Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effekten af ​​madbestilling på blodsukker i svangerskabsdiabetes mellitus (defi-GDM) (DEFI-GDM)

14. april 2026 opdateret af: Hannah O'Hara, Queen's University, Belfast

Bestemmelse af effekten af ​​madbestilling på blodsukker i svangerskabsdiabetes mellitus (defi -GDM) - en randomiseret crossover -undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om sekvensen af ​​makronæringsstofforbrug påvirker post-prandial glykæmi hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forskellen i størrelsen af ​​den postprandial stigning i blodsukkeret mellem de to testmåltider.
  • Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af tarmhormoner mellem de to testmåltider.
  • Forskellen i gennemsnitlig ændring i indtagelse af indtagelse af præ-post-mættethed mellem de to testmåltider.
  • Forskellen i 24 timers energi og makronæringsstofindtag efter de to testmåltider.

Deltagerne deltager i to undersøgelsesbesøg i Center for Public Health, med et interval på mindst to dage mellem besøgene og afslutter følgende, antropometriske målinger, demografiske og appetitspørgeskemaer, glukosemålinger, to fødevaredagbøger og fastende blodprøver og forbruget af studiefrokosten. Deltagerne bliver bedt om at spise enten den protein/fedtbaserede komponent i måltidet (røræg) før eller efter den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) på deres første besøg og på det andet besøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge. Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol. Forskere vil sammenligne resultaterne fra deltagerne mellem de to testmåltider for at se, om rækkefølgen af ​​makronæringsstofforbrug har nogen effekt på post-prandial glykæmi, tarmhormoner, metthed score og energi og makronæringsstofindtag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er glukoseintolerance med begyndelse eller første diagnose under graviditet, hvilket påvirker omkring 1 ud af 10 graviditeter i Storbritannien (UK). Kvinder med GDM er 10 gange mere tilbøjelige til at udvikle type 2 DM og dobbelt så sandsynligt at udvikle hjerte -kar -sygdomme i det senere liv end kvinder uden GDM. Diætmodifikation anbefales som første linjestyring for at optimere blodglukosekontrol. Imidlertid mislykkes dette ofte, hvilket kræver brug af medicin såsom metformin og insulin. Der er et presserende behov for at finde sikre og effektive diætmetoder for at optimere glykæmisk kontrol i GDM, som let kan overholdes for at forbedre resultater på længere sigt. Virkningen af ​​sekvensen af ​​makronæringsstoffer på glykæmisk kontrol er et voksende område af interesse. Nylige beviser tyder på, at forbruget af fedt/proteinkomponenterne i et måltid inden kulhydratkomponenterne reducerer toppen med ca. 40% efter mad. Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om rækkefølgen af ​​makronæringsstoffer (dvs. Protein, fedt, kulhydrat) spises påvirkninger; blodsukkerglukoseniveauer i blodet efter et måltid, appetit, fødeindtag og frigivelse af hormoner i kroppen, hos kvinder med GDM.

Gravide kvinder med GDM, 18-50 år gammel, er berettigede til undersøgelsen. Kvinder er ikke berettigede, hvis de har en historie med type 1 eller 2-diabetes, enhver klinisk bekræftede fødevareallergi, der tager medicin mod GDM, svær kvalme eller ved hjælp af medicin mod syge.

Rekruttering vil blive via fødselsklinikker i South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Deltagerne deltager i Center for Public Health ved to lejligheder (maksimalt 2 uger mellem besøg) og vil involvere indsamling af demografiske oplysninger, vægt og højdemålinger, blodprøver, glukosemålinger, forbrug af studie morgenmad og færdiggørelse af to 1-dages fødevaredagbøger.

Deltagerne bliver bedt om at spise enten den protein/fedtbaserede komponent i måltidet (røræg) før eller efter den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) på deres første besøg og på det andet besøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge. Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol. Røræg blev valgt som protein og fedt vil være homogent fordelt (for eksempel sammenlignet med kogt æg). Heldealskål blev valgt som, selvom lavere glykæmisk indeks og derfor mindre tilbøjelige til at fremskynde blodsukkeret end ristet hvidt brød, vil det være mere konsistent med deltagernes eksisterende diætbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
  • Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
  • E-mail: h.ohara@qub.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Danielle Logan, PhD
  • Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
  • E-mail: d.logan@qub.ac.uk

Studiesteder

      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
        • Kontakt:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
          • Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
          • E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
        • Underforsker:
          • Jayne Woodside, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
  • 18-50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type 1 eller type 2 -diabetes mellitus
  • Diætbegrænsninger eller klinisk bekræftede fødevareallergi, der kan påvirke undersøgelseskravene
  • Farmakologisk styret GDM på studiepunktet
  • Hyperemesis gravidarum ved studieposten (dvs. Langvarig/svær kvalme og opkast)
  • Brug af antiemetisk medicin (f.eks. Dimenhydrinat, Prochlorperazine, Promethazine)
  • Eventuelle andre problemer eller medicinske tilstande, der ville begrænse deres evne til at gennemføre undersøgelseskravene væsentligt

Deltagerne kan rekrutteres til undersøgelsen, hvis de tidligere har haft GDM i en anden graviditet. Deltagerne kan også rekrutteres, hvis de er involveret i andre forskningsundersøgelser, men dette vil afhænge af undersøgelsestypen, og beslutningen vil blive truffet af Chief/Principal Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Besøg 1: Protein/fedt derefter kulhydrat. Besøg 2: Kulhydrat derefter protein/fedt.
Deltagere, der er randomiseret til at spise den protein/fedtbaserede komponent (røræg) af måltidet inden den kulhydratbaserede komponent (Helemeal Toast) på deres første undersøgelsesbesøg og på deres andet studiebesøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge. Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
Deltagere, der er randomiseret til at spise den protein/fedtbaserede komponent (røræg) af måltidet før den kulhydratbaserede komponent (Helemeal Toast) på deres første undersøgelsesbesøg, bliver bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge ved deres andet undersøgelsesbesøg. Måltider vil blive forberedt af medlemmer af forskerteamet, der har afsluttet fødevaresikkerhedsuddannelse. Deltagerne bliver bedt om at forbruge et 440 kcal morgenmadsmåltid inden for 10 minutter, cirka 1,5 timer efter ankomst til deres første undersøgelsesbesøg og cirka 30 minutter efter ankomst til deres andet studiebesøg.
Eksperimentel: Besøg 1: Carbohydrat derefter protein/fedt. Besøg 2: Protein/fedt derefter kulhydrat. "
Deltagere, der er randomiseret til at spise den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) af måltidet før den protein/fedtbaserede komponent (røræg) på deres første undersøgelsesbesøg og på deres andet studiebesøg vil de blive bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge. Den rækkefølge, i hvilken dette sker, vil blive randomiseret, og hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
Deltagere, der er randomiseret til at spise den kulhydratbaserede komponent (helbrød toast) af måltidet før den protein/fedtbaserede komponent (røræg) på deres første undersøgelsesbesøg, bliver bedt om at spise måltidet i omvendt rækkefølge ved deres andet studiebesøg. Måltider vil blive forberedt af medlemmer af forskerteamet, der har afsluttet fødevaresikkerhedsuddannelse. Deltagerne bliver bedt om at forbruge et 440 kcal morgenmadsmåltid inden for 10 minutter, cirka 1,5 timer efter ankomst til deres første undersøgelsesbesøg og cirka 30 minutter efter ankomst til deres andet studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 125 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 125 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​den postprandial stigning i blodsukkeret mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 125 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 125 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af insulin mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
C-peptid
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af C-peptid mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Total ghrelin
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af total ghrelin mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Glucagon (GCG)
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af GCG mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af GLP-1 mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Peptid tyrosin (PYY)
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i størrelsen af ​​postprandial ændring i serumniveauer af PYY mellem de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Mættethed score
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Forskellen i gennemsnitlig ændring i indtagelse af indtagelse af præ -post -metthed mellem de to testmåltider ved hjælp af en appetit visuel analog skala (interval 0 - 100) [Retningen af ​​scoringen afhænger af det individuelle spørgsmål].
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 30 minutter] og besøg 2 [tid 0 og 30 minutter]
Næringsindtagelse
Tidsramme: Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 24 timer] og besøg 2 [tid 0 og 24 timer]
Forskellen i 24 timers energi og makronæringsstofindtag efter de to testmåltider.
Forskel mellem besøg 1 [tid 0 og 24 timer] og besøg 2 [tid 0 og 24 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne er glade for at dele resultater fra undersøgelsen med henblik på en metaanalyse. Dette vil blive afsluttet ved tilgang til forskerne.

IPD-delingstidsramme

Data skal være tilgængelige fra december 2025 og vil være tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Brug af resultater i en metaanalyse vil være tilgængelig ved at kontakte forskerteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Abonner