- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896799
Bestemme effekten av matbestilling på blodsukker i svangerskapsdiabetes mellitus (Defi-GDM) (DEFI-GDM)
Bestemme effekten av matbestilling på blodsukker i svangerskapsdiabetes mellitus (Defi -GDM) - en randomisert crossover -studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om sekvensen av makronæringsstoffforbruk påvirker post-prandial glykemi hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forskjellen i størrelsen på postprandial økning i blodsukker mellom de to testmåltidene.
- Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av tarmhormoner mellom de to testmåltidene.
- Forskjellen i gjennomsnittlig endring i opptak av metthetsresultater før de to testmåltidene.
- Forskjellen i 24 timers energi og makronæringsinntak etter de to testmåltidene.
Deltakerne vil delta på to studiebesøk ved Center for Public Health, med et intervall på minst to dager mellom besøkene og fullføre følgende, antropometriske målinger, demografiske og appetitt -spørreskjemaer, glukosemålinger, to matdagbøker og fastende blodprøver og forbruket av studien frokost. Deltakerne vil bli bedt om å spise enten den protein/fettbaserte komponenten i måltidet (eggerøre) før eller etter den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første besøk, og på det andre besøket vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge. Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Forskere vil sammenligne resultatene fra deltakerne mellom de to testmåltidene for å se om rekkefølgen på makronæringsstoffforbruk har noen effekt på post-prandial glykemi, tarmhormoner, metthetsresultater og energi og makronæringsstoffinntak.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er glukoseintoleranse med begynnelse eller første diagnose under graviditet, og påvirker rundt 1 av 10 svangerskap i Storbritannia (Storbritannia). Kvinner med GDM er 10 ganger mer sannsynlig å utvikle type 2 DM og dobbelt så sannsynlig å utvikle hjerte- og karsykdommer i senere liv enn kvinner uten GDM. Kostholdsmodifisering anbefales som førstelinjestyring for å optimalisere blodsukkerkontroll. Dette mislykkes imidlertid ofte, noe som nødvendiggjør bruk av medisiner som metformin og insulin. Det er et presserende behov for å finne trygge og effektive kostholdsmetoder for å optimalisere glykemisk kontroll i GDM som lett kan følges for å forbedre resultatene på lengre sikt. Effekten av sekvensen av makronæringsstoffer på glykemisk kontroll er et fremvoksende område av interesse. Nyere bevis tyder på at forbruket av fett-/proteinkomponentene i et måltid før karbohydratkomponentene, reduserer toppen med rundt 40% etter mat. Denne studien tar sikte på å avgjøre om rekkefølgen som makronæringsstoffer (dvs. Protein, fett, karbohydrat) blir spist påvirket; blodsukkerglukosenivået i blodet etter et måltid, appetitt, matinntak og frigjøring av hormoner i kroppen, hos kvinner med GDM.
Gravide kvinner med GDM, 18-50 år gammel, er kvalifisert for studien. Kvinner er ikke kvalifisert hvis de har en historie med diabetes type 1 eller 2, noen klinisk bekreftede matallergier, tar medisiner for GDM, alvorlig kvalme eller bruk av medisiner mot sykelighet.
Rekruttering vil være via fødselsklinikker i South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Deltakerne vil delta på Center for Public Health ved to anledninger (maksimalt 2 uker mellom besøk) og vil innebære innsamling av demografisk informasjon, vekt og høydemålinger, blodprøver, glukosemålinger, forbruk av studiefrokost og gjennomføring av to 1-dagers matdagbøker.
Deltakerne vil bli bedt om å spise enten den protein/fettbaserte komponenten i måltidet (eggerøre) før eller etter den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første besøk, og på det andre besøket vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge. Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Kryptert egg ble valgt som protein og fett vil bli homogent fordelt (sammenlignet med kokt egg, for eksempel). Wholemeal Toast ble valgt som, selv om lavere glykemisk indeks og derfor mindre sannsynlig å øke blodsukkeret enn ristet hvitt brød, vil det være mer konsistent med deltakernes eksisterende kostholdsbehov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: h.ohara@qub.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: d.logan@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Rekruttering
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Ta kontakt med:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: h.ohara@qub.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: d.logan@qub.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Underetterforsker:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide med svangerskapsdiabetes mellitus
- 18-50 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Historie av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Kostholdsrestriksjoner eller klinisk bekreftede matallergier som kan påvirke studiekravene
- Farmakologisk administrert GDM på studiens oppføring
- Hyperemesis gravidarum ved studiepunktet (dvs. langvarig/alvorlig kvalme og oppkast)
- Bruke antiemetisk medisinering (f.eks. Dimenhydrinate, prochlorperazine, promethazine)
- Eventuelle andre problemer eller medisinske tilstander som i vesentlig grad vil begrense deres evne til å fullføre studiekravene
Deltakerne kan rekrutteres til studien hvis de tidligere har hatt GDM i en annen svangerskap. Deltakerne kan også rekrutteres hvis de er involvert i andre forskningsstudier, men dette vil avhenge av studietypen og beslutningen vil bli tatt av sjef/hovedetterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Besøk 1: Protein/fett og deretter karbohydrat. Besøk 2: Karbohydrat deretter protein/fett.
Deltakere som er randomisert til å spise den protein/fettbaserte komponenten (eggerøre) på måltidet før den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første studiebesøk, og på deres andre studiebesøk vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge.
Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
|
Deltakere som er randomisert til å spise den protein/fettbaserte komponenten (eggerøre) på måltidet før den karbohydratbaserte komponenten (Wholemeal Toast) på deres første studiebesøk, vil bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge ved sitt andre studiebesøk.
Måltider vil bli tilberedt av medlemmer av forskerteamet som har fullført trening av matsikkerhet.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et 440 kcal frokostmåltid i løpet av 10 minutter, omtrent 1,5 timer etter ankomst til sitt første studiebesøk og omtrent 30 minutter etter ankomst til deres andre studiebesøk.
|
|
Eksperimentell: Besøk 1: Karbohydrat deretter protein/fett. Besøk 2: Protein/fett og deretter karbohydrat. "
Deltakere som er randomisert til å spise den karbohydratbaserte komponenten (fullkorns toast) av måltidet før den protein/fettbaserte komponenten (kryptert egg) på deres første studiebesøk, og på deres andre studiebesøk vil de bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge.
Rekkefølgen dette skjer vil bli randomisert og hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll.
|
Deltakere som er randomisert til å spise den karbohydratbaserte komponenten (fullkorns toast) av måltidet før den protein/fettbaserte komponenten (kryptert egg) på deres første studiebesøk, vil bli bedt om å spise måltidet i motsatt rekkefølge ved sitt andre studiebesøk.
Måltider vil bli tilberedt av medlemmer av forskerteamet som har fullført trening av matsikkerhet.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere et 440 kcal frokostmåltid i løpet av 10 minutter, omtrent 1,5 timer etter ankomst til sitt første studiebesøk og omtrent 30 minutter etter ankomst til deres andre studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial Glucose
Tidsramme: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av insulin mellom de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
C-peptid
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av C-peptid mellom de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
Totalt ghrelin
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av total ghrelin mellom de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
Glucagon (GCG)
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av GCG mellom de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av GLP-1 mellom de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
Peptid tyrosin (Pyy)
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i størrelsen på postprandial endring i serumnivåer av PYY mellom de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
Metthetsresultater
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i opptak av metthetsresultater før de to testmåltidene, ved bruk av en appetitt visuell analog skala (område 0 - 100) [Retningen til poengsummen vil avhenge av det individuelle spørsmålet].
|
Forskjell mellom besøk 1 [Tid 0 og 30 minutter] og besøk 2 [Tid 0 og 30 minutter]
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Forskjell mellom besøk 1 [tid 0 og 24 timer] og besøk 2 [tid 0 og 24 timer]
|
Forskjellen i 24 timers energi og makronæringsinntak etter de to testmåltidene.
|
Forskjell mellom besøk 1 [tid 0 og 24 timer] og besøk 2 [tid 0 og 24 timer]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/NI/0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .