Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение влияния упорядочения пищи на глюкозу в крови в сахарном сахарном диабете (Defi-GDM) (DEFI-GDM)

10 августа 2026 г. обновлено: Hannah O'Hara, Queen's University, Belfast

Определение влияния упорядочения пищи на глюкозу в крови в сахарном сахарном диабете (Defi -GDM) - рандомизированное перекрестное исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, влияет ли последовательность потребления макронутриентов постпрандиальной гликемии у женщин с гестационным сахарным диабетом.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Разница в величине постпрандиального роста глюкозы в крови между двумя тестовыми приемами пищи.
  • Разница в величине постпрандиального изменения уровней сыворотки гормонов кишечника между двумя тестовыми приемами пищи.
  • Разница в среднем изменении в баллах насыщения до пост проглатывания между двумя тестовыми блюдами.
  • Разница в 24 -часовой энергии и потреблении макронутриентов после двух тестовых блюд.

Участники будут посещать два посещения исследования в Центре общественного здравоохранения, с интервалом не менее двух дней между посещениями и завершением следующих, антропометрических измерений, демографических и аппетитных анкет, измерений глюкозы, двух дневников пищевых продуктов и примеров крови натощак и потребления завтрака. Участникам будет предложено съесть либо компонент блюда на основе белка/жира (яичница) до или после компонента на основе углеводов (тост из хольмеального) во время их первого визита, и при другом визите им будет предложено съесть еду в обратном порядке. Порядок, в котором это происходит, будет рандомизирован, и каждый участник будет действовать как свой собственный контроль. Исследователи будут сравнивать результаты участников между двумя тестовыми приемами пищи, чтобы увидеть, оказывает ли порядок потребления макронутриентов какое-либо влияние на постпрандиальную гликемию, гормоны кишечника, оценки сытости и потребление энергии и макронутриентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (GDM) - это непереносимость глюкозы с началом или первым диагнозом во время беременности, что затрагивает около 1 из 10 беременностей в Соединенном Королевстве (Великобритания). У женщин с GDM в 10 раз чаще развивается DM типа 2 и в два раза больше, чтобы развивать сердечно -сосудистые заболевания в более поздней жизни, чем у женщин без GDM. Диетическая модификация рекомендуется в качестве управления первой линией для оптимизации контроля глюкозы в крови. Однако это часто терпит неудачу, что требует использования лекарств, таких как метформин и инсулин. Существует насущная необходимость найти безопасные и эффективные диетические подходы для оптимизации гликемического контроля в GDM, к которым можно легко соблюдать для улучшения долгосрочных результатов. Влияние последовательности макронутриентов на гликемический контроль представляет собой интересующую область. Последние данные свидетельствуют о том, что потребление компонентов жира/белка приема пищи до компонентов углеводов снижает пик примерно на 40% после пищи. Это исследование направлено на определение того, является ли порядок, который макронутриенты (т.е. Белок, жир, углеводы) употребляются поражения; уровень глюкозы сахара в крови в крови после еды, аппетита, потребления пищи и высвобождения гормонов в организме, у женщин с GDM.

Беременные женщины с GDM, в возрасте 18-50 лет имеют право на участие в исследовании. Женщины не имеют права, если у них есть диабет в анамнезе 1 или 2 типа, любая клинически подтвержденная пищевая аллергия, принимая лекарства от GDM, тяжелую тошноту или использование лекарств от антисистемости.

Набор персонала будет проходить через дородовые клиники в юго-восточном фонде здравоохранения и социальной помощи (SEHSCT). Участники будут посещать Центр общественного здравоохранения в двух случаях (максимум 2 недели между посещениями) и будут включать в себя сбор демографической информации, измерения веса и высоты, образцы крови, измерения глюкозы, потребление учебного завтрака и завершение двух 1-дневных продовольственных дневников.

Участникам будет предложено съесть либо компонент блюда на основе белка/жира (яичница) до или после компонента на основе углеводов (тост из хольмеального) во время их первого визита, и при другом визите им будет предложено съесть еду в обратном порядке. Порядок, в котором это происходит, будет рандомизирован, и каждый участник будет действовать как свой собственный контроль. Яичница -болтунья была выбрана в качестве белка и жира, будет однородно распределена (например, по сравнению с вареным яйцом). Шолемальный тост был выбран, хотя, хотя и более низкий гликемический индекс и, следовательно, с меньшей вероятностью ускорительно поднимает глюкозу в крови, чем поджариваемый белый хлеб, он будет более соответствовать существующим потребностям участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
  • Номер телефона: +44 (0) 28 9097 6350
  • Электронная почта: h.ohara@qub.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danielle Logan, PhD
  • Номер телефона: +44 (0) 28 9097 6350
  • Электронная почта: d.logan@qub.ac.uk

Места учебы

      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Рекрутинг
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
        • Контакт:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
          • Номер телефона: +44 (0) 28 9097 6350
          • Электронная почта: h.ohara@qub.ac.uk
        • Контакт:
          • Danielle Logan, PhD
          • Номер телефона: +44 (0) 28 9097 6350
          • Электронная почта: d.logan@qub.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
        • Младший исследователь:
          • Jayne Woodside, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с сахарным диабетом
  • В возрасте 18-50 лет

Критерии исключения:

  • История сахарного диабета 1 типа или типа 2
  • Ограничения на диету или клинически подтвержденная пищевая аллергия, которые могут повлиять на требования исследования
  • Фармакологически управляемый GDM в точке учебного поступления
  • Гиперемезис Gravidarum в точке исследования исследования (т.е. длительная/тяжелая тошнота и рвота)
  • Использование противорвозных препаратов (например, дименгидринат, прохлорперозин, прометазин)
  • Любые другие проблемы или медицинские условия, которые существенно ограничивают их способность выполнять требования исследования

Участники могут быть набраны в исследование, если они ранее имели GDM на другой беременности. Участники также могут быть набраны, если они участвуют в других исследованиях, но это будет зависеть от типа исследования, и это решение будет принято главным/главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Посетите 1: белок/жир, затем углевод. Посетите 2: углевод, затем белок/жир.
Участники, которые рандомизировали, чтобы употреблять компонент на основе белка/жира (яичница) приема пищи перед углеводом компонентом (тост из хольмеального) во время своего первого учебного визита и во втором посещении им будет предложено съесть еду в обратном порядке. Порядок, в котором это происходит, будет рандомизирован, и каждый участник будет действовать как свой собственный контроль.
Участникам, которые рандомизированы, чтобы употреблять компонент на основе белка/жира (яичница) приема пищи перед углеводом компонентом (тост из хольмеального) во время их первого посещения, будет предложено съесть еду в обратном порядке во втором посещении. Еда будет готова к членам исследовательской группы, которые завершили обучение по безопасности пищевых продуктов. Участникам будет предложено употреблять блюдо для завтрака в 440 ккал в течение 10 минут, примерно через 1,5 часа после прибытия в их первое посещение и примерно через 30 минут после прибытия во второй учебный визит.
Экспериментальный: Посетите 1: углевод, затем белок/жир. Посетите 2: белок/жир, затем углевод. "
Участники, которые рандомизировали, чтобы употреблять компонент на основе углеводов (тост) на основе углеводов (яичницы с белком/жиром (Scrambleding) во время своего первого учебного визита и во втором посещении их будет предложено съесть еду в обратном порядке. Порядок, в котором это происходит, будет рандомизирован, и каждый участник будет действовать как свой собственный контроль.
Участникам, которые рандомизировались, чтобы употреблять компонент на основе углеводов (тост) на основе углеводов (тост из белка/жира (Scrambleding яйца) во время своего первого посещения исследования, будет предложено съесть еду в обратном порядке во втором посещении. Еда будет готова к членам исследовательской группы, которые завершили обучение по безопасности пищевых продуктов. Участникам будет предложено употреблять блюдо для завтрака в 440 ккал в течение 10 минут, примерно через 1,5 часа после прибытия в их первое посещение и примерно через 30 минут после прибытия во второй учебный визит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postprandial Glucose
Временное ограничение: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals.

We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results.

Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в величине постпрандиального изменения уровней инсулина в сыворотке между двумя тестовыми приемами.
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
С-пептид
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в величине постпрандиального изменения уровней C-пептида в сыворотке между двумя тестовыми приемами.
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Общий грелин
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в величине постпрандиального изменения уровней общего грелина в сыворотке между двумя тестовыми приемами пищи.
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Глюкагон (GCG)
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в величине постпрандиального изменения уровней GCG в сыворотке между двумя тестовыми приемами пищи.
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в величине постпрандиального изменения уровней GLP-1 в сыворотке между двумя тестовыми приемами.
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Пептидный тирозин (pyy)
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в величине постпрандиального изменения уровней PYY в сыворотке между двумя тестовыми приемами.
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Баллы на сытость
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Разница в среднем изменении в баллах насыщения до пост проглатывания между двумя тестовыми блюдами с использованием визуальной аналоговой шкалы аппетита (диапазон 0 - 100) [направление оценки будет зависеть от отдельного вопроса].
Разница между посещением 1 [время 0 и 30 минут] и посетите 2 [время 0 и 30 минут]
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: Разница между посещением 1 [время 0 и 24 часа] и посетите 2 [время 0 и 24 часа]
Разница в 24 -часовой энергии и потреблении макронутриентов после двух тестовых блюд.
Разница между посещением 1 [время 0 и 24 часа] и посетите 2 [время 0 и 24 часа]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи рады поделиться результатами исследования в целях мета-анализа. Это будет завершено при подходе к исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные должны быть доступны с декабря 2025 года и будут доступны в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Использование результатов в метаанализе будет доступно, связавшись с исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться