Bepaling van het effect van voedselbestelling op bloedglucose bij zwangerschapsdiabetes mellitus (defi-GDM) (DEFI-GDM)
Bepaling van het effect van voedselbestelling op bloedglucose in zwangerschapsdiabetes mellitus (defi -GDM) - een gerandomiseerde crossover -studie
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of de volgorde van het consumptie van macronutriënten na de prandiale glykemie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus beïnvloedt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het verschil in de omvang van postprandiale stijging van de bloedglucose tussen de twee testmaaltijden.
- Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van darmhormonen tussen de twee testmaaltijden.
- Het verschil in gemiddelde verandering in pre-post-inname-verzadigingsscores tussen de twee testmaaltijden.
- Het verschil in 24 -uurs energie- en macronutriënteninname na de twee testmaaltijden.
Deelnemers zullen twee studiebezoeken bijwonen aan het Center for Public Health, met een interval van ten minste twee dagen tussen de bezoeken en de volgende, antropometrische metingen, demografische en eetlust vragenlijsten, glucosemetingen, twee voedseldagboeken en nuchtere bloedmonsters en het verbruik van het onderzoeksontbijt voltooien. Deelnemers zullen worden gevraagd om het eiwit/vetgebaseerde component van de maaltijd (Scrambled Egg) te eten voor of na de component op basis van koolhydraat (Wholemeal Toast) bij hun eerste bezoek en bij het andere bezoek zullen ze worden gevraagd om de maaltijd in de omgekeerde volgorde te eten. De volgorde waarin dit gebeurt, wordt gerandomiseerd en elke deelnemer zal als zijn eigen controle fungeren. Onderzoekers zullen de resultaten van deelnemers tussen de twee testmaaltijden vergelijken om te zien of de volgorde van de consumptie van macronutriënten enig effect heeft op post-prandiale glykemie, darmhormonen, verzadigingsscores en energie en macronutriënteninlaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is glucose -intolerantie met aanvang of eerste diagnose tijdens de zwangerschap, die ongeveer 1 op de 10 zwangerschappen in het Verenigd Koninkrijk (VK) beïnvloedt. Vrouwen met GDM hebben 10 keer meer kans om type 2 DM te ontwikkelen en twee keer zoveel kans om in het latere leven hart- en vaatziekten te ontwikkelen dan vrouwen zonder GDM. Dieetmodificatie wordt aanbevolen als eerste lijnbeheer om de bloedglucosecontrole te optimaliseren. Dit mislukt echter vaak, waardoor het gebruik van medicatie zoals metformine en insuline nodig is. Er is een dringende behoefte om veilige en effectieve voedingsbenaderingen te vinden om de glycemische controle bij GDM te optimaliseren, wat gemakkelijk kan worden nageleefd om de resultaten op langere termijn te verbeteren. De impact van de volgorde van macronutriënten op glycemische controle is een opkomend interessegebied. Recent bewijs suggereert dat de consumptie van de vet/eiwitcomponenten van een maaltijd voorafgaand aan de koolhydraatcomponenten de piek na voedsel met ongeveer 40% vermindert. Deze studie is bedoeld om te bepalen of de volgorde dat macronutriënten (d.w.z. eiwitten, vet, koolhydraat) worden gegeten van invloed; bloedsuiker glucosespiegels in het bloed na een maaltijd, eetlust, voedselinname en de afgifte van hormonen in het lichaam, bij vrouwen met GDM.
Zwangere vrouwen met GDM, 18-50 jaar oud, komen in aanmerking voor de studie. Vrouwen komen niet in aanmerking als ze een geschiedenis hebben van diabetes type 1 of 2, klinisch bevestigde voedselallergieën, die medicatie gebruiken voor GDM, ernstige misselijkheid of het gebruik van anti-hakmedicatie.
Werving zal zijn via prenatale klinieken in de South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Deelnemers zullen twee keer het Centrum voor de volksgezondheid bijwonen (maximaal 2 weken tussen bezoeken) en zullen het verzamelen van demografische informatie, gewicht en hoogtemetingen, bloedmonsters, glucosemetingen, consumptie van studie ontbijt en voltooiing van twee 1-daagse voedseldagboekingen omvatten.
Deelnemers zullen worden gevraagd om het eiwit/vetgebaseerde component van de maaltijd (Scrambled Egg) te eten voor of na de component op basis van koolhydraat (Wholemeal Toast) bij hun eerste bezoek en bij het andere bezoek zullen ze worden gevraagd om de maaltijd in de omgekeerde volgorde te eten. De volgorde waarin dit gebeurt, wordt gerandomiseerd en elke deelnemer zal als zijn eigen controle fungeren. Scrambled Egg werd gekozen omdat het eiwit en vet homogeen worden verdeeld (bijvoorbeeld in vergelijking met gekookt ei). Wholemeal Toast werd gekozen als, hoewel een lagere glycemische index en daarom minder kans om snel bloedglucose te verhogen dan geroosterd witbrood, het zal meer consistent zijn met de bestaande voedingsbehoeften van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefoonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Danielle Logan, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Werving
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Contact:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefoonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
-
Contact:
- Danielle Logan, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Onderonderzoeker:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus
- 18-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes mellitus
- Dieetbeperkingen of klinisch bevestigde voedselallergieën die de studie -eisen kunnen beïnvloeden
- Farmacologisch beheerd GDM op het moment van de studie in de studie
- Hyperemesis Gravidarum op het punt van het invoer van de studie (d.w.z. langdurige/ernstige misselijkheid en braken)
- Met behulp van anti -emetische medicatie (bijv. Dimenhydrinaat, prochlorperazine, promethazine)
- Alle andere problemen of medische aandoeningen die hun vermogen om de onderzoeksvereisten te voltooien aanzienlijk zouden beperken
Deelnemers kunnen worden aangeworven voor het onderzoek als ze eerder GDM hebben gehad in een andere zwangerschap. Deelnemers kunnen ook worden aangeworven als ze betrokken zijn bij andere onderzoeken, maar dit hangt af van het studietype en de beslissing zal worden genomen door de hoofd/hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bezoek 1: Eiwit/vet dan koolhydraten. Bezoek 2: Koolhydraat dan eiwitten/vet.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de eiwit/vetgebaseerde component (gecodeerde ei) van de maaltijd te eten vóór de component op basis van koolhydraten (WholeMeal Toast) tijdens hun eerste studiebezoek en bij hun tweede studiebezoek zullen ze worden gevraagd om de maaltijd in de omgekeerde volgorde te eten.
De volgorde waarin dit gebeurt, wordt gerandomiseerd en elke deelnemer zal als zijn eigen controle fungeren.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de eiwit/vetgebaseerde component (roerei) van de maaltijd te eten vóór de component op basis van koolhydraat (Wholemeal Toast) bij hun eerste studiebezoek, wordt gevraagd om de maaltijd in de omgekeerde volgorde te eten bij hun tweede studiebezoek.
Maaltijden worden bereid door leden van het onderzoeksteam die de training voor voedselveiligheid hebben gevolgd.
Deelnemers worden gevraagd om een 440kcal ontbijtmaaltijd binnen 10 minuten te consumeren, ongeveer 1,5 uur na aankomst bij hun eerste studiebezoek en ongeveer 30 minuten na aankomst bij hun tweede studiebezoek.
|
|
Experimenteel: Bezoek 1: Koolhydraat dan eiwitten/vet. Bezoek 2: Eiwit/vet dan koolhydraten. "
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de component op basis van koolhydraat (Wholemeal Toast) van de maaltijd te eten vóór de eiwit/vetgebaseerde component (gecodeerd ei) bij hun eerste studiebezoek en bij hun tweede studiebezoek zullen ze worden gevraagd om de maaltijd in de omgekeerde volgorde te eten.
De volgorde waarin dit gebeurt, wordt gerandomiseerd en elke deelnemer zal als zijn eigen controle fungeren.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de component op basis van koolhydraat (Wholemeal Toast) van de maaltijd te eten voordat de component op eiwit/vet (gecodeerd ei) tijdens hun eerste studiebezoek wordt gevraagd om de maaltijd in de omgekeerde volgorde te eten bij hun tweede studiebezoek.
Maaltijden worden bereid door leden van het onderzoeksteam die de training voor voedselveiligheid hebben gevolgd.
Deelnemers worden gevraagd om een 440kcal ontbijtmaaltijd binnen 10 minuten te consumeren, ongeveer 1,5 uur na aankomst bij hun eerste studiebezoek en ongeveer 30 minuten na aankomst bij hun tweede studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandial Glucose
Tijdsspanne: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van insuline tussen de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van C-peptide tussen de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
Totaal ghrelin
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van totale ghreline tussen de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
Glucagon (GCG)
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van GCG tussen de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van GLP-1 tussen de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
Peptide tyrosine (Pyy)
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in de omvang van postprandiale verandering in serumspiegels van PYY tussen de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
Verzadigingsscores
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
Het verschil in gemiddelde verandering in pre -post -inname -verzadigingsscores tussen de twee testmaaltijden, met behulp van een eetlust visuele analoge schaal (bereik 0 - 100) [de richting van de score hangt af van de individuele vraag].
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 30 minuten] en bezoek 2 [tijd 0 en 30 minuten]
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 24 uur] en bezoek 2 [tijd 0 en 24 uur]
|
Het verschil in 24 -uurs energie- en macronutriënteninname na de twee testmaaltijden.
|
Verschil tussen bezoek 1 [tijd 0 en 24 uur] en bezoek 2 [tijd 0 en 24 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/NI/0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .