妊娠糖尿病（defi-gdm）の血糖に対する食物秩序の効果の決定 (DEFI-GDM)
妊娠糖尿病（Defi -GDM）の血糖に対する食物秩序の効果の決定 - 無作為化クロスオーバー研究
この臨床試験の目標は、主要栄養素消費のシーケンスが妊娠糖尿病患者の女性における外rand乳細胞血症に影響を与えるかどうかを判断することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 2つのテスト食事間の血液グルコースの食後の上昇の大きさの違い。
- 2つのテスト食事間の腸ホルモンの血清レベルの血清レベルの食後変化の大きさの違い。
- 2つのテスト食事間の事前摂取前の満腹スコアの平均変化の違い。
- 2つのテストミール後の24時間のエネルギーと主要栄養素摂取量の違い。
参加者は、訪問の間に少なくとも2日間の間隔で、公衆衛生センターでの2回の研究訪問に出席します。以下の人体測定測定、人口統計および食欲測定、グルコース測定、2つの食品日記と空腹時の血液サンプル、および学習朝食の消費。 参加者は、炭水化物ベースのコンポーネント（全体のトースト）の前後に食事のタンパク質/脂肪ベースの成分（スクランブルエッグ）を最初の訪問で食べるように求められ、他の訪問では、逆の順序で食事を食べるように求められます。 これが発生する順序は無作為化され、各参加者は自分のコントロールとして機能します。 研究者は、2つのテスト食事の間の参加者の結果を比較して、主要栄養素の消費の順序が後部の血糖、腸のホルモン、満腹スコア、エネルギー、および栄養素摂取に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、妊娠中の発症または最初の診断によるグルコース不耐症であり、英国（英国）の妊娠10回に約1人に影響を及ぼします。 GDMの女性は、GDMのない女性よりも2型DMを発症する可能性が10倍、後年に心血管疾患を発症する可能性が2倍高くなります。 血糖コントロールを最適化するための最初のライン管理として食事の修正をお勧めします。 しかし、これはしばしば失敗するため、メトホルミンやインスリンなどの薬物療法の使用が必要です。 長期的な結果を改善するために簡単に遵守できるGDMの血糖コントロールを最適化するための安全で効果的な食事アプローチを見つける必要があります。 血糖コントロールに対する主要栄養素のシーケンスの影響は、関心のある新しい領域です。 最近の証拠は、炭水化物成分の前の食事の脂肪/タンパク質成分の消費により、食物後にピークが約40％減少することを示唆しています。 この研究の目的は、主要栄養素の順序（すなわち タンパク質、脂肪、炭水化物）は食べられます;食事、食欲、食物摂取、およびGDMの女性における体内のホルモンの放出後の血液中の血糖グルコースレベル。
18〜50歳のGDMの妊婦は、この研究の資格があります。 女性は、1型または2型糖尿病の既往、臨床的に確認された食物アレルギー、GDMの薬を服用、重度の吐き気、または酔っぱらい薬を使用している場合、資格がありません。
募集は、南東の健康とソーシャルケアトラスト（SEHSCT）の出産前クリニックを介して行われます。 参加者は、2回（訪問の間に最大2週間）公衆衛生センターに参加し、人口統計情報の収集、体重と身長の測定、血液サンプル、グルコース測定、学習朝食の消費、2つの1日間の食品日記の完成を伴います。
参加者は、炭水化物ベースのコンポーネント（全体のトースト）の前後に食事のタンパク質/脂肪ベースの成分（スクランブルエッグ）を最初の訪問で食べるように求められ、他の訪問では、逆の順序で食事を食べるように求められます。 これが発生する順序は無作為化され、各参加者は自分のコントロールとして機能します。 スクランブルエッグは、タンパク質と脂肪が均質に分布するために選択されました（たとえば、ゆで卵と比較して）。 全体性トーストは、グリセミック指数が低く、したがってトーストした白パンよりも血糖を促進する可能性が低いものとして選択されましたが、参加者の既存の食事ニーズとより一致します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- 電話番号：+44 (0) 28 9097 6350
- メール：h.ohara@qub.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Logan, PhD
- 電話番号：+44 (0) 28 9097 6350
- メール：d.logan@qub.ac.uk
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- 募集
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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コンタクト：
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- 電話番号：+44 (0) 28 9097 6350
- メール：h.ohara@qub.ac.uk
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コンタクト：
- Danielle Logan, PhD
- 電話番号：+44 (0) 28 9097 6350
- メール：d.logan@qub.ac.uk
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主任研究者：
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
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副調査官：
- Jayne Woodside, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 妊娠糖尿病の妊娠中の女性
- 18〜50歳
除外基準：
- タイプ1または2型糖尿病の歴史
- 研究要件に影響を与える可能性のある食物の制限または臨床的に確認された食物アレルギー
- 研究入力の時点での薬理学的に管理されたGDM
- 研究入力の時点でのHyperemesis gravidarum（すなわち 長期/重度の吐き気と嘔吐）
- 制吐薬の使用（例： ジメンヒドリン酸、プロクロロペラジン、プロメタジン）
- 研究要件を完了する能力を大幅に制限するその他の問題や病状
参加者は、以前に別の妊娠でGDMを持っていた場合、研究に募集することができます。 参加者は他の調査研究に関与している場合にも募集することができますが、これは研究タイプに依存し、決定はチーフ/主任研究者によって行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1：タンパク質/脂肪、次に炭水化物をご覧ください。 2：炭水化物、次にタンパク質/脂肪をご覧ください。
炭水化物ベースのコンポーネント（全体eg剤トースト）の前に食事のタンパク質/脂肪ベースの成分（スクランブルエッグ）を食べるためにランダム化された参加者は、最初の研究訪問と2回目の研究訪問で、逆の順序で食事を食べるように求められます。
これが発生する順序は無作為化され、各参加者は自分のコントロールとして機能します。
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最初の研究訪問で炭水化物ベースのコンポーネント（全波トースト）の前に食事のタンパク質/脂肪ベースの成分（スクランブルエッグ）を食べるためにランダム化された参加者は、2回目の研究訪問で逆注文で食事を食べるように求められます。
食事は、食品安全トレーニングを完了した研究チームのメンバーによって準備されます。
参加者は、最初の研究訪問に到着してから約1.5時間後、2回目の研究訪問に到着してから約30分後に10分以内に440kcalの朝食食を消費するように求められます。
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実験的：1：炭水化物、次にタンパク質/脂肪をご覧ください。 2：タンパク質/脂肪、次に炭水化物をご覧ください。」
タンパク質/脂肪ベースのコンポーネント（スクランブルエッグ）の前に食事の炭水化物ベースの成分（全波トースト）を食べるためにランダム化された参加者は、最初の研究訪問と2回目の研究訪問で、逆の順序で食事を食べるように求められます。
これが発生する順序は無作為化され、各参加者は自分のコントロールとして機能します。
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最初の研究訪問で、タンパク質/脂肪ベースの成分（スクランブルエッグ）の前に食事の炭水化物ベースのコンポーネント（全波トースト）を食べるためにランダム化された参加者は、2回目の研究訪問で逆注文で食事を食べるように求められます。
食事は、食品安全トレーニングを完了した研究チームのメンバーによって準備されます。
参加者は、最初の研究訪問に到着してから約1.5時間後、2回目の研究訪問に到着してから約30分後に10分以内に440kcalの朝食食を消費するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postprandial Glucose
時間枠：Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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2つのテスト食事間のインスリンレベルの血清レベルの食後変化の大きさの違い。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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C-ペプチド
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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2つのテスト食事間のC-ペプチドの血清レベルの食後変化の大きさの違い。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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合計グレリン
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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2つのテスト食事間の総グレリンの血清レベルの食後変化の大きさの違い。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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グルカゴン（GCG）
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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2つのテスト食事間のGCGの血清レベルの食後変化の大きさの違い。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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2つのテスト食事間のGLP-1の血清レベルの食後変化の大きさの違い。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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ペプチドチロシン（PYY）
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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2つのテスト食事間のPYYの血清レベルの食後変化の大きさの違い。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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満腹スコア
時間枠：訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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食欲の視覚的アナログスケール（範囲0〜100）を使用して、2つのテスト食事間の事後摂取の満腹スコアの平均変化の差[スコアの方向は、個々の質問に依存します]。
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訪問1 [時間0と30分]と2 [時間0と30分]の違い
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栄養摂取
時間枠：訪問1 [時間0と24時間]と2 [時間0と24時間]の違い
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2つのテストミール後の24時間のエネルギーと主要栄養素摂取量の違い。
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訪問1 [時間0と24時間]と2 [時間0と24時間]の違い
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP、Queen's University, Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25/NI/0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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