- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06896799
Bestämma effekten av livsmedelsbeställning på blodglukos i graviditetsdiabetes mellitus (defi-GDM) (DEFI-GDM)
Bestämma effekten av livsmedelsbeställning på blodglukos i graviditetsdiabetes mellitus (defi -GDM) - En randomiserad crossover -studie
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om sekvensen för makronäringsämnesförbrukning påverkar post-prandial glykemi hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Skillnaden i storleken på postprandial ökning av blodglukos mellan de två testmåltiderna.
- Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av tarmhormoner mellan de två testmåltiderna.
- Skillnaden i genomsnittlig förändring i intag av intag av mättnad mellan de två testmåltiderna.
- Skillnaden i 24 -timmars energi- och makronäringsintag efter de två testmåltiderna.
Deltagarna kommer att delta i två studiebesök vid Center for Public Health, med ett intervall på minst två dagar mellan besöken och slutföra följande, antropometriska mätningar, demografiska och aptitfrågor, glukosmätningar, två matdagböcker och fastande blodprover och konsumtionen av studiefrukosten. Deltagarna kommer att uppmanas att äta antingen den protein/fettbaserade komponenten i måltiden (äggröra) före eller efter den kolhydratbaserade komponenten (Wholemeal Toast) vid sitt första besök och vid det andra besöket kommer de att bli ombedda att äta måltiden i omvänd ordning. Den ordning som detta inträffar kommer att randomiseras och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll. Forskare kommer att jämföra resultaten från deltagarna mellan de två testmåltiderna för att se om ordningen på makronäringsämnesförbrukning har någon effekt på post-prandial glykemi, tarmhormoner, mättnadsresultat och energi- och makronäringsintag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är glukosintolerans med början eller första diagnosen under graviditeten, vilket påverkar cirka 1 av 10 graviditeter i Storbritannien (UK). Kvinnor med GDM är tio gånger mer benägna att utveckla typ 2 DM och dubbelt så troligt att utveckla hjärt -kärlsjukdomar i senare liv än kvinnor utan GDM. Kostmodifiering rekommenderas som första linjehantering för att optimera blodglukoskontrollen. Detta misslyckas emellertid ofta, vilket kräver användning av medicinering såsom metformin och insulin. Det finns ett pressande behov av att hitta säkra och effektiva dietmetoder för att optimera glykemisk kontroll i GDM som lätt kan följas för att förbättra resultaten på längre sikt. Effekterna av sekvensen av makronäringsämnen på glykemisk kontroll är ett växande intresseområde. Nya bevis tyder på att konsumtionen av fett/proteinkomponenter i en måltid före kolhydratkomponenterna minskar toppen med cirka 40% efter mat. Denna studie syftar till att avgöra om beställningen att makronäringsämnen (dvs. Protein, fett, kolhydrat) äts påverkar; blodsockerglukosnivåer i blodet efter en måltid, aptit, matintag och frisättning av hormoner i kroppen, hos kvinnor med GDM.
Gravida kvinnor med GDM, 18-50 år gamla är berättigade till studien. Kvinnor är inte berättigade om de har en historia av typ 1 eller 2 diabetes, alla kliniskt bekräftade livsmedelsallergier, tar medicinering för GDM, svår illamående eller använder antisicknessmedicin.
Rekrytering kommer att ske via förlossningskliniker i South-Eastern Health and Social Care Trust (SEHSCT). Deltagarna kommer att delta i Center for Public Health vid två tillfällen (högst 2 veckor mellan besök) och kommer att involvera insamlingen av demografisk information, vikt- och höjdmätningar, blodprover, glukosmätningar, konsumtion av studiefrukost och slutförande av två 1-dagars matdagar.
Deltagarna kommer att uppmanas att äta antingen den protein/fettbaserade komponenten i måltiden (äggröra) före eller efter den kolhydratbaserade komponenten (Wholemeal Toast) vid sitt första besök och vid det andra besöket kommer de att bli ombedda att äta måltiden i omvänd ordning. Den ordning som detta inträffar kommer att randomiseras och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll. Ändrat ägg valdes eftersom proteinet och fett kommer att fördelas homogent (till exempel jämfört med kokt ägg). Wholemeal toast valdes som, även om lägre glykemiskt index och därför mindre benägna att snabbt höja blodsockan än rostat vitt bröd, kommer det att vara mer förenligt med deltagarnas befintliga dietbehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: h.ohara@qub.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: d.logan@qub.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Rekrytering
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Kontakt:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: h.ohara@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-post: d.logan@qub.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Underutredare:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus
- I åldern 18-50 år
Uteslutningskriterier:
- Historik av typ 1 eller typ 2 -diabetes mellitus
- Kostbegränsningar eller kliniskt bekräftade matallergier som kan påverka studiekraven
- Farmakologiskt hanterad GDM vid studieposten
- Hyperemesis gravidarum vid studieinträde (dvs. långvarig/svår illamående och kräkningar)
- Använda antiemetisk medicinering (t.ex. Dimenhydrinat, prochlorperazin, prometazin)
- Alla andra problem eller medicinska tillstånd som väsentligt skulle begränsa deras förmåga att slutföra studiekraven
Deltagarna kan rekryteras till studien om de tidigare har haft GDM under en annan graviditet. Deltagarna kan också rekryteras om de är involverade i andra forskningsstudier, men detta kommer att bero på studietypen och beslutet kommer att fattas av chefen/huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Besök 1: Protein/fett sedan kolhydrat. Besök 2: Kolhydrat sedan protein/fett.
Deltagare som är randomiserade för att äta den protein/fettbaserade komponenten (äggröra) i måltiden före den kolhydratbaserade komponenten (Wholemeal Toast) vid sitt första studiebesök och vid deras andra studiebesök kommer de att bli ombedda att äta måltiden i omvänd ordning.
Den ordning som detta inträffar kommer att randomiseras och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
Deltagare som är randomiserade för att äta den protein/fettbaserade komponenten (äggröra) i måltiden innan den kolhydratbaserade komponenten (Wholemeal Toast) vid deras första studiebesök kommer att uppmanas att äta måltiden i omvänd ordning vid deras andra studiebesök.
Måltider kommer att utarbetas av medlemmar i forskargruppen som har genomfört utbildning för livsmedelssäkerhet.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en 440 kcal frukostmåltid inom 10 minuter, cirka 1,5 timmar efter ankomsten till deras första studiebesök och cirka 30 minuter efter ankomsten till deras andra studiebesök.
|
|
Experimentell: Besök 1: Kolhydrat sedan protein/fett. Besök 2: Protein/fett sedan kolhydrat. "
Deltagare som är randomiserade för att äta den kolhydratbaserade komponenten (Wholemeal Toast) av måltiden före den protein/fettbaserade komponenten (äggröra) vid sitt första studiebesök och vid deras andra studiebesök kommer de att bli ombedda att äta måltiden i omvänd ordning.
Den ordning som detta inträffar kommer att randomiseras och varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
Deltagare som är randomiserade för att äta den kolhydratbaserade komponenten (Wholemeal Toast) av måltiden innan den protein/fettbaserade komponenten (äggröra) vid deras första studiebesök kommer att uppmanas att äta måltiden i omvänd ordning vid deras andra studiebesök.
Måltider kommer att utarbetas av medlemmar i forskargruppen som har genomfört utbildning för livsmedelssäkerhet.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en 440 kcal frukostmåltid inom 10 minuter, cirka 1,5 timmar efter ankomsten till deras första studiebesök och cirka 30 minuter efter ankomsten till deras andra studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial Glucose
Tidsram: Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
The difference in the magnitude of postprandial rise in blood glucose between the two test meals. We will look at interstitial glucose from the FGM sensor alongside blood/serum glucose from collected intravenous blood samples and finger prick results. |
Difference between Visit 1 [time 0 and 125 minutes] and Visit 2 [time 0 and 125 minutes]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av insulin mellan de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
C-peptid
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av C-peptid mellan de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
Total ghrelin
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av totalt ghrelin mellan de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
Glukagon (GCG)
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av GCG mellan de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av GLP-1 mellan de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
Peptidtyrosin (PYY)
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i storleken på postprandial förändring i serumnivåer av PYY mellan de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
Mättnadsresultat
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
Skillnaden i genomsnittlig förändring i intag av intag av mättnad mellan de två testmåltiderna, med hjälp av en aptitvisuell analog skala (intervall 0 - 100) [Riktningen för poängen beror på den individuella frågan].
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 30 minuter] och besök 2 [tid 0 och 30 minuter]
|
|
Näringsintag
Tidsram: Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 24 timmar] och besök 2 [tid 0 och 24 timmar]
|
Skillnaden i 24 -timmars energi- och makronäringsintag efter de två testmåltiderna.
|
Skillnad mellan besök 1 [tid 0 och 24 timmar] och besök 2 [tid 0 och 24 timmar]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/NI/0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .