SDM möjligt: ​​Ett beslut om beslut om bröstcancerbehandling för kvinnor 70+ med lågrisk steg I bröstcancer (SDMPOSSIBLE)

I en parallell grupp-randomiserad studie syftar utredare till att testa effekterna av att utbilda bröstkirurger i delade beslutsfattande och tillhandahålla sina kvinnliga patienter i åldern 70 och äldre med steg 1 (2 centimeter eller mindre), östrogenreceptorpositiv (ER+), mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) bröstcancer ett patientbeslut på bröstcancerbehandling. Beslutsstödet är nytt i att det innehåller omfattande information om fördelarna och skadorna i de olika bröstcancerbehandlingarna som äldre kvinna kan erbjudas. Det belyser också det komplexa samspelet mellan deras flera behandlingsalternativ och deras hälsa, livslängd, värderingar och preferenser.

Utredarna planerar att rekrytera 44 kirurger från sex olika hälsosystem (inklusive Beth Israel Lahey Health, Dana Farber Cancer Institute, University of Rochester, Duke University Medical Center, City of Hope och Rutgers University) för att delta i denna rättegång. För att delta måste en kirurg gå med på att genomföra en tidigare utvecklad 1-timmars utbildning i delat beslutsfattande och att låta deras berättigade patienter få patientens beslutsstöd om de slumpmässigt slumpmässigt till interventionen. För att delta måste kirurger också genomföra en basundersökning som tar <2 minuter att slutföra och ställer kirurger 6 frågor om hur säkra de är i att engagera äldre kvinnor i delat beslutsfattande kring bröstcancerbehandling. Kirurger måste bekräfta att de samtycker till att delta i basundersökningen.

När en kirurg går med på att delta och slutföra basundersökningen kommer de att randomiseras till antingen interventionsarmen eller till den vanliga vårdarmen. Kirurger randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att fortsätta med sina vanliga behandlingsdiskussioner utan att ge något stöd för delat beslutsfattande så att utredare kan lära sig effekterna av interventionen jämfört med verklig praxis. Utredare kommer att vänta 8 veckor efter att en kirurg har slutfört basundersökningen innan de följer berättigade patienter i deras panel för att tillåta kirurger randomiserade till interventionsarmtiden för att delta i den delade beslutsfattandet. Dr. Schonberg, den huvudsakliga utredaren för denna studie, kommer att erbjuda många gånger och göra sig allmänt tillgänglig för interventionsarmkirurger för att tillhandahålla live -televideo -utbildning i delat beslutsfattande. Om 8 -veckors märket närmar sig och interventionsarmkirurgen inte har kunnat schemalägga en tid för att slutföra utbildningen, kommer Dr. Schonberg att skicka kirurgen en videokopia av utbildningen att titta på. Under utbildningen övar kirurger delade beslutsfattande med sitt eget språk. Intervention ARM -kirurger kommer också att få tillgång till en säker webbplats med alla beslutsstödverktyg och strategier som diskuteras i utbildningen. Dessutom kommer utredare att bjuda in interventionsarmkirurger att lämna in utmanande fall av beslutsfattande med kvinnor i åldern 70 och äldre med stadium I, ER+, HER2- Bröstcancer för feedback under hela rättegången. Forskningsteamet kommer att skicka alla feedback delade och uppdateringar i delat beslutsfattande till alla interventionsarmkirurger under hela rättegången genom ett nyhetsbrev på studien var sjätte månad. Varje år kommer utredare att tacka kirurger i båda armarna för deras deltagande och kommer att skicka dem en uppdatering angående rekrytering av studier.

För att identifiera patienter i deltagande kirurgpaneler som kan vara berättigade att få beslutsstödet, kommer en forskningsassistent (RA) på varje plats att granska utnämningsloggarna för deltagande kirurger minst två gånger i veckan under rättegången för att identifiera berättigade kvinnor. Kvinnor i åldern 70 år och äldre med stadium I, ER+, HER2- Bröstcancer är berättigade att få beslutsstödet om de är engelska eller spansktalande sedan beslutsstödet har utvecklats på engelska och spanska. RAS skickar alla patienter beslutshjälpmedel via expresspost (eller övernattning om det behövs för att nå patienten innan deras första kirurgiska möte). RAS kommer också att skicka e -post till patienter beslutet om de har ett e -postmeddelande i den elektroniska medicinska posten (EMR) och de kommer att skicka beslutsstödet till patienter via patientportalen om patienten har registrerat sig hos portalen. När han skickar patienter beslutsstödet kommer RAS att innehålla ett brev som förklarar syftet med beslutsstödet (att det var utformat för att stödja kommunikation mellan bröstkirurger och kvinnor i åldern 70 och äldre) och att vissa kvinnor kan tycka att det är bra att läsa beslutsstödet före, under eller direkt efter deras första besök med deras bröstkirurg.

För att lära sig effekten av interventionen på behandlingar som mottagits av kvinnor i åldern 70 år och äldre med stadium I, ER+, HER2- Bröstcancer, kommer en RA att granska medicinska journaler för alla patienter med berättigade tumör och studieegenskaper i en deltagande kirurgspanel för att se vilka behandlingar de fick inom sex månader efter deras första kirurgiska besök. Diagramabstraktionsinstrumentet bedömer om en patient fick en mastektomi, lumpektomi, strålterapi, lymfkörtelkirurgi och endokrin terapi samt alla komorbiditeter som anges i patientens problemlista. I slutet av studien kommer forskningsassistenten också att granska patientens medicinska journaler för att lära sig om patienten upplevde en återfall av bröstcancer, fortfarande lever, och om inte, dödsorsaken. Utredare kommer att följa patienter för denna information mellan 6 månader och 3,5 år beroende på när patienten ses av en deltagande kirurg under försöket.

För att bättre förstå variation i kirurgbehandlingsmönster vid baslinjen kommer utredare också att genomföra en retrospektiv diagramgranskning för att granska behandlingar som mottagits av kvinnor i åldern 70 och äldre med kliniskt nodnegativ, <2cm, er+, her2-bröstcancer inom ett år före en kirurgens slutförande av studieens baslinjekirurgerande frågeformulär för att lära sig deras baslinje för att behandla kvinnor. <2cm, kliniskt nod negativ, ER+, HER2- Bröstcancer med mastektomi, Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNB) eller RT efter BCS.

Utredare kommer också att be alla kirurger att genomföra en kort studieundersökning (<5 minuter för att slutföra) som ber kirurger igen de 6 frågorna om hur säkra de är i att engagera äldre kvinnor i delat beslut om bröstcancerbehandling och deras attityder gentemot delade beslut om bröstcancerbehandling med äldre kvinnor. Kirurger kommer också att uppmanas att dela sina tankar om beslutsstödet. Eftersom rättegången kommer att vara klar kommer undersökningen att innehålla en länk till beslutsstödet som kirurger i båda armarna kan granska för att ge feedback om beslutsstödet. Efter att ha slutfört undersökningen i slutet av studien kommer utredarna att bjuda in kirurger randomiserade till den vanliga vårdarmen för att delta i den delade beslutsfattandeutbildningen. Alla kirurger som deltar i utbildningen kommer att uppmanas att genomföra en utvärdering av utbildningen 6 månader senare. Denna tidsperiod kommer att göra det möjligt för kirurger att utöva det de lär sig i utbildningen innan de slutför utvärderingsundersökningen. Kirurger randomiserade till interventionsarmen kommer att slutföra denna utvärdering 6 månader efter att ha utbildats i delat beslutsfattande under rättegången medan kirurger randomiseras till den vanliga vårdarmen kommer att slutföra denna utvärdering minst 6 månader efter att rättegången har avslutats eftersom dessa kirurger endast kan utbildas i delat beslutsfattande efter att rättegången har avslutats. Utredare förväntar sig att kirurger kommer att genomföra studieresundersökningar via en säker webblinje; Utredare kommer emellertid att erbjuda kirurger för att ha en forskningsassistent som administrerar undersökningen till dem eller för att slutföra en papperskopia av undersökningen om de föredrar det.

Utredare syftar till att rekrytera minst 44 kirurger som utövar på rekryteringsplatser. De räknar vidare med att dessa 44 kirurger kommer att se minst 1 120 kvinnor som är berättigade att få beslutsstödet under de tre åren av försöket (~ 25 patienter totalt eller 8-9 kvinnor per år per kirurg). Med dessa siffror räknar utredarna att kunna visa att 15% färre patienter som ses av en interventionsarmkirurg kommer att få lågvärdesvård inklusive en mastektomi, strålning efter bröstkontering eller en lymfkörtbiopsi jämfört med patienter som får vård från en vanlig vårdarmikkirurg, bedömde administrativt.

Utredare räknar också med att minst 32 kirurger kommer att fylla i både ett frågeformulär för baslinjestudier och ett frågeformulär i slutet av studier som gör det möjligt för utredarna att upptäcka om det finns ungefär en 1-punktsförbättring i 6-artiklarnas index som utvärderar kirurgens självförtroende att engagera äldre kvinnor i delat beslut kring bröstcancerbehandling (varje artikel är poängsatt 1-7 poäng och det totala poängen är fastställt av Calculating the Calculing the Calculation the 6-SCORE.

I AIM 2 syftar utredare till att rekrytera en delmängd av patienter som ses av kirurger som deltar i AIM 1 parallell grupp-randomiserad rättegång för att genomföra studieresundersökningar för att fånga deltagare rapporterade resultat om interventionen (som inkluderar utbildning av bröstkirurger i delade beslutsfattande och tillhandahålla kvinnor som är äldre 70 och äldre med steg I [2 centimeter av mindre], er+, hennes2-bröst med en patientbidrag.) Utredare syftar till att rekrytera 340 patienter eller vårdgivare för kvinnor som inte skulle kunna delta på grund av minnesförlust för att genomföra en studieundersökning ungefär en vecka efter deras första kirurgiska möte och sex månader senare. Utredarna uppskattar att 34 patienter kommer att få en vårdgivare att genomföra studieundersökningarna och de räknar med att 306 kvinnor kommer att genomföra studieformer för sig själva. En forskningsassistent kommer att försöka närma sig berättigade patienter som ses av en deltagande kirurg vid tidpunkten för deras första kirurgiska besök för att fråga dem om de är villiga att delta. Engelska och spansktalande kvinnor utan en tidigare historia av bröstcancer som nyligen har diagnostiserats med ett stadium I [2 centimeter mindre], ER+, HER2- Bröstcancer är berättigade eftersom beslutsstödet som testades utvecklades för dessa patienter. Utredare planerar inte att inkludera biologiska män eftersom uppgifterna som informerade om beslutsstödet erhölls från studier av biologiska kvinnor och behandlingsrekommendationer och resultat tenderar att vara värre för biologiska män med bröstcancer.

For patients/caregivers who agree to participate, a research assistant (RA) will offer to administer the 1-week survey in person after the visit, to administer the 1-week survey over the telephone in the next three weeks as long as the patient has not yet undergone surgery at the time of the 1-week survey, or to send the patient/caregiver a secure web-link or a paper copy (based on patient/caregiver preference) for the patient/caregiver to self-administer the survey.

Undersökningen på 1 veckor frågar patienter/vårdgivare om kvaliteten på delade beslutsfattande med sina kirurger, deras kunskap om fördelarna och skadorna i olika bröstcancerbehandlingar, deras beslutskonflikt kring behandling, deras hälsorelaterade livskvalitet, deras föredragna roll i behandlingsbeslut, deras uppfattade involvering i behandlingsbeslut och var de är när det gäller behandling av beslutsfattande. Det frågar också patienter/vårdgivare sin sociodemografi. The 6-month survey asks patients/caregivers about the quality of shared decision making with their radiation oncologists and oncologists, their knowledge of the benefits and harms of endocrine therapy, their decisional conflict around treatment, their health related quality of life, the financial burden of treatment, their satisfaction with their treatment decisions, whether they have any regret about the decisions made, their perceived involvement in treatment decisions, which treatments they received, and about their health care utnyttjande. För patienter/vårdgivare vars kirurg är slumpmässigt till interventionsarmen kommer utredare att fråga dem om deras användning av beslutsstödet, om det var acceptabelt för dem och om det förberedde dem för beslutsfattande. RAS kommer att erbjuda att administrera 6-månadersundersökningen personligen, via telefon, eller att skicka patienten/vårdgivaren en säker webblinje till undersökningen eller en papperskopia (baserad på patient/vårdgivare) för patienten/vårdgivaren att själv administrera undersökningen.

Slutligen kommer utredare att använda information som patienter/vårdgivare tillhandahåller om mottagna behandlingar, användning av hälsovård och tid som har använts för att granska/leverera beslutsstödet och utbildningskirurgerna i delade beslutsfattande för att fastställa kostnaderna för vår intervention och kostnaderna för vård för patienter i den vanliga vårdarmen jämfört med de i interventionsarmen. Utredare kommer också att undersöka om det finns skillnader efter ARM i patientens/vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet. Om sjukvårdskostnaderna för patienter i interventionsarmen är mindre än de i den vanliga vårdarmen och deras livskvalitet är bättre kommer det att vara tydligt att interventionen är en hög kvalitet och låg kostnadsinsats. Om sjukvårdskostnaderna för patienter i interventionsarmen är högre än de i den vanliga vårdarmen men deras livskvalitet är bättre utredare kommer att undersöka kostnadsgränsen för förbättrad kvalitetsliv för patienter.

I AIM 4 kommer utredare att genomföra semistrukturerade individuella kvalitativa intervjuer med interventionsarmpatienter (n = 12) och vårdgivare (n = 4) och interventionsarmkirurger (n = 6) vid 12 månader för att lära sig sina tankar om hur implementeringen av interventionen har gått. I slutet av studien kommer utredarna också att genomföra semistrukturerade individuella kvalitativa intervjuer med interventionsarmpatienter (n = 12) och vårdgivare (n = 4) och interventionsarmkirurger (n = 6) för att lära sig hur man bäst ska genomföra och sprida interventionen. I slutet av studien kommer utredarna också att intervjua minst 6 administratörer och 12 allierade hälso- och sjukvårdspersonal som hänvisas till genom interventionsarmkirurger för att lära sig sina perspektiv på hur man bäst implementerar interventionen.

In summary, it is expected about 402 people will participate in this research study including 44 surgeons, 306 women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer without memory problems, 34 of caregivers of women aged 70 and older newly diagnosed with 2cm or less, clinically lymph node negative, estrogen receptor positive, HER2- breast cancer med minnesproblem och 18 administratörer och/eller allierade sjukvårdspersonal.