SDM possible: une aide à la décision de traitement du cancer du sein pour les femmes 70+ avec des cancers du sein à faible risque I (SDMPOSSIBLE)

Dans un essai parallèle randomisé en groupe, les enquêteurs visent à tester les effets de la formation des chirurgiens mammaires dans la prise de décision partagée et à la fourniture de leurs patientes âgées de 70 ans et plus avec un stade 1 (2 centimètres ou moins), un récepteur des œstrogènes positif (ER +), une aide à la décision du facteur de croissance épidermique humain. L'aide à la décision est nouvelle en ce qu'elle comprend des informations complètes sur les avantages et les méfaits des différents traitements contre le cancer du sein que la femme plus âgée peut être offerte. Il met également en évidence l'interaction complexe entre leurs multiples options de traitement et leur santé, l'espérance de vie, les valeurs et les préférences.

Les enquêteurs prévoient de recruter 44 chirurgiens de six systèmes de santé différents (notamment Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope et Rutgers University) pour participer à cet essai. Pour participer, un chirurgien doit accepter de suivre une formation d'une heure précédemment développée dans la prise de décision partagée et permettre à leurs patients éligibles d'être envoyés à la décision du patient en cas de randomisation à l'intervention. Afin de participer, les chirurgiens doivent également répondre à une enquête de référence qui prend <2 minutes pour terminer et demande aux chirurgiens 6 questions sur la confiance qu'ils sont confiants dans l'engagement des femmes plus âgées dans la prise de décision partagée concernant le traitement du cancer du sein. Les chirurgiens doivent confirmer qu'ils consent à participer à l'enquête de base.

Une fois qu'un chirurgien accepte de participer et a rempli le sondage de base, ils seront randomisés pour le bras d'intervention ou le bras de soins habituel. Les chirurgiens randomisés dans la branche de soins habituels continueront avec leurs discussions de traitement habituelles sans obtenir de soutien à la prise de décision partagée afin que les enquêteurs puissent apprendre les effets de l'intervention par rapport à la pratique du monde réel. Les enquêteurs attendront 8 semaines après qu'un chirurgien a réalisé le sondage de référence avant de suivre les patients admissibles de leur panel pour permettre aux chirurgiens randomisés au temps du bras d'intervention pour participer à la formation de prise de décision partagée. Le Dr Schonberg, le principal enquêteur de cette étude, proposera à plusieurs reprises et se rendra largement disponible pour les chirurgiens des bras d'intervention pour dispenser la formation en direct sur la prise de décision. Si la barre des 8 semaines approche et que le chirurgien d'intervention n'a pas été en mesure de planifier un temps pour terminer la formation, le Dr Schonberg enverra au chirurgien une copie vidéo de la formation à regarder. Pendant la formation, les chirurgiens pratiquent la prise de décision partagée en utilisant leur propre langue. Les chirurgiens du bras d'intervention auront également accès à un site Web sécurisé avec tous les outils et stratégies d'aide à la décision discutés dans la formation. En outre, les enquêteurs inviteront les chirurgiens des bras d'intervention à soumettre des cas difficiles de prise de décision avec des femmes âgées de 70 ans et plus avec un cancer du stade I, ER +, HER2- pour la rétroaction tout au long de l'essai. L'équipe de recherche enverra les commentaires partagés et les mises à jour dans la prise de décision partagée à tous les chirurgiens du bras d'intervention tout au long de l'essai grâce à une newsletter de l'étude tous les 6 mois. Chaque année, les enquêteurs remercieront les chirurgiens dans les deux armes pour leur participation et leur enverront une mise à jour concernant le recrutement des études.

