임신성 당뇨병에서 혈당에 대한 식품 주문의 영향 결정 (Defi-GDM) (DEFI-GDM)
임신성 당뇨병 (Defi -GDM)에서 혈당에 대한 식품 주문의 영향 결정 - 무작위 교차 연구
이 임상 시험의 목표는 다량 영양소 소비의 서열이 임신성 당뇨병이있는 여성의 임신 후 혈당에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 두 시험 식사 사이의 혈당의 식후 상승의 크기 차이.
- 두 테스트 식사 사이의 장 고르몬의 혈청 수준에서 식후 변화의 크기의 차이.
- 두 시험 식사 사이의 사전 포스트 섭취 포만감의 평균 변화의 차이.
- 두 번의 시험 식사 후 24 시간 에너지 및 다량 영양소 섭취의 차이.
참가자들은 공중 보건 센터 (Center for Public Health)에서 두 번의 연구 방문에 참석하며, 방문 사이에 최소 2 일 간격을두고 다음, 인체 측정, 인구 통계 학적 및 식욕 측정, 포도당 측정, 두 개의 식품 일기 및 금식 혈액 샘플 및 연구 아침 식사 소비를 완료합니다. 참가자는 첫 방문시 탄수화물 기반 구성 요소 (Wholemal Toast) 전후에 식사의 단백질/지방 기반 요소 (스크램블 에그)를 먹어야하며 다른 방문에서는 리버스 순서로 식사를하도록 요청받습니다. 이것이 발생하는 순서는 무작위 화되며 각 참가자는 자신의 통제로 작용합니다. 연구원들은 두 시험 식사 사이의 참가자들의 결과를 비교하여 다량 영양소 소비의 순서가 임금 후 혈당, 장 호르몬, 포만 성 점수 및 에너지 및 다량 영양소 섭취에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신성 당뇨병 (GDM)은 임신 중에 발병 또는 첫 진단을받은 포도당 불내증으로 영국 (영국)의 10 개 임신 중 약 1 명에 영향을 미칩니다. GDM을 가진 여성은 GDM이없는 여성보다 유형 2 DM을 발생시킬 확률이 10 배, 후기 생애에서 심혈관 질환이 발생할 가능성이 두 배 더 높습니다. 식이 수정은 혈당 조절을 최적화하기위한 첫 번째 라인 관리로 권장됩니다. 그러나 이것은 종종 실패하여 메트포르민 및 인슐린과 같은 약물의 사용이 필요합니다. 장기 결과를 향상시키기 위해 쉽게 준수 할 수있는 GDM에서 혈당 제어를 최적화하기 위해 안전하고 효과적인식이 접근법을 찾아야 할 필요가 있습니다. 혈당 조절에 대한 다량 영양소 서열의 영향은 새로운 관심 분야입니다. 최근의 증거에 따르면 탄수화물 성분 이전의 식사의 지방/단백질 성분의 소비는 식품 후 약 40% 감소합니다. 이 연구는 다량 영양소의 순서 (즉, 즉 단백질, 지방, 탄수화물)는 섭취에 영향을 미칩니다. 식사, 식욕, 음식 섭취 및 신체의 호르몬 방출 후 혈당 혈당 포도당 수치는 GDM을 가진 여성입니다.
18-50 세의 GDM을 가진 임산부는이 연구를받을 수 있습니다. 1 형 또는 2 형 당뇨병, 임상 적으로 확인 된 식품 알레르기, GDM 약물 복용, 심한 메스꺼움 또는 항성 약물 사용 병력이있는 경우 여성은 자격이 없습니다.
모집은 SEHSCT (South-Eastern Health and Social Care Trust)의 산전 클리닉을 통해 이루어집니다. 참가자는 두 차례 (방문 사이에서 최대 2 주) 공중 보건 센터에 참석할 것이며 인구 통계 정보, 체중 및 높이 측정, 혈액 샘플, 포도당 측정, 학습 아침 식사 소비 및 2 일의 식품 일기 수집이 포함됩니다.
참가자는 첫 방문시 탄수화물 기반 구성 요소 (Wholemal Toast) 전후에 식사의 단백질/지방 기반 요소 (스크램블 에그)를 먹어야하며 다른 방문에서는 리버스 순서로 식사를하도록 요청받습니다. 이것이 발생하는 순서는 무작위 화되며 각 참가자는 자신의 통제로 작용합니다. 스크램블 에그는 단백질과 지방이 균질하게 분포 될 때 선택되었습니다 (예 : 삶은 계란과 비교할 때). Wholemal 토스트는 혈당 지수가 낮으므로 구운 흰 빵보다 혈당을 신속하게 높일 가능성이 적지 만 참가자의 기존식이 요구와 더 일치 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- 전화번호: +44 (0) 28 9097 6350
- 이메일: h.ohara@qub.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Danielle Logan, PhD
- 전화번호: +44 (0) 28 9097 6350
- 이메일: d.logan@qub.ac.uk
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- 모병
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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연락하다:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- 전화번호: +44 (0) 28 9097 6350
- 이메일: h.ohara@qub.ac.uk
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연락하다:
- Danielle Logan, PhD
- 전화번호: +44 (0) 28 9097 6350
- 이메일: d.logan@qub.ac.uk
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수석 연구원:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
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부수사관:
- Jayne Woodside, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신성 당뇨병이있는 임산부
- 18-50 세
제외 기준 :
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병의 병력
- 학습 요건에 영향을 줄 수있는식이 제한 또는 임상 적으로 확인 된 식품 알레르기
- 연구 입력 시점에서 약리학 적으로 GDM을 관리했습니다
- 연구 입력 시점에서 과도한 gravidarum (즉, 즉 장기간/심한 메스꺼움 및 구토)
- 항 혈성 약물 사용 (예 : Dimenhydrinate, Prochlorperazine, promethazine)
- 학습 요구 사항을 완료하는 능력을 실질적으로 제한하는 다른 문제 또는 의학적 상태
참가자는 이전에 다른 임신 중에 GDM을 겪었다면 연구에 모집 할 수 있습니다. 참가자는 다른 연구 연구에 참여하는 경우 모집 할 수 있지만, 이는 연구 유형에 따라 다르며 최고/교장 조사관이 결정을 내릴 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방문 1 : 단백질/지방 후 탄수화물. 방문 2 : 탄수화물 후 단백질/지방.
첫 번째 연구 방문에서 탄수화물 기반 구성 요소 (Wholemal Toast) 이전에 식사의 단백질/지방 기반 성분 (스크램블 에그)을 섭취하도록 무작위 배정 된 참가자는 두 번째 연구 방문에서 리버스 순서로 식사를 요청할 것입니다.
이것이 발생하는 순서는 무작위 화되며 각 참가자는 자신의 통제로 작용합니다.
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첫 번째 연구 방문시 탄수화물 기반 구성 요소 (Wholemal Toast)가 있기 전에 식사의 단백질/지방 기반 성분 (스크램블 에그)을 섭취하도록 무작위 배정 된 참가자는 두 번째 연구 방문에서 리버스 순서로 식사를 먹도록 요청받을 것입니다.
식품 안전 훈련을 마친 연구팀의 구성원이 식사를 준비합니다.
참가자들은 첫 번째 연구 방문에 도착한 지 약 1.5 시간, 두 번째 연구 방문에 도착한 후 약 30 분 이내에 10 분 이내에 440kcal 아침 식사를 섭취하도록 요청받습니다.
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실험적: 방문 1 : 탄수화물 후 단백질/지방. 방문 2 : 단백질/지방, 탄수화물. "
첫 번째 연구 방문시 단백질/지방 기반 구성 요소 (스크램블 에그) 전에 식사의 탄수화물 기반 구성 요소 (Wholemal 토스트)를 섭취하도록 무작위 배정 된 참가자는 두 번째 연구 방문에서 리버스 순서로 식사를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
이것이 발생하는 순서는 무작위 화되며 각 참가자는 자신의 통제로 작용합니다.
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첫 번째 연구 방문시 단백질/지방 기반 구성 요소 (스크램블 에그) 이전에 식사의 탄수화물 기반 성분 (Wholemal 토스트)을 섭취하도록 무작위 배정 된 참가자는 두 번째 연구 방문에서 리버스 순서로 식사를 먹어야합니다.
식품 안전 훈련을 마친 연구팀의 구성원이 식사를 준비합니다.
참가자들은 첫 번째 연구 방문에 도착한 지 약 1.5 시간, 두 번째 연구 방문에 도착한 후 약 30 분 이내에 10 분 이내에 440kcal 아침 식사를 섭취하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postprandial Glucose
기간: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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두 시험 식사 사이의 혈청 수준의 식후 변화의 크기 차이.
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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C- 펩티드
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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두 시험 식사 사이의 C- 펩티드의 혈청 수준에서 식후 변화의 크기의 차이.
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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총 그렐린
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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두 시험 식사 사이의 총 그렐린의 혈청 수준에서 식후 변화의 크기의 차이.
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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글루카곤 (GCG)
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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두 시험 식사 사이의 GCG 혈청 수준에서 식후 변화의 크기의 차이.
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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두 시험 식사 사이의 GLP-1의 혈청 수준에서 식후 변화의 크기의 차이.
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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펩티드 티로신 (PYY)
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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두 시험 식사 사이의 PYY 혈청 수준의 식후 변화의 크기의 차이.
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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포만 점수
기간: 방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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식욕의 시각적 아날로그 척도 (범위 0-100)를 사용하여 두 테스트 식사 사이의 사전 포스트 섭취 포만감의 평균 변화의 차이 [점수의 방향은 개별 질문에 따라 다릅니다].
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방문 1 [시간 0 및 30 분]과 방문 2 [시간 0 및 30 분]의 차이
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영양 섭취
기간: 방문 1 [시간 0 및 24 시간]과 방문 2 [시간 0 및 24 시간]의 차이
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두 번의 시험 식사 후 24 시간 에너지 및 다량 영양소 섭취의 차이.
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방문 1 [시간 0 및 24 시간]과 방문 2 [시간 0 및 24 시간]의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25/NI/0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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