- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896799
Determinar el efecto del orden de los alimentos sobre la glucosa en sangre en la diabetes mellitus gestacional (Defi-GDM) (DEFI-GDM)
Determinación del efecto del ordenamiento de alimentos sobre la glucosa en sangre en la diabetes mellitus gestacional (Defi -GDM): un estudio cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la secuencia de consumo de macronutrientes afecta la glucemia post-prandial en mujeres con diabetes mellitus gestacional.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La diferencia en la magnitud del aumento posprandial en la glucosa en sangre entre las dos comidas de prueba.
- La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de las hormonas intestinales entre las dos comidas de prueba.
- La diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de sacestión previa a la ingestión entre las dos comidas de prueba.
- La diferencia en la ingesta de energía y macronutrientes de 24 horas después de las dos comidas de prueba.
Los participantes asistirán a dos visitas al estudio en el Centro de Salud Pública, con un intervalo de al menos dos días entre las visitas y completarán las siguientes mediciones antropométricas, cuestionarios demográficos y apetitos, mediciones de glucosa, dos diarios de alimentos y muestras de sangre en ayunas y el consumo del desayuno del estudio. Se les pedirá a los participantes que coman el componente a base de proteínas/grasas de la comida (huevo revuelto) antes o después del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita y en la otra visita se les pedirá que coman la comida en el orden inverso. El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control. Los investigadores compararán los resultados de los participantes entre las dos comidas de prueba para ver si el orden del consumo de macronutrientes tiene algún efecto sobre la glucemia post-prandial, las hormonas intestinales, las puntuaciones de saciedad y la energía y la ingesta de macronutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (GDM) es la intolerancia a la glucosa con el inicio o el primer diagnóstico durante el embarazo, que afecta alrededor de 1 de cada 10 embarazos en el Reino Unido (Reino Unido). Las mujeres con DMG tienen 10 veces más probabilidades de desarrollar DM tipo 2 y el doble de probabilidades de desarrollar enfermedades cardiovasculares en la vida posterior que las mujeres sin DMG. La modificación dietética se recomienda como manejo de primera línea para optimizar el control de la glucosa en sangre. Sin embargo, esto a menudo falla, lo que requiere el uso de medicamentos como la metformina y la insulina. Existe una necesidad apremiante de encontrar enfoques dietéticos seguros y efectivos para optimizar el control glucémico en GDM que se pueden cumplir fácilmente para mejorar los resultados a más largo plazo. El impacto de la secuencia de macronutrientes en el control glucémico es un área emergente de interés. La evidencia reciente sugiere que el consumo de los componentes de grasa/proteína de una comida antes de los componentes de carbohidratos, reduce el pico en alrededor del 40% después de los alimentos. Este estudio tiene como objetivo determinar si el orden es que los macronutrientes (es decir, La proteína, la grasa, el carbohidrato) se comen afecta; los niveles de glucosa de azúcar en la sangre en la sangre después de una comida, apetito, ingesta de alimentos y la liberación de hormonas en el cuerpo, en mujeres con DMG.
Las mujeres embarazadas con GDM, de entre 18 y 50 años, son elegibles para el estudio. Las mujeres no son elegibles si tienen antecedentes de diabetes tipo 1 o 2, cualquier alergia alimentaria clínicamente confirmada, tomando medicamentos para GDM, náuseas severas o utilizando medicamentos contra la mancha.
El reclutamiento será a través de clínicas prenatales en la confianza de la salud y la atención social del sudeste (SEHSCT). Los participantes asistirán al Centro de Salud Pública en dos ocasiones (máximo 2 semanas entre visitas) e involucrarán la recolección de información demográfica, mediciones de peso y altura, muestras de sangre, mediciones de glucosa, consumo de desayuno de estudio y finalización de dos diarios de alimentos de 1 día.
Se les pedirá a los participantes que coman el componente a base de proteínas/grasas de la comida (huevo revuelto) antes o después del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita y en la otra visita se les pedirá que coman la comida en el orden inverso. El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control. El huevo revuelto se eligió ya que la proteína y la grasa se distribuirán homogéneamente (en comparación con el huevo hervido, por ejemplo). Se eligió la tostada integral como un índice glucémico más bajo y, por lo tanto, es menos probable que recoja expedidamente glucosa en sangre que el pan blanco tostado, será más consistente con las necesidades dietéticas existentes de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
- Correo electrónico: h.ohara@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Logan, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
- Correo electrónico: d.logan@qub.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Reclutamiento
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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Contacto:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
- Correo electrónico: h.ohara@qub.ac.uk
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Contacto:
- Danielle Logan, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
- Correo electrónico: d.logan@qub.ac.uk
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Investigador principal:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
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Sub-Investigador:
- Jayne Woodside, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional
- De entre 18 y 50 años
Criterios de exclusión:
- Historial de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Restricciones dietéticas o alergias alimentarias clínicamente confirmadas que pueden afectar los requisitos del estudio
- GDM administrado farmacológicamente en el punto de entrada de estudio
- Hiperemesis gravída en el punto de entrada de estudio (es decir, náuseas y vómitos prolongados/severos)
- Uso de medicamentos antieméticos (p. Ej. dimenhidrinato, proclorperazina, prometazina)
- Cualquier otro problema o afección médica que limitaría sustancialmente su capacidad para completar los requisitos del estudio
Los participantes pueden ser reclutados en el estudio si previamente han tenido GDM en otro embarazo. Los participantes también pueden ser reclutados si están involucrados en otros estudios de investigación, pero esto dependerá del tipo de estudio y la decisión será tomada por el investigador jefe/principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visite 1: proteína/grasa y luego carbohidratos. Visite 2: Carbohidrato y luego proteína/grasa.
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) de la comida antes del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita al estudio y en su segunda visita al estudio se les pedirá que coman la comida en el orden inverso.
El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control.
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Otro: Visite 1: proteína/grasa y luego carbohidratos. Visite 2: Carbohidrato y luego proteína/grasa.
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) de la comida antes del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita al estudio, que coman la comida en el orden inverso en su segunda visita de estudio.
Las comidas serán preparadas por miembros del equipo de investigación que hayan completado el entrenamiento de seguridad alimentaria.
Se les pedirá a los participantes que consuman una comida de desayuno de 440 kcal en 10 minutos, aproximadamente 1.5 horas después de la llegada en su primera visita al estudio y aproximadamente 30 minutos después de la llegada en su segunda visita de estudio.
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Experimental: Visite 1: Carbohidrato y luego proteína/grasa. Visite 2: proteína/grasa y luego carbohidratos ".
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) de la comida antes del componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) en su primera visita al estudio y en su segunda visita de estudio se les pedirá que coman la comida en orden inverso.
El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control.
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Otro: Visite 1: Carbohidrato y luego proteína/grasa. Visite 2: proteína/grasa y luego carbohidratos.
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) de la comida antes del componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) en su primera visita al estudio, se les pedirá que coma la comida en el orden inverso en su segunda visita de estudio.
Las comidas serán preparadas por miembros del equipo de investigación que hayan completado el entrenamiento de seguridad alimentaria.
Se les pedirá a los participantes que consuman una comida de desayuno de 440 kcal en 10 minutos, aproximadamente 1.5 horas después de la llegada en su primera visita al estudio y aproximadamente 30 minutos después de la llegada en su segunda visita de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postprandial Glucose
Periodo de tiempo: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de insulina entre las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Péptido C
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos del péptido C entre las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Grelina total
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de grelina total entre las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Glucagón (GCG)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de GCG entre las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Péptido-1 tipo glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de GLP-1 entre las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Tirosina peptídica (Pyy)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de PYY entre las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Puntajes de saciedad
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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La diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de sacestión previa a la ingestión entre las dos comidas de prueba, utilizando una escala analógica visual del apetito (rango 0 - 100) [la dirección de la puntuación dependerá de la pregunta individual].
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Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Diferencia entre visitar 1 [tiempo 0 y 24 horas] y visitar 2 [tiempo 0 y 24 horas]
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La diferencia en la ingesta de energía y macronutrientes de 24 horas después de las dos comidas de prueba.
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Diferencia entre visitar 1 [tiempo 0 y 24 horas] y visitar 2 [tiempo 0 y 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 25/NI/0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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