Pour identifier les patients dans des groupes de chirurgiens participants qui peuvent être éligibles pour recevoir l'aide à la décision, un assistant de recherche (RA) sur chaque site examinera les journaux de nomination des chirurgiens participants au moins deux fois par semaine pendant l'essai pour identifier les femmes éligibles. Les femmes âgées de 70 ans et plus avec le cancer de stade I, ER +, HER2- sont éligibles pour recevoir l'aide à la décision si elles sont anglaises ou hispanophones depuis que l'aide à la décision a été développée en anglais et en espagnol. RAS enverra à tous les patients l'aide à la décision via le courrier express (ou le courrier de nuit si nécessaire pour atteindre le patient avant leur première rencontre chirurgicale). Le RAS envoie également un e-mail aux patients par e-mail à la décision s'ils ont un e-mail répertorié dans le dossier médical électronique (EMR) et qu'ils enverront l'aide à la décision aux patients via le portail du patient si le patient s'est inscrit auprès du portail. Lors de l'envoi de l'aide aux patients, RAS comprendra une lettre de motivation qui explique l'objectif de l'aide à la décision (qu'elle a été conçue pour soutenir la communication entre les chirurgiens du sein et les femmes de 70 ans et plus) et que certaines femmes peuvent trouver utile de lire l'aide à la décision avant, pendant ou juste après leur première visite avec leur chirurgien du sein.

Pour apprendre l'effet de l'intervention sur les traitements reçus par les femmes âgées de 70 ans et plus avec un cancer du stade I, ER +, HER2-sein, une PR examinera les dossiers médicaux de tous les patients présentant des caractéristiques de tumeur et d'étude éligibles dans un panel de chirurgien participant pour voir quels traitements ils ont reçu dans les six mois suivant leur première visite chirurgicale. L'instrument d'abstraction du graphique évalue si un patient a reçu une mastectomie, une tumorectomie, une radiothérapie, une chirurgie des ganglions lymphatiques et un traitement endocrinien ainsi que toutes les comorbidités énumérées dans la liste des problèmes du patient. À la fin de l'étude, l'assistant de recherche examinera également les dossiers médicaux des patients pour savoir si le patient a connu une récidive d'un cancer du sein est toujours en vie et, sinon, la cause du décès. Les enquêteurs suivront les patients pour ces informations entre 6 mois et 3,5 ans selon le moment où le patient est vu par un chirurgien participant pendant l'essai.

Pour mieux comprendre la variation des schémas de traitement des chirurgiens au départ, les enquêteurs effectueront également une revue rétrospective des graphiques pour examiner les traitements reçus par les femmes âgées de 70 ans et plus avec un nœud cliniquement négatif, <2cm, ER +, HER2- Le sein dans un an avant un chirurgien terminant la chirurgie de base de l'étude sur le questionnaire de base de la conduite de base pour une première primaire pour un premier préalable à la primaire de la primaire de la primaire, 70, 70, 70, 70 ans, diagnostiquer avec un premier primaire de la primaire, 70, 70, 70 ans, diagnostic, a été préalable à un premier match de primaire, 70, 70, 70, 70 ans. <2cm, nœud cliniquement négatif, ER +, cancer du sein HER2 avec mastectomie, biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) ou RT après BCS.

Les enquêteurs demanderont également à tous les chirurgiens de répondre à une brève enquête de fin d'études (<5 minutes pour terminer) qui pose à nouveau les 6 questions sur la confiance des femmes plus âgées dans la prise de décision partagée concernant le traitement du cancer du sein et leurs attitudes à l'égard de la prise de décision partagée concernant le traitement du cancer du sein avec des femmes plus âgées. Les chirurgiens seront également invités à partager leurs réflexions sur l'aide à la décision. Étant donné que le procès sera terminé, l'enquête comprendra un lien vers l'aide à la décision que les chirurgiens des deux armes pourraient examiner pour fournir des commentaires sur l'aide à la décision. Après avoir terminé l'enquête de fin d'étude, les enquêteurs inviteront les chirurgiens randomisés dans le bras de soins habituels à participer à la formation de prise de décision partagée. Tous les chirurgiens qui participent à la formation seront invités à effectuer une évaluation de la formation 6 mois plus tard. Cette période permettra aux chirurgiens de pratiquer ce qu'ils apprennent dans la formation avant de terminer l'enquête d'évaluation. Les chirurgiens randomisés pour la branche d'intervention termineront cette évaluation 6 mois après avoir été formé à une prise de décision partagée pendant le procès tandis que les chirurgiens randomisés pour le bras de soins habituels termineront cette évaluation au moins 6 mois après la fin du procès, car ces chirurgiens ne peuvent être formés qu'à une prise de décision partagée après la fin du procès. Les enquêteurs prévoient que les chirurgiens termineront des enquêtes d'étude via une liaison Web sécurisée; Cependant, les enquêteurs offriront aux chirurgiens de demander à un assistant de recherche de leur administrer le sondage ou de compléter une copie papier de l'enquête s'ils préfèrent.

Les enquêteurs visent à recruter au moins 44 chirurgiens exerçant sur des sites de recrutement. Ils prévoient en outre que ces 44 chirurgiens verront au moins 1 120 femmes éligibles pour recevoir l'aide à la décision au cours des trois années de l'essai (~ 25 patients dans l'ensemble ou 8-9 femmes par an par chirurgien). Avec ces chiffres, les enquêteurs prévoient de pouvoir montrer que 15% de patients moins visibles par un chirurgien de bras d'intervention recevront des soins de faible valeur, notamment une mastectomie, une radiothérapie après une chirurgie de conservation du sein ou une biopsie des ganglions lymphatiques par rapport aux patients qui reçoivent des soins d'un chirurgien de bras de soins habituels, évalué administrativement.

Les enquêteurs prévoient également qu'au moins 32 chirurgiens rempliront à la fois un questionnaire d'étude de base et un questionnaire de fin d'études qui permettra aux enquêteurs de détecter s'il y a environ une amélioration d'un point dans la prise de décision partagée concernant le traitement du cancer du sein (chaque élément est scolarisé 1 à 7 points et le score total est déterminé par calcul de l'index du score moyen.

Dans l'objectif 2, les enquêteurs visent à recruter un sous-ensemble de patients vus par des chirurgiens participant à l'essai parallèle Randomis parallèle AIM 1 pour terminer des enquêtes d'étude pour capturer les résultats des participants sur l'intervention (qui comprend la formation des chirurgiens mammaires dans la prise de décision partagée et la fourniture de 70 ans et plus âgés avec une décision de stade I [2 centimètres), ER +, HER2- CANCERS SEMBRE UNE DÉCISION DES PATIQUES.)).) Les enquêteurs visent à recruter 340 patients ou soignants pour les femmes qui ne pourraient pas participer en raison de la perte de mémoire pour répondre à une enquête d'étude environ une semaine après leur première rencontre chirurgicale et six mois plus tard. Les enquêteurs estiment que 34 patients demanderont à un soignant de remplir les enquêtes d'étude et prévoient que 306 femmes termineront pour elles des enquêtes d'étude. Un assistant de recherche tentera d'approcher les patients éligibles vus par un chirurgien participant au moment de leur visite chirurgicale initiale pour leur demander s'ils sont prêts à participer. Les femmes en anglais et en espagnol sans antécédents de cancer du sein qui ont été nouvellement diagnostiqués avec un stade I [2 centimètres de moins], ER +, le cancer du sein HER2 est éligible depuis que l'aide à la décision a été développée pour ces patientes. Les enquêteurs ne prévoient pas d'inclure les hommes biologiques, car les données informant que l'aide à la décision a été obtenue à partir d'études sur les femmes biologiques et les recommandations de traitement et les résultats ont tendance à être pire pour les hommes biologiques atteints d'un cancer du sein.

Pour les patients / soignants qui acceptent de participer, un assistant de recherche (RA) proposera d'administrer l'enquête d'une semaine en personne après la visite, pour administrer l'enquête d'une semaine au téléphone au cours des trois prochaines semaines tant que le patient n'a pas encore subi de chirurgie au moment de l'enquête sur 1 semaine, ou d'envoyer le patient / soignant un patin-link sécurisé ou une copie papier (basée sur le patient / la préaction des soins) pour le patient.

