RT dopo BCS.

Gli investigatori chiederanno inoltre a tutti i chirurghi di completare un breve sondaggio di fine studio (<5 minuti per il completamento) che pone di nuovo i chirurghi le 6 domande su quanto siano sicuri di coinvolgere le donne anziane nel processo decisionale condiviso nel trattamento del cancro al seno e i loro atteggiamenti nei confronti del processo decisionale condiviso sul trattamento del cancro al seno con le donne anziane. Ai chirurghi verrà inoltre chiesto di condividere le loro opinioni sull'aiuto decisionale. Poiché il processo sarà completo, il sondaggio includerà un collegamento all'aiuto decisionale che i chirurghi in entrambe le armi possono rivedere per fornire feedback sull'aiuto decisionale. Dopo aver completato il sondaggio di fine studio, gli investigatori inviteranno i chirurghi randomizzati al solito braccio di assistenza a partecipare alla formazione decisionale condivisa. A tutti i chirurghi che partecipano alla formazione verranno invitati a completare una valutazione della formazione 6 mesi dopo. Questo periodo di tempo consentirà ai chirurghi il tempo di praticare ciò che apprendono nella formazione prima di completare il sondaggio di valutazione. I chirurghi randomizzati al braccio di intervento completeranno questa valutazione 6 mesi dopo essere stati addestrati nel processo decisionale condiviso durante lo studio mentre i chirurghi randomizzati al solito braccio di cura completeranno questa valutazione almeno 6 mesi dopo la fine del processo poiché questi chirurghi possono essere addestrati nel processo decisionale condiviso solo dopo la fine del processo. Gli investigatori prevedono che i chirurghi completeranno i sondaggi di studio tramite un collegamento web sicuro; Tuttavia, gli investigatori offriranno ai chirurghi di avere un assistente di ricerca amministrare loro il sondaggio o di completare una copia cartacea del sondaggio se preferiscono.

Gli investigatori mirano a reclutare almeno 44 chirurghi che praticano nei siti di reclutamento. Prevedono inoltre che questi 44 chirurghi vedranno almeno 1.120 donne idonee a ricevere l'aiuto decisionale durante i tre anni dello studio (~ 25 pazienti in totale o 8-9 donne all'anno per chirurgo). Con questi numeri che gli investigatori prevedono di essere in grado di dimostrare che il 15% in meno di pazienti osservati da un chirurgo del braccio di intervento riceverà cure di basso valore tra cui una mastectomia, radiazioni dopo un intervento chirurgico alla conservazione del seno o una biopsia linfonode rispetto ai pazienti che ricevono cure da un solito chirurgo del braccio di assistenza, valutato amministrativamente.

Gli investigatori prevedono inoltre che almeno 32 chirurghi completeranno sia un questionario di studio di base sia un questionario di fine studio che consentiranno agli investigatori di rilevare se si verifica circa un miglioramento di 1 punto nell'indice di 6 elementi che valuta il chirurgo di sé.

In AIM 2, gli investigatori mirano a reclutare un sottoinsieme di pazienti osservati dai chirurghi che partecipano allo studio parallelo di gruppo parallelo per completare i sondaggi di studio per catturare i partecipanti hanno segnalato risultati sull'intervento (che include addestramento a chirurghi decisionali condivisi e a fornire donne di età pari o superiore a 70 anni con stadio I [2 centimetri di minor], ER+, HER2-Cancelle al seno.) Gli investigatori mirano a reclutare 340 pazienti o caregiver per le donne che non sarebbero in grado di partecipare a causa della perdita di memoria per completare un sondaggio di studio circa una settimana dopo il loro primo incontro chirurgico e sei mesi dopo. Gli investigatori stimano che 34 pazienti avranno un caregiver completare i sondaggi di studio e prevedono che 306 donne completeranno i sondaggi di studio per se stessi. Un assistente di ricerca tenterà di avvicinarsi ai pazienti idonei visti da un chirurgo partecipante al momento della loro visita chirurgica iniziale per chiedere loro se sono disposti a partecipare. Le femmine di lingua inglese e spagnola senza una precedente storia di carcinoma mammario a cui è stata nuovamente diagnosticata una fase I [2 centimetri di meno], ER+, il carcinoma mammario HER2 è ammissibile da quando è stato sviluppato l'aiuto decisionale per questi pazienti. Gli investigatori non prevedono di includere i maschi biologici poiché i dati che informano l'aiuto decisionale sono stati ottenuti dagli studi sulle femmine biologiche e le raccomandazioni e i risultati del trattamento tendono a essere peggiori per i maschi biologici con carcinoma mammario.

Per i pazienti/caregiver che accettano di partecipare, un assistente di ricerca (RA) offrirà di somministrare il sondaggio di 1 settimana di persona dopo la visita, per somministrare il sondaggio di 1 settimana al telefono nelle prossime tre settimane fintanto che il paziente non ha ancora subito un intervento chirurgico per il caregiver di 1 settimana per l'indagine di auto-casa o per inviare il sondaggio di autocarro.

L'indagine di 1 settimana chiede ai pazienti/ai caregiver la qualità del processo decisionale condiviso con i loro chirurghi, la loro conoscenza dei benefici e dei danni dei diversi trattamenti per il cancro al seno, del loro conflitto decisionale sul trattamento, della loro qualità della vita legata alla salute, del loro ruolo preferito nelle decisioni terapeutiche, del loro coinvolgimento percepito nelle decisioni di trattamento e dove sono in termini di trattamento decisionale. Chiede anche ai pazienti/caregiver la loro sociodemografia. Il sondaggio di 6 mesi chiede ai pazienti/ai caregiver la qualità del processo decisionale condiviso con i loro oncologi e oncologi delle radiazioni, la loro conoscenza dei benefici e dei danni della terapia endocrina, del loro conflitto decisionale sul trattamento, della qualità della vita legata alla salute, del trattamento finanziario per il trattamento delle loro cure, per il loro trattamento per il trattamento, che hanno ricevuto il loro trattamento per il trattamento, per il loro trattamento di cura, per il loro trattamento di cura, per il loro trattamento di cura, per il loro trattamento di cura, per il loro trattamento di cura, per il loro trattamento di cura, per il loro trattamento di cura, per il loro problema, per il loro problema, il loro trattamento di cura, il loro trattamento per il trattamento, il loro trattamento per il trattamento. Per i pazienti/caregiver il cui chirurgo è randomizzato al braccio di intervento, gli investigatori chiederanno loro il loro uso dell'aiuto decisionale, se fosse accettabile per loro e se li ha preparati per il processo decisionale. RAS offrirà di amministrare il sondaggio di 6 mesi di persona, al telefono o di inviare al paziente/caregiver un collegamento web sicuro al sondaggio o a una copia cartacea (in base alla preferenza del paziente/caregiver) per il paziente/caregiver per auto-somministrare il sondaggio.

Infine, gli investigatori utilizzeranno informazioni che i pazienti/caregiver forniscono i trattamenti ricevuti, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il tempo trascorso a rivedere/consegnare gli aiuti decisionali e la formazione dei chirurghi nel processo decisionale condiviso per determinare i costi del nostro intervento e i costi di assistenza per i pazienti nel braccio di cura usuale rispetto a quelli del braccio di intervento. Gli investigatori esamineranno anche se ci sono differenze in base al braccio nella qualità della vita legata alla salute dei pazienti/caregiver. Se i costi sanitari dei pazienti nel braccio di intervento sono inferiori a quelli del solito braccio di cura e la loro qualità di vita è meglio sarà chiaro che l'intervento è un intervento di alta qualità e a basso costo. Se i costi sanitari dei pazienti nel braccio di intervento sono più alti di quelli nel solito braccio di cura, ma la loro qualità della vita è che gli investigatori migliori esamineranno la soglia di costo per una migliore vita di qualità dei pazienti.

In AIM 4, gli investigatori condurranno interviste qualitative individuali semi-strutturate con pazienti con ARM di intervento (n = 12) e caregiver (n = 4) e chirurghi del braccio di intervento (n = 6) a 12 mesi per apprendere le loro opinioni su come è andata l'implementazione dell'intervento. Alla fine dello studio, gli investigatori conduceranno anche interviste qualitative semi-strutturate con pazienti con braccio di intervento (n = 12) e caregiver (n = 4) e chirurghi del braccio di intervento (n = 6) per imparare come implementare al meglio e diffondere l'intervento. Alla fine dello studio, gli investigatori intervisteranno anche almeno 6 amministratori e 12 professionisti della salute alleati di cui si riferiranno dai chirurghi del braccio di intervento per apprendere le loro prospettive sul modo migliore per attuare l'intervento.

In sintesi, si prevede che circa 402 persone parteciperanno a questo studio di ricerca tra cui 44 chirurghi, 306 donne di età pari o meno di 70 anni con diagnosi di 2 cm o meno, clinicamente linfonodi negativi, recettori degli estrogeni positivi, carcinoma mammario HER2, caregittimo negativo clinico, clinico, clinico, clinico negativo, negativo clinico, clinico, clinico negativo, negativo clinico, clinico negativo, negativo clinico, clinico negativo, negativo clinico, clinico negativo, negativo clinico, clinico negativo, negativo clinico, clinico negativo, clinico negativo, clinico negativo. con problemi di memoria e 18 amministratori e/o operatori sanitari alleati.