- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896799
Bestimmung der Wirkung der Lebensmittelordnung auf den Blutzucker bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (DEFI-GDM) (DEFI-GDM)
Bestimmung der Wirkung der Lebensmittelordnung auf den Blutzucker bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (Defi -GDM) - Eine randomisierte Crossover -Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die Abfolge des Makronährstoffverbrauchs die postprandiale Glykämie bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus beeinflusst.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Der Unterschied in der Größe des postprandialen Anstiegs des Blutzuckers zwischen den beiden Testmahlzeiten.
- Der Unterschied in der Größe der postprandialen Veränderung der Serumspiegel von Darmhormonen zwischen den beiden Testmahlzeiten.
- Der Unterschied in der mittleren Veränderung der Sättigungsabstände vor der Einnahme vor der Einnahme zwischen den beiden Testmahlzeiten.
- Der Unterschied in 24 -Stunden -Energie und Makronährstoffaufnahme nach den beiden Testmahlzeiten.
Die Teilnehmer werden an zwei Studienbesuchen im Zentrum für öffentliche Gesundheit teilnehmen, wobei zwischen den Besuchen mindestens zwei Tage lang ein Abstieg, anthropometrische Messungen, demografische Fragebögen, Glukosemessungen, zwei Tagebücher und Fastenblutproben und das Verbrauch des Studienfrühstücks abgeschlossen sind. Die Teilnehmer werden gebeten, vor oder nach der Kohlenhydratbasis (Vollkorntoast) bei ihrem ersten Besuch entweder die Protein-/Fettbasis-Komponente der Mahlzeit (Rührei) zu essen. Die Reihenfolge, in der dies geschieht, wird randomisiert und jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle fungieren. Die Forscher werden die Ergebnisse der Teilnehmer zwischen den beiden Testmahlzeiten vergleichen, um festzustellen, ob die Reihenfolge des Makronährstoffverbrauchs einen Einfluss auf die postprandiale Glykämie, Darmhormone, Sättigungswerte und Energie und die Aufnahme von Makronährstoffen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) ist die Glukoseunverträglichkeit gegenüber Beginn oder Erstdiagnose während der Schwangerschaft, was etwa 1 von 10 Schwangerschaften im Vereinigten Königreich (Großbritannien) betrifft. Frauen mit GDM entwickeln zehnmal häufiger Typ -2 -DM und doppelt so wahrscheinlich, dass sie im späteren Leben Herz -Kreislauf -Erkrankungen entwickeln als Frauen ohne GDM. Die Ernährungsemodifikation wird als Erstleitungsmanagement empfohlen, um die Blutzuckerkontrolle zu optimieren. Dies schlägt jedoch häufig fehl und erfordert die Verwendung von Medikamenten wie Metformin und Insulin. Es besteht dringend erforderlich, sichere und wirksame Ernährungsansätze zur Optimierung der glykämischen Kontrolle in GDM zu finden, die leicht eingehalten werden können, um längerfristige Ergebnisse zu verbessern. Der Einfluss der Abfolge der Makronährstoffe auf die glykämische Kontrolle ist ein aufstrebender Interessengebiet. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Verbrauch der Fett-/Proteinkomponenten einer Mahlzeit vor den Kohlenhydratkomponenten den Peak nach dem Essen um etwa 40% verringert. Ziel dieser Studie soll feststellen, ob die Reihenfolge dieser Makronährstoffe (d.h. Eiweiß, Fett, Kohlenhydrat) werden gegessen; Blutzuckerglukosespiegel im Blut nach einer Mahlzeit, Appetit, Nahrungsaufnahme und der Freisetzung von Hormonen im Körper, bei Frauen mit GDM.
Schwangere Frauen mit GDM im Alter von 18 bis 50 Jahren haben Anspruch auf die Studie. Frauen sind nicht berechtigt, wenn sie eine Vorgeschichte vom Typ 1 oder 2-Diabetes haben, klinisch bestätigte Lebensmittelallergien, Medikamente für GDM, schwere Übelkeit oder Verwendung von Anti-Krankheitsmedikamenten.
Die Rekrutierung erfolgt über vorgeburtliche Kliniken im südöstlichen Gesundheits- und Social Care Trust (SEHSCT). Die Teilnehmer werden zweimal am Zentrum für öffentliche Gesundheit teilnehmen (maximal 2 Wochen zwischen den Besuchen) und die Sammlung des demografischen Informationen, Gewichts- und Höhenmessungen, Blutproben, Glukosemessungen, Studienfrühstücksverbrauch und Abschluss von zwei 1-tägigen Lebensmittelageblies umfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor oder nach der Kohlenhydratbasis (Vollkorntoast) bei ihrem ersten Besuch entweder die Protein-/Fettbasis-Komponente der Mahlzeit (Rührei) zu essen. Die Reihenfolge, in der dies geschieht, wird randomisiert und jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle fungieren. Rührei wurde ausgewählt, da das Protein und das Fett homogen verteilt sind (z. B. im Vergleich zu gekochtem Ei). Ein Vollglykämmer -Toast wurde zwar ausgewählt, obwohl ein niedrigerer glykämischer Index und somit weniger wahrscheinlich den Blutzucker als geröstetes Weißbrot erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-Mail: h.ohara@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-Mail: d.logan@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Rekrutierung
- Centre for Public Health, Institute of Clinical Sciences A
-
Kontakt:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-Mail: h.ohara@qub.ac.uk
-
Kontakt:
- Danielle Logan, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 28 9097 6350
- E-Mail: d.logan@qub.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP
-
Unterermittler:
- Jayne Woodside, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- 18-50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte vom Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus
- Ernährungsbeschränkungen oder klinisch bestätigte Lebensmittelallergien, die die Studienanforderungen beeinflussen können
- Pharmakologisch verwaltete GDM zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Hyperemesis gravidarum am Punkt des Studieneintritts (d. H. verlängerte/schwere Übelkeit und Erbrechen)
- Unter Verwendung antiemetischer Medikamente (z. Dimenhydrinat, Prochlorperazin, Promethazin)
- Alle anderen Probleme oder Erkrankungen, die ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, erheblich einschränken würden
Die Teilnehmer können in die Studie rekrutiert werden, wenn sie zuvor in einer anderen Schwangerschaft GDM hatten. Die Teilnehmer können auch rekrutiert werden, wenn sie an anderen Forschungsstudien beteiligt sind. Dies hängt jedoch vom Studienart ab und die Entscheidung wird vom Chef/Principal Investigator getroffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Besuchen Sie 1: Protein/Fett, dann Kohlenhydrat. Besuchen Sie 2: Kohlenhydrat, dann Protein/Fett.
Teilnehmer, die randomisiert sind, um die Komponente auf Protein/Fettbasis (Rührei) der Mahlzeit vor der Kohlenhydratbasis-Komponente (Volltoast) bei ihrem ersten Studienbesuch zu essen, und bei ihrem zweiten Studienbesuch werden sie gebeten, das Essen in umgekehrter Reihenfolge zu essen.
Die Reihenfolge, in der dies geschieht, wird randomisiert und jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle fungieren.
|
Teilnehmer, die randomisiert sind, um die Komponente auf Protein/Fettbasis (Rührei) der Mahlzeit vor der Komponente auf Kohlenhydratbasis (Vollkorntoast) bei ihrem ersten Studienbesuch zu essen, werden bei ihrem zweiten Studienbesuch gebeten, die Mahlzeit in umgekehrter Reihenfolge zu essen.
Die Mahlzeiten werden von Mitgliedern des Forschungsteams zubereitet, die eine Ausbildung zur Lebensmittelsicherheit absolviert haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 10 Minuten, ungefähr 1,5 Stunden nach der Ankunft bei ihrem ersten Studienbesuch und ungefähr 30 Minuten nach der Ankunft bei ihrem zweiten Studienbesuch, ein 440 -kcal -Frühstücksmehl zu konsumieren.
|
|
Experimental: Besuchen Sie 1: Kohlenhydrat, dann Protein/Fett. Besuchen Sie 2: Protein/Fett, dann Kohlenhydrate. "
Teilnehmer, die randomisiert sind, um die Komponente auf Kohlenhydratbasis (Vollkorntoast) des Mahlzeit vor der Protein/Fett-Basis (Rührei) bei ihrem ersten Studienbesuch zu essen, und bei ihrem zweiten Studienbesuch werden sie gebeten, das Essen in umgekehrter Reihenfolge zu essen.
Die Reihenfolge, in der dies geschieht, wird randomisiert und jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle fungieren.
|
Teilnehmer, die randomisiert sind, um die Komponente auf Kohlenhydratbasis (Vollkorntoast) des Mahlzeit vor der Protein/Fett-Basis (Rührei) bei ihrem ersten Studienbesuch zu essen, werden bei ihrem zweiten Studienbesuch gebeten, die Mahlzeit in umgekehrter Reihenfolge zu essen.
Die Mahlzeiten werden von Mitgliedern des Forschungsteams zubereitet, die eine Ausbildung zur Lebensmittelsicherheit absolviert haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 10 Minuten, ungefähr 1,5 Stunden nach der Ankunft bei ihrem ersten Studienbesuch und ungefähr 30 Minuten nach der Ankunft bei ihrem zweiten Studienbesuch, ein 440 -kcal -Frühstücksmehl zu konsumieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 125 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 125 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe des postprandialen Anstiegs des Blutzuckers zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 125 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 125 Minuten]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulin
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe der postprandialen Änderung der Insulinspiegel der Serum zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
C-Peptid
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe der postprandialen Änderung der Serumspiegel von C-Peptid zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
Totales Ghrelin
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe der postprandialen Änderung der Serumspiegel des Gesamt -Ghrelin zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
Glucagon (GCG)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe der postprandialen Änderung der Serumspiegel von GCG zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe der postprandialen Änderung der Serumspiegel von GLP-1 zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
Peptid -Tyrosin (PYY)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der Größe der postprandialen Veränderung der PYY -Spiegel zwischen den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
Sättigungswerte
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
Der Unterschied in der mittleren Veränderung der Sättigungswerte vor der Einnahme vor der Einnahme zwischen den beiden Testmahlzeiten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von Appetit (Bereich 0 - 100) [Die Richtung der Punktzahl hängt von der individuellen Frage ab].
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 30 Minuten] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 30 Minuten]
|
|
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 24 Stunden] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 24 Stunden]
|
Der Unterschied in 24 -Stunden -Energie und Makronährstoffaufnahme nach den beiden Testmahlzeiten.
|
Unterschied zwischen Besuch 1 [Zeit 0 und 24 Stunden] und besuchen Sie 2 [Zeit 0 und 24 Stunden]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah O'Hara, MBBS BSc PhD DFSRH MRCGP, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/NI/0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
-
Chinese University of Hong KongAnmeldung auf EinladungGDM | Schwangerschaftsdiabetes mellitusHongkong
-
Chinese University of Hong KongAnmeldung auf EinladungGDM | Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Hongkong
-
Sansum Diabetes Research InstituteAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossenSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Italien
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... und andere MitarbeiterUnbekanntSANZ®KINGWILL in Kombination mit CGM-Geräten bei GDM-Patienten | GLUCERNA SR® in Kombination mit CGM-Geräten bei GDM-PatientenChina
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeugeborene Hypoglykämie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Polen
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundación Sociedad Española de DiabetesNoch keine RekrutierungSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Spanien
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAbgeschlossenSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Russland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Türkei (türkiye)
-
Peking UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaNoch keine RekrutierungSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)China