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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06896799
Déterminer l'effet de l'ordre des aliments sur la glycémie dans le diabète sucré gestationnel (DEFI-GDM) (DEFI-GDM)
Déterminer l'effet de l'ordre des aliments sur la glycémie dans le diabète sucré gestationnel (DEFI-GDM) - Une étude croisée randomisée
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la séquence de la consommation de macronutriments affecte la glycémie post-prandiale chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La différence d'ampleur de la montée postprandiale de la glycémie entre les deux repas d'essai.
- La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques d'hormones intestinales entre les deux repas d'essai.
- La différence de changement moyen des scores de satiété d'ingestion avant le poste entre les deux repas d'essai.
- La différence dans l'énergie 24 heures sur 24 et l'apport en macronutriments après les deux repas d'essai.
Les participants assisteront à deux visites d'étude au Center for Public Health, avec un intervalle d'au moins deux jours entre les visites et effectueront les mesures anthropométriques suivantes, des questionnaires démographiques et en appétit, des mesures de glucose, deux journaux alimentaires et des échantillons de sang à jeun et la consommation du petit déjeuner d'étude. Les participants seront invités à manger le composant à base de protéines / graisseurs du repas (œuf brouillé) avant ou après le composant à base de glucides (toast complet) lors de leur première visite et lors de l'autre visite, on leur demandera de manger le repas dans l'ordre inverse. L'ordre dans lequel cela se produit sera randomisé et chaque participant agira comme son propre contrôle. Les chercheurs compareront les résultats des participants entre les deux repas d'essai pour voir si l'ordre de consommation de macronutriments a un effet sur la glycémie post-prandiale, les hormones intestinales, les scores de satiété et l'énergie et l'apport en macronutriments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (GDM) est une intolérance au glucose avec apparition ou premier diagnostic pendant la grossesse, affectant environ 1 grossesse sur 10 au Royaume-Uni (Royaume-Uni). Les femmes atteintes de GDM sont 10 fois plus susceptibles de développer une DM de type 2 et deux fois plus susceptible de développer des maladies cardiovasculaires plus tard que les femmes sans GDM. La modification alimentaire est recommandée comme gestion de la première ligne pour optimiser le contrôle de la glycémie. Cependant, cela échoue souvent, nécessitant l'utilisation de médicaments tels que la metformine et l'insuline. Il existe un besoin urgent de trouver des approches alimentaires sûres et efficaces pour optimiser le contrôle glycémique dans le GDM qui peut être facilement adhéré afin d'améliorer les résultats à plus long terme. L'impact de la séquence des macronutriments sur le contrôle glycémique est un domaine d'intérêt émergent. Des preuves récentes suggèrent que la consommation des composants gras / protéines d'un repas avant les composants des glucides, réduit le pic d'environ 40% après la nourriture. Cette étude vise à déterminer si l'ordre des macronutriments (c'est-à-dire Les protéines, les graisses, les glucides) sont consommées affectes; les niveaux de glycémie dans le sang après un repas, l'appétit, l'apport alimentaire et la libération d'hormones dans le corps, chez les femmes atteintes de GDM.
Les femmes enceintes atteintes de GDM, âgées de 18 à 50 ans, sont admissibles à l'étude. Les femmes ne sont pas éligibles si elles ont des antécédents de diabète de type 1 ou 2, toutes les allergies alimentaires confirmées cliniquement, prenant des médicaments pour le GDM, des nausées graves ou en utilisant des médicaments anti-malfaisance.
Le recrutement se fera via des cliniques prénatales du South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Les participants assisteront au Center for Public Health à deux reprises (maximum 2 semaines entre les visites) et impliqueront la collecte d'informations démographiques, les mesures de poids et de hauteur, les échantillons de sang, les mesures de glucose, la consommation de petit-déjeuner d'étude et l'achèvement de deux journaux alimentaires à 1 jour.
Les participants seront invités à manger le composant à base de protéines / graisseurs du repas (œuf brouillé) avant ou après le composant à base de glucides (toast complet) lors de leur première visite et lors de l'autre visite, on leur demandera de manger le repas dans l'ordre inverse. L'ordre dans lequel cela se produit sera randomisé et chaque participant agira comme son propre contrôle. L'œuf brouillé a été choisi car la protéine et la graisse seront distribuées de manière homogène (par rapport à l'œuf durs, par exemple). Des toasts complètes ont été choisis comme, bien que l'indice glycémique inférieur et donc moins susceptible d'augmenter rapidement la glycémie que le pain blanc grillé, il sera plus cohérent avec les besoins alimentaires existants des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Numéro de téléphone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danielle Logan, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Recrutement
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
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Contact:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Numéro de téléphone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
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Contact:
- Danielle Logan, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
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Chercheur principal:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
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Sous-enquêteur:
- Jayne Woodside, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel
- Âgé de 18 à 50 ans
Critères d'exclusion:
- Historique du diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Restrictions alimentaires ou allergies alimentaires confirmées cliniquement qui peuvent affecter les exigences de l'étude
- GDM géré pharmacologiquement au point d'étude
- Hyperemèse gravidarum au point d'étude (c.-à-d. Nausées et vomissements prolongés / sévères)
- En utilisant des médicaments antiémétiques (par exemple. dimenhydride, prochlorperazine, prométhazine)
- Tout autre problème ou conditions médicales qui limiterait considérablement leur capacité à remplir les exigences de l'étude
Les participants peuvent être recrutés dans l'étude s'ils ont déjà eu du GDM dans une autre grossesse. Les participants peuvent également être recrutés s'ils sont impliqués dans d'autres études de recherche, mais cela dépendra du type d'étude et la décision sera prise par le chercheur en chef / principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visitez 1: Protéine / graisse puis glucides. Visitez 2: glucides puis protéines / graisses.
Les participants qui sont randomisés pour manger le composant à base de protéines / graisses (œuf brouillé) du repas avant le composant à base de glucides (toast complet) lors de leur première visite d'étude et lors de leur deuxième visite d'étude, ils seront invités à manger le repas dans l'ordre inverse.
L'ordre dans lequel cela se produit sera randomisé et chaque participant agira comme son propre contrôle.
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Les participants qui sont randomisés pour manger le composant à base de protéines / graisses (œuf brouillé) du repas avant le composant à base de glucides (toast complet) lors de leur première visite d'étude, seront invités à manger le repas dans l'ordre inverse lors de leur deuxième visite d'étude.
Les repas seront préparés par des membres de l'équipe de recherche qui ont suivi une formation sur la sécurité alimentaire.
Les participants seront invités à consommer un repas de 440 kcal dans les 10 minutes, environ 1,5 heures après leur arrivée lors de leur première visite d'étude et environ 30 minutes après leur arrivée lors de leur deuxième visite d'étude.
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Expérimental: Visitez 1: glucides puis protéines / graisses. Visitez 2: Protéine / graisse puis glucides. "
Les participants qui sont randomisés pour manger le composant à base de glucides (toast complet) du repas avant le composant protéique / graisse (œuf brouillé) lors de leur première visite d'étude et lors de leur deuxième visite d'étude, ils seront invités à manger le repas dans l'ordre inverse.
L'ordre dans lequel cela se produit sera randomisé et chaque participant agira comme son propre contrôle.
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Les participants qui sont randomisés pour manger le composant à base de glucides (toast complet) du repas avant le composant à base de protéines / graisse (œuf brouillé) lors de leur première visite d'étude, seront invités à manger le repas dans l'ordre inverse lors de leur deuxième visite d'étude.
Les repas seront préparés par des membres de l'équipe de recherche qui ont suivi une formation sur la sécurité alimentaire.
Les participants seront invités à consommer un repas de 440 kcal dans les 10 minutes, environ 1,5 heures après leur arrivée lors de leur première visite d'étude et environ 30 minutes après leur arrivée lors de leur deuxième visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postprandial Glucose
Délai: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques d'insuline entre les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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C-peptide
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques de peptide C entre les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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Ghrelin total
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques de ghréline totale entre les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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Glucagon (GCG)
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques de GCG entre les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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Peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques de GLP-1 entre les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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Peptide tyrosine (pyy)
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence d'ampleur du changement postprandial des taux sériques de PYY entre les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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Scores de satiété
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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La différence de changement moyen des scores de satiété d'ingestion avant le poste entre les deux repas d'essai, en utilisant une échelle visuelle analogique de l'appétit (plage 0 - 100) [la direction du score dépendra de la question individuelle].
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 30 minutes] et visiter 2 [temps 0 et 30 minutes]
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Apport en nutriments
Délai: Différence entre la visite 1 [temps 0 et 24 heures] et visiter 2 [temps 0 et 24 heures]
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La différence dans l'énergie 24 heures sur 24 et l'apport en macronutriments après les deux repas d'essai.
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Différence entre la visite 1 [temps 0 et 24 heures] et visiter 2 [temps 0 et 24 heures]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/NI/0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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