L'enquête d'une semaine demande aux patients / soignants de la qualité de la prise de décision partagée avec leurs chirurgiens, de leurs connaissances sur les avantages et les méfaits de différents traitements contre le cancer du sein, leur conflit décisionnel autour du traitement, leur qualité de vie liée à la santé, leur rôle préféré dans les décisions de traitement, leur implication perçue dans les décisions de traitement et lorsqu'elles se trouvent en termes de prise de décision du traitement. Il demande également aux patients / soignants de leur sociodémographie. The 6-month survey asks patients/caregivers about the quality of shared decision making with their radiation oncologists and oncologists, their knowledge of the benefits and harms of endocrine therapy, their decisional conflict around treatment, their health related quality of life, the financial burden of treatment, their satisfaction with their treatment decisions, whether they have any regret about the decisions made, their perceived involvement in treatment decisions, which treatments they received, and about their health care utilization. Pour les patients / soignants dont le chirurgien est randomisé pour le bras d'intervention, les enquêteurs leur interrogeront leur utilisation de l'aide à la décision, si cela était acceptable pour eux et s'il les a préparés à la prise de décision. Le RAS proposera d'administrer l'enquête de 6 mois en personne, par téléphone ou d'envoyer au patient / soignant un lien Web sécurisé à l'enquête ou à une copie papier (en fonction des préférences du patient / des soignants) pour que le patient / soignant soit auto-administré à l'auto-administration.

Enfin, les enquêteurs utiliseront des informations que les patients / soignants fournissent sur les traitements reçus, l'utilisation des soins de santé et le temps passé à examiner / fournir les chirurgiens de l'aide à la décision et à la formation à la prise de décision partagée pour déterminer les coûts de notre intervention et les coûts de soins aux patients dans l'arme de soins habituelles par rapport à ceux du bras d'intervention. Les enquêteurs examineront également s'il y a des différences par ARM dans la qualité de vie liée à la santé des patients / soignants. Si les coûts des soins de santé des patients dans le bras d'intervention sont inférieurs à ceux du bras de soins habituels et que leur qualité de vie est meilleure, il sera clair que l'intervention est une intervention de haute qualité et à faible coût. Si les coûts des soins de santé des patients dans le bras d'intervention sont plus élevés que ceux du bras de soins habituels, mais leur qualité de vie est de meilleurs enquêteurs examinera le seuil de coût pour une meilleure vie de qualité des patients.

Dans l'objectif 4, les enquêteurs effectueront des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec des patients atteints de bras d'intervention (n = 12) et des soignants (n = 4) et des chirurgiens du bras d'intervention (n = 6) à 12 mois pour apprendre leurs réflexions sur la façon dont la mise en œuvre de l'intervention a disparu. À la fin de l'étude, les enquêteurs effectueront également des entretiens qualitatifs individuels semi-structurés avec des patients ARM d'intervention (n = 12) et des soignants (n = 4) et des chirurgiens du bras d'intervention (n = 6) pour savoir comment mettre en œuvre et disséminer l'intervention. À la fin de l'étude, les enquêteurs interrogeront également au moins 6 administrateurs et 12 professionnels de la santé alliés référés par des chirurgiens de bras d'intervention pour apprendre leurs perspectives sur la meilleure façon de mettre en œuvre l'intervention.

En résumé, il est prévu qu'environ 402 personnes participeront à cette étude de recherche, dont 44 chirurgiens, 306 femmes âgées de 70 ans et plus nouvellement diagnostiquées avec 2 cm ou moins, les ganglions lymphatiques cliniquement négatifs, le récepteur œstrogène positif, le cancer du sein sans 2e avec des problèmes de mémoire et 18 administrateurs et / ou des professionnels de la santé alliés.