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Determinar el efecto del orden de los alimentos sobre la glucosa en sangre en la diabetes mellitus gestacional (Defi-GDM) (DEFI-GDM)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Hannah O'Hara, Queen's University, Belfast

Determinación del efecto del ordenamiento de alimentos sobre la glucosa en sangre en la diabetes mellitus gestacional (Defi -GDM): un estudio cruzado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la secuencia de consumo de macronutrientes afecta la glucemia post-prandial en mujeres con diabetes mellitus gestacional.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • La diferencia en la magnitud del aumento posprandial en la glucosa en sangre entre las dos comidas de prueba.
  • La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de las hormonas intestinales entre las dos comidas de prueba.
  • La diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de sacestión previa a la ingestión entre las dos comidas de prueba.
  • La diferencia en la ingesta de energía y macronutrientes de 24 horas después de las dos comidas de prueba.

Los participantes asistirán a dos visitas al estudio en el Centro de Salud Pública, con un intervalo de al menos dos días entre las visitas y completarán las siguientes mediciones antropométricas, cuestionarios demográficos y apetitos, mediciones de glucosa, dos diarios de alimentos y muestras de sangre en ayunas y el consumo del desayuno del estudio. Se les pedirá a los participantes que coman el componente a base de proteínas/grasas de la comida (huevo revuelto) antes o después del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita y en la otra visita se les pedirá que coman la comida en el orden inverso. El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control. Los investigadores compararán los resultados de los participantes entre las dos comidas de prueba para ver si el orden del consumo de macronutrientes tiene algún efecto sobre la glucemia post-prandial, las hormonas intestinales, las puntuaciones de saciedad y la energía y la ingesta de macronutrientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (GDM) es la intolerancia a la glucosa con el inicio o el primer diagnóstico durante el embarazo, que afecta alrededor de 1 de cada 10 embarazos en el Reino Unido (Reino Unido). Las mujeres con DMG tienen 10 veces más probabilidades de desarrollar DM tipo 2 y el doble de probabilidades de desarrollar enfermedades cardiovasculares en la vida posterior que las mujeres sin DMG. La modificación dietética se recomienda como manejo de primera línea para optimizar el control de la glucosa en sangre. Sin embargo, esto a menudo falla, lo que requiere el uso de medicamentos como la metformina y la insulina. Existe una necesidad apremiante de encontrar enfoques dietéticos seguros y efectivos para optimizar el control glucémico en GDM que se pueden cumplir fácilmente para mejorar los resultados a más largo plazo. El impacto de la secuencia de macronutrientes en el control glucémico es un área emergente de interés. La evidencia reciente sugiere que el consumo de los componentes de grasa/proteína de una comida antes de los componentes de carbohidratos, reduce el pico en alrededor del 40% después de los alimentos. Este estudio tiene como objetivo determinar si el orden es que los macronutrientes (es decir, La proteína, la grasa, el carbohidrato) se comen afecta; los niveles de glucosa de azúcar en la sangre en la sangre después de una comida, apetito, ingesta de alimentos y la liberación de hormonas en el cuerpo, en mujeres con DMG.

Las mujeres embarazadas con GDM, de entre 18 y 50 años, son elegibles para el estudio. Las mujeres no son elegibles si tienen antecedentes de diabetes tipo 1 o 2, cualquier alergia alimentaria clínicamente confirmada, tomando medicamentos para GDM, náuseas severas o utilizando medicamentos contra la mancha.

El reclutamiento será a través de clínicas prenatales en la confianza de la salud y la atención social del sudeste (SEHSCT). Los participantes asistirán al Centro de Salud Pública en dos ocasiones (máximo 2 semanas entre visitas) e involucrarán la recolección de información demográfica, mediciones de peso y altura, muestras de sangre, mediciones de glucosa, consumo de desayuno de estudio y finalización de dos diarios de alimentos de 1 día.

Se les pedirá a los participantes que coman el componente a base de proteínas/grasas de la comida (huevo revuelto) antes o después del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita y en la otra visita se les pedirá que coman la comida en el orden inverso. El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control. El huevo revuelto se eligió ya que la proteína y la grasa se distribuirán homogéneamente (en comparación con el huevo hervido, por ejemplo). Se eligió la tostada integral como un índice glucémico más bajo y, por lo tanto, es menos probable que recoja expedidamente glucosa en sangre que el pan blanco tostado, será más consistente con las necesidades dietéticas existentes de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
  • Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
  • Correo electrónico: h.ohara@qub.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Danielle Logan, PhD
  • Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
  • Correo electrónico: d.logan@qub.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Reclutamiento
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
        • Contacto:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
          • Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
          • Correo electrónico: h.ohara@qub.ac.uk
        • Contacto:
          • Danielle Logan, PhD
          • Número de teléfono: +44 (0) 28 9097 6350
          • Correo electrónico: d.logan@qub.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
        • Sub-Investigador:
          • Jayne Woodside, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional
  • De entre 18 y 50 años

Criterios de exclusión:

  • Historial de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Restricciones dietéticas o alergias alimentarias clínicamente confirmadas que pueden afectar los requisitos del estudio
  • GDM administrado farmacológicamente en el punto de entrada de estudio
  • Hiperemesis gravída en el punto de entrada de estudio (es decir, náuseas y vómitos prolongados/severos)
  • Uso de medicamentos antieméticos (p. Ej. dimenhidrinato, proclorperazina, prometazina)
  • Cualquier otro problema o afección médica que limitaría sustancialmente su capacidad para completar los requisitos del estudio

Los participantes pueden ser reclutados en el estudio si previamente han tenido GDM en otro embarazo. Los participantes también pueden ser reclutados si están involucrados en otros estudios de investigación, pero esto dependerá del tipo de estudio y la decisión será tomada por el investigador jefe/principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visite 1: proteína/grasa y luego carbohidratos. Visite 2: Carbohidrato y luego proteína/grasa.
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) de la comida antes del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita al estudio y en su segunda visita al estudio se les pedirá que coman la comida en el orden inverso. El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control.
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) de la comida antes del componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) en su primera visita al estudio, que coman la comida en el orden inverso en su segunda visita de estudio. Las comidas serán preparadas por miembros del equipo de investigación que hayan completado el entrenamiento de seguridad alimentaria. Se les pedirá a los participantes que consuman una comida de desayuno de 440 kcal en 10 minutos, aproximadamente 1.5 horas después de la llegada en su primera visita al estudio y aproximadamente 30 minutos después de la llegada en su segunda visita de estudio.
Experimental: Visite 1: Carbohidrato y luego proteína/grasa. Visite 2: proteína/grasa y luego carbohidratos ".
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) de la comida antes del componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) en su primera visita al estudio y en su segunda visita de estudio se les pedirá que coman la comida en orden inverso. El orden en que esto ocurre será aleatorio y cada participante actuará como su propio control.
Los participantes que son aleatorizados para comer el componente a base de carbohidratos (tostadas integrales) de la comida antes del componente a base de proteínas/grasas (huevo revuelto) en su primera visita al estudio, se les pedirá que coma la comida en el orden inverso en su segunda visita de estudio. Las comidas serán preparadas por miembros del equipo de investigación que hayan completado el entrenamiento de seguridad alimentaria. Se les pedirá a los participantes que consuman una comida de desayuno de 440 kcal en 10 minutos, aproximadamente 1.5 horas después de la llegada en su primera visita al estudio y aproximadamente 30 minutos después de la llegada en su segunda visita de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postprandial Glucose
Periodo de tiempo: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals.

We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results.

Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de insulina entre las dos comidas de prueba.
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Péptido C
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos del péptido C entre las dos comidas de prueba.
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Grelina total
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de grelina total entre las dos comidas de prueba.
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Glucagón (GCG)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de GCG entre las dos comidas de prueba.
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Péptido-1 tipo glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de GLP-1 entre las dos comidas de prueba.
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Tirosina peptídica (Pyy)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en la magnitud del cambio posprandial en los niveles séricos de PYY entre las dos comidas de prueba.
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Puntajes de saciedad
Periodo de tiempo: Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
La diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de sacestión previa a la ingestión entre las dos comidas de prueba, utilizando una escala analógica visual del apetito (rango 0 - 100) [la dirección de la puntuación dependerá de la pregunta individual].
Diferencia entre la visita 1 [tiempo 0 y 30 minutos] y visite 2 [tiempo 0 y 30 minutos]
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Diferencia entre visitar 1 [tiempo 0 y 24 horas] y visitar 2 [tiempo 0 y 24 horas]
La diferencia en la ingesta de energía y macronutrientes de 24 horas después de las dos comidas de prueba.
Diferencia entre visitar 1 [tiempo 0 y 24 horas] y visitar 2 [tiempo 0 y 24 horas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores están felices de compartir los resultados del estudio a los efectos de un metanálisis. Esto se completará en el enfoque de los investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos deben estar disponibles a partir de diciembre de 2025 y estarán disponibles durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El uso de resultados en un metanálisis estará disponible al contactar al equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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