Określenie wpływu uporządkowania żywności na glukozę we krwi w cukrzycy ciążowej (defi-gdm) (DEFI-GDM)
Określenie wpływu uporządkowania żywności na glukozę we krwi w cukrzycy ciążowej (Defi -GDM) - randomizowane badanie crossover
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy sekwencja zużycia makroskładników wpływa na glikemię po Prandekcji u kobiet z cukrzycą ciążową.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Różnica w wielkości poposiłkowej wzrostu glukozy we krwi między dwoma testowymi posiłkami.
- Różnica w wielkości poposiłkowej zmiany poziomów hormonów jelitowych w surowicy między dwoma posiłkami testowymi.
- Różnica średniej zmiany w wynikach sytości przedpożyczających przed postem między dwoma posiłkami testowymi.
- Różnica w 24 -godzinnym spożyciu energii i makroskładników po dwóch posiłkach testowych.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach badawczych w Center for Public Health, z odstępem co najmniej dwóch dni między wizytami a następującymi pomiarami antropometrycznymi, kwestionariuszami demograficznymi i apetytowymi, pomiarami glukozy, dwoma dziennikami pokarmowymi i próbkami krwi na czczo oraz spożywaniem badanego śniadania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie białka/tłuszczu składnika posiłku (jajecznicy) przed lub po składniku opartym na węglowodanach (tostu całkowitego) podczas pierwszej wizyty, a podczas drugiej wizyty zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w odwrotnej kolejności. Kolejność, w jakiej to nastąpi, zostanie losowo losowo, a każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola. Naukowcy porównają wyniki uczestników między dwoma posiłkami testowymi, aby sprawdzić, czy kolejność zużycia makroskładników ma jakikolwiek wpływ na glikemię po prandialnej, hormony jelit, wyniki sytości oraz spożycie energii i makroskładników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) to nietolerancja glukozy z początkiem lub pierwszą diagnozą podczas ciąży, dotykającą około 1 na 10 ciąż w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Kobiety z GDM są 10 razy bardziej narażone na rozwój DM typu 2 i dwa razy bardziej narażone na choroby sercowo -naczyniowe w późniejszym życiu niż kobiety bez GDM. Zaleca się modyfikację diety jako zarządzanie pierwszą linią w celu optymalizacji kontroli glukozy we krwi. Często się to jednak zawodzi, co wymaga stosowania leków, takich jak metformina i insulina. Istnieje pilna potrzeba znalezienia bezpiecznych i skutecznych podejść dietetycznych w celu optymalizacji kontroli glikemii w GDM, do której można łatwo przestrzegać w celu poprawy długoterminowych wyników. Wpływ sekwencji makroskładników odżywczych na kontrolę glikemiczną jest pojawiającym się obszarem zainteresowania. Ostatnie dowody sugerują, że spożywanie składników tłuszczu/białka posiłku przed składnikami węglowodanów zmniejsza pik o około 40% po jedzeniu. To badanie ma na celu ustalenie, czy kolejność makroskładników odżywczych (tj. Zjadane są białko, tłuszcz, węglowodan) wpływu; poziom glukozy cukru we krwi we krwi po posiłku, apetytu, spożyciu pokarmu i uwalnianiu hormonów w ciele, u kobiet z GDM.
Kobiety w ciąży z GDM, w wieku 18-50 lat, kwalifikują się do badania. Kobiety nie kwalifikują się, jeśli mają historię cukrzycy typu 1 lub 2, wszelkie klinicznie potwierdzone alergie pokarmowe, przyjmujące leki na GDM, ciężkie nudności lub stosowanie leków przeciwdziałających.
Rekrutacja odbędzie się za pośrednictwem klinik przedporodowych w południowo-wschodnim zaufaniu zdrowia i opieki społecznej (SEHSCT). Uczestnicy będą uczestniczyć w Centrum Zdrowia Publicznego dwa razy (maksymalnie 2 tygodnie między wizytami) i będą obejmować gromadzenie informacji demograficznych, pomiarów masy i wysokości, próbek krwi, pomiarów glukozy, spożywania badania śniadania i zakończenia dwóch 1-dniowych dzienników pokarmowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie białka/tłuszczu składnika posiłku (jajecznicy) przed lub po składniku opartym na węglowodanach (tostu całkowitego) podczas pierwszej wizyty, a podczas drugiej wizyty zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w odwrotnej kolejności. Kolejność, w jakiej to nastąpi, zostanie losowo losowo, a każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola. Jaja jajecznictwa wybrano, ponieważ białko i tłuszcz będą jednorodnie rozmieszczone (na przykład w porównaniu z jajkiem gotowanym). Tosty całkowitego zostały wybrane jako niższy wskaźnik glikemii, a zatem rzadziej podnoszą glukozę krwi niż biały chleb, będzie bardziej zgodny z istniejącymi potrzebami diety uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Numer telefonu: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Logan, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Rekrutacyjny
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Kontakt:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Numer telefonu: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Danielle Logan, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Pod-śledczy:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową
- W wieku 18-50 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub 2
- Ograniczenia dietetyczne lub klinicznie potwierdzone alergie pokarmowe, które mogą wpływać na wymagania dotyczące badań
- Zarządzany farmakologicznie GDM w momencie wejścia do badań
- Hiperemeza grawidarum w punkcie wejścia do badania (tj. przedłużone/ciężkie nudności i wymioty)
- Stosowanie leków przeciwmetycznych (np. wymiar, prochlorperazyna, prometazyna)
- Wszelkie inne problemy lub schorzenia, które znacznie ograniczałyby ich zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
Uczestnicy mogą być rekrutowani do badania, jeśli wcześniej mieli GDM w innej ciąży. Uczestnicy mogą być również rekrutowani, jeśli są zaangażowani w inne badania naukowe, ale będzie to zależeć od rodzaju badania, a decyzja zostanie podjęta przez głównego/głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwiedź 1: białko/tłuszcz, a następnie węglowodan. Odwiedź 2: Węglowodany następnie białko/tłuszcz.
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do jedzenia komponentu na bazie białka/tłuszczu (jajecznicy) posiłku przed składnikiem opartym na węglowodanach (tostu pełnoziarnistym) podczas pierwszej wizyty w badaniu, a podczas drugiej wizyty w badaniu zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w odwrotnej kolejności.
Kolejność, w jakiej to nastąpi, zostanie losowo losowo, a każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola.
|
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do jedzenia komponentu na bazie białka/tłuszczu (jajecznicy) posiłku przed składnikiem opartym na węglowodanach (tostu z całkowitym tostem), zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w odwrotnej kolejności podczas drugiej wizyty w badaniu.
Posiłki zostaną przygotowane przez członków zespołu badawczego, którzy ukończyli szkolenie w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 440 kcalowego posiłku śniadaniowego w ciągu 10 minut, około 1,5 godziny po przybyciu podczas pierwszej wizyty w badaniu i około 30 minut po przybyciu na drugą wizytę na badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Odwiedź 1: Węglowodany następnie białko/tłuszcz. Odwiedź 2: Białko/tłuszcz, a następnie węglowodan. ”
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do jedzenia komponentu opartego na węglowodanach (tostu pełnoziarnistym) posiłku przed białkiem/składnikiem na bazie tłuszczu (jajecznicy) podczas pierwszej wizyty w badaniu, a podczas drugiej wizyty w badaniu zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w odwrotnej kolejności.
Kolejność, w jakiej to nastąpi, zostanie losowo losowo, a każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola.
|
Uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do jedzenia komponentu opartego na węglowodanach (tostu z całego kraju) posiłku przed białkiem/składnikiem tłuszczu (jajecznicy) podczas pierwszej wizyty w badaniu, zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w odwrotnej kolejności podczas drugiej wizyty w badaniu.
Posiłki zostaną przygotowane przez członków zespołu badawczego, którzy ukończyli szkolenie w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 440 kcalowego posiłku śniadaniowego w ciągu 10 minut, około 1,5 godziny po przybyciu podczas pierwszej wizyty w badaniu i około 30 minut po przybyciu na drugą wizytę na badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postprandial Glucose
Ramy czasowe: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica w wielkości po południowej zmiany poziomów insuliny w surowicy między dwoma posiłkami testowymi.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Peptyd C.
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica w wielkości poczęszowej zmiany poziomów C-peptydu C między dwoma posiłkami testowymi.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Całkowita grelina
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica w wielkości po popularności poziomu poziomu całkowitej greliny w surowicy między dwoma posiłkami testowymi.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Glukagon (GCG)
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica w wielkości po popularności poziomów GCG w surowicy między dwoma posiłkami testowymi.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1)
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica w wielkości po popularności poziomów GLP-1 w surowicy między dwoma posiłkami testowymi.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Peptyd tyrozyna (PYY)
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica w wielkości po popularności poziomów poziomu PYY między dwoma posiłkami testowymi.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Wyniki sytości
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
Różnica średniej zmiany w wynikach sytościowego spożycia przed post -post między dwoma posiłkami testowymi, przy użyciu wizualnej skali analogowej apetytu (zakres 0–100) [kierunek wyniku będzie zależeć od indywidualnego pytania].
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 30 minut] a wizytą 2 [czas 0 i 30 minut]
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 24 godziny] a wizytą 2 [czas 0 i 24 godziny]
|
Różnica w 24 -godzinnym spożyciu energii i makroskładników po dwóch posiłkach testowych.
|
Różnica między wizytą 1 [czas 0 i 24 godziny] a wizytą 2 [czas 0 i 24 godziny]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/NI/0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .