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SDM 가능성 : 유방암 치료 결정은 위험이 낮은 1 단계가있는 70 세 이상의 유방암을위한 70 세 이상 (SDMPOSSIBLE)

2026년 4월 6일 업데이트: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

가능한 SDM 가능 : 유방암 치료 결정 원조는 위험이 낮은 1 단계가있는 1 단계 유방암을위한 70 세 이상의 클러스터 RCT

연구자들은 다단계 개입의 유형 1 하이브리드 효과-구현 외과 의사 수준의 무작위 임상 시험 (RCT), 외과 의사를위한 공유 의사 결정 훈련과 환자 의사 결정 지원 대 평소 치료 (UC)의 공유 의사 결정 훈련, 개입의 효과를 배우기 위해 4 개 지역의 대형 건강 시스템에서 수행하는 것을 목표로합니다. 의사 결정 보조금은 첫 수술 만남 전에 환자에게 환자 포털 및/또는 이메일 (포털/이메일 주소를 사용할 수있는 경우)을 통해 우송 및 발송됩니다. 중심 가설은 새로운 개입이 고품질 치료 결정을 이끌어 내고 치료 및 결과를 향상시키는 공유 의사 결정을 지원하는 핵심 자원이 될 것이라는 점입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병렬 그룹 무작위 시험에서, 연구자들은 공유 의사 결정에서 유방 외과 의사의 효과를 테스트하고 70 세 이상의 여성 환자를 1 단계 (2 센티미터 이하), 에스트로겐 수용체 양성 (ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 (HER2-) 유방암 치료에 도움을주는 것을 목표로합니다. 의사 결정 원조는 노인이 제공 할 수있는 다양한 유방암 치료의 혜택과 피해에 대한 포괄적 인 정보를 포함한다는 점에서 참신합니다. 또한 여러 치료 옵션과 건강, 기대 수명, 가치 및 선호도 사이의 복잡한 상호 작용을 강조합니다.

이 연구자들은이 시험에 참여하기 위해 6 개의 다른 건강 시스템 (Beth Israel Lahey Health, Rochester University, Rochester University, Duke University Medical Center, Rutgers University, Rutgers University, Rutgers University)에서 44 명의 외과 의사를 모집 할 계획입니다. 참여하려면 외과의는 공유 의사 결정에 대한 이전에 개발 된 1 시간의 1 시간 훈련을 완료하고 적격 환자가 중재에 무작위로 배정 된 경우 환자 의사 결정 원조를 보내도록 동의해야합니다. 참여하려면 외과의는 또한 완료하는 데 2 ​​분짜리 기준 설문 조사를 완료해야하며 외과 의사에게 유방암 치료와 관련된 의사 결정에 노인 여성을 참여시키는 데 얼마나 자신감이 있는지에 대한 6 가지 질문을해야합니다. 외과의는 기준 설문 조사에 참여하기로 동의한다는 것을 확인해야합니다.

외과 의사가 참여하기로 동의하고 기준선 조사를 완료하면 중재 ARM 또는 일반적인 치료군으로 무작위 배정됩니다. 일반적인 간호 ARM에 무작위 배정 된 외과의는 공동 의사 결정에 대한 지원을 제공받지 않고 일반적인 치료 토론을 계속하여 조사관이 실제 관행에 비해 중재의 영향을 배울 수 있습니다. 수사관은 외과 의사가 패널에서 적격 환자를 따라 가기 전에 기준선 조사를 완료 한 후 8 주를 기다릴 것입니다. 이 연구의 주요 수사관 인 Schonberg 박사는 여러 번 제공하고 개입 팔 외과 의사에게 공동 의사 결정에 대한 라이브 TVIDEO 교육을 제공하기 위해 자신을 널리 이용할 수있게 해줄 것입니다. 8 주 마크가 다가오고 중재 ARM 외과 의사가 훈련을 완료 할 시간을 예약 할 수 없다면 Schonberg 박사는 외과 의사에게 교육의 비디오 사본을 보낼 것입니다. 훈련 중에 외과의는 자신의 언어를 사용하여 공유 의사 결정을 연습합니다. 중재 ARM 외과 의사는 또한 교육에서 논의 된 모든 의사 결정 지원 도구 및 전략을 통해 안전한 웹 사이트에 액세스 할 수 있습니다. 또한, 수사관은 중재 ARM 외과 의사가 시험 전반에 걸쳐 피드백을 위해 1 단계, ER+, HER2- 유방암으로 70 세 이상의 여성과 도전적인 의사 결정 사례를 제출하도록 초대 할 것입니다. 연구팀은 6 개월마다 학습 뉴스 레터를 통해 시험 전반에 걸쳐 모든 중재 ARM 외과 의사에게 피드백 공유 및 공유 의사 결정의 업데이트를 보낼 것입니다. 매년 수사관들은 두 무기의 외과 의사에게 참여한 것에 대해 감사하고 연구 모집에 관한 업데이트를 보낼 것입니다.

의사 결정 원조를받을 자격이있는 참여 외과 의사 패널의 환자를 식별하기 위해 각 사이트의 연구 조교 (RA)는 재판 중에 적어도 일주일에 두 번 참여하여 적격 여성을 식별하기 위해 참여하는 외과 의사의 약속 기록을 검토합니다. 1 단계, ER+, HER2- 유방암으로 70 세 이상의 여성은 의사 결정 원조가 영어와 스페인어로 개발되었으므로 영어 또는 스페인어를 사용하는 경우 의사 결정 원조를받을 자격이 있습니다. RAS는 모든 환자에게 Express Mail (또는 첫 수술 만남 전에 환자에게 연락하는 데 필요한 경우 밤새 우편으로 결정 원조를 우편으로 보내드립니다. RAS는 또한 전자 의료 기록 (EMR)에 이메일이 나열된 경우 환자에게 의사 결정 원조에 이메일을 보내고 환자가 포털에 등록한 경우 환자 포털을 통해 환자에게 의사 결정 원조를 보낼 것입니다. 환자에게 의사 결정 원조를 보낼 때, RAS는 의사 결정 원조의 목적 (70 세 이상의 유방 외과 의사와 여성 사이의 의사 소통을 지원하도록 설계 되었음)을 설명하는 커버 레터를 포함하며 일부 여성은 유방 외과 의사를 처음 방문하기 전, 도중 또는 직후에 의사 결정 원조를 읽는 것이 도움이 될 수 있습니다.

1 단계, ER+, HER2- 유방암으로 70 세 이상의 여성이받은 치료에 대한 중재의 효과를 배우기 위해, RA는 자격이있는 종양을 가진 모든 환자의 의료 기록을 검토하여 초기 외과 적 방문 후 6 개월 이내에받은 치료법을 확인할 것입니다. 차트 추상화 도구는 환자가 유방 절제술, 럼프 절제술, 방사선 요법, 림프절 수술 및 내분비 요법 및 환자의 문제 목록에 나열된 동반 질환을 받았는지 평가합니다. 연구가 끝날 무렵, 연구 조교는 환자의 의료 기록을 검토하여 환자가 유방암 재발을 경험했는지 여부를 배우고 여전히 살아 있고 그렇지 않은 경우 사망 원인입니다. 조사관은 시험 중에 참여하는 외과 의사가 환자를 볼 때에 따라 6 개월에서 3.5 년 사이 에이 정보에 대해 환자를 따를 것입니다.

기준선에서 외과 의사 치료 패턴의 변화를 더 잘 이해하기 위해, 조사관은 또한 외과 의사가 1 년 이내에 임상 적 노드- 음성, <2cm, ER+, HER2- 유방암을 가진 70 세 이상의 여성이받은 여성이받은 치료를 검토하기위한 후 향적 차트 검토를 수행 할 것입니다. <2cm, 임상 적으로 음성, ER+, 유방 절제술을 갖는 유방암, Sentinel 림프절 생검 (SLNB) 또는 BCS 후 RT.

수사관들은 또한 모든 외과 의사에게 간단한 연구 종료 조사 (<5 분 완료)를 완료하도록 요청할 것입니다. 외과 의사는 유방암 치료와 관련된 의사 결정에 노인 여성을 참여시키는 데 얼마나 자신감을 갖고 있는지에 대한 6 가지 질문과 노인과의 유방암 치료에 대한 공동 의사 결정에 대한 태도에 대한 6 가지 질문을 다시 요청할 것입니다. 외과의는 또한 의사 결정 지원에 대한 그들의 생각을 나누도록 요청받을 것입니다. 재판이 완료되기 때문에 설문 조사에는 양 무기의 외과 의사가 의사 결정 원조에 대한 피드백을 제공하기 위해 검토 할 수있는 의사 결정 지원에 대한 링크가 포함됩니다. 연구 종료 설문 조사를 마친 후, 조사관은 공동 의사 결정 교육에 참여하도록 일반적인 간호 ARM에 무작위로 배정 된 외과 의사를 초대합니다. 훈련에 참여한 모든 외과 의사는 6 개월 후 훈련 평가를 완료하라는 요청을받습니다. 이 기간은 외과 의사의 시간이 평가 조사를 마치기 전에 훈련에서 배우는 것을 연습 할 수있게 해줄 것입니다. 중재 ARM에 무작위 배정 된 외과의는 시험 기간 동안 공동 의사 결정에 대한 훈련을받은 후 6 개월 후에이 평가를 완료 할 것이며, 외과의는 시험이 끝난 후 공동 의사 결정에 대해서만 훈련 될 수 있기 때문에 시험이 끝난 후 최소 6 개월 후에이 평가를 완료 할 것입니다. 조사관은 외과의가 안전한 웹 링크를 통해 연구 설문 조사를 완료 할 것으로 예상합니다. 그러나 수사관은 외과 의사에게 연구 조교가 설문 조사를 관리하도록하거나 원하는 경우 설문 조사 사본을 완료하도록 제공 할 것입니다.

수사관은 채용 장소에서 연습하는 최소 44 명의 외과 의사를 모집하는 것을 목표로합니다. 그들은이 44 명의 외과 의사가 시험의 3 년 동안 최소 1,120 명의 여성이 의사 결정 지원을받을 자격이있을 것으로 예상합니다 (전체 25 명의 환자 또는 외과 의사당 8-9 명의 여성). 이 수치를 통해 조사관은 중재 ARM 외과 의사가 볼 수있는 환자가 15% 더 적은 환자가 유방 절제술, 유방 방사 후 방사선 또는 림프절 생검을 포함하여 저가 치료를받을 것으로 예상 할 수 있다고 예상합니다.

또한 조사관은 또한 최소 32 명의 외과 의사가 기준 연구 설문지와 연구 종료 설문지를 모두 완료 할 것으로 예상하여, 조사관이 모유 암 치료에 대한 공유 의사 결정에 대해 나이 든 여성을 공유하기위한 6 가지 항목 평가에 대한 1 점 개선이 약 1 점 개선이 있는지 여부를 감지 할 것으로 예상합니다 (각 항목은 1-7 점과 총 점수를 얻음).

AIM 2에서, 조사자들은 AIM 1 병렬 그룹 무작위 시험에 참여하는 외과 의사가 본 환자의 하위 집합을 모집하여 참가자를 포착하기위한 연구 조사를 완료하기 위해 연구 설문 조사를 완료하고 (공동 의사 결정에서 유방 외과 의사를 훈련시키고, 70 세 이상의 여성 [2 센티미터), ER+, 유방 칸트를 제공하는 환자를 제공하는 것으로 포함됩니다.) 조사관은 기억 상실로 인해 참여할 수없는 여성을 위해 340 명의 환자 또는 간병인을 모집하여 첫 번째 외과 적 만남 후 약 1 주일 후에 연구 설문 조사를 완료하고 6 개월 후에 연구 설문 조사를 완료하는 것을 목표로합니다. 조사관은 34 명의 환자가 간병인이 연구 설문 조사를 완료 할 것이라고 추정하고 306 명의 여성이 스스로 연구 설문 조사를 완료 할 것으로 예상합니다. 연구 조교는 초기 외과 방문 당시 참여하는 외과 의사가 본 적격 환자에게 접근하여 참여할 의향이 있는지 물어 봅니다. 1 단계 [2 센티미터 적은], ER+, HER2- 유방암으로 새로 진단 된 유방암의 사전 병력이없는 영어 및 스페인어를 사용하는 여성은이 환자들에 대해 시험중인 의사 결정 지원이 개발 되었기 때문에 자격이 있습니다. 의사 결정 원조를 알리는 데이터는 생물학적 여성에 대한 연구에서 얻은 데이터와 치료 권장 사항이 유방암을 가진 생물학적 남성의 경우 더 나빠지는 경향이 있기 때문에 연구자들은 생물학적 남성을 포함 할 계획이 없습니다.

참여에 동의하는 환자/간병인의 경우, 연구 조교 (RA)는 방문 후 직접 1 주 설문 조사를 제안하거나, 1 주간의 조사 당시에 아직 환자/간병인을 간병인으로 간병인을 보낸다면, 환자/간병인을 환자/간병인을 보낸다는 한, 다음 3 주 안에 전화로 1 주 설문 조사를 수행 할 것을 제안합니다. 조사.

1 주 설문 조사는 환자/간병인에게 외과 의사와의 공유 의사 결정의 질, 다양한 유방암 치료의 혜택 및 피해에 대한 지식, 치료에 대한 의사 결정 충돌, 건강 관련 삶의 질, 치료 결정에 대한 선호하는 역할, 치료 결정에 대한 관여, 치료 결정의 관여에 대해 묻습니다. 또한 환자/간병인에게 사회 인구 통계학을 요구합니다. The 6-month survey asks patients/caregivers about the quality of shared decision making with their radiation oncologists and oncologists, their knowledge of the benefits and harms of endocrine therapy, their decisional conflict around treatment, their health related quality of life, the financial burden of treatment, their satisfaction with their treatment decisions, whether they have any regret about the decisions made, their perceived involvement in treatment decisions, which treatments they received, and about their health care 활용. 외과 의사가 중재 ARM에 무작위로 배정 된 환자/간병인의 경우, 수사관은 의사 결정 원조 사용에 대해 물어볼 것입니다. RAS는 6 개월의 설문 조사를 직접, 전화를 통해 관리하거나 환자/간병인을 설문 조사에 보안 웹 링크 또는 환자/간병인이 설문 조사를 자체 관리 할 수 ​​있도록 종이 사본 (환자/간병인 선호도 기반)을 보내도록 제안합니다.

마지막으로, 수사관은 환자/간병인이받은 치료, 건강 관리 이용률, 의사 결정 지원 및 훈련 외과 의사를 검토/훈련하는 데 소요되는 시간에 대한 정보를 사용하여 중재 ARM에 비해 일반적인 간병인 환자의 중재 비용과 보통 치료 비용을 결정하기 위해 의사 결정 및 훈련 외과 의사를 검토/전달하는 데 소요되는 정보를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 환자/간병인 건강 관련 삶의 질에서 ARM의 차이가 있는지 여부를 조사 할 것입니다. 중재 ARM 환자의 건강 관리 비용이 일반적인 치료 ARM 환자보다 적고 삶의 질이 더 낫다면 중재가 고품질 및 저렴한 개입임이 더 좋습니다. 중재 ARM 환자의 건강 관리 비용이 일반적인 치료 ARM의 환자보다 높지만 삶의 질이 더 나은 조사자가 더 나은 조사자가 환자의 품질 수명 향상에 대한 비용 임계 값을 검사 할 것입니다.

AIM 4에서, 조사관은 중재 ARM 환자 (n = 12) 및 간병인 (n = 4) 및 중재 ARM 외과 의사 (n = 6)와의 반 구조적 개별 질적 인터뷰를 수행하여 개입의 구현이 어떻게 진행되었는지에 대한 그들의 생각을 배우게됩니다. 학습 종료시, 조사관은 또한 중재 ARM 환자 (n = 12)와 간병인 (n = 4) 및 중재 부서 외과 의사 (n = 6)와의 반 구조화 된 개별 질적 인터뷰를 수행하여 중재를 구현하고 유포하는 가장 좋은 방법을 배우기 위해 수행 할 것입니다. 연구가 끝날 무렵, 수사관은 개입 팔 외과 의사가 언급 한 최소 6 명의 관리자와 12 명의 연합 건강 전문가를 인터뷰하여 중재를 이행하는 최선의 방법에 대한 관점을 배우게됩니다.

요약하면, 약 442 명이이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 44 명의 외과 의사, 70 세 이하의 306 명 이상의 여성이 2cm 이하, 임상 적으로 림프절 음성, 에스트로겐 수용체 양성, 에스트로겐 수용체 양성, HER2- 유방암, 70 세의 여성의 간병인 34 명 및 2CM 또는 덜 유리한 양성으로, extrr getator, extrr getal, extrr getator, extrr getal, extrr gecent, her2로 진단 된 34 명의 간병인이 포함됩니다. 문제 및 18 명의 관리자 및/또는 연합 의료 전문가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Tseng, MD
        • 연락하다:
          • Jennifer Tseng, MD
          • 전화번호: (949) 805-1774
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ko Un Park, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Rachel Freedman, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mara Schonberg, MD
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 아직 모집하지 않음
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corrine Zarwan, MD
      • Needham, Massachusetts, 미국, 02492
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ranjna Sharma
      • Weymouth, Massachusetts, 미국, 02198
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suniti Nimbkar, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers State University of New Jersey Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Pories, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 아직 모집하지 않음
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sangeetha Prabhakaran, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Magnuson, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shelley Huang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

외과 의사 포함 기준 :

  • 비거주 외과 의사> 18 세
  • 채용 관행 중 하나에서 여성을 돌보고 있습니다./= 70 년.
  • 언어 동의를 제공하는 능력과 의지

AIM 1 참가자 포함 기준 :받은 치료 및 생존에 대해 의료 기록을 따르는 참가자

  • 생물학적 여성
  • 70 세 이상
  • 최초의 1 차 침습성 유방암
  • 임상 적으로 </= 2 cm
  • 임상 적으로 림프절 음성
  • 에스트로겐 수용체 양성 (ER+) -HER2-
  • 초기 만남을 위해 참여하는 외과 의사와 예약. 치료 결정은 ER+/PR+ 및 ER+/PR- 여성에 대해 유사하기 때문에 ER+ 유방암이있는 여성은 프로게스테론 수용체 (PR) 상태에 관계없이 포함됩니다.

AIM 1 참가자 포함 기준 : 의료 기록이 참가한 외과 의사가 기준선 설문지를 완료하기 전 해에받은 치료에 대해 후 향적으로 검토 될 참가자

  • 생물학적 여성
  • 70 세 이상
  • 최초의 1 차 침습성 유방암
  • 임상 적으로 </= 2 cm
  • 임상 적으로 림프절 음성
  • 에스트로겐 수용체 양성 (ER+) -HER2-
  • 외과 의사가 기준선 설문지를 완료하기 전 해에 초기 만남을 위해 참여하는 외과 의사를 보았습니다.

AIM 2 참가자 포함 기준 : AIM AIM 2 참가자 설문 조사에 포함될 참가자 보고서보고 결과

  • 생물학적 여성
  • 70 세 이상
  • 최초의 1 차 침습성 유방암
  • 임상 적으로 </= 2 cm
  • 임상 적으로 림프절 음성
  • 에스트로겐 수용체 양성 (ER+) -HER2-
  • 초기 만남을 위해 참여하는 외과 의사와 예약. 환자가 기준 설문지를 완료 한 다음 다른 종양 특성을 가진 것으로 밝혀지면 (예 : 수술 중 림프절이 양성인 것으로 밝혀 졌음), 연구자들은 연구에서 환자를 유지하고 두 번째 조사를 완료하도록 요청합니다.

1 차 간병인 포함 기준 :

  • 인지 쇠퇴로 인해 연구 설문지를 완료 할 수 없거나 완료 할 수없는 환자의 1 차 가족, 친구 또는 비 승인 간병인 (여기서 간병인이라고 함). 주요 가족, 친구 또는 비 승인 간병인은 환자에 의해 식별되거나, 자기 식별되거나, 의료 기록의 의사 결정자로 문서화됩니다.
  • 나이> 18
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 언어 동의를 제공하는 능력과 의지

연합국 보건 전문가 (시험 종료시 목표 4) 포함 기준 :

  • 유방 수술에서 관리자, 사회 복지사, 의사 보조, 내비게이터, 간호사 또는 기타 연합 건강 전문가
  • 언어 동의를 제공하는 능력과 의지

외과 의사 제외 기준 :

  • 상주 외과 의사
  • 수입자
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 상황

AIM 1 참가자 제외 기준 :받은 치료 및 생존에 대해 의료 기록을 따르는 참가자

  • 나이 <70
  • 생물학적 남성 : 생물학적 남성은 생물학적 여성에 대한 연구에서 얻은 데이터가 얻어졌으며 치료 권장 사항 및 결과는 유방암을 가진 생물학적 남성의 경우 더 나쁜 경향이 있기 때문에 생물학적 남성이 배제 될 것이다.
  • 비 영어 또는 비 스팬 말하기 : 영어 나 스페인어를 사용하지 않는 여성은 DA를받을 자격이 없기 때문에 제외됩니다.
  • 침습성 유방암의 역사
  • 방사선으로 치료 된 역사 덕트 암종 내 역사적 암종 (이 여성들은 일반적으로 방사선 치료를받을 자격이 없기 때문에)
  • 치료 옵션이 다르기 때문에 Paget의 질병이있는 여성
  • 치료 옵션이 다르기 때문에 염증성 유방암
  • 치료 옵션이 다르기 때문에 Phyllodes 종양.
  • 호스피스에서
  • 외과 의사는 기꺼이 참여하지 않습니다

AIM 1 참가자 제외 기준 : 의료 기록이 참가한 외과 의사가 기준선 설문지를 완료하기 전 해에받은 치료에 대해 후 향적으로 검토 될 참가자

  • 나이 <70
  • 생물학적 남성 : 생물학적 남성은 생물학적 여성에 대한 연구에서 얻은 데이터가 얻어졌으며 치료 권장 사항 및 결과는 유방암을 가진 생물학적 남성의 경우 더 나쁜 경향이 있기 때문에 생물학적 남성이 배제 될 것이다.
  • 비 영어 또는 비 스팬 말하기 : 영어 나 스페인어를 사용하지 않는 여성은 DA를받을 자격이 없기 때문에 제외됩니다. DA가 영어와 스페인어로 효과적인 것으로 밝혀지면 시험이 끝날 때 DA를 다른 언어로 전문적으로 번역 할 계획입니다. 영어와 스페인어는 채용 사이트에서 노인 여성이 사용하는 가장 일반적인 언어입니다.
  • 침습성 유방암의 역사
  • 방사선으로 치료 된 역사 덕트 암종 내 역사적 암종 (이 여성들은 일반적으로 방사선 치료를받을 자격이 없기 때문에)
  • Paget 's Disease 염증성 유방암
  • Phyllodes 종양
  • 호스피스에서
  • 외과 의사는 기꺼이 참여하지 않습니다

AIM 2 참가자 제외 기준 : AIM AIM 2 참가자 설문 조사에 포함될 참가자 보고서보고 결과

  • 나이 <70
  • 생물학적 남성 : 생물학적 남성은 생물학적 여성에 대한 연구에서 얻은 데이터와 치료 권장 사항 및 결과가 유방암을 가진 생물학적 남성의 경우 더 나쁜 경향이 있기 때문에 생물학적 남성이 제외 될 것입니다.
  • 비 영어 또는 비 스팬 말하기 : 영어 나 스페인어를 사용하지 않는 여성은 DA를받을 자격이 없기 때문에 제외됩니다.
  • 침습성 유방암의 역사
  • 방사선으로 치료받은 역사 덕트 암종 인시 내 현장 암종 (이 여성들은 일반적으로 방사선 치료를받을 자격이 없기 때문에)
  • Paget 's Disease
  • 염증성 유방암
  • Phyllodes 종양.
  • 호스피스에서
  • 외과 의사는 기꺼이 참여하지 않습니다
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 상황
  • 치매의 역사
  • 사전 동의에 대한 무능력
  • 외과 의사는 환자의 완전한 연구 설문 조사를 기꺼이하지 않을 것입니다
  • 19 명의 환자는 이미 그 달에 성공적으로 모집했으며 환자는 히스패닉이 아닌 백인입니다.

1 차 간병인 제외 기준 :

  • 나이 <18
  • 영어 및 비 스팬 시설
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 상황

동맹국 보건 전문가 (시험 끝의 목표 4) 제외 기준 :

  • 연수생
  • 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 의사 + SDM/DA

22 등록 된 외과 의사 참가자는 무작위로 배정되며 완료됩니다.

  • 기준 설문지
  • SDM에 대한 가상 1 시간 교육
  • 3 개월 훈련 후속 설문 조사
  • 12 월 12 일 : 6 외과 의사 참가자는 전화, 직접 또는 사실상 Research Assistant/PI와의 반 구조화 된 인터뷰에 참여합니다.
  • 연구 종료 조사
  • 연구가 끝나면 6 외과 의사 참가자는 전화, 직접 또는 사실상 연구 보조/PI와의 반 구조화 된 인터뷰에 참여합니다.

약 153 명의 환자와 17 명의 간병인 이이 팔에있을 것입니다. 그들은 1 주와 6 개월에 설문 조사를 완료 할 것입니다. 12 개월에 조사관은 12 명의 환자와 4 명의 간병인에게 질적 인터뷰를 마치라고 요청할 것입니다. 연구 끝에 조사관은 12 명의 환자와 4 명의 간병인에게 전화, 직접 또는 사실상 연구 조교/PI와의 질적 반 구조적 인터뷰를 완료하도록 요청할 것입니다.
행동: 공유 의사 결정 교육 및 의사 결정 지원
개입에는 공유 의사 결정 기술에 대한 교육 외과 의사가 포함되어 있으며 초기 외과 상담 이전에 적격 참가자에게 맞춤형 유방암 치료 의사 결정 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
  • SDM과 DA
간섭 없음: 관리 표준

22 등록 된 외과 의사는 일반적인 치료로 무작위로 배정되며 다음을 완료합니다.

  • 기준 설문지
  • 연구 종료 조사
  • SDM에 대한 학습 가상 1 시간 교육에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
  • 훈련을 평가하는 3 개월 훈련 후속 설문 조사

약 153 명의 환자와 17 명의 간병인 이이 팔에있을 것입니다. 그들은 1 주와 6 개월에 설문 조사를 완료 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 외과 적 만남 후 6 개월 이내에 공격적인 치료 수령 (ARM A)
기간: 6 개월
연구 직원은 각 참가자의 첫 수술 상담 후 6 개월 이내에 공격적인 치료 (유방 절제술, 방사선 치료, SENTINEL 림프절 생검 [SLNB] 또는 AXELARY DOSSECTION 및/OR 전신 요법)를 배우기 위해 시험 중에 참여하는 외과 의사가 본 적격 종양 및 연구 특성을 가진 모든 참가자에 대한 의료 기록을 검토 할 것입니다.
6 개월
첫 번째 외과 적 만남 후 6 개월 이내에 공격적인 치료 수령 (ARM D)
기간: 6 개월
연구 직원은 각 참가자의 첫 수술 상담 후 6 개월 이내에 공격적인 치료 (유방 절제술, 방사선 치료, SENTINEL 림프절 생검 [SLNB] 또는 AXELARY DOSSECTION 및/OR 전신 요법)를 배우기 위해 시험 중에 참여하는 외과 의사가 본 적격 종양 및 연구 특성을 가진 모든 참가자에 대한 의료 기록을 검토 할 것입니다.
6 개월
참여자 인지 공동 의사 결정 품질 척도 점수 (D군)
기간: 1주 후에
SDM 프로세스 척도로 평가: 4개 항목-0-4점으로 채점되며 총점 범위는 0~8점; 유방 보존 수술 후 방사선 치료를 받을/받지 않을 이유와 전이 림프절 생검(SLNB)을 받을 이유에 대해 외과의가 얼마나 검토했는지에 대한 환자/간병인 참가자의 관점. 또한 참가자들이 선택권이 주어졌다고 인식하거나 선호도에 대해 질문받았다고 인식하는지 평가합니다.
1주 후에
참가자 인식 공유 의사 결정 품질 척도 점수 (Arm A)
기간: 1주 후
SDM Process Scale로 평가됨: 0-4점으로 채점되는 4개 항목, 총점 범위 0-8점; 유방보존술 후 방사선 치료를 받는 이유/받지 않는 이유와 전이 림프절 생검을 받는 이유에 대해 외과의사가 얼마나 검토했는지에 대한 환자/간병인 참가자 관점. 참가자가 선택권이 주어졌다고 인식하거나 선호도에 대해 질문을 받았다고 인식하는지도 평가합니다.
1주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 의사 결정 충돌 척도 점수 (ARM A)
기간: 1 주
4 개의 하위 스케일 불확실성에 대해 3 가지 응답 옵션 (0 "예,"4 "아니오", "2"확실하지 않은 ")에서 10 개 항목의 의사 결정 충돌 척도에 의해 환자/간병인 참가자로부터 평가. 총 점수 범위는 0 "충돌 없음"에서 100 "극도로 높은 충돌"입니다.
1 주
참가자 의사 결정 충돌 척도 점수 (ARM D)
기간: 1 주
환자/간병인 참가자로부터 10 개 항목의 결정적 충돌 척도에 의해 평가 된 10 개 항목은 불확실성을 평가하고, 정보를 얻고, 가치가 명확하고, 결정에 지원되는 4 개의 하위 척도에 대해 3 가지 응답 옵션 (0 "예,"4 "No,"2 "확실하지 않은")에서 득점했습니다. 총 점수 범위는 0 "충돌 없음"에서 100 "극도로 높은 충돌"입니다.
1 주
6 개월의 참가자 지식 점수 (ARM A)
기간: 6 개월
내분비 요법에 대해 6 개월에 3 개의 참/거짓 항목으로 환자/간병인 참가자로부터 평가. 총 점수는 정확하게 답변 된 질문입니다 (범위 0-3).
6 개월
6 개월의 참가자 지식 점수 (팔 d)
기간: 6 개월
내분비 요법에 대해 6 개월에 3 개의 참/거짓 항목으로 환자/간병인 참가자를 평가했습니다. 총 점수는 정확하게 답변 된 질문입니다 (범위 0-3).
6 개월
외과 의사 자기 효능 척도 점수의 변화 기준선에서 연구 종료 (ARM B)
기간: 기준선 및 연구 종료시. 학습 종료는 6 개월에서 4 년까지 다양합니다.
자기 효능 척도로 평가 된 외과의는 7 점 척도로 점수를 매긴 7 개의 항목에 대해보고합니다. 총 점수는 평균이며 1에서 7까지 다양합니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
기준선 및 연구 종료시. 학습 종료는 6 개월에서 4 년까지 다양합니다.
외과 의사 자기 효능 척도 점수의 변화 기준선에서 연구 종료 (ARM E)
기간: 기준선 및 연구 종료시. 학습 종료는 6 개월에서 4 년까지 다양합니다.
자기 효능 척도로 평가 된 외과 의사는 7 점 척도로 점수를 매긴 7 항목을보고합니다. 총 점수는 평균이며 1에서 7까지 다양합니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
기준선 및 연구 종료시. 학습 종료는 6 개월에서 4 년까지 다양합니다.
참가자 지식 점수 (1주차) (Arm A)
기간: 1주
수술 및 방사선 치료에 대해 1주일 후에 환자/간병인이 8개의 참/거짓 항목으로 평가합니다. 총 점수는 정답으로 응답한 질문 수입니다(범위 0-10).
1주
1주차 참가자 지식 점수 (군 D)
기간: 1주
수술 및 방사선 치료에 대해 1주일 후에 8개의 참/거짓 항목으로 환자/돌봄 제공자 참가자를 평가했습니다. 총 점수는 정답을 맞힌 질문 수입니다(범위 0-10).
1주
재정적 독성 (Arm A)
기간: 6개월
12항목 만성질환 치료 비용-기능 평가(0-48 점수)로 평가됨
6개월
재정적 독성 (팔 D)
기간: 6개월
12항목 만성질환 비용-기능 평가(FACIT)를 통해 평가됨 (0-48점)
6개월
유방암 치료 결정 과정에서의 원하는 역할 (Arm A)
기간: 1주
치료 결정에 환자/돌봄 제공자가 얼마나 참여하기를 원하는지 평가하는 항목.
1주
유방암 치료 결정 과정에서의 희망 역할 (군 D)
기간: 1주
환자/간병인이 치료 결정에 얼마나 참여하기 원하는지 평가하는 항목.
1주
유방암 치료 결정 과정에서의 실제 역할 (Arm A)
기간: 6개월
환자/간병인이 치료 결정에 얼마나 참여했는지를 평가하는 1가지 항목.
6개월
유방암 치료 결정에서의 실제 역할 (Arm D)
기간: 6개월
환자/간병인이 치료 결정에 얼마나 참여했는지 평가하는 항목 1개.
6개월
결정적 후회 (Arm A)
기간: 6개월
5 항목 의사 결정 후회 척도
6개월
결정적 후회 (군 D)
기간: 6개월
5 항목 결정 후회 척도
6개월
결정 만족도 (군 A)
기간: 6개월
1항목-5점 척도: 나는 내 유방암 치료 선택에 만족한다
6개월
결정 만족도 (D 군)
기간: 6개월
1 항목- 5점 척도: 나는 나의 유방암 치료 선택에 만족한다
6개월
외과의사와의 치료 결정에 대한 인지된 참여도 (Arm A)
기간: 1주
4개 항목, 2개 척도: 1) 환자 정보 탐색 척도 (외과의사에게 질문할 수 있는 자기효능감 인식) 및 2) 외과의사 주도 의사소통 척도
1주
외과 의사와의 치료 결정에 대한 인지된 참여도 (Arm D)
기간: 1주
4개 항목, 2개 척도: 1) 환자 정보 탐색 척도(외과의사에게 질문할 수 있는 자기효능감 인식) 및 2) 외과의사 주도 의사소통 척도
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mara Schonberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 비 식별 된 연구 데이터는 Harvard Dataverse Repository를 통해 연구 커뮤니티에 공공 사용 데이터로 제공 될 것입니다. 사용자는 불법적 인 사용 및 의도적 인 개인 정보 위반을 금지하고 속성이 필요한 용어에 동의해야합니다. 데이터의 사용은 그렇지 않으면 무제한이며 무료입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 날짜 이후 1 년 또는 보조금 완료 후 1 년 일찍 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 비 식별 된 연구 데이터는 Harvard Dataverse Repository를 통해 연구 커뮤니티에 공공 사용 데이터로 제공 될 것입니다. 사용자는 불법적 인 사용 및 의도적 인 개인 정보 위반을 금지하고 속성이 필요한 용어에 동의해야합니다. 데이터의 사용은 그렇지 않으면 무제한이며 무료입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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