此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定妊娠糖尿病中食物有序对血糖的影响（DEFI-GDM） (DEFI-GDM)

2026年8月10日 更新者：Hannah O'Hara、Queen's University, Belfast

确定食物排序对妊娠糖尿病（DEFI -GDM）中血糖的影响 - 一项随机跨界研究

这项临床试验的目的是确定妊娠糖尿病女性的大量营养素消耗序列是否影响后野血糖。

它旨在回答的主要问题是：

  • 两种测试餐之间餐后血糖的幅度差异。
  • 两种测试粉之间肠道激素的餐后变化大小的差异。
  • 两种测试餐之间的较高前摄入饱腹感分数的平均变化差异。
  • 两次测试餐后，24小时能量和大量营养素摄入量的差异。

参与者将在公共卫生中心参加两次研究访问，在访问之间至少两天间隔两天，并完成以下时间，人体测量值，人口统计学和食欲问卷，葡萄糖测量结果，两个食物日记和禁食的血液样本以及研究早餐的消费。 将要求参与者在第一次访问时或之后，在基于碳水化合物的成分（全毛吐司）之前或之后，要么在餐食中或之后吃蛋白质/脂肪的成分（炒鸡蛋），而在其他访问中，他们将被要求以相反的顺序饮食。 发生这种情况的顺序将是随机的，每个参与者将充当自己的控制。 研究人员将比较两种测试餐之间的参与者的结果，以查看大量营养素消耗的顺序是否对餐后血糖，肠道激素，饱腹感以及能量和大量营养素的摄入量有任何影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

妊娠糖尿病（GDM）是葡萄糖不耐受性，在怀孕期间发作或首次诊断，在英国（英国）影响十分之一的怀孕。 GDM患有2型DM的女性的可能性是没有GDM的女性，在以后的生活中患心血管疾病的可能性是10倍。 建议将饮食改性作为第一线管理，以优化血糖控制。 但是，这通常会失败，因此需要使用诸如二甲双胍和胰岛素之类的药物。 迫切需要寻找安全有效的饮食方法，以优化GDM中的血糖控制，这很容易粘附，以改善长期结局。 大量营养素对血糖控制的影响是一个新兴领域。 最近的证据表明，在碳水化合物成分之前，食用一餐的脂肪/蛋白质成分的消耗，在食物后将峰降低了约40％。 这项研究旨在确定大量营养素的顺序（即 蛋白质，脂肪，碳水化合物）被食用；在饮食中，食欲，食欲，食物摄入量和体内激素释放后血液中的血糖水平，GDM女性的释放。

GDM的孕妇（18至50岁）有资格进行这项研究。 如果妇女有1或2型糖尿病的史，任何临床确认的食物过敏，服用GDM，严重恶心或使用抗酸痛药物的药物。

招聘将通过东南健康与社会护理信托（SEHSCT）的产前诊所进行。 参与者将两次参加公共卫生中心（在访问之间最多2周），并将涉及收集人口统计信息，体重和身高测量，血液样本，葡萄糖测量，研究早餐的消费以及两个为期1天的食物日记的完成。

将要求参与者在第一次访问时或之后，在基于碳水化合物的成分（全毛吐司）之前或之后，要么在餐食中或之后吃蛋白质/脂肪的成分（炒鸡蛋），而在其他访问中，他们将被要求以相反的顺序饮食。 发生这种情况的顺序将是随机的，每个参与者将充当自己的控制。 选择炒鸡蛋是作为蛋白质和脂肪均匀分布的（例如，与煮鸡蛋相比）。 全麦吐司被选为，尽管血糖指数较低，因此与烤白面包相比，迅速升高血糖的可能性较小，但它与参与者现有的饮食需求更一致。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
  • 电话号码：+44 (0) 28 9097 6350
  • 邮箱：h.ohara@qub.ac.uk

研究联系人备份

  • 姓名：Danielle Logan, PhD
  • 电话号码：+44 (0) 28 9097 6350
  • 邮箱：d.logan@qub.ac.uk

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • 招聘中
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
        • 接触：
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
          • 电话号码：+44 (0) 28 9097 6350
          • 邮箱：h.ohara@qub.ac.uk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
        • 副研究员：
          • Jayne Woodside, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 妊娠糖尿病的孕妇
  • 年龄18-50岁

排除标准：

  • 1型或2型糖尿病的病史
  • 饮食限制或临床确认的食物过敏，可能会影响研究要求
  • 在研究点进行药理学管理的GDM
  • 在研究点处的急性妊娠（即 长时间/严重的恶心和呕吐）
  • 使用抗抗药物（例如 二苯甲酸盐，氯吡嗪，异丙嗪）
  • 任何其他问题或医疗条件都将大大限制其完成研究要求的能力

如果参与者以前在另一次怀孕中患有GDM，可以招募参与者。 如果参与者参与了其他研究，也可以招募他们，但这取决于研究类型，该决定将由首席/首席研究员做出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：访问1：蛋白质/脂肪然后碳水化合物。访问2：碳水化合物，然后蛋白质/脂肪。
在第一次学习访问中，在基于碳水化合物的成分（全麦吐司）之前，随机食用餐前食用蛋白质/脂肪成分（炒鸡蛋）的参与者，并在第二次学习访问中，他们将被要求以相反的顺序饮食。 发生这种情况的顺序将是随机的，每个参与者将充当自己的控制。
其他：访问1：蛋白质/脂肪然后碳水化合物。访问2：碳水化合物，然后蛋白质/脂肪。
在第一次学习访问中，将在基于碳水化合物的成分（全麦吐司）之前随机食用餐前吃蛋白质/脂肪的成分（炒鸡蛋），在第二次研究访问中，将要求以倒餐的方式食用这顿饭。 餐点将由完成食品安全培训的研究团队的成员准备。 将要求参与者在第一次学习访问后约1.5小时内，在抵达第二次学习后约30分钟内，在10分钟内食用440kcal的早餐餐。
实验性的：访问1：碳水化合物，然后蛋白质/脂肪。访问2：蛋白质/脂肪然后碳水化合物。”
在第一次学习访问中随机食用蛋白质/脂肪成分（炒鸡蛋）之前，随机食用餐前吃碳水化合物的成分（全麦吐司），并在第二次学习访问中，他们将被要求以相反的顺序饮食。 发生这种情况的顺序将是随机的，每个参与者将充当自己的控制。
其他：访问1：碳水化合物，然后蛋白质/脂肪。访问2：蛋白质/脂肪然后碳水化合物。
在首次学习访问中随机食用蛋白质/脂肪成分（炒鸡蛋）之前，随机食用饭菜的碳水化合物成分（全毛吐司），将被要求在第二次研究访问中以倒菜方式以倒餐。 餐点将由完成食品安全培训的研究团队的成员准备。 将要求参与者在第一次学习访问后约1.5小时内，在抵达第二次学习后约30分钟内，在10分钟内食用440kcal的早餐餐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Postprandial Glucose
大体时间：Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals.

We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results.
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
两种测试餐之间餐后胰岛素水平的餐后变化大小的差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
C肽
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
两种测试餐之间餐后植物水平的餐后变化大小的差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
总生长素
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
两种测试餐之间餐后变化的餐后变化大小的差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
胰高血糖素（GCG）
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
两种测试餐之间餐后血清水平的餐后变化大小的差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
两种测试餐之间餐后变化的餐后变化大小的差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
肽酪氨酸（PYY）
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
两种测试餐之间的餐后血清水平植物变化的幅度差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
饱腹部得分
大体时间：访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
使用食欲的视觉模拟量表（范围0-100）[分数的方向取决于单个问题]，两种测试餐之间的平均摄入前饱食分数的平均变化差异差异。
访问1 [时间0和30分钟]之间的区别，然后访问2 [时间0和30分钟]
营养摄入量
大体时间：访问1 [时间0和24小时]和访问2 [时间0和24小时]之间的区别
两次测试餐后，24小时能量和大量营养素摄入量的差异。
访问1 [时间0和24小时]和访问2 [时间0和24小时]之间的区别

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen's University, Belfast

合作者

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP、Queen's University, Belfast

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25/NI/0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员很乐意出于荟萃分析而分享研究结果。 这将在研究人员的方法上完成。

IPD 共享时间框架

数据应从2025年12月起提供，并将提供2年。

IPD 共享访问标准

可以通过联系研究团队来获得荟萃分析中结果的使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