SDM возможна: помощь в решении лечения рака молочной железы для женщин 70+ с раком молочной железы с низким риском I (SDMPOSSIBLE)

В параллельном групповом исследовании исследователи стремятся проверить последствия обучения хирургам молочной железы в процессе принятия решений и предоставления пациентам в возрасте 70 лет и старше со стадии 1 (2 сантиметра или менее), рецептор эстрогена (ER+), рецептор эпидермального роста человека 2 негативного (HER2-) Решение пациента при лечении рака молочной железы. Помощь в решении является новой в том, что она включает в себя всестороннюю информацию о преимуществах и вредах различных методов лечения рака молочной железы, которые может быть предложена пожилой женщиной. Это также подчеркивает сложное взаимодействие между их множественными вариантами лечения и их здоровьем, продолжительностью жизни, ценностями и предпочтениями.

Следователи планируют нанять 44 хирурга из шести различных систем здравоохранения (включая Бет Исраэль Лахи здоровье, Институт рака Даны Фарбер, Университет Рочестера, Медицинский центр Университета Дьюка, город Хоуп и Университет Рутгерса), чтобы принять участие в этом испытании. Для участия хирург должен согласиться завершить ранее разработанное 1-часовое обучение по принятию общего принятия решений и позволить их приемлемым пациентам отправлять помощь пациенту, если он был рандомизирован в вмешательство. Чтобы принять участие, хирурги также должны пройти базовый опрос, который занимает <2 минуты для завершения, и задают хирурги 6 вопросов о том, насколько уверены в том, чтобы вовлекать пожилых женщин к общему принятию решений в отношении лечения рака молочной железы. Хирурги должны подтвердить, что они соглашаются участвовать в базовом обзоре.

После того, как хирург согласится участвовать и завершить базовый обзор, они будут рандомизированы либо в руку вмешательства, либо в обычную группу по уходу. Хирурги, рандомизированные в обычную группу по уходу, будут продолжаться с их обычными дискуссиями по лечению, не оказывая никакой поддержки для принятия общих решений, чтобы исследователи могли изучить последствия вмешательства по сравнению с реальной практикой. Следователи будут ждать 8 недель после того, как хирург завершит базовый обследование, прежде чем следить за подходящими пациентами в своей группе, чтобы хирурги были рандомизированы во время вмешательства, чтобы принять участие в общей тренировке принятия решений. Доктор Шонберг, главный следователь этого исследования, будет предлагать много раз и сделать себя широко доступной для хирургов вмешательства, чтобы обеспечить обучение в прямом эфире по принятию общих решений. Если приближается 8 -недельная отметка, и хирург вмешательства не смог запланировать время для завершения обучения, то доктор Шонберг отправит хирурга видео -копию обучения для просмотра. Во время обучения хирурги практикуют совместное использование решений, используя свой собственный язык. Хирурги вмешательства также получат доступ к безопасному веб -сайту со всеми инструментами поддержки решений и стратегиями, обсуждаемыми в обучении. Кроме того, следователи приглашат хирургов вмешательства в преддверии сложных случаев принятия решений с женщинами в возрасте 70 лет и старше, на стадии I, ER+, HER2- рак молочной железы для обратной связи на протяжении всего испытания. Исследовательская группа отправит любые общие отзывы и обновления в общем принятии решений всем хирургам вмешательства на протяжении всего судебного разбирательства через учебный информационный бюллетень каждые 6 месяцев. Каждый год следователи будут благодарять хирургов в обоих руках за участие и отправят им обновление, касающееся набора обучения.

Чтобы выявить пациентов на участвующих хирургов -панелях, которые могут иметь право на получение этой помощи в решении, научный сотрудник (RA) на каждом сайте рассмотрит журналы назначения участвующих хирургов, по крайней мере, два раза в неделю во время исследования, чтобы идентифицировать подходящих женщин. Женщины в возрасте 70 лет и старше с I, ER+, HER2-раком молочной железы имеют право на получение решения для решения, если они английские или испаноязычные, поскольку на английском и испанском языке была разработана помощь в решении. RAS отправит всем пациентам помощь в решении по Express Mail (или по почте на ночь, если это необходимо, чтобы достичь пациента до их первой хирургической встречи). RAS также отправит пациентам по электронной почте о помощи решению, если у них есть электронная почта, указанная в электронной медицинской карте (EMR), и они отправят помощь в решении пациентам через портал пациента, если пациент зарегистрировался на портале. При отправке пациентов помощь в решении RAS будет включать сопроводительное письмо, которое объясняет цель помощи в решении (оно было разработано для поддержки общения между хирургами молочной железы и женщинами в возрасте 70 лет и старше), и что некоторые женщины могут посчитать полезными прочитать помощь в решении до, во время или сразу после их первого визита со своим хирургом молочной железы.

Чтобы узнать о влиянии вмешательства на лечение, полученное женщинами в возрасте 70 лет и старше, с I, ER+, ER+, HER2-раком молочной железы, RA рассмотрит медицинские записи всех пациентов с приемлемыми опухолями и характеристиками исследования в группе участвующего хирурга, чтобы увидеть, какие лечения они получили в течение шести месяцев после своего первоначального хирургического посещения. Инструмент абстракции диаграммы оценивает, получал ли пациент мастэктомию, лампэктомию, лучевую терапию, хирургию лимфатических узлов и эндокринную терапию, а также любые сопутствующие заболевания, перечисленные в списке проблем пациента. В конце исследования научный сотрудник также рассмотрит медицинские записи пациентов, чтобы узнать, пережил ли пациент рецидив рака молочной железы, все еще жив, и если нет, причины смерти. Исследователи будут следовать за пациентами для этой информации между 6 месяцами до 3,5 лет в зависимости от того, когда пациент наблюдается участвующим хирургом во время исследования.

Чтобы лучше понять различия в моделях лечения хирурга на исходном уровне, исследователи также проведут ретроспективный обзор диаграммы для обзора лечения, полученных женщинами в возрасте 70 лет и старше, с клинически отрицательным узлом <2CM, ER+, HER2-рак молочной железы в течение одного года до того, как хирург завершает базовый хирург-хирург, первой, с учетом, с надписью, с надписью, с надписью, с надписью, с надписью, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступками, с поступлением, с поступками, с поступками, с поступками, с поступлением. <2 см, клинически отрицательный узел, ER+, HER2-рак молочной железы с мастэктомией, биопсией лимфатического узла Стража (SLNB) или RT после BCS.

Следователи также попросят всех хирургов пройти краткое обследование в конце учебы (<5 минут для завершения), которое снова задает хирургам 6 вопросов о том, насколько они уверены в том, чтобы привлекать пожилых женщин к принятию решений о лечении рака молочной железы и их отношении к общему принятию решения о раке молочной железы пожилым женщинам. Хирурги также будут предложены поделиться своими мыслями о помощи принятию решения. Поскольку судебное разбирательство будет завершено, опрос будет включать ссылку на помощь в решении, которую хирурги в обоих руках могут рассмотреть, чтобы предоставить отзыв о помощи принятию решения. После завершения опроса в конце учебного исследования, следователи приглашат хирургов, рандомизированных в обычную группу по уходу, чтобы принять участие в общей обучении принятию решений. Все хирурги, которые участвуют в обучении, будут предложены пройти оценку обучения через 6 месяцев. Этот период времени позволит хирургам время практиковать то, что они изучают в обучении, прежде чем завершить обследование оценки. Хирурги, рандомизированные в группу вмешательства, завершит эту оценку через 6 месяцев после обучения по принятию общего принятия решений во время исследования, в то время как хирурги, рандомизированные в обычную группу по уходу, завершит эту оценку не менее 6 месяцев после того, как испытание закончилось, поскольку эти хирурги могут быть обучены только в принятии общих решений после окончания исследования. Исследователи ожидают, что хирурги пройдут исследовательские исследования через безопасную веб-связь; Тем не менее, следователи предложили хирургам, чтобы исследовательский помощник управлял им опросом или завершит бумажную копию опроса, если они предпочитают.

Следователи стремятся набирать не менее 44 хирургов, практикующих на местах найма. Они также ожидают, что эти 44 хирурга увидят не менее 1120 женщин, имеющих право на получение решения о решении в течение трех лет исследования (~ 25 пациентов в целом или 8-9 женщин в год на хирурга). С этими числами исследователи ожидают, что могут показать, что на 15% меньше пациентов, наблюдаемого хирургом вмешательства, получат низкую ценность, включая мастэктомию, радиацию после хирургии по сохранению молочной железы или биопсию лимфатических узлов по сравнению с пациентами, которые получают уход от обычного хирурга по уходу, оценивали административно.

Исследователи также ожидают, что по меньшей мере 32 хирурга заполнят как базовую анкету для исследования, так и вопросник с окончанием исследования, который позволит исследователям обнаружить, имеется ли примерно 1-точечное улучшение в индексе индекса с 6 элементами, оценивающая самообладание хиру индекс).

В цель 2 исследователи стремятся набрать подмножество пациентов, наблюдаемых хирургами, участвующими в исследовании, получавших параллельные группы, получавшие групповые, для завершения исследований, чтобы захватить участника, сообщили о результатах о вмешательстве (в том числе обучение хирургов молочной железы в отношении общих решений и предоставление женщинам в возрасте 70 лет и старше со стадией I [2 сантиметра меньше], ER+, ее 2-2-м ракерные рак с участием пациентов с решением для пациентов с решением пациента с решением пациентов. Исследователи стремятся набирать 340 пациентов или лиц, осуществляющих уход, для женщин, которые не смогут участвовать из -за потери памяти, чтобы завершить исследование примерно через неделю после первой хирургической встречи и шесть месяцев спустя. По оценкам исследователей, у 34 пациентов будет проведен уход, который завершит исследования исследования, и они ожидают, что 306 женщин завершат для себя исследования исследования. Помощник по исследованию попытается обратиться к приемлемым пациентам, наблюдаемым участвующим хирургом во время их первоначального хирургического визита, чтобы спросить их, хотят ли они принять участие. Английские и испанские женщины без предыдущей анамнеза рака молочной железы, у которых недавно диагностировали стадия I [2 сантиметры меньше], ER+, HER2-рак молочной железы имеют право, поскольку для этих пациентов было разработано тестируемое помощь в решении. Исследователи не планируют включать биологических мужчин, поскольку данные, информирующие о помощи принятии решения, были получены из исследований биологических женщин и рекомендаций по лечению и результатов, как правило, ухудшаются для биологических мужчин с раком молочной железы.

Для пациентов/опекунов, которые согласны с участием, научный сотрудник (RA) предложит провести 1-недельное обследование лично после посещения, для проведения 1-недельного опроса по телефону в течение следующих трех недель, пока пациент еще не подвергся операции на сфере, на основании 1-недельного обследования, или для отправки пациента/опекуна. опрос.

1-недельное опрос спрашивает пациентов/лица, осуществляющих уход, о качестве общего принятия решений со своими хирургами, их знаниям о преимуществах и вредах различных методов лечения рака молочной железы, их конфликте с принятием решений, связанным с лечением, их качеством, связанным с здоровьем, их предпочтительной роли в решениях о лечении, их воспринимаемом участии в решениях о лечении и где они находятся с точки зрения принятия принятия решений на лечение. Это также просит пациентов/ухаживания на их социально -демографии. 6-месячное исследование спрашивает пациентов/лиц, осуществляющих уход за качеством общего принятия решений со своими радиационными онкологами и онкологами, об их знаниях о преимуществах и вредах эндокринной терапии, их конфликте с принятием решений, связанным с лечением, их качеством в отношении здоровья, финансовом нагрузке на лечение, их удовлетворение их лечением, независимо от того, принимают ли они какую-либо сожаление по поводу лечения, которые они лечат в лечении, их лечение, которые лечатся, их лечение, которые лечатся в лечении, их лечение, которые лечатся в лечении, которые лечат их лечение, которые лечатся в лечении. Использование. Для пациентов/опекунов, чей хирург рандомизирован в группу вмешательства, исследователи спросят их об использовании помощи решению, независимо от того, было ли это приемлемым для них, и подготовили ли они их к принятию решений. RAS предложит администрировать 6-месячное обследование лично, по телефону или отправить пациента/опекуна безопасную веб-связь в опрос или бумажную копию (на основе предпочтения пациента/лица, осуществляющего уход), для пациента/лица, осуществляющего уход, для самостоятельного введения опроса.

Наконец, следователи будут использовать информацию, которую пациенты/уход за полученными методами лечения, использование здравоохранения и время, потраченное на рассмотрение/предоставление принятия решений и обучающих хирургов в процессе принятия решений для определения затрат нашего вмешательства и затрат на уход за пациентами в обычной группе по уходу по сравнению с пациентами в группе вмешательства. Исследователи также будут рассмотреть вопрос о том, существуют ли различия по ARM в отношении качества жизни, связанного с пациентом/опекуном. Если затраты на здравоохранение пациентов в руке вмешательства меньше, чем в обычном группе по уходу, а качество их жизни лучше, будет ясно, что вмешательство представляет собой высокое качество и низкое вмешательство. Если расходы на здравоохранение пациентов в руке вмешательства выше, чем в обычном подходе, но качество их жизни станет лучшим, исследователи изучат порог затрат на улучшение качества срока службы пациентов.

В AIM 4 исследователи проведут полуструктурированные индивидуальные качественные интервью с пациентами по вмешательству (n = 12) и лиц, осуществляющими уход (n = 4), и хирургами вмешательства (n = 6) через 12 месяцев, чтобы узнать свои мысли о том, как осуществляется реализация вмешательства. В конце учебы исследователи также проведут полуструктурированные индивидуальные качественные интервью с пациентами по вмешательству (n = 12) и лиц, осуществляющими уход (n = 4) и хирурги вмешательства (n = 6), чтобы узнать, как лучше всего реализовать и распространять вмешательство. В конце исследования следователи также проведут интервью, по крайней мере, 6 администраторов и 12 союзных медицинских работников, упомянутых хирургами вмешательства, чтобы узнать свои взгляды на то, как лучше всего реализовать вмешательство.

Таким образом, ожидается, что около 402 человек примут участие в этом исследовании, в том числе 44 хирурга, 306 женщин в возрасте 70 лет и старше, недавно диагностированных с 2 см или менее, клинически отрицательный лимфатический узел, положительный рецептор эстрогена, рак HER2- рак молочной железы, 34 уход за женщинами возраг 70 и более старые, старые, с 2CM или меньшим, рецептивным рецептором, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, негативным, эстрадированным раком. с проблемами памяти, 18 администраторов и/или союзных медицинских работников.