- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896799
Bestemmelse af effekten af madbestilling på blodsukker i svangerskabsdiabetes mellitus (defi-GDM) (DEFI-GDM)
Bestemmelse af effekten af madbestilling på blodsukker i svangerskabsdiabetes mellitus (defi -GDM) - en randomiseret crossover -undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om sekvensen af makronæringsstofforbrug påvirker post-prandial glykæmi hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forskellen i størrelsen af den postprandial stigning i blodsukkeret mellem de to testmåltider.
- Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af tarmhormoner mellem de to testmåltider.
- Forskellen i gennemsnitlig ændring i indtagelse af indtagelse af præ-post-mættethed mellem de to testmåltider.
- Forskellen i 24 timers energi og makronæringsstofindtag efter de to testmåltider.
Deltagerne deltager i to undersøgelsesbesøg i Center for Public Health, med et interval på mindst to dage mellem besøgene og afslutter følgende, antropometriske målinger, demografiske og appetitspørgeskemaer, glukosemålinger, to fødevaredagbøger og fastende blodprøver og forbruget af studiefrokosten. Deltagerne bliver bedt om at spise enten den protein/fedtbaserede komponent i måltidet (røræg) før eller efter den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) på deres første besøg og på det andet besøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge. Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol. Forskere vil sammenligne resultaterne fra deltagerne mellem de to testmåltider for at se, om rækkefølgen af makronæringsstofforbrug har nogen effekt på post-prandial glykæmi, tarmhormoner, metthed score og energi og makronæringsstofindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er glukoseintolerance med begyndelse eller første diagnose under graviditet, hvilket påvirker omkring 1 ud af 10 graviditeter i Storbritannien (UK). Kvinder med GDM er 10 gange mere tilbøjelige til at udvikle type 2 DM og dobbelt så sandsynligt at udvikle hjerte -kar -sygdomme i det senere liv end kvinder uden GDM. Diætmodifikation anbefales som første linjestyring for at optimere blodglukosekontrol. Imidlertid mislykkes dette ofte, hvilket kræver brug af medicin såsom metformin og insulin. Der er et presserende behov for at finde sikre og effektive diætmetoder for at optimere glykæmisk kontrol i GDM, som let kan overholdes for at forbedre resultater på længere sigt. Virkningen af sekvensen af makronæringsstoffer på glykæmisk kontrol er et voksende område af interesse. Nylige beviser tyder på, at forbruget af fedt/proteinkomponenterne i et måltid inden kulhydratkomponenterne reducerer toppen med ca. 40% efter mad. Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om rækkefølgen af makronæringsstoffer (dvs. Protein, fedt, kulhydrat) spises påvirkninger; blodsukkerglukoseniveauer i blodet efter et måltid, appetit, fødeindtag og frigivelse af hormoner i kroppen, hos kvinder med GDM.
Gravide kvinder med GDM, 18-50 år gammel, er berettigede til undersøgelsen. Kvinder er ikke berettigede, hvis de har en historie med type 1 eller 2-diabetes, enhver klinisk bekræftede fødevareallergi, der tager medicin mod GDM, svær kvalme eller ved hjælp af medicin mod syge.
Rekruttering vil blive via fødselsklinikker i South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Deltagerne deltager i Center for Public Health ved to lejligheder (maksimalt 2 uger mellem besøg) og vil involvere indsamling af demografiske oplysninger, vægt og højdemålinger, blodprøver, glukosemålinger, forbrug af studie morgenmad og færdiggørelse af to 1-dages fødevaredagbøger.
Deltagerne bliver bedt om at spise enten den protein/fedtbaserede komponent i måltidet (røræg) før eller efter den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) på deres første besøg og på det andet besøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge. Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol. Røræg blev valgt som protein og fedt vil være homogent fordelt (for eksempel sammenlignet med kogt æg). Heldealskål blev valgt som, selvom lavere glykæmisk indeks og derfor mindre tilbøjelige til at fremskynde blodsukkeret end ristet hvidt brød, vil det være mere konsistent med deltagernes eksisterende diætbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Rekruttering
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Kontakt:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Underforsker:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
- 18-50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om type 1 eller type 2 -diabetes mellitus
- Diætbegrænsninger eller klinisk bekræftede fødevareallergi, der kan påvirke undersøgelseskravene
- Farmakologisk styret GDM på studiepunktet
- Hyperemesis gravidarum ved studieposten (dvs. Langvarig/svær kvalme og opkast)
- Brug af antiemetisk medicin (f.eks. Dimenhydrinat, Prochlorperazine, Promethazine)
- Eventuelle andre problemer eller medicinske tilstande, der ville begrænse deres evne til at gennemføre undersøgelseskravene væsentligt
Deltagerne kan rekrutteres til undersøgelsen, hvis de tidligere har haft GDM i en anden graviditet. Deltagerne kan også rekrutteres, hvis de er involveret i andre forskningsundersøgelser, men dette vil afhænge af undersøgelsestypen, og beslutningen vil blive truffet af Chief/Principal Investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Besøg 1: Protein/fedt derefter kulhydrat. Besøg 2: Kulhydrat derefter protein/fedt.
Deltagere, der er randomiseret til at spise den protein/fedtbaserede komponent (røræg) af måltidet inden den kulhydratbaserede komponent (Helemeal Toast) på deres første undersøgelsesbesøg og på deres andet studiebesøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge.
Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
|
Deltagere, der er randomiseret til at spise den protein/fedtbaserede komponent (røræg) af måltidet før den kulhydratbaserede komponent (Helemeal Toast) på deres første undersøgelsesbesøg, bliver bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge ved deres andet undersøgelsesbesøg.
Måltider vil blive forberedt af medlemmer af forskerteamet, der har afsluttet fødevaresikkerhedsuddannelse.
Deltagerne bliver bedt om at forbruge et 440 kcal morgenmadsmåltid inden for 10 minutter, cirka 1,5 timer efter ankomst til deres første undersøgelsesbesøg og cirka 30 minutter efter ankomst til deres andet studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: Besøg 1: Carbohydrat derefter protein/fedt. Besøg 2: Protein/fedt derefter kulhydrat. "
Deltagere, der er randomiseret til at spise den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) af måltidet før den protein/fedtbaserede komponent (røræg) på deres første undersøgelsesbesøg og på deres andet studiebesøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge.
Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
|
Deltagere, der er randomiseret til at spise den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) af måltidet før den protein/fedtbaserede komponent (røræg) på deres første undersøgelsesbesøg, bliver bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge ved deres andet studiebesøg.
Måltider vil blive forberedt af medlemmer af forskerteamet, der har afsluttet fødevaresikkerhedsuddannelse.
Deltagerne bliver bedt om at forbruge et 440 kcal morgenmadsmåltid inden for 10 minutter, cirka 1,5 timer efter ankomst til deres første undersøgelsesbesøg og cirka 30 minutter efter ankomst til deres andet studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 125 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 125 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af den postprandial stigning i blodsukkeret mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 125 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 125 minutter]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af insulin mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
C-peptid
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af C-peptid mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
Total ghrelin
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af total ghrelin mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
Glucagon (GCG)
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af GCG mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af GLP-1 mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
Peptid tyrosin (PYY)
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i størrelsen af postprandial ændring i serumniveauer af PYY mellem de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
Mættethed score
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
Forskellen i gennemsnitlig ændring i indtagelse af indtagelse af præ -post -metthed mellem de to testmåltider ved hjælp af en appetit visuel analog skala (interval 0 - 100) [Retningen af scoringen afhænger af det individuelle spørgsmål].
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
|
|
Næringsindtagelse
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 24 timer] og besøg 2 [tid 0 og 24 timer]
|
Forskellen i 24 timers energi og makronæringsstofindtag efter de to testmåltider.
|
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 24 timer] og besøg 2 [tid 0 og 24 timer]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/NI/0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationGDM | Gestatiaonl Diabetes MellitusHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San... og andre samarbejdspartnereUkendtSANZ®KINGWILL kombineret med CGM-udstyr hos GDM-patienter | GLUCERNA SR® kombineret med CGM-udstyr hos GDM-patienterKina
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandIkke rekrutterer endnuNeonatal hypoglykæmi | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Polen
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundación Sociedad Española de DiabetesIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Spanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Peking UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Kina