- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896799
Determinando o efeito da ordem de alimentos na glicose no sangue no diabetes mellitus gestacional (Defi-GDM) (DEFI-GDM)
Determinando o efeito da ordenação de alimentos na glicose no sangue no diabetes mellitus gestacional (Defi -GDM) - um estudo de crossover randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a sequência de consumo de macronutrientes afeta a glicemia pós-prandial em mulheres com diabetes mellitus gestacional.
As principais perguntas que pretende responder são:
- A diferença na magnitude do aumento pós -prandial na glicose no sangue entre as duas refeições de teste.
- A diferença na magnitude da mudança pós -prandial nos níveis séricos de hormônios intestinais entre as duas refeições de teste.
- A diferença na mudança média nos escores de saciedade pré-pós-ingestão entre as duas refeições de teste.
- A diferença na ingestão de energia 24 horas e macronutrientes após as duas refeições de teste.
Os participantes participarão de duas visitas de estudo no Centro de Saúde Pública, com um intervalo de pelo menos dois dias entre as visitas e completaram as seguintes medidas antropométricas, questionários demográficos e apetite, medições de glicose, dois diários de alimentos e amostras de sangue em jejum e o consumo do café da manhã do estudo. Os participantes serão solicitados a comer o componente à base de proteína/gordura da refeição (ovo mexido) antes ou depois do componente à base de carboidratos (torradas wholemeal) em sua primeira visita e, na outra visita, eles serão convidados a comer a refeição na ordem inversa. A ordem em que isso ocorre será randomizada e cada participante atuará como seu próprio controle. Os pesquisadores compararão os resultados dos participantes entre as duas refeições de teste para verificar se a ordem do consumo de macronutrientes tem algum efeito na glicemia pós-prandial, hormônios intestinais, escores de saciedade e ingestão de energia e macronutriente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (GDM) é intolerância à glicose com início ou primeiro diagnóstico durante a gravidez, afetando cerca de 1 em cada 10 gestações no Reino Unido (Reino Unido). As mulheres com GDM têm 10 vezes mais chances de desenvolver DM tipo 2 e duas vezes mais chances de desenvolver doenças cardiovasculares mais tarde do que as mulheres sem DMG. A modificação alimentar é recomendada como gerenciamento de primeira linha para otimizar o controle de glicose no sangue. No entanto, isso geralmente falha, necessitando do uso de medicamentos como metformina e insulina. Há uma necessidade premente de encontrar abordagens alimentares seguras e eficazes para otimizar o controle glicêmico na GDM, que pode ser facilmente aderido para melhorar os resultados de longo prazo. O impacto da sequência de macronutrientes no controle glicêmico é uma área de interesse emergente. Evidências recentes sugerem que o consumo dos componentes de gordura/proteína de uma refeição antes dos componentes de carboidratos reduz o pico em cerca de 40% após os alimentos. Este estudo tem como objetivo determinar se a ordem que os macronutrientes (ou seja, Proteína, gordura, carboidrato) são afetados; níveis de glicose no açúcar no sangue no sangue após uma refeição, apetite, ingestão de alimentos e liberação de hormônios no corpo, em mulheres com DMG.
Mulheres grávidas com GDM, de 18 a 50 anos, são elegíveis para o estudo. As mulheres não são elegíveis se tiverem um histórico de diabetes tipo 1 ou 2, qualquer alergias alimentares confirmadas clinicamente, tomando medicamentos para GDM, náusea grave ou usando medicamentos anti-enjoo.
O recrutamento será através de clínicas pré-natais no sudeste de saúde e sociedade social (SEHSCT). Os participantes participarão do Centro de Saúde Pública em duas ocasiões (no máximo 2 semanas entre as visitas) e envolverão a coleta de informações demográficas, medições de peso e altura, amostras de sangue, medições de glicose, consumo de café da manhã e conclusão de duas diárias alimentares de 1 dia.
Os participantes serão solicitados a comer o componente à base de proteína/gordura da refeição (ovo mexido) antes ou depois do componente à base de carboidratos (torradas wholemeal) em sua primeira visita e, na outra visita, eles serão convidados a comer a refeição na ordem inversa. A ordem em que isso ocorre será randomizada e cada participante atuará como seu próprio controle. O ovo mexido foi escolhido, pois a proteína e a gordura serão distribuídas homogeneamente (em comparação com o ovo cozido, por exemplo). A torrada integral foi escolhida como, embora o menor índice glicêmico e, portanto, menos provável de aumentar rapidamente a glicose no sangue do que o pão branco torrado, será mais consistente com as necessidades alimentares existentes dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Número de telefone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Logan, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Recrutamento
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Contato:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Número de telefone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: h.ohara@qub.ac.uk
-
Contato:
- Danielle Logan, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 28 9097 6350
- E-mail: d.logan@qub.ac.uk
-
Investigador principal:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Subinvestigador:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional
- De 18 a 50 anos
Critérios de exclusão:
- História do diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Restrições alimentares ou alergias alimentares confirmadas clinicamente que podem afetar os requisitos de estudo
- GDM gerenciado farmacologicamente no ponto de entrada do estudo
- Hiperemese gravidarum no ponto de entrada do estudo (ou seja, náusea e vômito prolongados/graves)
- Usando medicamentos antieméticos (p. Dimenidrinado, Proclorperazina, Prometazina)
- Quaisquer outros problemas ou condições médicas que limitassem substancialmente sua capacidade de concluir os requisitos de estudo
Os participantes podem ser recrutados no estudo se tiveram GDM anteriormente em outra gravidez. Os participantes também podem ser recrutados se estiverem envolvidos em outros estudos de pesquisa, mas isso dependerá do tipo de estudo e a decisão será tomada pelo investigador chefe/principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visite 1: proteína/gordura e depois carboidratos. Visite 2: carboidratos e proteínas/gordura.
Os participantes que são randomizados para comer o componente baseado em proteínas/gordura (ovo mexido) da refeição antes do componente à base de carboidratos (Toast Toast) em sua primeira visita de estudo e em sua segunda visita de estudo, eles serão solicitados a comer a refeição na ordem inversa.
A ordem em que isso ocorre será randomizada e cada participante atuará como seu próprio controle.
|
Outro: Visite 1: proteína/gordura e depois carboidratos. Visite 2: carboidratos e proteínas/gordura.
Os participantes que são randomizados para comer o componente baseado em proteínas/gordura (ovo mexido) da refeição antes do componente à base de carboidratos (Toast Toast) em sua primeira visita de estudo, serão convidados a comer a refeição na ordem inversa na segunda visita de estudo.
As refeições serão preparadas por membros da equipe de pesquisa que concluíram o treinamento em segurança alimentar.
Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de 440kcal no café da manhã em 10 minutos, aproximadamente 1,5 horas após a chegada à sua primeira visita de estudo e aproximadamente 30 minutos após a chegada à sua segunda visita de estudo.
|
|
Experimental: Visite 1: Carboidratos e proteínas/gordura. Visite 2: proteína/gordura e depois carboidratos. "
Os participantes que são randomizados para comer o componente à base de carboidratos (brindes integral) da refeição antes do componente à base de proteína/gordura (ovo mexido) em sua primeira visita de estudo e em sua segunda visita de estudo, eles serão solicitados a comer a refeição na ordem inversa.
A ordem em que isso ocorre será randomizada e cada participante atuará como seu próprio controle.
|
Outro: Visite 1: Carboidratos e proteínas/gordura. Visite 2: proteína/gordura e depois carboidratos.
Os participantes que são randomizados para comer o componente à base de carboidratos (brindes integrais) da refeição antes do componente baseado em proteínas/gordura (ovo mexido) em sua primeira visita de estudo, serão convidados a comer a refeição na ordem inversa na segunda visita de estudo.
As refeições serão preparadas por membros da equipe de pesquisa que concluíram o treinamento em segurança alimentar.
Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de 440kcal no café da manhã em 10 minutos, aproximadamente 1,5 horas após a chegada à sua primeira visita de estudo e aproximadamente 30 minutos após a chegada à sua segunda visita de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postprandial Glucose
Prazo: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na magnitude da mudança pós -prandial nos níveis séricos de insulina entre as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Peptídeo C.
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na magnitude da mudança pós-prandial nos níveis séricos de peptídeo C entre as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Grelina total
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na magnitude da mudança pós -prandial nos níveis séricos de grelina total entre as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Glucagon (GCG)
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na magnitude da mudança pós -prandial nos níveis séricos de GCG entre as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1)
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na magnitude da mudança pós-prandial nos níveis séricos de GLP-1 entre as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Peptídeo tirosina (pyy)
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na magnitude da mudança pós -prandial nos níveis séricos de pyy entre as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Pontuações de saciedade
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
A diferença na mudança média nos escores de saciedade pré -pós -ingestão entre as duas refeições de teste, usando uma escala de analógico visual apetite (intervalo 0 - 100) [a direção da pontuação dependerá da questão individual].
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 30 minutos] e visita 2 [tempo 0 e 30 minutos]
|
|
Ingestão de nutrientes
Prazo: Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 24 horas] e visita 2 [tempo 0 e 24 horas]
|
A diferença na ingestão de energia 24 horas e macronutrientes após as duas refeições de teste.
|
Diferença entre a visita 1 [tempo 0 e 24 horas] e visita 2 [tempo 0 e 24 horas]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/NI/0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .