Stanovení účinku uspořádání potravin na glukózu v krvi u gestačního diabetes mellitus (Defi-GDM) (DEFI-GDM)
Stanovení účinku uspořádání potravin na glukózu v krvi u gestačního diabetes mellitus (DeFi -GDM) - randomizovaná crossover studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda sekvence spotřeby makronutrientu ovlivňuje postprandiální glykémii u žen s gestační diabetes mellitus.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Rozdíl ve velikosti postprandiálního nárůstu glukózy v krvi mezi dvěma testovacími jídly.
- Rozdíl ve velikosti postprandiální změny hladin sérových hormonů mezi dvěma testovacími jídly.
- Rozdíl v průměrné změně skóre sytosti před post-post požití mezi dvěma testovacími jídly.
- Rozdíl ve 24hodinové energii a příjmu makronutrientu po dvou testovacích jídlech.
Účastníci se zúčastní dvou studijních návštěv v Centru pro veřejné zdraví, s intervalem nejméně dvou dnů mezi návštěvami a dokončením následujících antropometrických měření, demografických a jídelních dotazníků, měřením glukózy, dvěma deníky potravin a vzorky krve nalačno a vzorky krve nalačno. Účastníci budou požádáni, aby jedli buď součást jídla na bázi bílkovin/tuků (míchané vejce) před nebo po složce založené na uhlohydrátech (celozrnné toast) při jejich první návštěvě a při druhé návštěvě budou požádáni, aby jí jídlo v opačném pořadí. Pořadí, ve kterém k tomu dochází, bude randomizován a každý účastník bude působit jako vlastní kontrola. Vědci budou porovnat výsledky účastníků mezi dvěma testovacími jídly, aby zjistili, zda pořadí spotřeby makronutrientů má jakýkoli vliv na postprandiální glykemii, střevní hormony, skóre nasycení a energii a příjem makronutrientu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je intolerance glukózy s nástupem nebo první diagnózou během těhotenství, což postihuje asi 1 z 10 těhotenství ve Velké Británii (Velká Británie). Ženy s GDM mají 10krát vyšší pravděpodobnost, že se vyvinou DM typu 2 a dvakrát častěji se vyvinou kardiovaskulární onemocnění v pozdějším životě než ženy bez GDM. Modifikace diety se doporučuje jako léčba první linie pro optimalizaci kontroly glukózy v krvi. To však často selže, což vyžaduje užívání léků, jako je metformin a inzulín. Existuje naléhavá potřeba najít bezpečné a efektivní dietní přístupy k optimalizaci glykemické kontroly v GDM, které lze snadno dodržovat za účelem zlepšení dlouhodobých výsledků. Dopad sekvence makronutrientů na glykemickou kontrolu je rozvíjející se oblastí zájmu. Nedávné důkazy naznačují, že spotřeba složek tuku/proteinu jídla před komponenty uhlohydrátů snižuje pík asi o 40% po jídle. Cílem této studie je zjistit, zda pořadí, které makronutrienty (tj. Protein, tuk, uhlohydrát) se konzumují vliv; hladina glukózy cukru v krvi v krvi po jídle, chuti k jídlu, příjem potravy a uvolňování hormonů v těle, u žen s GDM.
Těhotné ženy s GDM ve věku 18–50 let mají nárok na studii. Ženy nejsou způsobilé, pokud mají anamnézu diabetu 1. nebo 2, jakékoli klinicky potvrzené potravinové alergie, užívání léků na GDM, těžkou nevolnost nebo používání léků proti neschopnosti.
Nábor bude prostřednictvím předporodních klinik v jihovýchodní důvěře v oblasti zdravotnictví a sociální péče (SEHSCT). Účastníci se zúčastní centra pro veřejné zdraví při dvou příležitostech (maximálně 2 týdny mezi návštěvami) a budou zahrnovat sběr demografických informací, měření hmotnosti a výšky, vzorky krve, měření glukózy, spotřebu studijní snídaně a dokončení dvou jednodenních potravinových deníků.
Účastníci budou požádáni, aby jedli buď součást jídla na bázi bílkovin/tuků (míchané vejce) před nebo po složce založené na uhlohydrátech (celozrnné toast) při jejich první návštěvě a při druhé návštěvě budou požádáni, aby jí jídlo v opačném pořadí. Pořadí, ve kterém k tomu dochází, bude randomizován a každý účastník bude působit jako vlastní kontrola. Míchané vejce bylo vybráno jako protein a tuk bude homogenně distribuován (například ve srovnání s vařeným vejcem). Wholemeal Toast byl vybrán jako, ačkoli nižší glykemický index, a proto je méně pravděpodobné, že urychleně zvýší glukózu v krvi než toastovaný bílý chléb, bude to konzistentnější s existujícími stravovacími potřebami účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonní číslo: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danielle Logan, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Nábor
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Kontakt:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonní číslo: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Danielle Logan, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s gestačním diabetem mellitus
- Ve věku 18–50 let
Kritéria pro vyloučení:
- Historie diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu
- Dietní omezení nebo klinicky potvrzené potravinové alergie, které mohou ovlivnit požadavky na studium
- Farmakologicky spravováno GDM v místě vstupu do studia
- Hyperemesis gravidarum v místě vstupu studie (tj. prodloužená/těžká nevolnost a zvracení)
- Použití antiemetických léků (např. dimenhydrinát, prochlorperazin, promethazin)
- Jakékoli jiné problémy nebo zdravotní stavy, které by podstatně omezily jejich schopnost splnit požadavky na studium
Účastníci mohou být do studie přijati, pokud dříve měli GDM v jiném těhotenství. Účastníci mohou být také přijati, pokud jsou zapojeni do jiných výzkumných studií, ale to bude záviset na typu studie a rozhodnutí učiní hlavní/hlavní vyšetřovatel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navštivte 1: Protein/tuk poté uhlohydrát. Navštivte 2: uhlohydráty poté protein/tuk.
Účastníci, kteří jsou randomizováni, aby jedli komponentu na bázi bílkovin/tuků (míchané vejce) jídla před komponentou uhlohydrátů (Wholemeal Toast) při jejich první studijní návštěvě a při druhé návštěvě studie budou požádáni, aby jí jídlo v opačném pořadí.
Pořadí, ve kterém k tomu dochází, bude randomizován a každý účastník bude působit jako vlastní kontrola.
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni, aby jedli komponentu na bázi bílkovin/tuků (míchané vejce) jídla před složkou na bázi uhlohydrátů (celozrnný toast) při své první návštěvě studie, budou požádáni, aby jí jídlo při druhé návštěvě studie jedli v opačném pořadí.
Jídlo budou připraveny členy výzkumného týmu, kteří dokončili školení o bezpečnosti potravin.
Účastníci budou požádáni, aby do 10 minut konzumovali snídani 440 kcal, přibližně 1,5 hodiny po příjezdu při první návštěvě studie a přibližně 30 minut po příjezdu při druhé návštěvě studie.
|
|
Experimentální: Navštivte 1: uhlohydrátu, pak protein/tuk. Navštivte 2: Protein/tuk pak uhlohydrát. “
Účastníci, kteří jsou randomizováni, aby jedli komponentu uhlohydrátů (celozrnný toast) jídla před komponentou na bázi bílkovin/tuků (míchané vejce) při jejich první návštěvě studie a při druhé studijní návštěvě budou požádáni, aby jí jídlo v opačném pořadí.
Pořadí, ve kterém k tomu dochází, bude randomizován a každý účastník bude působit jako vlastní kontrola.
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni, aby jedli komponentu na bázi uhlohydrátů (Wholemeal Toast) jídla před komponentou na bázi bílkovin/tuků (míchané vejce) při jejich první návštěvě studie, budou požádáni, aby jí jídlo při druhé návštěvě studie jedli v opačném pořadí.
Jídlo budou připraveny členy výzkumného týmu, kteří dokončili školení o bezpečnosti potravin.
Účastníci budou požádáni, aby do 10 minut konzumovali snídani 440 kcal, přibližně 1,5 hodiny po příjezdu při první návštěvě studie a přibližně 30 minut po příjezdu při druhé návštěvě studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [čas 0 a 125 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 125 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiálního nárůstu glukózy v krvi mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [čas 0 a 125 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 125 minut]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiální změny v hladinách séra inzulínu mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
C-peptid
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiální změny hladin sérového peptidu mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
Celkový ghrelin
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiální změny v sérových hladinách celkového ghrelinu mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
Glukagon (GCG)
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiální změny hladin séra GCG mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
Glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiální změny hladin séra GLP-1 mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
Peptid tyrosin (PYY)
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl ve velikosti postprandiální změny hladin séra PYY mezi dvěma testovacími jídly.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
Skóre sytosti
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
Rozdíl v průměrné změně skóre sytosti před post -post požití mezi dvěma testovacími jídly s použitím vizuální analogové stupnice chuti k jídlu (rozsah 0 - 100) [Směr skóre bude záviset na individuální otázce].
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [Čas 0 a 30 minut] a návštěva 2 [Čas 0 a 30 minut]
|
|
Příjem živin
Časové okno: Rozdíl mezi návštěvou 1 [čas 0 a 24 hodin] a navštivte 2 [Čas 0 a 24 hodin]
|
Rozdíl ve 24hodinové energii a příjmu makronutrientu po dvou testovacích jídlech.
|
Rozdíl mezi návštěvou 1 [čas 0 a 24 hodin] a navštivte 2 [Čas 0 a 24 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/NI/0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .