- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896799
Determinazione dell'effetto dell'ordinamento alimentare sulla glicemia nel diabete mellito gestazionale (DEFI-GDM) (DEFI-GDM)
Determinazione dell'effetto dell'ordinazione alimentare sulla glicemia nel diabete mellito gestazionale (DEFI -GDM) - Uno studio di crossover randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se la sequenza del consumo di macronutrienti influisce sulla glicemia post-prediale nelle donne con diabete mellito gestazionale.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La differenza nell'entità dell'aumento postprandiale della glicemia tra i due pasti di prova.
- La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di ormoni intestinali tra i due pasti di prova.
- La differenza nel cambiamento medio nei punteggi di sazietà dell'ingestione pre-post tra i due pasti di prova.
- La differenza nell'energia 24 ore su 24 e l'assunzione di macronutrienti dopo i due pasti di prova.
I partecipanti parteciperanno a due visite di studio presso il Center for Public Health, con un intervallo di almeno due giorni tra le visite e completeranno le seguenti misurazioni antropometriche, questionari demografici e appetito, misurazioni del glucosio, due diari alimentari e campioni di sangue a digiuno e il consumo della colazione dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare la componente a base di proteine/grassi del pasto (uovo strapazzato) prima o dopo il componente a base di carboidrati (toast integrale) durante la loro prima visita e dall'altra visita verrà chiesto loro di mangiare il pasto nell'ordine inverso. L'ordine in cui ciò si verifica sarà randomizzato e ogni partecipante fungerà da proprio controllo. I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti tra i due pasti di prova per vedere se l'ordine del consumo di macronutrienti ha alcun effetto sulla glicemia post-prediale, gli ormoni intestinali, i punteggi di sazietà e l'energia e l'assunzione di macronutrienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è intolleranza al glucosio con insorgenza o prima diagnosi durante la gravidanza, che colpisce circa 1 su 10 gravidanze nel Regno Unito (Regno Unito). Le donne con GDM hanno 10 volte più probabilità di sviluppare DM di tipo 2 e il doppio delle probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari nella vita successiva rispetto alle donne senza GDM. La modifica dietetica è raccomandata come gestione della prima linea per ottimizzare il controllo della glicemia. Tuttavia, ciò spesso fallisce, che richiede l'uso di farmaci come metformina e insulina. Vi è una necessità urgente di trovare approcci dietetici sicuri ed efficaci per ottimizzare il controllo glicemico nel GDM che può essere facilmente rispettato per migliorare i risultati a più lungo termine. L'impatto della sequenza di macronutrienti sul controllo glicemico è un'area di interesse emergente. Recenti prove suggeriscono che il consumo dei componenti grassi/proteici di un pasto prima dei componenti dei carboidrati, riduce il picco di circa il 40% dopo il cibo. Questo studio mira a determinare se l'ordine che i macronutrienti (ad es. Proteine, grassi, carboidrati) vengono mangiati effetti; livelli di glucosio di zucchero nel sangue nel sangue dopo un pasto, appetito, assunzione di cibo e rilascio di ormoni nel corpo, nelle donne con GDM.
Le donne in gravidanza con GDM, di età compresa tra 18 e 50 anni, sono ammissibili allo studio. Le donne non sono ammissibili se hanno una storia di diabete di tipo 1 o 2, allergie alimentari clinicamente confermate, assumendo farmaci per GDM, nausea grave o usando farmaci anti-sciocco.
Il reclutamento sarà tramite cliniche prenatali nella Sud-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). I partecipanti frequenteranno il Center for Public Health in due occasioni (massimo 2 settimane tra le visite) e coinvolgeranno la raccolta di informazioni demografiche, misurazioni di peso e altezza, campioni di sangue, misurazioni del glucosio, consumo di colazione di studio e completamento di due diari alimentari a 1 giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare la componente a base di proteine/grassi del pasto (uovo strapazzato) prima o dopo il componente a base di carboidrati (toast integrale) durante la loro prima visita e dall'altra visita verrà chiesto loro di mangiare il pasto nell'ordine inverso. L'ordine in cui ciò si verifica sarà randomizzato e ogni partecipante fungerà da proprio controllo. L'uovo strapazzato è stato scelto poiché la proteina e il grasso saranno distribuiti omogenei (rispetto all'uovo bollito, per esempio). Il toast integrale è stato scelto come, sebbene un indice glicemico inferiore e quindi meno probabilità di aumentare rapidamente la glicemia rispetto al pane bianco tostato, sarà più coerente con le esigenze dietetiche esistenti dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Numero di telefono: +44 (0) 28 9097 6350
- Email: h.ohara@qub.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Logan, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 28 9097 6350
- Email: d.logan@qub.ac.uk
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Reclutamento
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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Contatto:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Numero di telefono: +44 (0) 28 9097 6350
- Email: h.ohara@qub.ac.uk
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Contatto:
- Danielle Logan, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 28 9097 6350
- Email: d.logan@qub.ac.uk
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Investigatore principale:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
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Sub-investigatore:
- Jayne Woodside, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale
- Di età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Annuncia di tipo 1 o di tipo 2 diabete mellito
- Restrizioni dietetiche o allergie alimentari clinicamente confermate che possono influire sui requisiti di studio
- GDM gestito farmacologicamente al punto di ingresso dello studio
- Iperemesi gravidarum al punto di ingresso dello studio (cioè nausea e vomito prolungati/gravi)
- Usando farmaci antiemetici (ad es. dimenidinato, proclorperazina, prometazina)
- Qualsiasi altro problema o condizioni mediche che limiterebbero sostanzialmente la loro capacità di completare i requisiti di studio
I partecipanti possono essere reclutati nello studio se in precedenza avevano GDM in un'altra gravidanza. I partecipanti possono anche essere reclutati se sono coinvolti in altri studi di ricerca, ma ciò dipenderà dal tipo di studio e la decisione sarà presa dal capo/principale investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visita 1: proteina/grasso quindi carboidrati. Visita 2: carboidrati quindi proteine/grassi.
I partecipanti che sono randomizzati a mangiare la componente a base di proteine/grassi (uovo strapazzato) del pasto prima del componente a base di carboidrati (toast integrale) alla loro prima visita di studio e durante la loro seconda visita di studio verrà chiesto loro di mangiare il pasto nell'ordine inverso.
L'ordine in cui ciò si verifica sarà randomizzato e ogni partecipante fungerà da proprio controllo.
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I partecipanti che sono randomizzati a mangiare il componente a base di proteine/grassi (uovo strapazzato) del pasto prima del componente a base di carboidrati (toast integrale) alla loro prima visita di studio, verrà chiesto di mangiare il pasto nell'ordine inverso alla loro seconda visita di studio.
I pasti saranno preparati dai membri del team di ricerca che hanno completato la formazione sulla sicurezza alimentare.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto per la colazione da 440 kCal entro 10 minuti, circa 1,5 ore dall'arrivo alla prima visita di studio e circa 30 minuti dall'arrivo alla seconda visita di studio.
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Sperimentale: Visita 1: carboidrati quindi proteine/grassi. Visita 2: proteine/grassi e poi carboidrati. "
I partecipanti che sono randomizzati a mangiare il componente a base di carboidrati (toast integrale) del pasto prima della componente a base di proteine/grassi (uovo strapazzato) alla loro prima visita di studio e durante la loro seconda visita di studio verrà chiesto loro di mangiare il pasto nell'ordine inverso.
L'ordine in cui ciò si verifica sarà randomizzato e ogni partecipante fungerà da proprio controllo.
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I partecipanti che sono randomizzati a mangiare il componente a base di carboidrati (toast integrale) del pasto prima della componente a base di proteina/grasso (uovo strapazzato) alla loro prima visita di studio, verranno chiesto di mangiare il pasto nell'ordine inverso alla loro seconda visita di studio.
I pasti saranno preparati dai membri del team di ricerca che hanno completato la formazione sulla sicurezza alimentare.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un pasto per la colazione da 440 kCal entro 10 minuti, circa 1,5 ore dall'arrivo alla prima visita di studio e circa 30 minuti dall'arrivo alla seconda visita di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 125 minuti] e visitare 2 [tempo 0 e 125 minuti]
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La differenza nell'entità dell'aumento postprandiale della glicemia tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 125 minuti] e visitare 2 [tempo 0 e 125 minuti]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di insulina tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Peptide c
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di peptide C tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Ghrelina totale
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di grelina totale tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Glucagone (GCG)
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di GCG tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di GLP-1 tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Tirosina peptidica (Pyy)
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nell'entità del cambiamento postprandiale nei livelli sierici di PYY tra i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Punti di sazietà
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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La differenza nel cambiamento medio nei punteggi di sazietà dell'ingestione pre -post tra i due pasti di prova, utilizzando una scala analogica visiva dell'appetito (intervallo 0 - 100) [la direzione del punteggio dipenderà dalla domanda individuale].
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 30 minuti] e visita 2 [tempo 0 e 30 minuti]
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 24 ore] e visitare 2 [tempo 0 e 24 ore]
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La differenza nell'energia 24 ore su 24 e l'assunzione di macronutrienti dopo i due pasti di prova.
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Differenza tra la visita 1 [tempo 0 e 24 ore] e visitare 2 [tempo 0 e 24 ore]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/NI/0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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