Ruoan tilaamisen vaikutuksen määrittäminen verensokeriin raskausdiabetes mellitus (Defi-GDM) (DEFI-GDM)
Ruoan tilaamisen vaikutuksen määrittäminen verensokeriin raskausdiabetes mellitus (Defi -GDM) - satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako makroravinteiden kulutuksen sekvenssi prandiaaliseen glykemiaan naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Ero verensokerin jälkeisen nousun suuruudessa kahden testi -aterian välillä.
- Ero suolistohormonien seerumin jälkeisen muutoksen suuruudessa kahden testi -aterian välillä.
- Ero keskimääräisessä muutoksessa esipuheiden nauttimisen kylläisyyden pisteet kahden testi-aterian välillä.
- Ero 24 tunnin energia- ja makroravinteiden saannissa kahden testi -aterian jälkeen.
Osallistujat osallistuvat kahteen tutkimuskäyntiin kansanterveyskeskuksessa. Väli vähintään kaksi päivää vierailujen ja seuraavien, antropometristen mittausten, demografisten ja ruokahalutekyselylomakkeiden, glukoosimittausten, kahden ruokapäiväkirjan ja paastoamisen verinäytteiden ja tutkimuksen aamiaisen kulutuksen välillä. Osallistujia pyydetään syömään joko aterian proteiini/rasvapohjainen komponentti (munakogatti) ennen hiilihydraattipohjaista komponenttia tai sen jälkeen (kokonaisvaltainen paahtoleipä) ensimmäisellä vierailullaan ja toisella vierailulla heitä pyydetään syömään ateria käänteisessä järjestyksessä. Tämä järjestys, jossa tämä tapahtuu, satunnaistetaan ja jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan. Tutkijat vertailevat osallistujien tuloksia kahden testiaterian välillä selvittääkseen, onko makroravinteiden kulutuksen järjestyksellä vaikutusta post-prandiaaliseen glykemiaan, suolihormoneihin, kylläisyyden pisteisiin sekä energiaan ja makroravinteiden saanniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on glukoosi -intoleranssi alkamisen tai ensimmäisen diagnoosin kanssa raskauden aikana, mikä vaikuttaa noin yhdestä kymmenestä raskaudesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Iso -Britannia). GDM -naisilla on 10 kertaa todennäköisemmin tyypin 2 DM ja kaksinkertaisesti todennäköisemmin sydän- ja verisuonisairaus myöhemmässä elämässä kuin naisilla, joilla ei ole GDM: tä. Ruokavalion modifiointia suositellaan ensimmäisen linjan hallintaan verensokerin hallinnan optimoimiseksi. Tämä kuitenkin epäonnistuu, mikä edellyttää lääkityksen, kuten metformiinin ja insuliinin, käyttöä. GDM: n glykeemisen hallinnan optimoimiseksi on löydettävä kiireellinen tarve löytää turvallisia ja tehokkaita ruokavaliota koskevia lähestymistapoja, joita voidaan helposti noudattaa pidemmän aikavälin tulosten parantamiseksi. Makroravinteiden sekvenssin vaikutus glykeemiseen hallintaan on nouseva kiinnostava alue. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että aterian rasva/proteiinikomponenttien kulutus ennen hiilihydraattikomponentteja vähentää huippua noin 40% ruoan jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko makroravinteiden järjestys (ts. Syödään proteiinia, rasvaa, hiilihydraatteja) vaikutuksia; veren glukoositasot veressä aterian, ruokahalun, ruoan saannin ja hormonien vapautumisen jälkeen kehossa, naisilla, joilla on GDM.
Raskaana olevat naiset, joilla on 18-50-vuotiaita GDM, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Naiset eivät ole kelvollisia, jos heillä on aiemmin tyypin 1 tai 2 diabetes, kliinisesti vahvistettuja ruoka-allergioita, lääkitys GDM: lle, vaikealle pahoinvoinnille tai käyttämällä antipiciness-lääkkeitä.
Rekrytointi tapahtuu Kaakkois-terveydenhuollon ja sosiaalisen hoidon luottamuksen (SEHSCT) synnytysklinikoiden kautta. Osallistujat osallistuvat kansanterveyskeskukseen kahdessa tilanteessa (enintään 2 viikkoa käyntien välillä) ja siihen sisältyy demografisten tietojen, painon ja korkeuden mittausten, verinäytteiden, glukoosimittausten, tutkimuksen aamiaisen kulutuksen kerääminen ja kahden yhden päivän ruokapäiväkirjan suorittaminen.
Osallistujia pyydetään syömään joko aterian proteiini/rasvapohjainen komponentti (munakogatti) ennen hiilihydraattipohjaista komponenttia tai sen jälkeen (kokonaisvaltainen paahtoleipä) ensimmäisellä vierailullaan ja toisella vierailulla heitä pyydetään syömään ateria käänteisessä järjestyksessä. Tämä järjestys, jossa tämä tapahtuu, satunnaistetaan ja jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan. Munataan muna valittiin proteiiniksi ja rasva jakautuvat homogeenisesti (esimerkiksi keitettyyn munaun verrattuna). Valit valittiin kokonaisvaltainen paahtoleipä, vaikka pienempi glykeeminen indeksi ja siksi vähemmän todennäköisesti nostaen nopeudella verensokeria kuin paahdettua valkoista leipää, se on yhdenmukaisempi osallistujien olemassa olevien ruokavaliotarpeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Puhelinnumero: +44 (0) 28 9097 6350
- Sähköposti: h.ohara@qub.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle Logan, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 28 9097 6350
- Sähköposti: d.logan@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Rekrytointi
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Puhelinnumero: +44 (0) 28 9097 6350
- Sähköposti: h.ohara@qub.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Logan, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 28 9097 6350
- Sähköposti: d.logan@qub.ac.uk
-
Päätutkija:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Alatutkija:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes mellitus
- 18-50-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia mellitus
- Ruokavaliorajoitukset tai kliinisesti vahvistetut ruoka -allergiat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen vaatimuksiin
- Farmakologisesti hallinnoitu GDM tutkimuspisteessä
- Hyperemesis gravidarum tutkimuspisteessä (ts. pitkittynyt/vaikea pahoinvointi ja oksentelu)
- Antiemeettisen lääkityksen käyttäminen (esim. Dimenhydraatti, prokloorperatsiini, prometatsiini)
- Kaikki muut ongelmat tai sairaudet, jotka rajoittaisivat huomattavasti heidän kykyään täyttää tutkimusvaatimukset
Osallistujat voidaan rekrytoida tutkimukseen, jos heillä on aiemmin ollut GDM toisessa raskaudessa. Osallistujat voidaan myös rekrytoida, jos he ovat mukana muissa tutkimuksissa, mutta tämä riippuu tutkimustyypistä ja pääjohtaja tekee päätöksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käy 1: Proteiini/rasva ja sitten hiilihydraatti. Käy 2: Hiilihydraatti sitten proteiini/rasva.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu syömään aterian proteiini-/rasvapohjaista komponenttia (munakoketettua muna) ennen hiilihydraattipohjaista komponenttia (täysjyväleipää) ensimmäisellä opintovierailullaan ja toisella opiskeluvierailullaan heitä pyydetään syömään ateria käänteisessä järjestyksessä.
Tämä järjestys, jossa tämä tapahtuu, satunnaistetaan ja jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan.
|
Muut: Käy 1: Proteiini/rasva ja sitten hiilihydraatti. Käy 2: Hiilihydraatti sitten proteiini/rasva.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu syömään aterian proteiini-/rasvapohjaista komponenttia (munakoketettu muna) ennen hiilihydraattipohjaista komponenttia (kokonaisvaltainen paahtoleipä) ensimmäisellä opintovierailullaan, pyydetään syömään ateria käänteisessä järjestyksessä toisessa opintovierailussaan.
Ateriat valmistavat tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat suorittaneet elintarviketurvallisuuskoulutuksen.
Osallistujia pyydetään kuluttamaan 440 kcal -aamiaisateria 10 minuutin kuluessa, noin 1,5 tuntia saapumisen jälkeen ensimmäiseen opiskeluvierailuunsa ja noin 30 minuutin kuluttua saapumisestaan toiseen opiskeluvierailuunsa.
|
|
Kokeellinen: Käy 1: Hiilihydraatti sitten proteiini/rasva. Käy 2: Proteiini/rasva ja sitten hiilihydraatti. "
Osallistujat, jotka on satunnaistettu syömään aterian hiilihydraattipohjaista komponenttia (täysjyväpaahtoleipää) ennen proteiini/rasvapohjaista komponenttia (munakattu muna) ensimmäisellä opiskeluvierailullaan ja toisella opiskeluvierailullaan heitä pyydetään syömään ateria käänteisessä järjestyksessä.
Tämä järjestys, jossa tämä tapahtuu, satunnaistetaan ja jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan.
|
Muut: Käy 1: Hiilihydraatti sitten proteiini/rasva. Käy 2: Proteiini/rasva ja sitten hiilihydraatti.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu syömään aterian hiilihydraattipohjaista komponenttia (täysjyväpaahtoleipää) ennen proteiini/rasvapohjaista komponenttia (sekoitettu muna) ensimmäisellä opintovierailullaan, pyydetään syömään ateria käänteisessä järjestyksessä toisessa opintovierailussaan.
Ateriat valmistavat tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat suorittaneet elintarviketurvallisuuskoulutuksen.
Osallistujia pyydetään kuluttamaan 440 kcal -aamiaisateria 10 minuutin kuluessa, noin 1,5 tuntia saapumisen jälkeen ensimmäiseen opiskeluvierailuunsa ja noin 30 minuutin kuluttua saapumisestaan toiseen opiskeluvierailuunsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postprandial Glucose
Aikaikkuna: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
Ero seerumin insuliinitasojen jälkeisen muutoksen suuruudessa kahden testi -aterian välillä.
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
Ero c-peptidin seerumin jälkeisen muutoksen suuruudessa kahden testi-aterian välillä.
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
Greliini
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
Kahden testi -aterian välisen ghreliinin seerumin kokonaismäärän jälkeisen muutoksen erojen ero.
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
Glukagon (GCG)
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
GCG: n seerumin jälkeisen muutoksen suuruuden ero kahden testi -aterian välillä.
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
GLP-1: n seerumin jälkeisen muutoksen suuruuden ero kahden testi-aterian välillä.
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
Peptidityrosiini (PYY)
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
Ero seerumin PYY -tason jälkeisen muutoksen suuruudessa kahden testi -aterian välillä.
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
Kylläisyyden pisteet
Aikaikkuna: Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa esipuheiden nauttimisen kylläisyyden pisteet kahden testi -aterian välillä käyttämällä ruokahalua visuaalista analogista asteikkoa (alue 0 - 100) [pistemäärän suunta riippuu yksittäisestä kysymyksestä].
|
Ero vierailusta 1 [aika 0 ja 30 minuuttia] ja käy 2 [aika 0 ja 30 minuuttia]
|
|
Ravintoaine
Aikaikkuna: Ero vierailun 1 [aika 0 ja 24 tuntia] ja käymällä 2 [aika 0 ja 24 tuntia]
|
Ero 24 tunnin energia- ja makroravinteiden saannissa kahden testi -aterian jälkeen.
|
Ero vierailun 1 [aika 0 ja 24 tuntia] ja käymällä 2 [aika 0 ja 24 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/NI/0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .