Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme effekten av matbestilling på blodsukker i svangerskapsdiabetes mellitus (Defi-GDM) (DEFI-GDM)

10. august 2026 oppdatert av: Hannah O'Hara, Queen's University, Belfast

Bestemme effekten av matbestilling på blodsukker i svangerskapsdiabetes mellitus (Defi -GDM) - en randomisert crossover -studie

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om sekvensen av makronæringsstoffforbruk påvirker post-prandial glykemi hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forskjellen i størrelsen på postprandial økning i blodsukker mellom de to testmåltidene.
  • Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av tarmhormoner mellom de to testmåltidene.
  • Forskjellen i gjennomsnittlig endring i opptak av metthetsresultater før de to testmåltidene.
  • Forskjellen i 24 timers energi og makronæringsinntak etter de to testmåltidene.

Deltakerne vil delta på to studiebesøk ved Center for Public Health, med et intervall på minst to dager mellom besøkene og fullføre følgende, antropometriske målinger, demografiske og appetitt -spørreskjemaer, glukosemålinger, to matdagbøker og fastende blodprøver og forbruket av studien frokost. Deltakerne vil bli bedt om å spise enten den protein/fettbaserte komponenten i måltidet (eggerøre) før eller etter den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første besøk, og på det andre besøket vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge. Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Forskere vil sammenligne resultatene fra deltakerne mellom de to testmåltidene for å se om rekkefølgen på makronæringsstoffforbruk har noen effekt på post-prandial glykemi, tarmhormoner, metthetsresultater og energi og makronæringsstoffinntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er glukoseintoleranse med begynnelse eller første diagnose under graviditet, og påvirker rundt 1 av 10 svangerskap i Storbritannia (Storbritannia). Kvinner med GDM er 10 ganger mer sannsynlig å utvikle type 2 DM og dobbelt så sannsynlig å utvikle hjerte- og karsykdommer i senere liv enn kvinner uten GDM. Kostholdsmodifisering anbefales som førstelinjestyring for å optimalisere blodsukkerkontroll. Dette mislykkes imidlertid ofte, noe som nødvendiggjør bruk av medisiner som metformin og insulin. Det er et presserende behov for å finne trygge og effektive kostholdsmetoder for å optimalisere glykemisk kontroll i GDM som lett kan følges for å forbedre resultatene på lengre sikt. Effekten av sekvensen av makronæringsstoffer på glykemisk kontroll er et fremvoksende område av interesse. Nyere bevis tyder på at forbruket av fett-/proteinkomponentene i et måltid før karbohydratkomponentene, reduserer toppen med rundt 40% etter mat. Denne studien tar sikte på å avgjøre om rekkefølgen som makronæringsstoffer (dvs. Protein, fett, karbohydrat) blir spist påvirket; blodsukkerglukosenivået i blodet etter et måltid, appetitt, matinntak og frigjøring av hormoner i kroppen, hos kvinner med GDM.

Gravide kvinner med GDM, 18-50 år gammel, er kvalifisert for studien. Kvinner er ikke kvalifisert hvis de har en historie med diabetes type 1 eller 2, noen klinisk bekreftede matallergier, tar medisiner for GDM, alvorlig kvalme eller bruk av medisiner mot sykelighet.

Rekruttering vil være via fødselsklinikker i South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Deltakerne vil delta på Center for Public Health ved to anledninger (maksimalt 2 uker mellom besøk) og vil innebære innsamling av demografisk informasjon, vekt og høydemålinger, blodprøver, glukosemålinger, forbruk av studiefrokost og gjennomføring av to 1-dagers matdagbøker.

Deltakerne vil bli bedt om å spise enten den protein/fettbaserte komponenten i måltidet (eggerøre) før eller etter den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første besøk, og på det andre besøket vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge. Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Kryptert egg ble valgt som protein og fett vil bli homogent fordelt (sammenlignet med kokt egg, for eksempel). Wholemeal Toast ble valgt som, selv om lavere glykemisk indeks og derfor mindre sannsynlig å øke blodsukkeret enn ristet hvitt brød, vil det være mer konsistent med deltakernes eksisterende kostholdsbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
  • Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
  • E-post: h.ohara@qub.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Danielle Logan, PhD
  • Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
  • E-post: d.logan@qub.ac.uk

Studiesteder

      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Rekruttering
        • Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
        • Ta kontakt med:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
          • Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
          • E-post: h.ohara@qub.ac.uk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
        • Underetterforsker:
          • Jayne Woodside, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide med svangerskapsdiabetes mellitus
  • 18-50 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Historie av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Kostholdsrestriksjoner eller klinisk bekreftede matallergier som kan påvirke studiekravene
  • Farmakologisk administrert GDM på studiens oppføring
  • Hyperemesis gravidarum ved studiepunktet (dvs. langvarig/alvorlig kvalme og oppkast)
  • Bruke antiemetisk medisinering (f.eks. Dimenhydrinate, prochlorperazine, promethazine)
  • Eventuelle andre problemer eller medisinske tilstander som i vesentlig grad vil begrense deres evne til å fullføre studiekravene

Deltakerne kan rekrutteres til studien hvis de tidligere har hatt GDM i en annen svangerskap. Deltakerne kan også rekrutteres hvis de er involvert i andre forskningsstudier, men dette vil avhenge av studietypen og beslutningen vil bli tatt av sjef/hovedetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Besøk 1: Protein/fett og deretter karbohydrat. Besøk 2: Karbohydrat deretter protein/fett.
Deltakere som er randomisert til å spise den protein/fettbaserte komponenten (eggerøre) på måltidet før den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første studiebesøk, og på deres andre studiebesøk vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge. Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
Deltakere som er randomisert til å spise den protein/fettbaserte komponenten (eggerøre) på måltidet før den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første studiebesøk, vil bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge ved sitt andre studiebesøk. Måltider vil bli tilberedt av medlemmer av forskerteamet som har fullført trening av matsikkerhet. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et 440 kcal frokostmåltid i løpet av 10 minutter, omtrent 1,5 timer etter ankomst til sitt første studiebesøk og omtrent 30 minutter etter ankomst til deres andre studiebesøk.
Eksperimentell: Besøk 1: Karbohydrat deretter protein/fett. Besøk 2: Protein/fett og deretter karbohydrat. "
Deltakere som er randomisert til å spise den karbohydratbaserte komponenten (fullkorns toast) av måltidet før den protein/fettbaserte komponenten (kryptert egg) på deres første studiebesøk, og på deres andre studiebesøk vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge. Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
Deltakere som er randomisert til å spise den karbohydratbaserte komponenten (fullkorns toast) av måltidet før den protein/fettbaserte komponenten (kryptert egg) på deres første studiebesøk, vil bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge ved sitt andre studiebesøk. Måltider vil bli tilberedt av medlemmer av forskerteamet som har fullført trening av matsikkerhet. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et 440 kcal frokostmåltid i løpet av 10 minutter, omtrent 1,5 timer etter ankomst til sitt første studiebesøk og omtrent 30 minutter etter ankomst til deres andre studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial Glucose
Tidsramme: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals.

We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results.

Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av insulin mellom de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
C-peptid
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av C-peptid mellom de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Totalt ghrelin
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av total ghrelin mellom de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Glucagon (GCG)
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av GCG mellom de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av GLP-1 mellom de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Peptid tyrosin (Pyy)
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av PYY mellom de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Metthetsresultater
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i opptak av metthetsresultater før de to testmåltidene, ved bruk av en appetitt visuell analog skala (område 0 - 100) [Retningen til poengsummen vil avhenge av det individuelle spørsmålet].
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
Næringsinntak
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [tid 0 og 24 timer] og besøk 2 [tid 0 og 24 timer]
Forskjellen i 24 timers energi og makronæringsinntak etter de to testmåltidene.
Forskjell mellom besøk 1 [tid 0 og 24 timer] og besøk 2 [tid 0 og 24 timer]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne deler gjerne resultater fra studien for en metaanalyse. Dette vil bli fullført ved tilnærming til forskerne.

IPD-delingstidsramme

Data skal være tilgjengelige fra desember 2025 og vil være tilgjengelige i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk av resultater i en metaanalyse vil være tilgjengelig ved å kontakte forskerteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere